De associatie tussen CGT-I-dosis en aangeboren immuniteit bij slapeloosheid en vermoeidheid bij prostaatkankerpatiënten
17 september 2024 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Het doel van dit project is om het verband te testen tussen de dosis Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (aantal sessies), de ernst van kankergerelateerde vermoeidheid en het niveau van aangeboren immuniteitsbiomarkers.
Uiteindelijk zal dit onderzoek helpen een beter begrip te ontwikkelen van de onderliggende mechanismen van kankergerelateerde vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) en slapeloosheid komen veel voor bij kankerpatiënten en zijn in verband gebracht met een afname van de kwaliteit van leven en een slechter algemeen overlevingspercentage.
Momenteel zijn de mechanismen die ten grondslag liggen aan CRF niet goed begrepen, wat heeft geleid tot behandelingen die slechts matig effectief zijn.
Bovendien zijn de behandelresultaten bij CGT-I bij kankerpatiënten, vergeleken met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) in de algemene bevolking, onvoldoende en als zodanig zal dit onderzoek evalueren of de dosis CGT-I effectief is. bij het verbeteren van CRF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van orgaangebonden borstkanker of prostaatkanker
- Bestralingsbehandeling ondergaan
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderschrijf het probleem met zowel slapeloosheid als kankergerelateerde vermoeidheid, zoals gemeten aan de hand van de slapeloosheidsernstindex, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (korte vorm) en de Brief Fatigue Inventory
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu
- Geschiedenis van narcolepsie
- Nachtploeg werk
- Metastatische ziekte op afstand bij presentatie
- Actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4-sessie
Deelnemers die naar deze aandoening waren gerandomiseerd, ontvingen vier wekelijkse CGT-I-sessies.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid omvat evaluatie en oriëntatie; gegevensverzameling en levering van instructies voor slaapbeperkingstherapie en stimuluscontrole; beoordeling van slaaphygiëne; cognitieve therapie [decatastrofisatie]; omgaan met therapietrouw en terugvalpreventie), en ten slotte zullen de laatste sessies grotendeels gericht zijn op de tijd in bed titratie.
|
|
Experimenteel: 8-sessie
Deelnemers die naar deze aandoening waren gerandomiseerd, ontvingen 8 wekelijkse CGT-I-sessies.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid omvat evaluatie en oriëntatie; gegevensverzameling en levering van instructies voor slaapbeperkingstherapie en stimuluscontrole; beoordeling van slaaphygiëne; cognitieve therapie [decatastrofisatie]; omgaan met therapietrouw en terugvalpreventie), en ten slotte zullen de laatste sessies grotendeels gericht zijn op de tijd in bed titratie.
|
|
Experimenteel: 10-sessie
Deelnemers die naar deze aandoening waren gerandomiseerd, ontvingen 10 wekelijkse CGT-I-sessies.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid omvat evaluatie en oriëntatie; gegevensverzameling en levering van instructies voor slaapbeperkingstherapie en stimuluscontrole; beoordeling van slaaphygiëne; cognitieve therapie [decatastrofisatie]; omgaan met therapietrouw en terugvalpreventie), en ten slotte zullen de laatste sessies grotendeels gericht zijn op de tijd in bed titratie.
|
|
Experimenteel: 12 sessies
Deelnemers die naar deze aandoening waren gerandomiseerd, ontvingen twaalf wekelijkse CGT-I-sessies.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid omvat evaluatie en oriëntatie; gegevensverzameling en levering van instructies voor slaapbeperkingstherapie en stimuluscontrole; beoordeling van slaaphygiëne; cognitieve therapie [decatastrofisatie]; omgaan met therapietrouw en terugvalpreventie), en ten slotte zullen de laatste sessies grotendeels gericht zijn op de tijd in bed titratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot drie maanden na de behandeling
|
Vermoeidheid, zoals gemeten met de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form en de FACIT-Fatigue-schaal.
|
Vanaf inschrijving tot drie maanden na de behandeling
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot nabehandeling en 3 maanden na behandeling
|
Zoals gemeten door de Insomnia Severity Index
|
Vanaf inschrijving tot nabehandeling en 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continuïteit van de slaap
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot nabehandeling en 3 maanden na behandeling.]
|
Zoals gemeten aan de hand van het dagelijkse slaapdagboek, inclusief slaaplatentie, aantal ontwaken, wakker worden na het begin van de slaap, totale slaaptijd en slaapefficiëntie.
|
Vanaf inschrijving tot nabehandeling en 3 maanden na behandeling.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 834620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .