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전립선암 환자의 불면증 및 피로에서 CBT-I 용량과 선천면역과의 연관성

2024년 9월 17일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이 프로젝트의 목적은 불면증에 대한 인지 행동 치료 용량(세션 수), 암 관련 피로의 심각도 및 선천성 면역 바이오마커 수준 간의 연관성을 테스트하는 것입니다. 궁극적으로 이 연구는 암 관련 피로의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 관련 피로(CRF)와 불면증은 암 환자들에게 널리 퍼져 있으며 삶의 질 저하 및 전반적인 생존율 저하와 관련이 있습니다. 현재 CRF의 기본 메커니즘은 잘 이해되지 않아 중간 정도의 효과만 있는 치료법이 개발되었습니다. 또한 일반 인구의 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)와 비교할 때 암 환자에 대한 CBT-I의 치료 결과는 수준 이하이므로 본 연구에서는 CBT-I의 용량이 효과적인지 여부를 평가할 것입니다. CRF를 개선하는데

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 장기에 국한된 유방암이나 전립선암의 진단
  • 방사선 치료를 받았습니다
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 불면증 심각도 지수, 다차원 피로 증상 목록(약식) 및 간략한 피로 목록으로 측정된 불면증 및 암 관련 피로 문제를 승인합니다.

제외 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 역사
  • 기면증의 역사
  • 야간 근무
  • 발병 당시 원격 전이성 질환
  • 활성 약물/알코올 의존성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4세션
이 조건에 무작위로 배정된 참가자들은 매주 4회의 CBT-I 세션을 받았습니다.
행동: 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)
불면증에 대한 인지 행동 치료에는 평가와 방향 설정이 포함됩니다. 수면 제한 요법 및 자극 제어 지침의 데이터 수집 및 전달; 수면 위생 검토; 인지 치료 [탈재앙화]; 비순응 및 재발 예방 관리), 마지막으로 마지막 세션에서는 주로 침상 시간 적정에 중점을 둘 것입니다.
실험적: 8회
이 조건에 무작위로 배정된 참가자들은 매주 8회의 CBT-I 세션을 받았습니다.
행동: 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)
불면증에 대한 인지 행동 치료에는 평가와 방향 설정이 포함됩니다. 수면 제한 요법 및 자극 제어 지침의 데이터 수집 및 전달; 수면 위생 검토; 인지 치료 [탈재앙화]; 비순응 및 재발 예방 관리), 마지막으로 마지막 세션에서는 주로 침상 시간 적정에 중점을 둘 것입니다.
실험적: 10회
이 조건에 무작위로 배정된 참가자들은 매주 10회의 CBT-I 세션을 받았습니다.
행동: 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)
불면증에 대한 인지 행동 치료에는 평가와 방향 설정이 포함됩니다. 수면 제한 요법 및 자극 제어 지침의 데이터 수집 및 전달; 수면 위생 검토; 인지 치료 [탈재앙화]; 비순응 및 재발 예방 관리), 마지막으로 마지막 세션에서는 주로 침상 시간 적정에 중점을 둘 것입니다.
실험적: 12세션
이 조건에 무작위로 배정된 참가자들은 매주 12회의 CBT-I 세션을 받았습니다.
행동: 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)
불면증에 대한 인지 행동 치료에는 평가와 방향 설정이 포함됩니다. 수면 제한 요법 및 자극 제어 지침의 데이터 수집 및 전달; 수면 위생 검토; 인지 치료 [탈재앙화]; 비순응 및 재발 예방 관리), 마지막으로 마지막 세션에서는 주로 침상 시간 적정에 중점을 둘 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
피로는 다차원 피로 증상 목록-단축형 및 FACIT-피로 척도로 측정됩니다.
등록부터 치료 후 3개월까지
불면증 심각도
기간: 등록부터 치료 후, 치료 후 3개월까지
불면증 심각도 지수로 측정
등록부터 치료 후, 치료 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 연속성
기간: 등록부터 치료 후, 치료 후 3개월까지입니다.]
수면 잠복기, 각성 횟수, 수면 시작 후 각성, 총 수면 시간 및 수면 효율을 포함하는 일일 수면 일기로 측정됩니다.
등록부터 치료 후, 치료 후 3개월까지입니다.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 834620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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