- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604182
Innover, Impliquer, Inspirer
Dépistage du VHC et traitement communautaire des consommateurs de drogues injectables : innover, impliquer, inspirer
L'étude testera un algorithme communautaire simplifié de dépistage et de traitement du VHC (ASFC), mis en œuvre sur les sites fixes ou mobiles de réduction des méfaits communautaires.
Tous les participants potentiels avec un test anti-VHC positif subiront des procédures de diagnostic, y compris le test de l'ARN-VHC. Les personnes admissibles à l’ASFC se verront prescrire un comprimé combiné à dose fixe : sofosbuvir/daclatasvir.
La réponse virologique soutenue (RVS) sera évaluée 12 semaines après la fin du traitement. Tous ceux qui obtiennent une RVS seront testés pour l'ARN_VHC six et 12 mois après SVR12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les consommateurs de drogues injectables (PWID) supportent le fardeau le plus lourd de la maladie et, en raison de multiples obstacles individuels et structurels, souffrent d'un accès sous-optimal aux traitements qui sauvent des vies. Une gamme d'interventions dans le continuum du dépistage et du traitement du VHC ont été suggérées pour répondre aux besoins spécifiques des personnes consommant des drogues. Cependant, malgré ces progrès, il n’existe pas suffisamment de preuves sur l’intégration du VHC dans la réduction des risques dans les pays à revenu faible et intermédiaire, où le fardeau du VHC parmi les consommateurs de drogues injectables est le plus important.
Cette étude vise à apporter des preuves aux efforts mondiaux de lutte contre le VHC chez les CDI, en identifiant des stratégies efficaces pour surmonter les obstacles au dépistage et au traitement, et en fin de compte, en faisant progresser les objectifs de la stratégie mondiale de l'OMS contre l'hépatite visant à éliminer le VHC en tant que menace pour la santé publique.
Il s'agit d'une cohorte d'observation à méthodes mixtes suivie longitudinalement, le cœur de l'intervention de l'étude étant l'algorithme communautaire simplifié de dépistage et de traitement du VHC (ASFC), décrit en détail ci-dessous. L'ASFC s'appuie sur les dernières recommandations de l'OMS sur la prestation simplifiée de services liés au VHC et sur les lignes directrices cliniques pour les établissements de soins non spécialisés. Les caractéristiques distinctives de l'ASFC sont les suivantes : (i) prestation de services communautaires, abaissant considérablement le seuil d'accès aux services liés au VHC et éliminant le besoin de se rendre dans des établissements de soins de santé pour la majorité des patients ; (ii) l'utilisation de schémas thérapeutiques pangénotypiques simples, une fois par jour, contre le VHC ; (iii) un minimum de tests et d'évaluations de laboratoire requis ; (iv) le partage des tâches des fonctions essentielles des médecins aux gestionnaires de cas ; (v) l'intégration du dépistage et du traitement du VHC avec les services de réduction des risques existants, répondant à de multiples besoins de santé et facilitant les soins centrés sur le patient. Tous les participants potentiels avec un test anti-VHC positif subiront des procédures de diagnostic, y compris le test de l'ARN-VHC. Les personnes admissibles à l’ASFC se verront prescrire un comprimé combiné à dose fixe : sofosbuvir/daclatasvir. La réponse virologique soutenue (RVS) sera évaluée 12 semaines après la fin du traitement. Tous ceux qui obtiennent une RVS seront testés pour l'ARN_VHC six et 12 mois après SVR12.
Les principaux résultats sont basés sur la cascade de traitement du VHC : (a) Réalisation de l'évaluation préalable au traitement ; (b) Initier et terminer le cours complet DAA ; (c) Atteindre SVR12 ; (d) Taux de réinfection six et 12 mois après SVR12. Les critères de jugement secondaires incluent la motivation au traitement, l'observance, la qualité de vie et la satisfaction du traitement. La composante qualitative explorera les facteurs au niveau du client, du fournisseur, de l'organisation, de la communauté et structurels qui influencent l'intégration de l'ASFC dans les programmes de réduction des méfaits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Meteliuk, PhD
- Numéro de téléphone: +380988220510
- E-mail: meteliuk@aph.org.ua
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abraham J Olivier, PhD
- Numéro de téléphone: +447775912022
- E-mail: colivier@frontlineaids.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consommation de drogues au cours des 90 derniers jours
- 18 ans et plus
- Positif pour l'ARN du VHC
Critères d'exclusion :
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VHC positif
Participants éligibles infectés par le VHC.
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Les caractéristiques distinctives de l'ASFC sont les suivantes : (i) prestation de services communautaires, abaissant considérablement le seuil d'accès aux services liés au VHC et éliminant le besoin de se rendre dans des établissements de soins de santé pour la majorité des patients ; (ii) l'utilisation de schémas thérapeutiques pangénotypiques simples, une fois par jour, contre le VHC ; (iii) un minimum de tests et d'évaluations de laboratoire requis ; (iv) le partage des tâches des fonctions essentielles des médecins aux gestionnaires de cas ; (v) l'intégration du dépistage et du traitement du VHC avec les services de réduction des risques existants, répondant à de multiples besoins de santé et facilitant les soins centrés sur le patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé avec succès le traitement contre le VHC
Délai: 15 mois
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Le dépistage, la confirmation et le traitement de l'hépatite C seront surveillés pour le nombre de participants positifs confirmés qui s'inscrivent et terminent le traitement.
La suppression du virus sera enregistrée par participant ainsi que les taux de réinfection jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de participants satisfaits du traitement à l'aide d'un outil appelé : Comportement de recherche de santé et utilisation des services de santé
Délai: 15 mois
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L'outil mesurera, au cours des 6 derniers mois, le nombre de fois où les participants 1. ont demandé une assistance médicale, 2. si une assistance a été fournie, 3. la raison pour laquelle ils n'ont pas demandé d'assistance (le cas échéant) et 4. la satisfaction du traitement (si une assistance a été fournie). fourni).
Ces multiples mesures seront regroupées pour donner un score par participant utilisé pour classer les participants en pourcentage avec et sans satisfaction du traitement.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC.0004133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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