Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między dawką CBT-I a wrodzoną odpornością w przypadku bezsenności i zmęczenia u pacjentów z rakiem prostaty

17 września 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Celem tego projektu jest sprawdzenie związku pomiędzy dawką terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności (liczba sesji), nasileniem zmęczenia związanego z chorobą nowotworową oraz poziomem biomarkerów odporności wrodzonej. Ostatecznie badania te pomogą w lepszym zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw zmęczenia związanego z nowotworem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) i bezsenność są powszechne wśród pacjentów chorych na raka i są powiązane z pogorszeniem jakości życia i gorszą ogólną przeżywalnością. Obecnie mechanizmy leżące u podstaw CRF nie są dobrze poznane, co doprowadziło do metod leczenia, które są jedynie umiarkowanie skuteczne. Ponadto, w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) w populacji ogólnej, wyniki leczenia pacjentów chorych na raka metodą CBT-I są kiepskie, w związku z czym w niniejszym badaniu zostanie oceniona skuteczność dawki CBT-I. w łagodzeniu CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka raka piersi ograniczonego do narządów lub raka prostaty
  • Otrzymał radioterapię
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Popieraj problem związany zarówno z bezsennością, jak i zmęczeniem związanym z nowotworem, mierzonym za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności, Wielowymiarowego Inwentarza Objawów Zmęczenia (w skrócie) i Krótkiego Inwentarza Zmęczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Historia obturacyjnego bezdechu sennego
  • Historia narkolepsji
  • Praca na nocną zmianę
  • Odległa choroba przerzutowa w chwili rozpoznania
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-sesja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymywali 4 cotygodniowe sesje CBT-I.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności obejmuje ocenę i orientację; gromadzenie danych i dostarczanie instrukcji dotyczących terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców; przegląd higieny snu; terapia poznawcza [dekatastrofizacja]; zarządzanie nieprzestrzeganiem zaleceń i zapobieganie nawrotom), a wreszcie sesje końcowe będą w dużej mierze skupione na dostosowaniu dawki do czasu spędzonego w łóżku.
Eksperymentalny: 8 sesji
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymywali 8 cotygodniowych sesji CBT-I.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności obejmuje ocenę i orientację; gromadzenie danych i dostarczanie instrukcji dotyczących terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców; przegląd higieny snu; terapia poznawcza [dekatastrofizacja]; zarządzanie nieprzestrzeganiem zaleceń i zapobieganie nawrotom), a wreszcie sesje końcowe będą w dużej mierze skupione na dostosowaniu dawki do czasu spędzonego w łóżku.
Eksperymentalny: 10 sesji
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymywali 10 cotygodniowych sesji CBT-I.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności obejmuje ocenę i orientację; gromadzenie danych i dostarczanie instrukcji dotyczących terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców; przegląd higieny snu; terapia poznawcza [dekatastrofizacja]; zarządzanie nieprzestrzeganiem zaleceń i zapobieganie nawrotom), a wreszcie sesje końcowe będą w dużej mierze skupione na dostosowaniu dawki do czasu spędzonego w łóżku.
Eksperymentalny: 12 sesji
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymywali 12 cotygodniowych sesji CBT-I.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności obejmuje ocenę i orientację; gromadzenie danych i dostarczanie instrukcji dotyczących terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców; przegląd higieny snu; terapia poznawcza [dekatastrofizacja]; zarządzanie nieprzestrzeganiem zaleceń i zapobieganie nawrotom), a wreszcie sesje końcowe będą w dużej mierze skupione na dostosowaniu dawki do czasu spędzonego w łóżku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do trzech miesięcy po leczeniu
Zmęczenie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia – Skrócona Forma i skali FACIT – Zmęczenia.
Od rejestracji do trzech miesięcy po leczeniu
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności
Od rejestracji do zakończenia leczenia i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłość snu
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia i 3 miesiące po leczeniu.]
Mierzone na podstawie codziennego dziennika snu, obejmującego latencję snu, liczbę przebudzeń, wybudzenia po zaśnięciu, całkowity czas snu i efektywność snu.
Od włączenia do leczenia i 3 miesiące po leczeniu.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj