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Der Zusammenhang zwischen CBT-I-Dosis und angeborener Immunität bei Schlaflosigkeit und Müdigkeit bei Patienten mit Prostatakrebs

17. September 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen der Dosis (Anzahl der Sitzungen) der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, dem Schweregrad der krebsbedingten Müdigkeit und dem Niveau der Biomarker der angeborenen Immunität zu testen. Letztendlich wird diese Forschung dazu beitragen, ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen krebsbedingter Müdigkeit zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) und Schlaflosigkeit sind bei Krebspatienten weit verbreitet und werden mit einer Verschlechterung der Lebensqualität und einer schlechteren Gesamtüberlebensrate in Verbindung gebracht. Derzeit sind die Mechanismen, die CRF zugrunde liegen, nicht gut verstanden, was zu Behandlungen geführt hat, die nur mäßig wirksam sind. Darüber hinaus sind im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) in der Allgemeinbevölkerung die Behandlungsergebnisse bei CBT-I bei Krebspatienten unterdurchschnittlich und daher wird in dieser Studie bewertet, ob die CBT-I-Dosis wirksam ist bei der Linderung von CRF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von organbegrenztem Brustkrebs oder Prostatakrebs
  • Strahlenbehandlung erhalten
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Befürworten Sie Probleme mit Schlaflosigkeit und krebsbedingter Müdigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index, des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (Kurzform) und des Brief Fatigue Inventory

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe
  • Geschichte der Narkolepsie
  • Nachtschichtarbeit
  • Fernmetastasierende Erkrankung bei Vorstellung
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Sitzungen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeteilt wurden, erhielten 4 wöchentliche CBT-I-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit umfasst Bewertung und Orientierung; Datenerfassung und Bereitstellung von Anweisungen zur Schlafrestriktionstherapie und Reizkontrolle; Überprüfung der Schlafhygiene; kognitive Therapie [Dekatastrophisierung]; Umgang mit Nichteinhaltung und Rückfallprävention), und schließlich werden sich die letzten Sitzungen weitgehend auf die Titration der Zeit im Bett konzentrieren.
Experimental: 8 Sitzungen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeteilt wurden, erhielten 8 wöchentliche CBT-I-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit umfasst Bewertung und Orientierung; Datenerfassung und Bereitstellung von Anweisungen zur Schlafrestriktionstherapie und Reizkontrolle; Überprüfung der Schlafhygiene; kognitive Therapie [Dekatastrophisierung]; Umgang mit Nichteinhaltung und Rückfallprävention), und schließlich werden sich die letzten Sitzungen weitgehend auf die Titration der Zeit im Bett konzentrieren.
Experimental: 10 Sitzungen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeteilt wurden, erhielten 10 wöchentliche CBT-I-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit umfasst Bewertung und Orientierung; Datenerfassung und Bereitstellung von Anweisungen zur Schlafrestriktionstherapie und Reizkontrolle; Überprüfung der Schlafhygiene; kognitive Therapie [Dekatastrophisierung]; Umgang mit Nichteinhaltung und Rückfallprävention), und schließlich werden sich die letzten Sitzungen weitgehend auf die Titration der Zeit im Bett konzentrieren.
Experimental: 12 Sitzungen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeteilt wurden, erhielten 12 wöchentliche CBT-I-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit umfasst Bewertung und Orientierung; Datenerfassung und Bereitstellung von Anweisungen zur Schlafrestriktionstherapie und Reizkontrolle; Überprüfung der Schlafhygiene; kognitive Therapie [Dekatastrophisierung]; Umgang mit Nichteinhaltung und Rückfallprävention), und schließlich werden sich die letzten Sitzungen weitgehend auf die Titration der Zeit im Bett konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis drei Monate nach der Behandlung
Müdigkeit, gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form und der FACIT-Fatigue-Skala.
Von der Einschreibung bis drei Monate nach der Behandlung
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen anhand des Insomnia Severity Index
Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafkontinuität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung und 3 Monate nach der Behandlung.]
Gemessen anhand des täglichen Schlaftagebuchs, einschließlich Schlaflatenz, Anzahl der Aufwachvorgänge, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz.
Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlung und 3 Monate nach der Behandlung.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834620

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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