- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604221
Ejercicio de resistencia en pacientes en hemodiálisis (REHDP)
El impacto del ejercicio de resistencia en la carga de síntomas en pacientes mayores sometidos a hemodiálisis de mantenimiento
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una intervención de ejercicio de resistencia intradiálisis funciona para reducir la carga de síntomas en pacientes mayores en hemodiálisis de mantenimiento. También aprenderá sobre la seguridad del programa de intervención con ejercicios de resistencia intradiálisis. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El ejercicio de resistencia intradiálisis mejora eficazmente el número, la frecuencia y la gravedad de los síntomas en pacientes mayores?
- ¿Qué eventos adversos pueden ocurrir entre los pacientes mayores en diálisis durante el ejercicio?
Los investigadores compararán a los pacientes mayores en diálisis que se someten a la intervención de ejercicios de resistencia intradiálisis con los que reciben atención estándar para observar si el ejercicio de resistencia puede mejorar la carga de síntomas.
Los participantes:
- Considere un programa de intervención de ejercicios de resistencia intradiálisis desarrollado mediante la toma de decisiones conjunta por expertos en rehabilitación, médicos, enfermeras y pacientes del centro de diálisis, realizado tres veces por semana durante 20 minutos cada sesión, durante una duración de tres meses.
- Visite el hospital mensualmente para recibir mensajes de texto y exámenes.
- Lleve un diario de los tipos y frecuencia de eventos adversos durante y después de las sesiones de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeng Teng, Graduate Student
- Número de teléfono: +86 13096390520
- Correo electrónico: tengzeng412@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 60 años y más Estable en diálisis durante ≥3 meses Capaz de caminar de forma independiente, sin discapacidad física y fuerza muscular ≥ Grado III Capaz de comprender y cumplir con los requisitos de este estudio Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias o neurológicas graves u otras afecciones que afecten la capacidad física para hacer ejercicio Infecciones graves, hemorragias, traumatismos u otras afecciones que afecten el estado físico en los últimos 3 meses Trastornos mentales graves o deterioros cognitivos Presión arterial anormal (pre- presión sistólica de diálisis ≥180 mmHg, presión diastólica ≥100 mmHg) Hemoglobina (Hb) < 90 g/L, Albúmina (Alb) ≤ 32 g/L Participación en otros ejercicios o intervenciones farmacológicas en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención con ejercicios de resistencia
El plan de intervención con ejercicios de resistencia, desarrollado a través de reuniones de expertos y resúmenes de revisión integrados, consta de 27 elementos que incluyen: preparación de los participantes, preparación del equipo, prescripción de ejercicios FITT-VP, monitoreo del proceso, criterios de interrupción, criterios de terminación, métodos de recuperación, medidas de resultado y consideraciones especiales. .
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La prescripción de ejercicio, desarrollada a través de reuniones de expertos y resúmenes de revisión integrada, consta de 27 elementos que incluyen: preparación de los participantes, preparación del equipo, prescripción de ejercicio FITT-VP, seguimiento del proceso, criterios de interrupción, criterios de terminación, métodos de recuperación, medidas de resultado y consideraciones especiales.
Otros nombres:
1.Evaluación previa a la diálisis:
(1) Monitoreo: monitoreo continuo de los signos vitales y la configuración de la máquina. (2) Gestión de líquidos: controle la eliminación de líquidos según el peso previo a la diálisis. 3.Cuidados postdiálisis:
(1)Dieta: Educar sobre las restricciones dietéticas (potasio, fósforo, líquidos). (2) Medicamentos: Asesorar sobre ajustes de medicación. 5.Apoyo Psicosocial: (1) Proporcionar apoyo emocional y asesoramiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
Cuidado de rutina
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1.Evaluación previa a la diálisis:
(1) Monitoreo: monitoreo continuo de los signos vitales y la configuración de la máquina. (2) Gestión de líquidos: controle la eliminación de líquidos según el peso previo a la diálisis. 3.Cuidados postdiálisis:
(1)Dieta: Educar sobre las restricciones dietéticas (potasio, fósforo, líquidos). (2) Medicamentos: Asesorar sobre ajustes de medicación. 5.Apoyo Psicosocial: (1) Proporcionar apoyo emocional y asesoramiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas de diálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Los síntomas relacionados con la insuficiencia renal se evaluaron cada mes mediante el índice de síntomas de diálisis (DSI), un cuestionario previamente validado. A través de este cuestionario, los pacientes indicaron la presencia de 30 síntomas en el último mes, lo que resultó en una puntuación total suma para el número de síntomas que oscilaba entre 0 y 0. a 30.
Además, para cada síntoma presente, los pacientes calificaron la carga de los síntomas en una escala Likert de cinco puntos, que van desde uno para "nada" hasta cinco para "mucho".
A los síntomas ausentes se les asignó una puntuación de cero, lo que dio como resultado una puntuación de carga general de síntomas que oscilaba entre cero y 150, y las puntuaciones más altas indicaban una carga mayor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de 30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Una silla con un asiento duro cuya altura desde el suelo hasta el asiento era de 48 cm se estabilizó colocándola contra una pared. Después de que un investigador explicó los requisitos y precauciones al participante, se le pidió que se sentara con los pies exactamente apoyados en el suelo y las extremidades superiores dobladas sobre el pecho y luego que se levantara completamente y se sentara. hacia abajo nuevamente sin usar los brazos. Y se pidió al participante que repitiera tantas acciones de sentarse y levantarse como fuera posible en 30 segundos, y se registró el número máximo completado. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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(SPPB) que consta de 3 componentes cronometrados: 1) una caminata a ritmo habitual de 4 metros, 2) una silla de cinco repeticiones sin usar los brazos y 3) una prueba progresiva de equilibrio de pie.
Los tiempos de cada componente se calificaron de 0 a 4, correspondiendo puntuaciones más altas a un mejor desempeño.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Urea en sangre, creatinina en sangre, adecuación de la diálisis (Kt/V), hemoglobina, relación neutrófilos/linfocitos, albúmina sérica, tasa catabólica de proteínas estandarizada, proteína C reactiva, factores inflamatorios.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Preocupaciones de privacidad: Para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes, dada la naturaleza sensible de los datos.
- Integridad de la investigación: Mantener la integridad de la investigación y evitar un posible uso indebido de los datos fuera de los objetivos específicos del estudio.
- Decisión personal: Mantener el control sobre el uso de datos y garantizar el cumplimiento de los estándares éticos y los protocolos de investigación establecidos para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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