CBT-I 剂量与前列腺癌患者失眠和疲劳的先天免疫之间的关系
2024年9月17日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
该项目的目的是测试失眠认知行为疗法剂量（疗程次数）、癌症相关疲劳的严重程度和先天免疫生物标志物水平之间的关联。
最终，这项研究将有助于更好地了解癌症相关疲劳的潜在机制。
研究概览
详细说明
癌症相关疲劳（CRF）和失眠在癌症患者中普遍存在，并与生活质量下降和总体生存率较差有关。
目前，CRF 的机制尚不清楚，这导致治疗效果有限。
此外，与普通人群中的失眠认知行为疗法（CBT-I）相比，CBT-I对癌症患者的治疗结果较差，因此，本研究将评估CBT-I的剂量是否有效改善CRF。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 器官局限性乳腺癌或前列腺癌的诊断
- 接受放射治疗
- 愿意并能够提供知情同意
- 支持失眠和癌症相关疲劳问题，通过失眠严重程度指数、多维疲劳症状量表（简表）和简短疲劳量表来衡量
排除标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 发作性睡病的历史
- 夜班工作
- 就诊时有远处转移性疾病
- 活性药物/酒精依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4节课
随机分配到这种情况的参与者每周接受 4 次 CBT-I 课程。
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失眠认知行为疗法包括评估和定向；睡眠限制治疗和刺激控制指令的数据采集和传送；审查睡眠卫生；认知疗法[去灾难化]；管理不依从性和预防复发），最后，最后的会议将主要集中在卧床滴定上。
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实验性的：8节课
随机分配到这种情况的参与者每周接受 8 次 CBT-I 课程。
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失眠认知行为疗法包括评估和定向；睡眠限制治疗和刺激控制指令的数据采集和传送；审查睡眠卫生；认知疗法[去灾难化]；管理不依从性和预防复发），最后，最后的会议将主要集中在卧床滴定上。
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实验性的：10节课
随机分配到这种情况的参与者每周接受 10 次 CBT-I 课程。
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失眠认知行为疗法包括评估和定向；睡眠限制治疗和刺激控制指令的数据采集和传送；审查睡眠卫生；认知疗法[去灾难化]；管理不依从性和预防复发），最后，最后的会议将主要集中在卧床滴定上。
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实验性的：12节课
随机分配到这种情况的参与者每周接受 12 次 CBT-I 课程。
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失眠认知行为疗法包括评估和定向；睡眠限制治疗和刺激控制指令的数据采集和传送；审查睡眠卫生；认知疗法[去灾难化]；管理不依从性和预防复发），最后，最后的会议将主要集中在卧床滴定上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：从入组到治疗后三个月
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疲劳，通过多维疲劳症状清单简表和 FACIT 疲劳量表进行测量。
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从入组到治疗后三个月
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失眠严重程度
大体时间：从入组到治疗后以及治疗后3个月
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根据失眠严重程度指数衡量
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从入组到治疗后以及治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠连续性
大体时间：从入组到治疗后，以及治疗后 3 个月。]
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通过每日睡眠日记测量，包括睡眠潜伏期、觉醒次数、入睡后觉醒、总睡眠时间和睡眠效率。
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从入组到治疗后，以及治疗后 3 个月。]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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