Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem CBT-I-dosis og medfødt immunitet ved søvnløshed og træthed hos prostatakræftpatienter

17. september 2024 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Formålet med dette projekt er at teste sammenhængen mellem kognitiv adfærdsterapi til dosis af søvnløshed (antal sessioner), sværhedsgraden af ​​kræftrelateret træthed og niveauer af medfødte immunitetsbiomarkører. I sidste ende vil denne forskning bidrage til at udvikle en bedre forståelse af de underliggende mekanismer bag kræftrelateret træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret træthed (CRF) og søvnløshed er udbredt blandt kræftpatienter og har været forbundet med fald i livskvalitet og dårligere samlet overlevelse. I øjeblikket er mekanismerne bag CRF ikke godt forstået, hvilket har ført til behandlinger, der kun er moderat effektive. Derudover, sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) i den generelle befolkning, er behandlingsresultaterne i CBT-I med cancerpatienter underordnede, og som sådan vil denne undersøgelse evaluere, om dosis af CBT-I er effektiv til forbedring af CRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af organbundet brystkræft eller prostatakræft
  • Modtog strålebehandling
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Godkender problem med både søvnløshed og kræftrelateret træthed, målt ved søvnløshedssværhedsindekset, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (kort form) og Brief Fatigue Inventory

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om obstruktiv søvnapnø
  • Historie om narkolepsi
  • Natholdsarbejde
  • Fjernmetastatisk sygdom ved præsentation
  • Aktiv stof/alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-session
Deltagere randomiseret til denne tilstand modtog 4 ugentlige CBT-I-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed omfatter evaluering og orientering; dataindsamling og levering af søvnrestriktionsterapi & stimuluskontrolinstruktioner; gennemgang af søvnhygiejne; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering af manglende overholdelse og tilbagefaldsforebyggelse), og endelig vil de sidste sessioner i vid udstrækning være fokuseret på time-in-seng titrering.
Eksperimentel: 8-session
Deltagere randomiseret til denne tilstand modtog 8 ugentlige CBT-I-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed omfatter evaluering og orientering; dataindsamling og levering af søvnrestriktionsterapi & stimuluskontrolinstruktioner; gennemgang af søvnhygiejne; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering af manglende overholdelse og tilbagefaldsforebyggelse), og endelig vil de sidste sessioner i vid udstrækning være fokuseret på time-in-seng titrering.
Eksperimentel: 10-session
Deltagere randomiseret til denne tilstand modtog 10 ugentlige CBT-I-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed omfatter evaluering og orientering; dataindsamling og levering af søvnrestriktionsterapi & stimuluskontrolinstruktioner; gennemgang af søvnhygiejne; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering af manglende overholdelse og tilbagefaldsforebyggelse), og endelig vil de sidste sessioner i vid udstrækning være fokuseret på time-in-seng titrering.
Eksperimentel: 12 sessioner
Deltagere randomiseret til denne tilstand modtog 12 ugentlige CBT-I-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed omfatter evaluering og orientering; dataindsamling og levering af søvnrestriktionsterapi & stimuluskontrolinstruktioner; gennemgang af søvnhygiejne; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering af manglende overholdelse og tilbagefaldsforebyggelse), og endelig vil de sidste sessioner i vid udstrækning være fokuseret på time-in-seng titrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Fra indskrivning til tre måneder efter behandling
Træthed, målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form og FACIT-Fatigue-skalaen.
Fra indskrivning til tre måneder efter behandling
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Fra indskrivning til efterbehandling, og 3 måneder efter behandling
Målt ved Insomnia Severity Index
Fra indskrivning til efterbehandling, og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkontinuitet
Tidsramme: Fra indskrivning til efterbehandling og 3 måneder efter behandling.]
Målt ved den daglige søvndagbog, inklusive søvnlatens, antal opvågninger, vågen efter indtræden af ​​søvnen, samlet søvntid og søvneffektivitet.
Fra indskrivning til efterbehandling og 3 måneder efter behandling.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner