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Esercizio di resistenza nei pazienti in emodialisi (REHDP)

17 settembre 2024 aggiornato da: Teng Zeng

L'impatto dell'esercizio di resistenza sull'onere dei sintomi nei pazienti anziani sottoposti a emodialisi di mantenimento

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento di esercizi di resistenza intradialitica funziona per ridurre il carico dei sintomi nei pazienti anziani in emodialisi di mantenimento. Imparerà anche la sicurezza del programma di intervento con esercizi di resistenza intradialitica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’esercizio di resistenza intradialitica migliora efficacemente il numero, la frequenza e la gravità dei sintomi nei pazienti anziani?
  2. Quali eventi avversi possono verificarsi tra i pazienti anziani in dialisi durante l’attività fisica?

I ricercatori confronteranno i pazienti in dialisi più anziani sottoposti all’intervento di esercizio di resistenza intradialitico con quelli che ricevono cure standard per osservare se l’esercizio di resistenza può migliorare il carico dei sintomi.

I partecipanti:

  1. Prendiamo un programma di intervento con esercizi di resistenza intradialitica sviluppato attraverso un processo decisionale congiunto da esperti di riabilitazione, medici del centro dialisi, infermieri e pazienti, condotto tre volte a settimana per 20 minuti ogni sessione, per una durata di tre mesi.
  2. Visitare l'ospedale una volta al mese per testi ed esami.
  3. Tieni un diario della tipologia e della frequenza degli eventi avversi durante e dopo le sessioni di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età pari o superiore a 60 anni Stabile in dialisi per ≥ 3 mesi In grado di camminare in modo indipendente, nessuna disabilità fisica e forza muscolare ≥ Grado III In grado di comprendere e rispettare i requisiti di questo studio Firmato volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie o neurologiche o altre condizioni che compromettono la capacità fisica di fare esercizio Infezioni gravi, emorragie, traumi o altre condizioni che hanno influenzato lo stato fisico negli ultimi 3 mesi Gravi disturbi mentali o disturbi cognitivi Pressione sanguigna anormale (pre- dialisi pressione sistolica ≥ 180 mmHg, pressione diastolica ≥ 100 mmHg) Emoglobina (Hb) < 90 g/l, albumina (Alb) ≤ 32 g/l Partecipazione ad altri esercizi o interventi farmacologici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento con esercizi di resistenza
Il piano di intervento degli esercizi di resistenza, sviluppato attraverso riunioni di esperti e riepiloghi di revisione integrata, è composto da 27 elementi tra cui: preparazione dei partecipanti, preparazione della squadra, prescrizione degli esercizi FITT-VP, monitoraggio del processo, criteri di interruzione, criteri di terminazione, metodi di recupero, misure di risultato e considerazioni speciali .
Comportamentale: Intervento con esercizi di resistenza
La prescrizione degli esercizi, sviluppata attraverso riunioni di esperti e riepiloghi di revisione integrata, è composta da 27 elementi tra cui: preparazione dei partecipanti, preparazione del team, prescrizione degli esercizi FITT-VP, monitoraggio del processo, criteri di interruzione, criteri di risoluzione, metodi di recupero, misure di risultato e considerazioni speciali.
Altri nomi:
  • Esercizi di resistenza intradialitica
Comportamentale: Cura di routine

1. Valutazione pre-dialisi:

  1. Segni vitali: monitorare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura.
  2. Cura dell'accesso: controllare il sito di accesso vascolare per segni di infezione e pervietà. 2.Durante la dialisi:

（1）Monitoraggio: monitoraggio continuo dei segni vitali e delle impostazioni della macchina. （2）Gestione dei liquidi: controlla la rimozione dei liquidi in base al peso pre-dialisi. 3. Assistenza post-dialisi:

  1. Osservazione: monitorare eventuali complicazioni come ipotensione, crampi o sanguinamento.
  2. Controllo del peso: pesare dopo la dialisi per verificare la rimozione dei liquidi. 4.Formazione e supporto:

（1）Dieta: educare alle restrizioni dietetiche (potassio, fosforo, liquidi). （2）Farmaci: consulenza sugli aggiustamenti dei farmaci. 5.Supporto psicosociale:

（1）Fornire supporto emotivo e consulenza.

Altri nomi:
  • Assistenza di routine per l'emodialisi
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Cura di routine
Comportamentale: Cura di routine

1. Valutazione pre-dialisi:

  1. Segni vitali: monitorare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura.
  2. Cura dell'accesso: controllare il sito di accesso vascolare per segni di infezione e pervietà. 2.Durante la dialisi:

（1）Monitoraggio: monitoraggio continuo dei segni vitali e delle impostazioni della macchina. （2）Gestione dei liquidi: controlla la rimozione dei liquidi in base al peso pre-dialisi. 3. Assistenza post-dialisi:

  1. Osservazione: monitorare eventuali complicazioni come ipotensione, crampi o sanguinamento.
  2. Controllo del peso: pesare dopo la dialisi per verificare la rimozione dei liquidi. 4.Formazione e supporto:

（1）Dieta: educare alle restrizioni dietetiche (potassio, fosforo, liquidi). （2）Farmaci: consulenza sugli aggiustamenti dei farmaci. 5.Supporto psicosociale:

（1）Fornire supporto emotivo e consulenza.

Altri nomi:
  • Assistenza di routine per l'emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi della dialisi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
I sintomi correlati all'insufficienza renale sono stati valutati ogni mese utilizzando l'indice dei sintomi della dialisi (DSI), un questionario precedentemente validato. Attraverso questo questionario, i pazienti hanno indicato la presenza di 30 sintomi nell'ultimo mese, ottenendo un punteggio totale per il numero dei sintomi compreso tra 0 a 30. Inoltre, per ciascun sintomo presente, i pazienti hanno valutato il carico dei sintomi su una scala Likert a cinque punti, che va da uno per “per niente” a cinque per “molto” gravoso. Ai sintomi assenti è stato assegnato un punteggio pari a zero, risultando in un punteggio complessivo del carico dei sintomi compreso tra zero e 150, con punteggi più alti che indicavano un carico maggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 secondi per sedersi e sostenere il test
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Una sedia con sedile rigido, la cui altezza dal pavimento alla seduta era di 48 cm, è stata stabilizzata posizionandola contro un muro. Dopo che un ricercatore ha spiegato i requisiti e le precauzioni al partecipante, al partecipante è stato chiesto di sedersi con i piedi esattamente appoggiati a terra e gli arti superiori piegati sul petto, quindi di alzarsi completamente e sedersi. giù di nuovo senza usare le braccia. E al partecipante è stato chiesto di ripetere quante più azioni sit-to-stand possibili in 30 secondi e è stato registrato il numero massimo completato.

Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
(SPPB) che consiste in 3 componenti cronometrate: 1) una camminata di 4 metri ad andatura normale, 2) una posizione in piedi sulla sedia da cinque ripetizioni senza l'uso delle braccia e 3) un test progressivo di equilibrio in piedi. I tempi di ciascuna componente sono stati valutati da 0 a 4, con punteggi più alti corrispondenti a prestazioni migliori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
urea nel sangue, creatinina nel sangue, adeguatezza della dialisi (Kt/V), emoglobina, rapporto neutrofili/linfociti, albumina sierica, tasso catabolico proteico standardizzato, proteina C-reattiva, fattori infiammatori
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teng Zeng

Collaboratori

Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Preoccupazioni sulla privacy: proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, data la natura sensibile dei dati.
  2. Integrità della ricerca: mantenere l'integrità della ricerca e prevenire un potenziale uso improprio dei dati al di fuori degli obiettivi specifici dello studio.
  3. Decisione personale: mantenere il controllo sull'utilizzo dei dati e garantire il rispetto degli standard etici e dei protocolli di ricerca stabiliti per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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