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Innover, Impliquer, Inspirer

17 septembre 2024 mis à jour par: Frontline AIDS

Dépistage du VHC et traitement communautaire des consommateurs de drogues injectables : innover, impliquer, inspirer

L'étude testera un algorithme communautaire simplifié de dépistage et de traitement du VHC (ASFC), mis en œuvre sur les sites fixes ou mobiles de réduction des méfaits communautaires.

Tous les participants potentiels avec un test anti-VHC positif subiront des procédures de diagnostic, y compris le test de l'ARN-VHC. Les personnes admissibles à l’ASFC se verront prescrire un comprimé combiné à dose fixe : sofosbuvir/daclatasvir.

La réponse virologique soutenue (RVS) sera évaluée 12 semaines après la fin du traitement. Tous ceux qui obtiennent une RVS seront testés pour l'ARN_VHC six et 12 mois après SVR12.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les consommateurs de drogues injectables (PWID) supportent le fardeau le plus lourd de la maladie et, en raison de multiples obstacles individuels et structurels, souffrent d'un accès sous-optimal aux traitements qui sauvent des vies. Une gamme d'interventions dans le continuum du dépistage et du traitement du VHC ont été suggérées pour répondre aux besoins spécifiques des personnes consommant des drogues. Cependant, malgré ces progrès, il n’existe pas suffisamment de preuves sur l’intégration du VHC dans la réduction des risques dans les pays à revenu faible et intermédiaire, où le fardeau du VHC parmi les consommateurs de drogues injectables est le plus important.

Cette étude vise à apporter des preuves aux efforts mondiaux de lutte contre le VHC chez les CDI, en identifiant des stratégies efficaces pour surmonter les obstacles au dépistage et au traitement, et en fin de compte, en faisant progresser les objectifs de la stratégie mondiale de l'OMS contre l'hépatite visant à éliminer le VHC en tant que menace pour la santé publique.

Il s'agit d'une cohorte d'observation à méthodes mixtes suivie longitudinalement, le cœur de l'intervention de l'étude étant l'algorithme communautaire simplifié de dépistage et de traitement du VHC (ASFC), décrit en détail ci-dessous. L'ASFC s'appuie sur les dernières recommandations de l'OMS sur la prestation simplifiée de services liés au VHC et sur les lignes directrices cliniques pour les établissements de soins non spécialisés. Les caractéristiques distinctives de l'ASFC sont les suivantes : (i) prestation de services communautaires, abaissant considérablement le seuil d'accès aux services liés au VHC et éliminant le besoin de se rendre dans des établissements de soins de santé pour la majorité des patients ; (ii) l'utilisation de schémas thérapeutiques pangénotypiques simples, une fois par jour, contre le VHC ; (iii) un minimum de tests et d'évaluations de laboratoire requis ; (iv) le partage des tâches des fonctions essentielles des médecins aux gestionnaires de cas ; (v) l'intégration du dépistage et du traitement du VHC avec les services de réduction des risques existants, répondant à de multiples besoins de santé et facilitant les soins centrés sur le patient. Tous les participants potentiels avec un test anti-VHC positif subiront des procédures de diagnostic, y compris le test de l'ARN-VHC. Les personnes admissibles à l’ASFC se verront prescrire un comprimé combiné à dose fixe : sofosbuvir/daclatasvir. La réponse virologique soutenue (RVS) sera évaluée 12 semaines après la fin du traitement. Tous ceux qui obtiennent une RVS seront testés pour l'ARN_VHC six et 12 mois après SVR12.

Les principaux résultats sont basés sur la cascade de traitement du VHC : (a) Réalisation de l'évaluation préalable au traitement ; (b) Initier et terminer le cours complet DAA ; (c) Atteindre SVR12 ; (d) Taux de réinfection six et 12 mois après SVR12. Les critères de jugement secondaires incluent la motivation au traitement, l'observance, la qualité de vie et la satisfaction du traitement. La composante qualitative explorera les facteurs au niveau du client, du fournisseur, de l'organisation, de la communauté et structurels qui influencent l'intégration de l'ASFC dans les programmes de réduction des méfaits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1454

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Consommation de drogues au cours des 90 derniers jours
  • 18 ans et plus
  • Positif pour l'ARN du VHC

Critères d'exclusion :

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VHC positif
Participants éligibles infectés par le VHC.
Les caractéristiques distinctives de l'ASFC sont les suivantes : (i) prestation de services communautaires, abaissant considérablement le seuil d'accès aux services liés au VHC et éliminant le besoin de se rendre dans des établissements de soins de santé pour la majorité des patients ; (ii) l'utilisation de schémas thérapeutiques pangénotypiques simples, une fois par jour, contre le VHC ; (iii) un minimum de tests et d'évaluations de laboratoire requis ; (iv) le partage des tâches des fonctions essentielles des médecins aux gestionnaires de cas ; (v) l'intégration du dépistage et du traitement du VHC avec les services de réduction des risques existants, répondant à de multiples besoins de santé et facilitant les soins centrés sur le patient.
Autres noms:
  • ASFC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé avec succès le traitement contre le VHC
Délai: 15 mois
Le dépistage, la confirmation et le traitement de l'hépatite C seront surveillés pour le nombre de participants positifs confirmés qui s'inscrivent et terminent le traitement. La suppression du virus sera enregistrée par participant ainsi que les taux de réinfection jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants satisfaits du traitement à l'aide d'un outil appelé : Comportement de recherche de santé et utilisation des services de santé
Délai: 15 mois
L'outil mesurera, au cours des 6 derniers mois, le nombre de fois où les participants 1. ont demandé une assistance médicale, 2. si une assistance a été fournie, 3. la raison pour laquelle ils n'ont pas demandé d'assistance (le cas échéant) et 4. la satisfaction du traitement (si une assistance a été fournie). fourni). Ces multiples mesures seront regroupées pour donner un score par participant utilisé pour classer les participants en pourcentage avec et sans satisfaction du traitement.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC.0004133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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