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血液透析患者的抗阻运动 (REHDP)

2024年9月17日 更新者:Teng Zeng

抵抗运动对接受维持性血液透析的老年患者症状负担的影响

该临床试验的目的是了解透析中阻力运动干预是否有助于减轻老年维持性血液透析患者的症状负担。 它还将了解透析中阻力运动干预计划的安全性。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 透析中阻力运动能否有效改善老年患者症状的数量、频率和严重程度?
  2. 老年透析患者运动时可能会出现哪些不良事件?

研究人员将接受透析中阻力运动干预的老年透析患者与接受标准护理的老年透析患者进行比较,以观察阻力运动是否可以改善症状负担。

参与者将:

  1. 康复专家、透析中心医生、护士和患者共同决策制定透析中阻力运动干预计划,每周进行 3 次,每次 20 分钟,持续三个月。
  2. 每月去医院进行文本和检查。
  3. 记录运动期间和运动后不良事件的类型和频率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄60岁及以上 透析稳定≥3个月 能够独立行走,无肢体残疾,肌力≥Ⅲ级 能够理解并遵守本研究的要求 自愿签署知情同意书

排除标准:

患有严重心脑血管、呼吸系统或神经系统疾病,或其他损害身体运动能力的疾病;最近 3 个月内有严重感染、出血、外伤或其他影响身体状况的疾病;严重精神障碍或认知障碍;血压异常(血压异常)。透析收缩压≥180mmHg,舒张压≥100mmHg)血红蛋白(Hb)<90g/L,白蛋白(Alb)≤32g/L过去6个月内参加过其他运动或药物干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗阻运动干预组
通过专家会议和综合评审总结制定抗阻运动干预计划,由27个项目组成,包括:参与者准备、团队准备、运动处方FITT-VP、过程监控、中断标准、终止标准、恢复方法、结果测量和特殊考虑。
通过专家会议和综合评审总结制定的运动处方由27个项目组成,包括:参与者准备、团队准备、运动处方FITT-VP、过程监控、中断标准、终止标准、恢复方法、结果测量和特殊考虑因素。
其他名称:
  • 透析内阻力运动

1.透析前评估:

  1. 生命体征:监测血压、心率、体温。
  2. 通路护理:检查血管通路部位是否有感染迹象和通畅情况。 2.透析期间:

(1)监测:连续生命体征和机器设置监测。 (2)液体管理:根据透析前体重控制液体排出。 3.透析后护理:

  1. 观察:监测低血压、痉挛或出血等并发症。
  2. 重量检查:透析后称重以验证液体去除情况。 4.教育和支持:

(1)饮食:进行饮食限制教育(钾、磷、液体)。 (2)药物:建议调整药物。 5.社会心理支持:

(1)提供情感支持和辅导。

其他名称:
  • 血液透析的常规护理
有源比较器:对照组
日常护理

1.透析前评估:

  1. 生命体征:监测血压、心率、体温。
  2. 通路护理:检查血管通路部位是否有感染迹象和通畅情况。 2.透析期间:

(1)监测:连续生命体征和机器设置监测。 (2)液体管理:根据透析前体重控制液体排出。 3.透析后护理:

  1. 观察:监测低血压、痉挛或出血等并发症。
  2. 重量检查:透析后称重以验证液体去除情况。 4.教育和支持:

(1)饮食:进行饮食限制教育(钾、磷、液体)。 (2)药物:建议调整药物。 5.社会心理支持:

(1)提供情感支持和辅导。

其他名称:
  • 血液透析的常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析症状指数
大体时间:从入组到12周治疗结束
每月使用透析症状指数 (DSI) 评估肾衰竭相关症状,这是一份先前经过验证的调查问卷。通过该调查问卷,患者表示过去一个月存在 30 种症状,导致症状数量的总分从 0 分不等到 30。 此外,对于出现的每种症状,患者采用李克特五点量表对症状负担进行评分,从一分表示“完全没有”到五分表示“非常”负担。 没有症状的分数为零,导致总体症状负担分数范围从 0 到 150,分数越高表明负担越大。
从入组到12周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30秒坐站测试
大体时间:从入组到12周治疗结束

将地板至座位高度为 48 厘米的硬座椅子靠墙放置以保持稳定。 研究人员向参与者解释了要求和注意事项后,要求参与者坐下,双脚完全平放在地面上,上肢交叉放在胸前,然后全程站起来坐下无需使用他或她的手臂即可再次放下。 参与者被要求在30秒内重复尽可能多的从坐到站的动作,并记录完成的最大次数。

更高的分数意味着更好的结果。

从入组到12周治疗结束
短期物理性能电池
大体时间:从入组到12周治疗结束
(SPPB),由 3 个计时部分组成:1) 4 米常规步速步行,2) 不使用手臂的椅子站立五次,以及 3) 渐进式站立平衡测试。 每个组件的时间从 0 到 4 进行评分,分数越高,表现越好。
从入组到12周治疗结束
实验室检测结果异常的参与者人数
大体时间:从入组到12周治疗结束
血尿素、血肌酐、透析充分性(Kt/V)、血红蛋白、中性粒细胞与淋巴细胞比率、血清白蛋白、标准化蛋白质分解代谢率、C反应蛋白、炎症因子
从入组到12周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月3日

初级完成 (估计的)

2025年1月3日

研究完成 (估计的)

2025年3月3日

研究注册日期

首次提交

2024年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024148

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

  1. 隐私问题:考虑到数据的敏感性,保护参与者的隐私和机密性。
  2. 研究完整性:维护研究的完整性并防止在特定研究目标之外可能滥用数据。
  3. 个人决定:保留对数据使用的控制,并确保遵守为本研究制定的道德标准和研究方案。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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