혁신, 참여, 영감
지역사회 기반 HCV 테스트 및 약물 주사자의 치료: 혁신, 참여, 영감
이 연구에서는 지역사회 피해 감소 고정 또는 모바일 사이트에서 구현되는 지역사회 기반 단순화된 HCV 테스트 및 치료 알고리즘(CBSA)을 테스트할 것입니다.
항HCV 검사에서 양성 반응을 보인 모든 잠재적 참가자는 HCV-RNA 검사를 포함한 진단 절차를 받게 됩니다. CBSA 대상자는 고정 용량 복합제인 sofosbuvir/daclatasvir를 처방받게 됩니다.
지속 바이러스 반응(SVR)은 치료 완료 후 12주 후에 평가됩니다. SVR을 달성한 모든 사람은 SVR12 이후 6개월과 12개월 후에 HCV_RNA 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
약물을 주사하는 사람(PWID)은 질병에 대한 부담이 가장 크며, 여러 개인 및 구조적 장벽으로 인해 생명을 구하는 치료법에 대한 접근이 최적화되지 않은 상태입니다. PWID의 특정 요구 사항을 해결하기 위해 HCV 검사 및 치료 연속체에서 다양한 개입이 제안되었습니다. 그러나 이러한 발전에도 불구하고 약물을 주사하는 사람들의 HCV 부담이 가장 큰 중저소득 국가에서는 위해 감소에 HCV 통합에 대한 증거가 부족합니다.
이 연구는 검사 및 치료에 대한 장벽을 극복하기 위한 효과적인 전략을 식별하고 궁극적으로 공중 보건 위협인 HCV를 제거하려는 WHO의 글로벌 간염 전략 목표를 발전시킴으로써 PWID에서 HCV를 퇴치하려는 전 세계적 노력에 증거를 제공하고자 합니다.
이는 아래에 자세히 설명된 지역사회 기반 단순화 HCV 테스트 및 치료 알고리즘(CBSA)인 연구 개입의 핵심과 함께 종단적으로 추적된 혼합 방법 관찰 코호트입니다. CBSA는 HCV 단순화된 서비스 제공에 대한 최신 WHO 권장 사항과 비전문 치료 환경에 대한 임상 지침을 기반으로 합니다. CBSA의 특징은 다음과 같습니다. (i) 지역사회 기반 서비스 제공, HCV 서비스에 대한 기준을 대폭 낮추고 대다수 환자가 의료 시설을 방문할 필요성을 제거합니다. (ii) 간단한, 1일 1회 범유전자형 HCV 치료 요법의 사용; (iii) 최소한 필요한 실험실 테스트 및 평가; (iv) 의사에서 사례 관리자까지 필수 기능의 업무 공유; (v) HCV 테스트 및 치료를 기존 피해 감소 서비스와 통합하여 다양한 건강 요구 사항을 해결하고 환자 중심 치료를 촉진합니다. 항HCV 검사에서 양성 반응을 보인 모든 잠재적 참가자는 HCV-RNA 검사를 포함한 진단 절차를 받게 됩니다. CBSA 대상자는 고정 용량 복합제인 sofosbuvir/daclatasvir를 처방받게 됩니다. 지속 바이러스 반응(SVR)은 치료 완료 후 12주 후에 평가됩니다. SVR을 달성한 모든 사람은 SVR12 이후 6개월과 12개월 후에 HCV_RNA 테스트를 받게 됩니다.
주요 결과는 HCV 치료 단계를 기반으로 합니다. (a) 전처리 평가 완료; (b) 전체 DAA 과정을 시작하고 완료합니다. (c) SVR12 달성; (d) SVR12 후 6개월 및 12개월 후 재감염률. 이차 결과에는 치료 동기, 준수, 삶의 질 및 치료 만족도가 포함됩니다. 질적 구성 요소에서는 CBSA를 피해 감소 프로그램에 통합하는 데 영향을 미치는 고객 수준, 제공자 수준, 조직, 커뮤니티 수준 및 구조적 요인을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Meteliuk, PhD
- 전화번호: +380988220510
- 이메일: meteliuk@aph.org.ua
연구 연락처 백업
- 이름: Abraham J Olivier, PhD
- 전화번호: +447775912022
- 이메일: colivier@frontlineaids.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 90일 동안 약물 사용
- 18세 이상
- HCV RNA 양성
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HCV 양성
HCV에 감염된 적격 참가자.
|
CBSA의 특징은 다음과 같습니다. (i) 지역사회 기반 서비스 제공, HCV 서비스에 대한 기준을 대폭 낮추고 대다수 환자가 의료 시설을 방문할 필요성을 제거합니다. (ii) 간단한, 1일 1회 범유전자형 HCV 치료 요법의 사용; (iii) 최소한 필요한 실험실 테스트 및 평가; (iv) 의사에서 사례 관리자까지 필수 기능의 업무 공유; (v) HCV 테스트 및 치료를 기존 피해 감소 서비스와 통합하여 다양한 건강 요구 사항을 해결하고 환자 중심 치료를 촉진합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCV 치료를 성공적으로 마친 참가자 수
기간: 15개월
|
C형 간염 검사, 확인 및 치료는 등록하고 치료를 완료한 확인된 양성 참가자 수에 대해 모니터링됩니다.
참가자당 바이러스 억제와 치료가 완료된 후 최대 1년까지의 재감염률이 기록됩니다.
|
15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 추구 행동 및 건강 서비스 활용이라는 도구를 사용하여 치료에 만족한 참가자의 비율
기간: 15개월
|
이 도구는 지난 6개월 동안 참가자가 1. 의료 지원을 요청한 횟수, 2. 지원이 제공된 경우, 3. 지원을 요청하지 않은 이유(해당되는 경우) 및 4. 치료 만족도(지원이 제공된 경우)를 측정합니다. 제공).
이러한 여러 측정값은 참가자당 치료 만족도 여부에 따른 백분율로 분류하는 데 사용되는 참가자당 점수를 제공하기 위해 집계됩니다.
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERC.0004133
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HCV에 대한 임상 시험
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
-
Ain Shams University완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
-
Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
-
Assiut University알려지지 않은