Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A associação entre dose de TCC-I e imunidade inata na insônia e fadiga em pacientes com câncer de próstata

17 de setembro de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
O objetivo deste projeto é testar a associação entre dose de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (número de sessões), gravidade da fadiga relacionada ao câncer e níveis de biomarcadores de imunidade inata. Em última análise, esta investigação ajudará a desenvolver uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes à fadiga relacionada com o cancro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fadiga relacionada ao câncer (CRF) e a insônia são prevalentes entre pacientes com câncer e têm sido associadas à diminuição da qualidade de vida e à pior sobrevivência geral. Atualmente, os mecanismos subjacentes à IRC não são bem compreendidos, o que levou a tratamentos que são apenas moderadamente eficazes. Além disso, quando comparado à Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) na população em geral, os resultados do tratamento na TCC-I com pacientes com câncer são inferiores e, como tal, este estudo avaliará se a dose de TCC-I é eficaz na melhoria da IRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama confinado a órgãos ou câncer de próstata
  • Tratamento de radiação recebido
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Endossar o problema da insônia e da fadiga relacionada ao câncer, conforme medido pelo índice de gravidade da insônia, Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga (formato abreviado) e Inventário Breve de Fadiga

Critérios de exclusão:

  • História de apneia obstrutiva do sono
  • História da narcolepsia
  • Trabalho noturno
  • Doença metastática à distância na apresentação
  • Dependência ativa de drogas/álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4 sessões
Os participantes randomizados para esta condição receberam 4 sessões semanais de TCC-I.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia inclui avaliação e orientação; aquisição de dados e entrega de terapia de restrição do sono e instruções de controle de estímulos; revisão da higiene do sono; terapia cognitiva [descatastrofização]; gerenciamento da não adesão e prevenção de recaídas) e, finalmente, as sessões finais serão amplamente focadas na titulação do tempo de permanência na cama.
Experimental: 8 sessões
Os participantes randomizados para esta condição receberam 8 sessões semanais de TCC-I.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia inclui avaliação e orientação; aquisição de dados e entrega de terapia de restrição do sono e instruções de controle de estímulos; revisão da higiene do sono; terapia cognitiva [descatastrofização]; gerenciamento da não adesão e prevenção de recaídas) e, finalmente, as sessões finais serão amplamente focadas na titulação do tempo de permanência na cama.
Experimental: 10 sessões
Os participantes randomizados para esta condição receberam 10 sessões semanais de TCC-I.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia inclui avaliação e orientação; aquisição de dados e entrega de terapia de restrição do sono e instruções de controle de estímulos; revisão da higiene do sono; terapia cognitiva [descatastrofização]; gerenciamento da não adesão e prevenção de recaídas) e, finalmente, as sessões finais serão amplamente focadas na titulação do tempo de permanência na cama.
Experimental: 12 sessões
Os participantes randomizados para esta condição receberam 12 sessões semanais de TCC-I.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia inclui avaliação e orientação; aquisição de dados e entrega de terapia de restrição do sono e instruções de controle de estímulos; revisão da higiene do sono; terapia cognitiva [descatastrofização]; gerenciamento da não adesão e prevenção de recaídas) e, finalmente, as sessões finais serão amplamente focadas na titulação do tempo de permanência na cama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Desde a inscrição até três meses após o tratamento
Fadiga, medida pelo Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form e pela escala FACIT-Fatigue.
Desde a inscrição até três meses após o tratamento
Gravidade da Insônia
Prazo: Desde a inscrição até o pós-tratamento e 3 meses após o tratamento
Conforme medido pelo Índice de Gravidade da Insônia
Desde a inscrição até o pós-tratamento e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuidade do Sono
Prazo: Desde a inscrição até o pós-tratamento e 3 meses após o tratamento.]
Conforme medido pelo diário diário do sono, incluindo latência do sono, número de despertares, despertar após o início do sono, tempo total de sono e eficiência do sono.
Desde a inscrição até o pós-tratamento e 3 meses após o tratamento.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 834620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever