Modstandsøvelser hos hæmodialysepatienter (REHDP)
Effekten af modstandstræning på symptombyrde hos ældre patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en intradialytisk modstandstræningsintervention virker for at reducere symptombyrden hos ældre vedligeholdelseshæmodialysepatienter. Det vil også lære om sikkerheden ved det intradialytiske modstandstræningsinterventionsprogram. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer intradialytisk modstandsøvelse effektivt antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer hos ældre patienter?
- Hvilke bivirkninger kan forekomme blandt ældre dialysepatienter under træning?
Forskere vil sammenligne ældre dialysepatienter, der gennemgår den intradialytiske modstandstræningsintervention, med dem, der modtager standardbehandling for at observere, om modstandsøvelser kan forbedre symptombyrden.
Deltagerne vil:
- Tag et interventionsprogram for intradialytisk modstandstræning udviklet gennem fælles beslutningstagning af rehabiliteringseksperter, dialysecenterlæger, sygeplejersker og patienter, udført tre gange om ugen i 20 minutter hver session over en varighed på tre måneder.
- Besøg hospitalet en gang om måneden for tekster og undersøgelser.
- Før en dagbog over typer og hyppighed af uønskede hændelser under og efter træningspas.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeng Teng, Graduate Student
- Telefonnummer: +86 13096390520
- E-mail: tengzeng412@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 60 år og derover Stabil på dialyse i ≥3 måneder I stand til at gå selvstændigt, ingen fysisk funktionsnedsættelse og muskelstyrke ≥ Grad III I stand til at forstå og overholde kravene i denne undersøgelse. Underskrev frivilligt en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller neurologiske sygdomme eller andre tilstande, der hæmmer den fysiske evne til at træne Alvorlige infektioner, blødninger, traumer eller andre tilstande, der påvirker den fysiske status inden for de sidste 3 måneder. Alvorlige psykiske lidelser eller kognitive svækkelser Unormalt blodtryk (præ- dialyse systolisk tryk ≥180mmHg, diastolisk tryk ≥100mmHg) Hæmoglobin (Hb) < 90g/L, Albumin (Alb) ≤ 32g/L Deltagelse i anden træning eller farmakologiske interventioner inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandsøvelsesinterventionsgruppe
Modstandsøvelsesinterventionsplan, udviklet gennem ekspertmøder og integrerede gennemgangsresuméer, består af 27 punkter, herunder: deltagerforberedelse, teamforberedelse, træningsrecept FITT-VP, procesovervågning, seponeringskriterier, afslutningskriterier, genopretningsmetoder, resultatmål og særlige overvejelser .
|
Træningsrecepten, der er udviklet gennem ekspertmøder og integrerede gennemgangsresuméer, består af 27 punkter, herunder: deltagerforberedelse, teamforberedelse, træningsrecept FITT-VP, procesovervågning, afbrydelseskriterier, opsigelseskriterier, restitutionsmetoder, resultatmål og særlige overvejelser.
Andre navne:
1. Vurdering før dialyse:
（1）Overvågning: Kontinuerlig vitale tegn og overvågning af maskinindstillinger. （2）Væskehåndtering: Kontroller væskefjernelse baseret på vægt før dialyse. 3. Pleje efter dialyse:
（1） Kost: Undervis om kostrestriktioner (kalium, fosfor, væsker). （2）Medikamenter: Rådgive om medicinjusteringer. 5. Psykosocial støtte: （1） Give følelsesmæssig støtte og rådgivning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Rutinemæssig pleje
|
1. Vurdering før dialyse:
（1）Overvågning: Kontinuerlig vitale tegn og overvågning af maskinindstillinger. （2）Væskehåndtering: Kontroller væskefjernelse baseret på vægt før dialyse. 3. Pleje efter dialyse:
（1） Kost: Undervis om kostrestriktioner (kalium, fosfor, væsker). （2）Medikamenter: Rådgive om medicinjusteringer. 5. Psykosocial støtte: （1） Give følelsesmæssig støtte og rådgivning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysesymptomindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Nyresvigt-relaterede symptomer blev vurderet hver måned ved hjælp af dialysesymptomindekset (DSI), et tidligere valideret spørgeskema. Gennem dette spørgeskema indikerede patienterne tilstedeværelsen af 30 symptomer i den seneste måned, hvilket resulterede i en samlet sumscore for symptomtal fra 0 til 30.
Derudover vurderede patienterne for hvert tilstedeværende symptom symptombyrden på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra én for "slet ikke" til fem for "meget" byrdefuld.
Fraværende symptomer blev tildelt en score på nul, hvilket resulterede i en samlet symptombyrdescore fra nul til 150, hvor højere score indikerer større byrde.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunder sidde for at stå test
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
En stol med et hårdt sæde, hvis gulv-til-sæde højde var 48 cm, blev stabiliseret ved at placere den mod en væg. Efter at en forsker havde forklaret kravene og forholdsreglerne til deltageren, blev deltageren bedt om at sidde med fødderne nøjagtigt fladt på jorden og hans eller hendes overekstremiteter foldet hen over hans eller hendes bryst og derefter rejse sig hele vejen og sidde. ned igen uden at bruge hans eller hendes arme. Og deltageren blev bedt om at gentage så mange af sit-til-stå-handlingerne som muligt på 30 sekunder, og det maksimale antal fuldførte blev registreret. Højere score betyder et bedre resultat. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
(SPPB) som består af 3 tidsbestemte komponenter: 1) en 4-meters gang i almindeligt tempo, 2) en fem-gentagelser stolestand uden brug af arme, og 3) en progressiv test af stående balance.
Tider fra hver komponent blev scoret fra 0-4, med højere score svarende til bedre præstation.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
blodurinstof, blodkreatinin, dialysetilstrækkelighed (Kt/V), hæmoglobin, neutrofil-lymfocytforhold, serumalbumin, standardiseret proteinkatabolisk hastighed, C-reaktivt protein, inflammatoriske faktorer
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Bekymringer om beskyttelse af personlige oplysninger: For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed i betragtning af dataenes følsomme karakter.
- Forskningsintegritet: At opretholde forskningens integritet og forhindre potentielt misbrug af data uden for de specifikke undersøgelsesmål.
- Personlig beslutning: At bevare kontrollen over databrug og sikre overholdelse af etiske standarder og forskningsprotokoller etableret for denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandsøvelsesintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet