Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi dávkou CBT-I a vrozenou imunitou při nespavosti a únavě u pacientů s rakovinou prostaty

17. září 2024 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cílem tohoto projektu je otestovat souvislost mezi dávkou kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (počet sezení), závažností únavy související s rakovinou a úrovněmi biomarkerů přirozené imunity. Nakonec tento výzkum pomůže lépe porozumět základním mechanismům únavy související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s rakovinou převládá únava související s rakovinou (CRF) a nespavost, které jsou spojovány se snížením kvality života a horším celkovým přežitím. V současné době nejsou mechanismy, které jsou základem CRF, dobře pochopeny, což vedlo k léčbě, která je pouze středně účinná. Navíc ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií nespavosti (CBT-I) v obecné populaci jsou výsledky léčby u CBT-I u pacientů s rakovinou podprůměrné, a jako taková tato studie vyhodnotí, zda je dávka CBT-I účinná. při zlepšování CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza orgánově ohraničeného karcinomu prsu nebo karcinomu prostaty
  • Přijatá radiační léčba
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Podporujte problém s nespavostí a únavou související s rakovinou, měřeno indexem závažnosti insomnie, vícerozměrným inventářem příznaků únavy (zkrácená forma) a stručným inventářem únavy

Kritéria vyloučení:

  • Historie obstrukční spánkové apnoe
  • Historie narkolepsie
  • Práce na noční směny
  • Vzdálené metastatické onemocnění při prezentaci
  • Aktivní závislost na drogách/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4-sezení
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu absolvovali 4 týdenní sezení CBT-I.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti zahrnuje hodnocení a orientaci; získávání dat a poskytování instrukcí pro léčbu omezení spánku a řízení stimulů; kontrola spánkové hygieny; kognitivní terapie [dekatastrofizace]; zvládnutí nonadherence a prevence relapsu) a nakonec budou závěrečná sezení z velké části zaměřena na titraci času na lůžku.
Experimentální: 8 sezení
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu absolvovali 8 týdenních sezení CBT-I.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti zahrnuje hodnocení a orientaci; získávání dat a poskytování instrukcí pro léčbu omezení spánku a řízení stimulů; kontrola spánkové hygieny; kognitivní terapie [dekatastrofizace]; zvládnutí nonadherence a prevence relapsu) a nakonec budou závěrečná sezení z velké části zaměřena na titraci času na lůžku.
Experimentální: 10-sezení
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu absolvovali 10 týdenních sezení CBT-I.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti zahrnuje hodnocení a orientaci; získávání dat a poskytování instrukcí pro léčbu omezení spánku a řízení stimulů; kontrola spánkové hygieny; kognitivní terapie [dekatastrofizace]; zvládnutí nonadherence a prevence relapsu) a nakonec budou závěrečná sezení z velké části zaměřena na titraci času na lůžku.
Experimentální: 12 sezení
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu absolvovali 12 týdenních sezení CBT-I.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti zahrnuje hodnocení a orientaci; získávání dat a poskytování instrukcí pro léčbu omezení spánku a řízení stimulů; kontrola spánkové hygieny; kognitivní terapie [dekatastrofizace]; zvládnutí nonadherence a prevence relapsu) a nakonec budou závěrečná sezení z velké části zaměřena na titraci času na lůžku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Od zápisu do tří měsíců po léčbě
Únava, měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy-krátká forma a stupnice FACIT-Únava.
Od zápisu do tří měsíců po léčbě
Insomnie Závažnost
Časové okno: Od zápisu po léčbu a 3 měsíce po léčbě
Měřeno indexem závažnosti insomnie
Od zápisu po léčbu a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuita spánku
Časové okno: Od zápisu po léčbu a 3 měsíce po léčbě.]
Měřeno denním spánkovým deníkem, včetně spánkové latence, počtu probuzení, probuzení po začátku spánku, celkové doby spánku a účinnosti spánku.
Od zápisu po léčbu a 3 měsíce po léčbě.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit