革新し、参加し、インスピレーションを与える
地域ベースの HCV 検査と薬物注射者の治療: 革新し、参加し、インスピレーションを与える
この研究では、コミュニティのハームリダクション固定サイトまたはモバイルサイトで実装される、コミュニティベースの簡易HCV検査および治療アルゴリズム（CBSA）をテストします。
抗 HCV 検査陽性の潜在的な参加者は全員、HCV-RNA 検査を含む診断手順を受けます。 CBSAの対象者には、固定用量の配合錠剤であるソホスブビル/ダクラタスビルが処方されます。
持続ウイルス反応 (SVR) は、治療完了の 12 週間後に評価されます。 SVR を達成したすべての人は、SVR12 の 6 か月後と 12 か月後に HCV_RNA の検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
薬物を注射する人々（PWID）は、この病気の負担が最も大きく、複数の個人的および構造的障壁により、救命治療を受けることが最適とは言えない状況に苦しんでいます。 PWID の特定のニーズに対処するために、HCV 検査と治療の継続におけるさまざまな介入が提案されています。 しかし、これらの進歩にもかかわらず、薬物注射を行う人々の HCV 負担が最も大きい低中所得国からのハーム リダクションにおける HCV の統合に関する証拠は不十分です。
この研究は、検査と治療の障壁を克服する効果的な戦略を特定し、最終的には公衆衛生上の脅威としてのHCVを排除するというWHOの世界的肝炎戦略の目標を前進させることにより、PWIDにおけるHCVと闘う世界的な取り組みに証拠を貢献することを目指している。
これは、以下で詳細に説明する地域ベースの簡易 HCV 検査および治療アルゴリズム (CBSA) を研究介入の核として縦断的に追跡される混合方法の観察コホートです。 CBSA は、HCV の簡素化されたサービス提供に関する最新の WHO 推奨事項と、非専門的治療現場向けの臨床ガイドラインに基づいています。 CBSA の特徴は次のとおりです。(i) 地域密着型のサービス提供により、HCV サービスの敷居が大幅に下がり、大部分の患者が医療施設を訪れる必要がなくなりました。 (ii) 単純な 1 日 1 回の汎遺伝子型 HCV 治療計画の使用。 (iii) 最低限必要な臨床検査と評価。 (iv) 医師からケースマネージャーまでの重要な機能のタスク共有。 (v) HCV の検査と治療を既存の危害軽減サービスと統合し、複数の健康ニーズに対処し、患者中心のケアを促進します。 抗 HCV 検査陽性の潜在的な参加者は全員、HCV-RNA 検査を含む診断手順を受けます。 CBSAの対象者には、固定用量の配合錠剤であるソホスブビル/ダクラタスビルが処方されます。 持続ウイルス反応 (SVR) は、治療完了の 12 週間後に評価されます。 SVR を達成したすべての人は、SVR12 の 6 か月後と 12 か月後に HCV_RNA の検査を受けます。
主要アウトカムは、HCV 治療カスケードに基づいています。 (a) 治療前評価を完了する。 (b) DAA コース全体を開始し、完了する。 (c) SVR12 の達成。 (d) SVR12 後 6 か月および 12 か月後の再感染率。 副次的結果には、治療動機、アドヒアランス、生活の質、治療満足度が含まれます。 定性的要素では、危害軽減プログラムへの CBSA の統合に影響を与えるクライアントレベル、プロバイダーレベル、組織、コミュニティレベル、および構造的要因を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Meteliuk, PhD
- 電話番号：+380988220510
- メール：meteliuk@aph.org.ua
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abraham J Olivier, PhD
- 電話番号：+447775912022
- メール：colivier@frontlineaids.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去90日間の薬物使用
- 18歳以上
- HCV RNA 陽性
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCV陽性
HCV に感染している参加資格のある参加者。
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CBSA の特徴は次のとおりです。(i) 地域密着型のサービス提供により、HCV サービスの敷居が大幅に下がり、大部分の患者が医療施設を訪れる必要がなくなりました。 (ii) 単純な 1 日 1 回の汎遺伝子型 HCV 治療計画の使用。 (iii) 最低限必要な臨床検査と評価。 (iv) 医師からケースマネージャーまでの重要な機能のタスク共有。 (v) HCV の検査と治療を既存の危害軽減サービスと統合し、複数の健康ニーズに対処し、患者中心のケアを促進します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV治療を無事に完了した参加者の数
時間枠：15ヶ月
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C型肝炎のスクリーニング、確認および治療は、登録して治療を完了した陽性が確認された参加者の数について監視されます。
ウイルスの抑制は参加者ごとに記録され、治療完了後最大 1 年までの再感染率も記録されます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康を求める行動と医療サービスの利用というツールを使用して治療に満足した参加者の割合
時間枠：15ヶ月
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このツールは、過去 6 か月間で、参加者が医療援助を求めた回数、2. 援助が提供された場合、3. 援助を求めなかった理由 (該当する場合)、および 4. 治療の満足度 (援助が提供された場合) を測定します。提供された）。
これらの複数の測定値は集計されて参加者ごとのスコアが得られ、参加者を治療満足度の有無のパーセンテージに分類するために使用されます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERC.0004133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCVの臨床試験
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Ain Shams University完了
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheimわからない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)募集
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了