A CBT-I dózis és a veleszületett immunitás közötti összefüggés álmatlanságban és fáradtságban prosztatarákos betegeknél
2024. szeptember 17. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje az összefüggést az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája dózisa (az ülések száma), a rákkal kapcsolatos fáradtság súlyossága és a veleszületett immunitás biomarkereinek szintje között.
Végső soron ez a kutatás hozzá fog járulni a rákkal kapcsolatos fáradtság mögött meghúzódó mechanizmusok jobb megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) és az álmatlanság elterjedt a rákos betegek körében, és összefüggésbe hozható az életminőség csökkenésével és a rosszabb általános túlélési arányokkal.
Jelenleg a CRF mögött meghúzódó mechanizmusok nem teljesen ismertek, ami csak mérsékelten hatékony kezelésekhez vezetett.
Ezen túlmenően, az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájával (CBT-I) összehasonlítva az általános populációban, a rákos betegek CBT-I kezelési eredményei nem azonosak, és mint ilyen, ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a CBT-I adagja hatékony-e. a CRF javításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szervbe zárt emlőrák vagy prosztatarák diagnózisa
- Sugárkezelésben részesült
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Támogassa mind az álmatlansággal, mind a rákkal összefüggő fáradtsággal kapcsolatos problémát, az álmatlanság súlyossági indexével, a többdimenziós fáradtság tünetegyüttesével (rövid formában) és a Brief Fatigue Inventoryval mérve.
Kizárási kritériumok:
- Az obstruktív alvási apnoe története
- A narkolepszia története
- Éjszakai műszakos munka
- Távoli áttétes betegség a megjelenéskor
- Aktív kábítószer-/alkoholfüggőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4 ülés
Az ebbe az állapotba randomizált résztvevők heti 4 CBT-I kezelést kaptak.
|
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája magában foglalja az értékelést és az orientációt; adatgyűjtés és alváskorlátozó terápia és ingervezérlési utasítások leadása; az alváshigiénia felülvizsgálata; kognitív terápia [dekatasztrofizálás]; a nem adherencia és a visszaesés megelőzése), és végül az utolsó ülések nagyrészt az ágyban töltött idő titrálására fognak összpontosítani.
|
|
Kísérleti: 8 ülés
Az ebbe az állapotba randomizált résztvevők heti 8 CBT-I kezelést kaptak.
|
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája magában foglalja az értékelést és az orientációt; adatgyűjtés és alváskorlátozó terápia és ingervezérlési utasítások leadása; az alváshigiénia felülvizsgálata; kognitív terápia [dekatasztrofizálás]; a nem adherencia és a visszaesés megelőzése), és végül az utolsó ülések nagyrészt az ágyban töltött idő titrálására fognak összpontosítani.
|
|
Kísérleti: 10 ülés
Az ebbe az állapotba randomizált résztvevők heti 10 CBT-I kezelést kaptak.
|
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája magában foglalja az értékelést és az orientációt; adatgyűjtés és alváskorlátozó terápia és ingervezérlési utasítások leadása; az alváshigiénia felülvizsgálata; kognitív terápia [dekatasztrofizálás]; a nem adherencia és a visszaesés megelőzése), és végül az utolsó ülések nagyrészt az ágyban töltött idő titrálására fognak összpontosítani.
|
|
Kísérleti: 12 ülés
Az ebbe az állapotba randomizált résztvevők heti 12 CBT-I kezelést kaptak.
|
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája magában foglalja az értékelést és az orientációt; adatgyűjtés és alváskorlátozó terápia és ingervezérlési utasítások leadása; az alváshigiénia felülvizsgálata; kognitív terápia [dekatasztrofizálás]; a nem adherencia és a visszaesés megelőzése), és végül az utolsó ülések nagyrészt az ágyban töltött idő titrálására fognak összpontosítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő három hónapig
|
Fáradtság, a többdimenziós fáradtságtünet-leltár-rövid űrlap és a FACIT-fáradtság skála segítségével mérve.
|
A beiratkozástól a kezelést követő három hónapig
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: A beiratkozástól az utókezelésig, és 3 hónappal a kezelés után
|
Az álmatlanság súlyossági indexe alapján
|
A beiratkozástól az utókezelésig, és 3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás folyamatossága
Időkeret: A beiratkozástól az utókezelésig, és 3 hónappal a kezelés után.]
|
A napi alvásnaplóval mérve, beleértve az alvási késleltetést, az ébredések számát, az elalvás utáni ébredést, a teljes alvásidőt és az alvás hatékonyságát.
|
A beiratkozástól az utókezelésig, és 3 hónappal a kezelés után.]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 834620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .