Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovoi, osallistu, inspiroi

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Frontline AIDS

Yhteisöpohjainen HCV-testaus ja ruiskehuumeita käyttävien ihmisten hoito: innovoi, osallistu, innosta

Tutkimuksessa testataan yhteisöpohjaista yksinkertaistettua HCV-testaus- ja hoitoalgoritmia (CBSA), joka toteutetaan yhteisön haittojen vähentämistä koskevissa kiinteissä tai mobiilisivustoissa.

Kaikille mahdollisille osallistujille, joilla on positiivinen anti-HCV-testi, suoritetaan diagnostisia toimenpiteitä, mukaan lukien HCV-RNA-testaus. Niille, jotka ovat kelvollisia CBSA:han, määrätään kiinteän annoksen yhdistelmätabletti: sofosbuvir/daclatasvir.

Jatkuva virologinen vaste (SVR) arvioidaan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Kaikille SVR:n saavuttaneille testataan HCV_RNA kuuden ja 12 kuukauden kuluttua SVR12:sta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID), kantavat suurimman sairauden taakan, ja useiden yksilöllisten ja rakenteellisten esteiden vuoksi heillä ei ole optimaalista mahdollisuutta saada hengenpelastushoitoja. HCV-testauksen ja -hoidon jatkuvuudessa on ehdotettu erilaisia ​​interventioita, joilla vastataan PWID:n erityistarpeisiin. Näistä edistysaskelista huolimatta HCV:n integroinnista haittojen vähentämiseen ei ole kuitenkaan riittävästi näyttöä matalan keskitulotason maista, joissa HCV-taakka ruiskuhuumeita käyttävien keskuudessa on merkittävin.

Tämä tutkimus pyrkii antamaan todisteita maailmanlaajuisista ponnisteluista HCV:n torjumiseksi PWID:n keskuudessa tunnistamalla tehokkaita strategioita testauksen ja hoidon esteiden poistamiseksi ja viime kädessä edistämällä WHO:n maailmanlaajuisen hepatiittistrategian tavoitteita eliminoida HCV kansanterveysuhkana.

Tämä on sekamenetelmien havainnointikohortti, jota seurataan pitkittäin. Tutkimuksen ytimenä on yhteisöpohjainen yksinkertaistettu HCV-testaus- ja -hoitoalgoritmi (CBSA), joka kuvataan yksityiskohtaisesti alla. CBSA perustuu viimeisimpiin WHO:n suosituksiin yksinkertaistetusta HCV:n palvelujen toimittamisesta ja kliinisiin ohjeisiin erikoistumattomille hoitolaitoksille. CBSA:n erityispiirteet ovat: (i) yhteisöpohjainen palvelutarjonta, joka alentaa merkittävästi HCV-palvelujen kynnystä ja poistaa suurimman osan potilaista tarpeen käydä terveydenhuoltolaitoksissa; ii) yksinkertaisten kerran päivässä suoritettavien yleisgenotyyppisten HCV-hoito-ohjelmien käyttö; iii) vaadittujen laboratoriotestien ja -arviointien vähimmäismäärä; iv) keskeisten tehtävien jakaminen lääkäreiltä tapausvastaaville; (v) HCV-testauksen ja -hoidon integrointi olemassa oleviin haittojen vähentämispalveluihin, jotka vastaavat useisiin terveystarpeisiin ja helpottavat potilaskeskeistä hoitoa. Kaikille mahdollisille osallistujille, joilla on positiivinen anti-HCV-testi, suoritetaan diagnostisia toimenpiteitä, mukaan lukien HCV-RNA-testaus. Niille, jotka ovat kelvollisia CBSA:han, määrätään kiinteän annoksen yhdistelmätabletti: sofosbuvir/daclatasvir. Jatkuva virologinen vaste (SVR) arvioidaan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Kaikille SVR:n saavuttaneille testataan HCV_RNA kuuden ja 12 kuukauden kuluttua SVR12:sta.

Ensisijaiset tulokset perustuvat HCV-hoitosarjaan: (a) Hoitoa edeltävän arvioinnin suorittaminen; (b) koko DAA-kurssin aloittaminen ja suorittaminen; (c) SVR12:n saavuttaminen; (d) Uudelleentartuntaprosentti kuuden ja 12 kuukauden kohdalla SVR12:n jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hoitomotivaatio, hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu ja hoitotyytyväisyys. Laadullinen komponentti tutkii asiakastason, palveluntarjoajan tason, organisaatiotason, yhteisötason ja rakenteellisia tekijöitä, jotka vaikuttavat CBSA:n integroimiseen haittojen vähentämisohjelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1454

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Huumeiden käyttö viimeisen 90 päivän aikana
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Positiivinen HCV RNA:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV positiivinen
Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat saaneet HCV-tartunnan.
CBSA:n erityispiirteet ovat: (i) yhteisöpohjainen palvelutarjonta, joka alentaa merkittävästi HCV-palvelujen kynnystä ja poistaa suurimman osan potilaista tarpeen käydä terveydenhuoltolaitoksissa; ii) yksinkertaisten kerran päivässä suoritettavien yleisgenotyyppisten HCV-hoito-ohjelmien käyttö; iii) vaadittujen laboratoriotestien ja -arviointien vähimmäismäärä; iv) keskeisten tehtävien jakaminen lääkäreiltä tapausvastaaville; (v) HCV-testauksen ja -hoidon integrointi olemassa oleviin haittojen vähentämispalveluihin, jotka vastaavat useisiin terveystarpeisiin ja helpottavat potilaskeskeistä hoitoa.
Muut nimet:
  • CBSA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoidon onnistuneesti suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
C-hepatiittiseulontaa, -varmistusta ja -hoitoa seurataan niiden vahvistettujen positiivisten osallistujien määrän osalta, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat hoidon loppuun. Viruksen esto rekisteröidään osallistujaa kohden sekä uusintatartuntojen määrä vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä hoitoon käyttämällä työkalua nimeltä: Terveydenhakukäyttäytyminen ja terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Työkalu mittaa viimeisen 6 kuukauden aikana, kuinka monta kertaa osallistujat 1. ovat hakeneet lääketieteellistä apua, 2. onko apua annettu, 3. syytä olla hakematta apua (tarvittaessa) ja 4. tyytyväisyyttä hoitoon (jos apua on saatu) tarjotaan). Nämä useat mittaukset kootaan yhteen osallistujakohtaisen pistemäärän saamiseksi, jolla osallistujat luokitellaan prosenttiosuuksiin hoitotyytyväisyyden kanssa ja ilman.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERC.0004133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV

Tilaa