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Widerstandsübung bei Hämodialysepatienten (REHDP)

17. September 2024 aktualisiert von: Teng Zeng

Der Einfluss von Widerstandsübungen auf die Symptombelastung bei älteren Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine intradialytische Widerstandsübung dazu beiträgt, die Symptomlast bei älteren Patienten mit Erhaltungshämodialyse zu reduzieren. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit des Interventionsprogramms für intradialytische Widerstandsübungen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert intradialytisches Widerstandstraining effektiv die Anzahl, Häufigkeit und Schwere der Symptome bei älteren Patienten?
  2. Welche unerwünschten Ereignisse können bei älteren Dialysepatienten während körperlicher Betätigung auftreten?

Die Forscher werden ältere Dialysepatienten, die sich einer intradialytischen Widerstandsübung unterziehen, mit Patienten vergleichen, die eine Standardversorgung erhalten, um zu beobachten, ob Widerstandsübungen die Symptombelastung verbessern können.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie an einem Interventionsprogramm für intradialytische Widerstandsübungen teil, das durch gemeinsame Entscheidungsfindung von Rehabilitationsexperten, Ärzten des Dialysezentrums, Krankenschwestern und Patienten entwickelt wurde und über einen Zeitraum von drei Monaten dreimal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt wird.
  2. Besuchen Sie das Krankenhaus einmal im Monat für Tests und Untersuchungen.
  3. Führen Sie ein Tagebuch über die Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während und nach den Trainingseinheiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 60 Jahre und älter. Seit ≥ 3 Monaten dialysestabil. Fähigkeit zum selbstständigen Gehen, keine körperliche Behinderung und Muskelkraft ≥ Grad III. Fähigkeit, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten. Unterzeichnete freiwillig eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Schwere Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, respiratorische oder neurologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen. Schwere Infektionen, Blutungen, Traumata oder andere Erkrankungen, die den körperlichen Zustand beeinträchtigen, innerhalb der letzten 3 Monate. Schwere psychische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen. Abnormaler Blutdruck (vor Dialysesystolischer Druck ≥ 180 mmHg, diastolischer Druck ≥ 100 mmHg) Hämoglobin (Hb) < 90 g/L, Albumin (Alb) ≤ 32 g/L Teilnahme an anderen Übungen oder pharmakologischen Interventionen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für Widerstandsübungen
Der Interventionsplan für Widerstandsübungen, der durch Expertentreffen und integrierte Überprüfungszusammenfassungen entwickelt wurde, besteht aus 27 Elementen, darunter: Teilnehmervorbereitung, Teamvorbereitung, Übungsvorschrift FITT-VP, Prozessüberwachung, Abbruchkriterien, Abbruchkriterien, Wiederherstellungsmethoden, Ergebnismaße und besondere Überlegungen .
Verhalten: Intervention mit Widerstandsübungen
Die Übungsvorschrift, die durch Expertentreffen und integrierte Überprüfungszusammenfassungen entwickelt wurde, besteht aus 27 Elementen, darunter: Teilnehmervorbereitung, Teamvorbereitung, Übungsvorschrift FITT-VP, Prozessüberwachung, Abbruchkriterien, Abbruchkriterien, Wiederherstellungsmethoden, Ergebnismaße und besondere Überlegungen.
Andere Namen:
  • Widerstandsübung innerhalb der Dialyse
Verhalten: Routinepflege

1. Beurteilung vor der Dialyse:

  1. Vitalfunktionen: Überwachen Sie Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur.
  2. Zugangspflege: Überprüfen Sie die Gefäßzugangsstelle auf Anzeichen einer Infektion und Durchgängigkeit. 2.Während der Dialyse:

(1) Überwachung: Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und Maschineneinstellungen. (2) Flüssigkeitsmanagement: Kontrollieren Sie die Flüssigkeitsentfernung basierend auf dem Gewicht vor der Dialyse. 3. Pflege nach der Dialyse:

  1. Beobachtung: Achten Sie auf Komplikationen wie Hypotonie, Krämpfe oder Blutungen.
  2. Gewichtskontrolle: Wiegen Sie nach der Dialyse, um die Flüssigkeitsentfernung zu überprüfen. 4.Bildung und Unterstützung:

(1)Ernährung: Informieren Sie sich über diätetische Einschränkungen (Kalium, Phosphor, Flüssigkeit). (2) Medikamente: Beratung bei Medikamentenanpassungen. 5.Psychosoziale Unterstützung:

(1) Bieten Sie emotionale Unterstützung und Beratung.

Andere Namen:
  • Routineversorgung bei der Hämodialyse
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Routinepflege
Verhalten: Routinepflege

1. Beurteilung vor der Dialyse:

  1. Vitalfunktionen: Überwachen Sie Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur.
  2. Zugangspflege: Überprüfen Sie die Gefäßzugangsstelle auf Anzeichen einer Infektion und Durchgängigkeit. 2.Während der Dialyse:

(1) Überwachung: Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und Maschineneinstellungen. (2) Flüssigkeitsmanagement: Kontrollieren Sie die Flüssigkeitsentfernung basierend auf dem Gewicht vor der Dialyse. 3. Pflege nach der Dialyse:

  1. Beobachtung: Achten Sie auf Komplikationen wie Hypotonie, Krämpfe oder Blutungen.
  2. Gewichtskontrolle: Wiegen Sie nach der Dialyse, um die Flüssigkeitsentfernung zu überprüfen. 4.Bildung und Unterstützung:

(1)Ernährung: Informieren Sie sich über diätetische Einschränkungen (Kalium, Phosphor, Flüssigkeit). (2) Medikamente: Beratung bei Medikamentenanpassungen. 5.Psychosoziale Unterstützung:

(1) Bieten Sie emotionale Unterstützung und Beratung.

Andere Namen:
  • Routineversorgung bei der Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysesymptomindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mit Nierenversagen verbundene Symptome wurden jeden Monat anhand des Dialyse-Symptomindex (DSI) bewertet, einem zuvor validierten Fragebogen. Mithilfe dieses Fragebogens gaben die Patienten an, dass im vergangenen Monat 30 Symptome aufgetreten waren, was zu einem Gesamtsummenscore für die Symptomzahl im Bereich von 0 führte bis 30. Darüber hinaus bewerteten die Patienten für jedes vorhandene Symptom die Symptombelastung auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von eins für „überhaupt nicht“ bis fünf für „sehr belastend“ reichte. Fehlenden Symptomen wurde ein Wert von Null zugewiesen, was zu einem Gesamtwert für die Symptombelastung im Bereich von 0 bis 150 führte, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hindeuteten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Ein Stuhl mit harter Sitzfläche, dessen Höhe vom Boden bis zur Sitzfläche 48 cm betrug, wurde stabilisiert, indem man ihn an eine Wand stellte. Nachdem ein Forscher dem Teilnehmer die Anforderungen und Vorsichtsmaßnahmen erklärt hatte, wurde der Teilnehmer gebeten, sich mit den Füßen genau flach auf den Boden zu setzen und die oberen Gliedmaßen vor der Brust zu verschränken, dann ganz aufzustehen und sich hinzusetzen wieder herunter, ohne seine Arme zu benutzen. Und der Teilnehmer wurde gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so viele Sitz-auf-Steh-Aktionen wie möglich zu wiederholen, und die maximale Anzahl wurde aufgezeichnet.

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
(SPPB), das aus drei zeitgesteuerten Komponenten besteht: 1) einem 4-Meter-Gehen im üblichen Tempo, 2) einem Stuhlstand mit fünf Wiederholungen ohne Einsatz der Arme und 3) einem progressiven Test des Gleichgewichts im Stehen. Die Zeiten für jede Komponente wurden mit 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen einer besseren Leistung entsprachen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Blutharnstoff, Blutkreatinin, Dialyseadäquanz (Kt/V), Hämoglobin, Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis, Serumalbumin, standardisierte Proteinabbaurate, C-reaktives Protein, Entzündungsfaktoren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teng Zeng

Mitarbeiter

Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Datenschutzbedenken: Zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer angesichts der sensiblen Natur der Daten.
  2. Forschungsintegrität: Wahrung der Integrität der Forschung und Verhinderung eines potenziellen Missbrauchs der Daten außerhalb der spezifischen Studienziele.
  3. Persönliche Entscheidung: Die Kontrolle über die Datennutzung zu behalten und die Einhaltung ethischer Standards und Forschungsprotokolle sicherzustellen, die für diese Studie festgelegt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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