Sambandet mellan KBT-I-dos och medfödd immunitet vid sömnlöshet och trötthet hos prostatacancerpatienter
17 september 2024 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med detta projekt är att testa sambandet mellan kognitiv beteendeterapi för dos av sömnlöshet (antal sessioner), svårighetsgraden av cancerrelaterad trötthet och nivåer av medfödda immunitetsbiomarkörer.
I slutändan kommer denna forskning att bidra till att utveckla en bättre förståelse för de underliggande mekanismerna för cancerrelaterad trötthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerrelaterad trötthet (CRF) och sömnlöshet är vanliga bland cancerpatienter och har kopplats till minskad livskvalitet och sämre total överlevnad.
För närvarande är mekanismerna bakom CRF inte väl förstådda, vilket har lett till behandlingar som endast är måttligt effektiva.
Dessutom, jämfört med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) i den allmänna befolkningen, är behandlingsresultaten för KBT-I med cancerpatienter undermåliga och som sådan kommer denna studie att utvärdera om dosen av KBT-I är effektiv för att förbättra CRF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av organbunden bröstcancer eller prostatacancer
- Fick strålbehandling
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Stödjer problem med både sömnlöshet och cancerrelaterad trötthet, mätt med sömnlöshetsindexet, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (kort form) och Brief Fatigue Inventory
Uteslutningskriterier:
- Historik av obstruktiv sömnapné
- Narkolepsis historia
- Nattskiftsarbete
- Fjärrmetastaserande sjukdom vid presentation
- Aktivt drog/alkoholberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4-sessioner
Deltagare som randomiserades till detta tillstånd fick 4 veckovisa KBT-I-sessioner.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet inkluderar utvärdering och orientering; datainsamling och leverans av sömnrestriktionsterapi och instruktioner för stimulanskontroll; granskning av sömnhygien; kognitiv terapi [avkatastrofisering]; hantera non-adherence och återfallsförebyggande), och slutligen kommer de sista sessionerna till stor del att fokuseras på time-in-bed titrering.
|
|
Experimentell: 8 sessioner
Deltagare som randomiserades till detta tillstånd fick 8 veckovisa KBT-I-sessioner.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet inkluderar utvärdering och orientering; datainsamling och leverans av sömnrestriktionsterapi och instruktioner för stimulanskontroll; granskning av sömnhygien; kognitiv terapi [avkatastrofisering]; hantera non-adherence och återfallsförebyggande), och slutligen kommer de sista sessionerna till stor del att fokuseras på time-in-bed titrering.
|
|
Experimentell: 10-sessioner
Deltagare som randomiserades till detta tillstånd fick 10 KBT-I-sessioner varje vecka.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet inkluderar utvärdering och orientering; datainsamling och leverans av sömnrestriktionsterapi och instruktioner för stimulanskontroll; granskning av sömnhygien; kognitiv terapi [avkatastrofisering]; hantera non-adherence och återfallsförebyggande), och slutligen kommer de sista sessionerna till stor del att fokuseras på time-in-bed titrering.
|
|
Experimentell: 12 sessioner
Deltagare randomiserade till detta tillstånd fick 12 veckovisa KBT-I-sessioner.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet inkluderar utvärdering och orientering; datainsamling och leverans av sömnrestriktionsterapi och instruktioner för stimulanskontroll; granskning av sömnhygien; kognitiv terapi [avkatastrofisering]; hantera non-adherence och återfallsförebyggande), och slutligen kommer de sista sessionerna till stor del att fokuseras på time-in-bed titrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Från inskrivning till tre månader efter behandling
|
Trötthet, mätt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form och FACIT-Fatigue-skalan.
|
Från inskrivning till tre månader efter behandling
|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Från inskrivning till efterbehandling och 3 månader efter behandling
|
Mäts av Insomnia Severity Index
|
Från inskrivning till efterbehandling och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkontinuitet
Tidsram: Från inskrivning till efterbehandling och 3 månader efter behandling.]
|
Mäts av den dagliga sömndagboken, inklusive sömnlatens, antal uppvaknanden, vakna efter sömnstart, total sömntid och sömneffektivitet.
|
Från inskrivning till efterbehandling och 3 månader efter behandling.]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 834620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .