Związek między dawką CBT-I a wrodzoną odpornością w przypadku bezsenności i zmęczenia u pacjentów z rakiem prostaty
17 września 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Celem tego projektu jest sprawdzenie związku pomiędzy dawką terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności (liczba sesji), nasileniem zmęczenia związanego z chorobą nowotworową oraz poziomem biomarkerów odporności wrodzonej.
Ostatecznie badania te pomogą w lepszym zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw zmęczenia związanego z nowotworem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie związane z rakiem (CRF) i bezsenność są powszechne wśród pacjentów chorych na raka i są powiązane z pogorszeniem jakości życia i gorszą ogólną przeżywalnością.
Obecnie mechanizmy leżące u podstaw CRF nie są dobrze poznane, co doprowadziło do metod leczenia, które są jedynie umiarkowanie skuteczne.
Ponadto, w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) w populacji ogólnej, wyniki leczenia pacjentów chorych na raka metodą CBT-I są kiepskie, w związku z czym w niniejszym badaniu zostanie oceniona skuteczność dawki CBT-I. w łagodzeniu CRF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka raka piersi ograniczonego do narządów lub raka prostaty
- Otrzymał radioterapię
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Popieraj problem związany zarówno z bezsennością, jak i zmęczeniem związanym z nowotworem, mierzonym za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności, Wielowymiarowego Inwentarza Objawów Zmęczenia (w skrócie) i Krótkiego Inwentarza Zmęczenia
Kryteria wykluczenia:
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego
- Historia narkolepsji
- Praca na nocną zmianę
- Odległa choroba przerzutowa w chwili rozpoznania
- Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4-sesja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymywali 4 cotygodniowe sesje CBT-I.
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności obejmuje ocenę i orientację; gromadzenie danych i dostarczanie instrukcji dotyczących terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców; przegląd higieny snu; terapia poznawcza [dekatastrofizacja]; zarządzanie nieprzestrzeganiem zaleceń i zapobieganie nawrotom), a wreszcie sesje końcowe będą w dużej mierze skupione na dostosowaniu dawki do czasu spędzonego w łóżku.
|
|
Eksperymentalny: 8 sesji
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymywali 8 cotygodniowych sesji CBT-I.
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności obejmuje ocenę i orientację; gromadzenie danych i dostarczanie instrukcji dotyczących terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców; przegląd higieny snu; terapia poznawcza [dekatastrofizacja]; zarządzanie nieprzestrzeganiem zaleceń i zapobieganie nawrotom), a wreszcie sesje końcowe będą w dużej mierze skupione na dostosowaniu dawki do czasu spędzonego w łóżku.
|
|
Eksperymentalny: 10 sesji
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymywali 10 cotygodniowych sesji CBT-I.
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności obejmuje ocenę i orientację; gromadzenie danych i dostarczanie instrukcji dotyczących terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców; przegląd higieny snu; terapia poznawcza [dekatastrofizacja]; zarządzanie nieprzestrzeganiem zaleceń i zapobieganie nawrotom), a wreszcie sesje końcowe będą w dużej mierze skupione na dostosowaniu dawki do czasu spędzonego w łóżku.
|
|
Eksperymentalny: 12 sesji
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymywali 12 cotygodniowych sesji CBT-I.
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności obejmuje ocenę i orientację; gromadzenie danych i dostarczanie instrukcji dotyczących terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców; przegląd higieny snu; terapia poznawcza [dekatastrofizacja]; zarządzanie nieprzestrzeganiem zaleceń i zapobieganie nawrotom), a wreszcie sesje końcowe będą w dużej mierze skupione na dostosowaniu dawki do czasu spędzonego w łóżku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do trzech miesięcy po leczeniu
|
Zmęczenie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia – Skrócona Forma i skali FACIT – Zmęczenia.
|
Od rejestracji do trzech miesięcy po leczeniu
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia i 3 miesiące po leczeniu
|
Mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłość snu
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia i 3 miesiące po leczeniu.]
|
Mierzone na podstawie codziennego dziennika snu, obejmującego latencję snu, liczbę przebudzeń, wybudzenia po zaśnięciu, całkowity czas snu i efektywność snu.
|
Od włączenia do leczenia i 3 miesiące po leczeniu.]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .