Sammenhengen mellom CBT-I-dose og medfødt immunitet ved søvnløshet og tretthet hos prostatakreftpasienter
17. september 2024 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med dette prosjektet er å teste sammenhengen mellom kognitiv atferdsterapi for søvnløshetsdose (antall økter), alvorlighetsgraden av kreftrelatert tretthet og nivåer av medfødte immunitetsbiomarkører.
Til syvende og sist vil denne forskningen bidra til å utvikle en bedre forståelse av de underliggende mekanismene for kreftrelatert tretthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert tretthet (CRF) og søvnløshet er utbredt blant kreftpasienter og har vært knyttet til redusert livskvalitet og dårligere total overlevelse.
Foreløpig er mekanismene som ligger til grunn for CRF ikke godt forstått, noe som har ført til behandlinger som bare er moderat effektive.
I tillegg, sammenlignet med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) i den generelle befolkningen, er behandlingsresultatene i CBT-I med kreftpasienter subpar, og som sådan vil denne studien evaluere om dosen av CBT-I er effektiv for å forbedre CRF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av organbegrenset brystkreft eller prostatakreft
- Fikk strålebehandling
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Støtter problem med både søvnløshet og kreftrelatert tretthet, målt ved insomni-alvorlighetsindeksen, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (kortform) og Brief Fatigue Inventory
Ekskluderingskriterier:
- Historie om obstruktiv søvnapné
- Historie om narkolepsi
- Nattskiftarbeid
- Fjernmetastatisk sykdom ved presentasjon
- Aktiv rus/alkoholavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 økter
Deltakere randomisert til denne tilstanden fikk 4 ukentlige CBT-I økter.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkluderer evaluering og orientering; datainnsamling og levering av søvnrestriksjonsterapi og instruksjoner for stimuluskontroll; gjennomgang av søvnhygiene; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering av manglende overholdelse og tilbakefallsforebygging), og til slutt vil de siste øktene i stor grad være fokusert på time-in-seng titrering.
|
|
Eksperimentell: 8 økter
Deltakere randomisert til denne tilstanden fikk 8 ukentlige CBT-I økter.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkluderer evaluering og orientering; datainnsamling og levering av søvnrestriksjonsterapi og instruksjoner for stimuluskontroll; gjennomgang av søvnhygiene; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering av manglende overholdelse og tilbakefallsforebygging), og til slutt vil de siste øktene i stor grad være fokusert på time-in-seng titrering.
|
|
Eksperimentell: 10 økter
Deltakere randomisert til denne tilstanden fikk 10 ukentlige CBT-I økter.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkluderer evaluering og orientering; datainnsamling og levering av søvnrestriksjonsterapi og instruksjoner for stimuluskontroll; gjennomgang av søvnhygiene; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering av manglende overholdelse og tilbakefallsforebygging), og til slutt vil de siste øktene i stor grad være fokusert på time-in-seng titrering.
|
|
Eksperimentell: 12 økter
Deltakere randomisert til denne tilstanden fikk 12 ukentlige CBT-I økter.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkluderer evaluering og orientering; datainnsamling og levering av søvnrestriksjonsterapi og instruksjoner for stimuluskontroll; gjennomgang av søvnhygiene; kognitiv terapi [dekatastrofisering]; håndtering av manglende overholdelse og tilbakefallsforebygging), og til slutt vil de siste øktene i stor grad være fokusert på time-in-seng titrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra innmelding til tre måneder etter behandling
|
Fatigue, målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form og FACIT-Fatigue-skalaen.
|
Fra innmelding til tre måneder etter behandling
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Fra innmelding til etterbehandling, og 3 måneder etterbehandling
|
Målt ved Insomnia Severity Index
|
Fra innmelding til etterbehandling, og 3 måneder etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkontinuitet
Tidsramme: Fra påmelding til etterbehandling, og 3 måneder etter behandling.]
|
Målt av den daglige søvndagboken, inkludert søvnlatens, antall oppvåkninger, oppvåkning etter innsett søvn, total søvntid og søvneffektivitet.
|
Fra påmelding til etterbehandling, og 3 måneder etter behandling.]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .