前立腺がん患者の不眠症および疲労におけるCBT-I用量と自然免疫との関連性
2024年9月17日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
このプロジェクトの目的は、不眠症に対する認知行動療法の投与量（セッション数）、がん関連疲労の重症度、自然免疫バイオマーカーのレベルの間の関連性をテストすることです。
最終的に、この研究は、がんに関連した疲労の根本的なメカニズムをより深く理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
がん関連疲労（CRF）と不眠症はがん患者の間で蔓延しており、生活の質の低下と全体的な生存率の低下に関連しているとされています。
現在、CRF の根底にあるメカニズムは十分に理解されていないため、治療効果は中程度にとどまっています。
さらに、一般集団における不眠症の認知行動療法（CBT-I）と比較した場合、がん患者に対するCBT-Iの治療成績は平均以下であるため、この研究ではCBT-Iの用量が効果的かどうかを評価する予定です。 CRFの改善に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臓器限局性乳がんまたは前立腺がんの診断
- 放射線治療を受けました
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 不眠症重症度指数、多次元疲労症状目録（短縮形）、および簡易疲労目録によって測定される、不眠症とがん関連疲労の両方の問題を支持します。
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
- ナルコレプシーの歴史
- 夜勤勤務
- 来院時の遠隔転移疾患
- 活動的な薬物/アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4セッション
この条件にランダム化された参加者は、毎週 4 回の CBT-I セッションを受けました。
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不眠症の認知行動療法には、評価と方向性が含まれます。データの取得と、睡眠制限療法と刺激制御の指示の提供。睡眠衛生の見直し。認知療法[デカタストロフィゼーション]。アドヒアランス不履行の管理と再発予防）、そして最後のセッションでは主に就寝時間の調整に焦点を当てます。
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実験的：8セッション
この条件にランダム化された参加者は、毎週 8 回の CBT-I セッションを受けました。
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不眠症の認知行動療法には、評価と方向性が含まれます。データの取得と、睡眠制限療法と刺激制御の指示の提供。睡眠衛生の見直し。認知療法[デカタストロフィゼーション]。アドヒアランス不履行の管理と再発予防）、そして最後のセッションでは主に就寝時間の調整に焦点を当てます。
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実験的：10セッション
この条件にランダム化された参加者は、毎週 10 回の CBT-I セッションを受けました。
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不眠症の認知行動療法には、評価と方向性が含まれます。データの取得と、睡眠制限療法と刺激制御の指示の提供。睡眠衛生の見直し。認知療法[デカタストロフィゼーション]。アドヒアランス不履行の管理と再発予防）、そして最後のセッションでは主に就寝時間の調整に焦点を当てます。
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実験的：12セッション
この条件にランダム化された参加者は、毎週 12 回の CBT-I セッションを受けました。
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不眠症の認知行動療法には、評価と方向性が含まれます。データの取得と、睡眠制限療法と刺激制御の指示の提供。睡眠衛生の見直し。認知療法[デカタストロフィゼーション]。アドヒアランス不履行の管理と再発予防）、そして最後のセッションでは主に就寝時間の調整に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：入会から治療後3ヶ月まで
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疲労。多次元疲労症状インベントリの短縮形式および FACIT 疲労スケールによって測定されます。
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入会から治療後3ヶ月まで
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不眠症の重症度
時間枠：入会から治療後、治療後3ヶ月まで
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不眠症重症度指数による測定
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入会から治療後、治療後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の継続性
時間枠：入会から治療後、治療後3ヶ月まで】
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毎日の睡眠日誌によって測定され、入眠潜時、覚醒回数、入眠後の覚醒、合計睡眠時間、睡眠効率が含まれます。
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入会から治療後、治療後3ヶ月まで】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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