- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06604182
Innovoi, osallistu, inspiroi
Yhteisöpohjainen HCV-testaus ja ruiskehuumeita käyttävien ihmisten hoito: innovoi, osallistu, innosta
Tutkimuksessa testataan yhteisöpohjaista yksinkertaistettua HCV-testaus- ja hoitoalgoritmia (CBSA), joka toteutetaan yhteisön haittojen vähentämistä koskevissa kiinteissä tai mobiilisivustoissa.
Kaikille mahdollisille osallistujille, joilla on positiivinen anti-HCV-testi, suoritetaan diagnostisia toimenpiteitä, mukaan lukien HCV-RNA-testaus. Niille, jotka ovat kelvollisia CBSA:han, määrätään kiinteän annoksen yhdistelmätabletti: sofosbuvir/daclatasvir.
Jatkuva virologinen vaste (SVR) arvioidaan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Kaikille SVR:n saavuttaneille testataan HCV_RNA kuuden ja 12 kuukauden kuluttua SVR12:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID), kantavat suurimman sairauden taakan, ja useiden yksilöllisten ja rakenteellisten esteiden vuoksi heillä ei ole optimaalista mahdollisuutta saada hengenpelastushoitoja. HCV-testauksen ja -hoidon jatkuvuudessa on ehdotettu erilaisia interventioita, joilla vastataan PWID:n erityistarpeisiin. Näistä edistysaskelista huolimatta HCV:n integroinnista haittojen vähentämiseen ei ole kuitenkaan riittävästi näyttöä matalan keskitulotason maista, joissa HCV-taakka ruiskuhuumeita käyttävien keskuudessa on merkittävin.
Tämä tutkimus pyrkii antamaan todisteita maailmanlaajuisista ponnisteluista HCV:n torjumiseksi PWID:n keskuudessa tunnistamalla tehokkaita strategioita testauksen ja hoidon esteiden poistamiseksi ja viime kädessä edistämällä WHO:n maailmanlaajuisen hepatiittistrategian tavoitteita eliminoida HCV kansanterveysuhkana.
Tämä on sekamenetelmien havainnointikohortti, jota seurataan pitkittäin. Tutkimuksen ytimenä on yhteisöpohjainen yksinkertaistettu HCV-testaus- ja -hoitoalgoritmi (CBSA), joka kuvataan yksityiskohtaisesti alla. CBSA perustuu viimeisimpiin WHO:n suosituksiin yksinkertaistetusta HCV:n palvelujen toimittamisesta ja kliinisiin ohjeisiin erikoistumattomille hoitolaitoksille. CBSA:n erityispiirteet ovat: (i) yhteisöpohjainen palvelutarjonta, joka alentaa merkittävästi HCV-palvelujen kynnystä ja poistaa suurimman osan potilaista tarpeen käydä terveydenhuoltolaitoksissa; ii) yksinkertaisten kerran päivässä suoritettavien yleisgenotyyppisten HCV-hoito-ohjelmien käyttö; iii) vaadittujen laboratoriotestien ja -arviointien vähimmäismäärä; iv) keskeisten tehtävien jakaminen lääkäreiltä tapausvastaaville; (v) HCV-testauksen ja -hoidon integrointi olemassa oleviin haittojen vähentämispalveluihin, jotka vastaavat useisiin terveystarpeisiin ja helpottavat potilaskeskeistä hoitoa. Kaikille mahdollisille osallistujille, joilla on positiivinen anti-HCV-testi, suoritetaan diagnostisia toimenpiteitä, mukaan lukien HCV-RNA-testaus. Niille, jotka ovat kelvollisia CBSA:han, määrätään kiinteän annoksen yhdistelmätabletti: sofosbuvir/daclatasvir. Jatkuva virologinen vaste (SVR) arvioidaan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Kaikille SVR:n saavuttaneille testataan HCV_RNA kuuden ja 12 kuukauden kuluttua SVR12:sta.
Ensisijaiset tulokset perustuvat HCV-hoitosarjaan: (a) Hoitoa edeltävän arvioinnin suorittaminen; (b) koko DAA-kurssin aloittaminen ja suorittaminen; (c) SVR12:n saavuttaminen; (d) Uudelleentartuntaprosentti kuuden ja 12 kuukauden kohdalla SVR12:n jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat hoitomotivaatio, hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu ja hoitotyytyväisyys. Laadullinen komponentti tutkii asiakastason, palveluntarjoajan tason, organisaatiotason, yhteisötason ja rakenteellisia tekijöitä, jotka vaikuttavat CBSA:n integroimiseen haittojen vähentämisohjelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Meteliuk, PhD
- Puhelinnumero: +380988220510
- Sähköposti: meteliuk@aph.org.ua
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abraham J Olivier, PhD
- Puhelinnumero: +447775912022
- Sähköposti: colivier@frontlineaids.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Huumeiden käyttö viimeisen 90 päivän aikana
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Positiivinen HCV RNA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCV positiivinen
Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat saaneet HCV-tartunnan.
|
CBSA:n erityispiirteet ovat: (i) yhteisöpohjainen palvelutarjonta, joka alentaa merkittävästi HCV-palvelujen kynnystä ja poistaa suurimman osan potilaista tarpeen käydä terveydenhuoltolaitoksissa; ii) yksinkertaisten kerran päivässä suoritettavien yleisgenotyyppisten HCV-hoito-ohjelmien käyttö; iii) vaadittujen laboratoriotestien ja -arviointien vähimmäismäärä; iv) keskeisten tehtävien jakaminen lääkäreiltä tapausvastaaville; (v) HCV-testauksen ja -hoidon integrointi olemassa oleviin haittojen vähentämispalveluihin, jotka vastaavat useisiin terveystarpeisiin ja helpottavat potilaskeskeistä hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-hoidon onnistuneesti suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
C-hepatiittiseulontaa, -varmistusta ja -hoitoa seurataan niiden vahvistettujen positiivisten osallistujien määrän osalta, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat hoidon loppuun.
Viruksen esto rekisteröidään osallistujaa kohden sekä uusintatartuntojen määrä vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä hoitoon käyttämällä työkalua nimeltä: Terveydenhakukäyttäytyminen ja terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Työkalu mittaa viimeisen 6 kuukauden aikana, kuinka monta kertaa osallistujat 1. ovat hakeneet lääketieteellistä apua, 2. onko apua annettu, 3. syytä olla hakematta apua (tarvittaessa) ja 4. tyytyväisyyttä hoitoon (jos apua on saatu) tarjotaan).
Nämä useat mittaukset kootaan yhteen osallistujakohtaisen pistemäärän saamiseksi, jolla osallistujat luokitellaan prosenttiosuuksiin hoitotyytyväisyyden kanssa ja ilman.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC.0004133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisHCV (genotyyppi 1)Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimTuntematon
-
State University of New York at BuffaloEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
CepheidEmory UniversityValmis
-
Assiut UniversityTuntematonHCV-hoitovasteen ennustajat