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La asociación entre la dosis de CBT-I y la inmunidad innata en el insomnio y la fatiga en pacientes con cáncer de próstata

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El objetivo de este proyecto es probar la asociación entre la dosis de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (número de sesiones), la gravedad de la fatiga relacionada con el cáncer y los niveles de biomarcadores de inmunidad innata. En última instancia, esta investigación ayudará a desarrollar una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes de la fatiga relacionada con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fatiga relacionada con el cáncer (CRF) y el insomnio son frecuentes entre los pacientes con cáncer y se han relacionado con una disminución de la calidad de vida y una peor supervivencia general. Actualmente, los mecanismos subyacentes a la IRC no se comprenden bien, lo que ha llevado a tratamientos que sólo son moderadamente eficaces. Además, en comparación con la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) en la población general, los resultados del tratamiento en TCC-I con pacientes con cáncer son deficientes y, como tal, este estudio evaluará si la dosis de CBT-I es efectiva. para mejorar la IRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama confinado a órganos o cáncer de próstata
  • Recibió tratamiento de radiación.
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
  • Respaldar el problema tanto del insomnio como de la fatiga relacionada con el cáncer, medido mediante el índice de gravedad del insomnio, el Inventario multidimensional de síntomas de fatiga (forma abreviada) y el Inventario breve de fatiga

Criterios de exclusión:

  • Historia de apnea obstructiva del sueño
  • Historia de la narcolepsia
  • Trabajo en turno de noche
  • Enfermedad metastásica a distancia en el momento de la presentación
  • Dependencia activa de drogas/alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4 sesiones
Los participantes asignados al azar a esta condición recibieron 4 sesiones semanales de CBT-I.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
La Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio incluye evaluación y orientación; adquisición de datos y entrega de terapia de restricción del sueño e instrucciones de control de estímulos; revisión de la higiene del sueño; terapia cognitiva [decatastrofización]; gestión de la falta de adherencia y prevención de recaídas) y, finalmente, las sesiones finales se centrarán en gran medida en la titulación del tiempo en cama.
Experimental: 8 sesiones
Los participantes asignados al azar a esta condición recibieron 8 sesiones semanales de CBT-I.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
La Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio incluye evaluación y orientación; adquisición de datos y entrega de terapia de restricción del sueño e instrucciones de control de estímulos; revisión de la higiene del sueño; terapia cognitiva [decatastrofización]; gestión de la falta de adherencia y prevención de recaídas) y, finalmente, las sesiones finales se centrarán en gran medida en la titulación del tiempo en cama.
Experimental: 10 sesiones
Los participantes asignados al azar a esta condición recibieron 10 sesiones semanales de CBT-I.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
La Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio incluye evaluación y orientación; adquisición de datos y entrega de terapia de restricción del sueño e instrucciones de control de estímulos; revisión de la higiene del sueño; terapia cognitiva [decatastrofización]; gestión de la falta de adherencia y prevención de recaídas) y, finalmente, las sesiones finales se centrarán en gran medida en la titulación del tiempo en cama.
Experimental: 12 sesiones
Los participantes asignados al azar a esta condición recibieron 12 sesiones semanales de CBT-I.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
La Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio incluye evaluación y orientación; adquisición de datos y entrega de terapia de restricción del sueño e instrucciones de control de estímulos; revisión de la higiene del sueño; terapia cognitiva [decatastrofización]; gestión de la falta de adherencia y prevención de recaídas) y, finalmente, las sesiones finales se centrarán en gran medida en la titulación del tiempo en cama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los tres meses post-tratamiento
Fatiga, medida por el Inventario multidimensional de síntomas de fatiga (forma corta) y la escala FACIT-Fatiga.
Desde la inscripción hasta los tres meses post-tratamiento
Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postratamiento y 3 meses postratamiento.
Según lo medido por el índice de gravedad del insomnio
Desde la inscripción hasta el postratamiento y 3 meses postratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el postratamiento y 3 meses postratamiento.]
Según lo medido por el diario de sueño, incluida la latencia del sueño, el número de despertares, el despertar después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño.
Desde la inscripción hasta el postratamiento y 3 meses postratamiento.]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 834620

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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