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L'associazione tra dose di CBT-I e immunità innata nell'insonnia e nell'affaticamento nei pazienti con cancro alla prostata

17 settembre 2024 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'obiettivo di questo progetto è testare l'associazione tra la dose di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (numero di sessioni), la gravità dell'affaticamento correlato al cancro e i livelli di biomarcatori dell'immunità innata. In definitiva, questa ricerca aiuterà a sviluppare una migliore comprensione dei meccanismi alla base dell’affaticamento correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’affaticamento correlato al cancro (CRF) e l’insonnia sono prevalenti tra i pazienti affetti da cancro e sono stati collegati a una diminuzione della qualità della vita e a una minore sopravvivenza complessiva. Attualmente, i meccanismi alla base dell’IRC non sono ben compresi, il che ha portato a trattamenti solo moderatamente efficaci. Inoltre, se confrontati con la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nella popolazione generale, i risultati del trattamento nella CBT-I con pazienti affetti da cancro sono scadenti e, come tale, questo studio valuterà se la dose di CBT-I è efficace nel migliorare la CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno confinato all'organo o cancro alla prostata
  • Ha ricevuto un trattamento con radiazioni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Approvare il problema sia dell'insonnia che dell'affaticamento correlato al cancro, misurato dall'indice di gravità dell'insonnia, dal Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (forma breve) e dal Brief Fatigue Inventory

Criteri di esclusione:

  • Storia di apnea ostruttiva del sonno
  • Storia della narcolessia
  • Lavoro su turni notturni
  • Malattia metastatica a distanza alla presentazione
  • Dipendenza attiva da droghe/alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 sessioni
I partecipanti randomizzati a questa condizione hanno ricevuto 4 sessioni settimanali di CBT-I.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia comprende valutazione e orientamento; acquisizione dati e fornitura di istruzioni per la terapia di restrizione del sonno e controllo dello stimolo; revisione dell'igiene del sonno; terapia cognitiva [decatastrofizzazione]; gestione della non aderenza e prevenzione delle ricadute) e, infine, le sessioni finali saranno in gran parte focalizzate sulla titolazione del tempo trascorso a letto.
Sperimentale: 8 sessioni
I partecipanti randomizzati a questa condizione hanno ricevuto 8 sessioni settimanali di CBT-I.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia comprende valutazione e orientamento; acquisizione dati e fornitura di istruzioni per la terapia di restrizione del sonno e controllo dello stimolo; revisione dell'igiene del sonno; terapia cognitiva [decatastrofizzazione]; gestione della non aderenza e prevenzione delle ricadute) e, infine, le sessioni finali saranno in gran parte focalizzate sulla titolazione del tempo trascorso a letto.
Sperimentale: 10 sessioni
I partecipanti randomizzati a questa condizione hanno ricevuto 10 sessioni settimanali di CBT-I.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia comprende valutazione e orientamento; acquisizione dati e fornitura di istruzioni per la terapia di restrizione del sonno e controllo dello stimolo; revisione dell'igiene del sonno; terapia cognitiva [decatastrofizzazione]; gestione della non aderenza e prevenzione delle ricadute) e, infine, le sessioni finali saranno in gran parte focalizzate sulla titolazione del tempo trascorso a letto.
Sperimentale: 12 sessioni
I partecipanti randomizzati a questa condizione hanno ricevuto 12 sessioni settimanali di CBT-I.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia comprende valutazione e orientamento; acquisizione dati e fornitura di istruzioni per la terapia di restrizione del sonno e controllo dello stimolo; revisione dell'igiene del sonno; terapia cognitiva [decatastrofizzazione]; gestione della non aderenza e prevenzione delle ricadute) e, infine, le sessioni finali saranno in gran parte focalizzate sulla titolazione del tempo trascorso a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai tre mesi successivi al trattamento
Fatica, misurata dal Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form e dalla scala FACIT-Fatigue.
Dall'arruolamento ai tre mesi successivi al trattamento
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al post-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Come misurato dall'indice di gravità dell'insonnia
Dall'arruolamento al post-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuità del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al post-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.]
Misurazioni effettuate dal diario giornaliero del sonno, che includono la latenza del sonno, numero di risvegli, risveglio dopo l'inizio del sonno, tempo di sonno totale ed efficienza del sonno.
Dall'arruolamento al post-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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