Weerstandsoefening bij hemodialysepatiënten (REHDP)
De impact van weerstandsoefening op de symptoomlast bij oudere patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een intradialytische weerstandsoefening werkt om de symptoomlast bij oudere onderhoudshemodialysepatiënten te verminderen. Er wordt ook meer geleerd over de veiligheid van het intradialytische interventieprogramma voor weerstandsoefeningen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert intradialytische weerstandsoefening effectief het aantal, de frequentie en de ernst van de symptomen bij oudere patiënten?
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij oudere dialysepatiënten tijdens inspanning?
Onderzoekers zullen oudere dialysepatiënten die intradialytische weerstandsoefeningen ondergaan, vergelijken met degenen die standaardzorg krijgen om te observeren of weerstandsoefeningen de symptoomlast kunnen verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Neem een interventieprogramma voor intradialytische weerstandsoefeningen, ontwikkeld op basis van gezamenlijke besluitvorming door revalidatie-experts, dialysecentrumartsen, verpleegkundigen en patiënten, dat drie keer per week gedurende 20 minuten per sessie wordt uitgevoerd, gedurende drie maanden.
- Bezoek het ziekenhuis maandelijks voor teksten en onderzoeken.
- Houd een dagboek bij van de soorten en frequentie van bijwerkingen tijdens en na de trainingssessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeng Teng, Graduate Student
- Telefoonnummer: +86 13096390520
- E-mail: tengzeng412@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 60 jaar en ouder Stabiel bij dialyse gedurende ≥3 maanden In staat om zelfstandig te lopen, geen fysieke beperking en spierkracht ≥ Graad III In staat om de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen, of andere aandoeningen die het fysieke vermogen om te sporten belemmeren. Ernstige infecties, bloedingen, trauma of andere aandoeningen die de fysieke status in de afgelopen 3 maanden beïnvloeden. Ernstige psychische stoornissen of cognitieve stoornissen. Abnormale bloeddruk (pre- dialyse systolische druk ≥180 mmHg, diastolische druk ≥100 mmHg) Hemoglobine (Hb) < 90 g/l, albumine (Alb) ≤ 32 g/l Deelname aan andere oefeningen of farmacologische interventies in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor weerstandsoefeningen
Het interventieplan voor weerstandsoefeningen, ontwikkeld via expertbijeenkomsten en geïntegreerde beoordelingssamenvattingen, bestaat uit 27 items, waaronder: voorbereiding van deelnemers, teamvoorbereiding, oefeningsvoorschrift FITT-VP, procesmonitoring, criteria voor stopzetting, criteria voor beëindiging, herstelmethoden, uitkomstmaten en speciale overwegingen .
|
Het oefeningsvoorschrift, ontwikkeld via expertbijeenkomsten en geïntegreerde beoordelingssamenvattingen, bestaat uit 27 items, waaronder: voorbereiding van deelnemers, teamvoorbereiding, oefeningsvoorschrift FITT-VP, procesmonitoring, stopzettingscriteria, beëindigingscriteria, herstelmethoden, uitkomstmaten en speciale overwegingen.
Andere namen:
1. Beoordeling vóór dialyse:
（1）Monitoring: continue bewaking van vitale functies en machine-instellingen. (2) Vloeistofbeheer: controleer de vloeistofverwijdering op basis van het gewicht vóór de dialyse. 3. Zorg na de dialyse:
（1）Dieet: Geef voorlichting over dieetbeperkingen (kalium, fosfor, vloeistoffen). （2）Medicijnen: Adviseren over medicatieaanpassingen. 5. Psychosociale ondersteuning: (1) Bied emotionele steun en advies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle groep
Routinematige zorg
|
1. Beoordeling vóór dialyse:
（1）Monitoring: continue bewaking van vitale functies en machine-instellingen. (2) Vloeistofbeheer: controleer de vloeistofverwijdering op basis van het gewicht vóór de dialyse. 3. Zorg na de dialyse:
（1）Dieet: Geef voorlichting over dieetbeperkingen (kalium, fosfor, vloeistoffen). （2）Medicijnen: Adviseren over medicatieaanpassingen. 5. Psychosociale ondersteuning: (1) Bied emotionele steun en advies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialysesymptoomindex
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Aan nierfalen gerelateerde symptomen werden elke maand beoordeeld met behulp van de dialysesymptomenindex (DSI), een eerder gevalideerde vragenlijst. Via deze vragenlijst gaven patiënten de aanwezigheid van 30 symptomen aan in de afgelopen maand, wat resulteerde in een totale somscore voor het symptoomaantal variërend van 0 tot 30.
Bovendien beoordeelden de patiënten voor elk aanwezig symptoom de symptoomlast op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van één voor ‘helemaal niet’ tot vijf voor ‘zeer veel’ belastend.
Afwezige symptomen kregen een score van nul, wat resulteerde in een totale symptoomlastscore variërend van nul tot 150, waarbij hogere scores een grotere last aanduiden.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Een stoel met een harde zitting waarvan de vloer-tot-zithoogte 48 cm was, werd gestabiliseerd door deze tegen een muur te plaatsen. Nadat een onderzoeker de vereisten en voorzorgsmaatregelen aan de deelnemer had uitgelegd, werd de deelnemer gevraagd om met zijn of haar voeten precies plat op de grond te zitten en zijn of haar bovenste ledematen over zijn of haar borst gevouwen, en vervolgens helemaal op te staan en te gaan zitten. weer naar beneden zonder zijn of haar armen te gebruiken. En de deelnemer werd gevraagd om in 30 seconden zoveel mogelijk van de zit-naar-sta-acties te herhalen, en het maximaal voltooide aantal werd geregistreerd. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
(SPPB) dat bestaat uit 3 getimede componenten: 1) een wandeling van 4 meter in het gebruikelijke tempo, 2) een stoelstand met vijf herhalingen zonder de armen te gebruiken, en 3) een progressieve test van het evenwicht in stand.
De tijden van elk onderdeel werden gescoord van 0-4, waarbij hogere scores overeenkomen met betere prestaties.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
bloedureum, bloedcreatinine, geschiktheid van dialyse (Kt/V), hemoglobine, verhouding neutrofielen tot lymfocyten, serumalbumine, gestandaardiseerde eiwitkatabolische snelheid, C-reactief eiwit, ontstekingsfactoren
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Privacykwesties: Om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen, gezien de gevoelige aard van de gegevens.
- Onderzoeksintegriteit: Om de integriteit van het onderzoek te behouden en mogelijk misbruik van de gegevens buiten de specifieke onderzoeksdoelstellingen te voorkomen.
- Persoonlijke beslissing: Om de controle over het gegevensgebruik te behouden en de naleving van de ethische normen en onderzoeksprotocollen die voor dit onderzoek zijn opgesteld, te garanderen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .