下颌第三磨牙术后咬肌和翼下颌间隙注射地塞米松;对疼痛、水肿和牙关紧闭的效果比较
我们的研究旨在通过在手术区域局部涂抹类固醇来减轻阻生牙拔除手术后常见的疼痛、水肿和张口受限(牙关紧闭)。
本研究的目的是比较地塞米松(类固醇)应用于不同部位对疼痛、水肿和牙关紧闭的效果,首次手术后立即向咬肌肌内注射地塞米松 8 mg/2 ml 和地塞米松 8在拔牙术后双侧对称阻生下第三磨牙的自愿患者的第二次(对称阻生牙)手术后立即将 mg/2 ml 注入翼下颌间隙。
参与研究的条件:
- 不限性别,年满18周岁;下颌双侧对称、骨保留阻生智齿的志愿者患者,
- 无任何全身性疾病的志愿者患者,
- 志愿者患者将自愿签署知情同意书,告知研究的持续时间、目的和要求。
研究持续时间:在研究中,您的双侧阻生牙将每隔 2 周拔除一次。 手术当天、手术后第3天和第7天都会进行检查,对于志愿者患者来说,研究将持续1个月。
志愿者人数:预计参与研究的志愿者人数为 20 人。
研究中采用的治疗方法:在我们的研究中,您的 2 颗阻生下颌第三磨牙将在手术后立即拔除;由于该区域处于麻醉状态,因此将在拔牙区域周围注射类固醇药物,不会产生任何疼痛。
研究中应用的介入方法:在本研究中,地塞米松8mg/2ml,被推荐作为口腔、牙科和颌面外科诊所中阻生牙手术后减少并发症的治疗方法,并且我们在许多诊所中常规使用该方法。手术包括特别困难的阻生牙拔牙(复杂拔牙、牙周手术、上颌窦提升、种植牙手术、口内植牙应用等),手术中将注射到两个不同区域(咬肌和翼下颌区域)手术后立即在现场并在麻醉作用下以无痛且实用的方式进行;并比较其在疼痛、水肿和牙关紧闭方面的效果。 研究的实验部分:将纳入研究的志愿者患者在拔除阻生牙后,将在两侧不同部位的手术区域周围注射类固醇,进行水肿、牙关紧闭和疼痛量表测试的比较- 周间隔。 术前、第6小时、第12小时、第1天、第2天、第7天随访;疼痛量表(VAS)、口腔健康影响概况(OHIP-14)问卷、手术前以及术后第6小时、第12小时、第1天、第2天和第7天收集唾液样本并测量唾液可的松含量将在这些时间进行测量和比较,并将根据不同的参数进行水肿和牙关紧闭(张口受限)测量和评估,并在后续记录中记录。 治疗风险
- 局部麻醉后可能会出现过敏反应、低/高血压和暂时性面瘫,尽管这种情况很少见,
- 尽管罕见,但可能会出现对地塞米松的过敏反应,
- 手术区域肿胀或发红、不适,
- 嘴角因紧张而发红、干裂,
- 感染和伤口愈合延迟,
- 干插座;由于护理不足,通常在手术后几天开始出现下颌疼痛;多见于下颌拔牙,尤其是智齿。
- 损坏相邻的牙齿,特别是在存在大的填充物和牙冠的情况下,
- 牙龈、嘴唇、舌头、牙齿和下颌尖感觉丧失或减弱。 尤其是在牙根靠近神经的牙齿上,例如智齿,尤其容易看到这种情况。 麻木几乎总会恢复正常,但很少会是永久性的。
- 牙关紧闭;由于炎症或肿胀而张口受限。 大多数外科手术都是常规手术,预计不会出现严重并发症。 确实发生的并发症很小并且很容易治疗。 你的职责是什么? 在研究期间,您必须在手术后遵循医生的建议,并在第 3 天和第 7 天进行后续预约。 如果您在研究过程中遇到任何问题,您必须通知您的医生。
参与本研究完全是自愿的。 您可以在任何阶段拒绝参加研究或退出研究;即使出现拒绝或撤回的情况,您后续的治疗流程也会得到保障。
研究概览
地位
详细说明
我们的研究旨在通过在手术区域局部涂抹类固醇来减轻阻生牙拔除手术后常见的疼痛、水肿和张口受限(牙关紧闭)。
本研究的目的是比较地塞米松(类固醇)应用于不同部位对疼痛、水肿和牙关紧闭的效果,首次手术后立即向咬肌肌内注射地塞米松 8 mg/2 ml 和地塞米松 8在拔牙术后双侧对称阻生下第三磨牙的自愿患者的第二次(对称阻生牙)手术后立即将 mg/2 ml 注入翼下颌间隙。
参与研究的条件:
不限性别,年满18周岁;双侧对称、下颌骨保留阻生智齿的志愿者患者、 无任何全身性疾病的志愿者患者、 自愿签署知情同意书、告知研究的持续时间、目的和要求的志愿者患者。
研究持续时间:在研究中,您的双侧阻生牙将每隔 2 周拔除一次。 手术当天、手术后第3天和第7天都会进行检查,对于志愿者患者来说,研究将持续1个月。
志愿者人数:预计参与研究的志愿者人数为 20 人。
研究中采用的治疗方法:在我们的研究中,您的 2 颗阻生下颌第三磨牙将在手术后立即拔除;由于该区域处于麻醉状态,因此将在拔牙区域周围注射类固醇药物,不会产生任何疼痛。
研究中应用的介入方法:在本研究中,地塞米松8mg/2ml,被推荐作为口腔、牙科和颌面外科诊所中阻生牙手术后减少并发症的治疗方法,并且我们在许多诊所中常规使用该方法。手术包括特别困难的阻生牙拔牙(复杂拔牙、牙周手术、上颌窦提升、种植牙手术、口内植牙应用等),手术中将注射到两个不同区域(咬肌和翼下颌区域)手术后立即在现场并在麻醉作用下以无痛且实用的方式进行;并比较其在疼痛、水肿和牙关紧闭方面的效果。 研究的实验部分:将纳入研究的志愿者患者在拔除阻生牙后,将在两侧不同部位的手术区域周围注射类固醇,进行水肿、牙关紧闭和疼痛量表测试的比较- 周间隔。 术前、第6小时、第12小时、第1天、第2天、第7天随访;疼痛量表(VAS)、口腔健康影响概况(OHIP-14)问卷、手术前以及术后第6小时、第12小时、第1天、第2天和第7天收集唾液样本并测量唾液可的松含量将在这些时间进行测量和比较,并将根据不同的参数进行水肿和牙关紧闭(张口受限)测量和评估,并在后续记录中记录。 治疗风险
局部麻醉后可能会出现过敏反应、低/高血压和暂时性面瘫,尽管罕见,但可能会出现对地塞米松的过敏反应,尽管罕见,手术区域肿胀或发红、不适,由于手术区域紧张而发红和开裂嘴角、感染和伤口愈合延迟、干槽症;由于护理不足,通常在手术后几天开始出现下颌疼痛;多见于下颌拔牙,尤其是智齿。
邻近牙齿受损,尤其是存在较大填充物和牙冠的情况下,牙龈、嘴唇、舌头、牙齿和下颌尖感觉丧失或减弱。 尤其是在牙根靠近神经的牙齿上,例如智齿,尤其容易看到这种情况。 麻木几乎总会恢复正常,但很少会是永久性的。
牙关紧闭;由于炎症或肿胀而张口受限。 大多数外科手术都是常规手术,预计不会出现严重并发症。 确实发生的并发症很小并且很容易治疗。 你的职责是什么? 在研究期间,您必须在手术后遵循医生的建议,并在第 3 天和第 7 天进行后续预约。 如果您在研究过程中遇到任何问题,您必须通知您的医生。
参与本研究完全是自愿的。 您可以在任何阶段拒绝参加研究或退出研究;即使出现拒绝或撤回的情况,您后续的治疗流程也会得到保障。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Afyonkarahisar、火鸡、03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1.无全身性疾病、AAD(美国麻醉医师协会)I级且BMI(体重指数)低于30的患者。
2. 年龄在18-25岁之间,下颌阻生第三磨牙双侧对称、近角位置的患者。
3. 根据 Pell 和 Gregory 分类,下颌第三磨牙阻生的 II-B 级患者。
4. 阻生第三磨牙完全或部分保留且无症状的患者。
5. 下颌阻生第三磨牙不伴有囊肿或肿瘤等任何病理学且无活动性慢性周炎的患者。
6. 至少2/3的牙根发育完成的患者。
7.无活动性龋齿、牙周病、手术部位疼痛或肿胀等主诉的患者。
8.手术区无感染或慢性周炎病史的患者。
排除标准:
1.对研究中使用的地塞米松或其他药物有过敏史的患者。
2.全身细菌、病毒、真菌感染患者。
3.母乳喂养的妈妈。
4.确诊或疑似妊娠的患者。
5. 禁忌使用皮质类固醇的患者。
6.近期接受过抗炎药物治疗的患者。
7、心血管疾病患者。
8.急性或慢性上颌窦炎患者。
9. 定期服用抗抑郁药或抗组胺药等药物的患者。
10.有精神问题的患者。
11.患有糖尿病、风湿病、血液病、肝病的患者。
12.有有效心内膜炎风险的患者。
13.吸烟的患者。
14.使用口服避孕药的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:咬肌肌肉注射 8 mg 地塞米松
第1组(咬肌注射)(n=20):对本组患者的咬肌肌内注射8mg地塞米松。 第1组地塞米松注射入咬肌。 注射;触诊下颌骨前缘,水平平行于下颌第二磨牙的咬合面,位于下颌支前缘后方 1 cm 处。 注射时不进行骨接触,采用负压抽吸进行注射。与下颌麻醉技术类似 |
阻生牙术后缝合手术区后立即肌注地塞米松8 mg。
第1组地塞米松注射入咬肌。
注射;触诊下颌骨前缘,水平平行于下颌第二磨牙的咬合面,位于下颌支前缘后方 1 cm 处。
注射时不进行骨接触,通过负压抽吸进行注射。
其他名称:
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有源比较器:翼下颌腔肌内注射 8 mg 地塞米松
第2组(翼下颌间隙注射)(n=20):将8mg地塞米松肌肉注射到该组患者的翼下颌腔内。 第2组的注射直接注射到下颌骨前缘和翼下颌中缝之间的区域,下颌第二磨牙咬合面上方1cm处,注射器方向从对侧下颌切牙顶部注射。犬齿到达该区域,然后进入翼下颌腔。 注射时不进行骨接触,采用负吸进行注射 |
阻生牙术后缝合手术区后立即肌注8 mg地塞米松注射液。
第2组给予地塞米松注射,注射方向为下颌骨前缘与翼下颌中缝之间,下颌第二磨牙咬合面上方1cm处,注射方向为对侧下颌切牙尖。犬齿到达该区域,然后进入翼下颌腔。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间:术后第6、12、24小时、第2和第7天要求患者进行控制,并由研究人员逐字填写表格。
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为保证镇痛药物使用规范,所有患者;书面和口头交代,手术结束1小时后第一次吃药,以后如果有疼痛,可以每天吃3次镇痛药,每8小时1次。
记录手术后1周内患者使用指定镇痛药物以外的镇痛药物的情况。
疼痛评估采用 VAS 等级,编号为 0 至 10。
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术后第6、12、24小时、第2和第7天要求患者进行控制,并由研究人员逐字填写表格。
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水肿评估
大体时间:术前和术后第2-7天
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术后水肿评估;在术前和术后第2-7天测量面部某些解剖点之间的距离,并计算这些长度之间的变化。
耳屏、软组织颏前角、眼外眦、下颌角角点和唇角连合作为解剖参考点。
在测量中;患者坐直,用软尺测量耳屏-外眦、耳屏-叶连合、耳屏-软组织鬓角、耳屏-前角、耳屏-外眦长度并线性计算
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术前和术后第2-7天
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牙关紧闭的评估
大体时间:术前和术后第2-7天
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牙关紧闭;术前和术后第 2-7 天,通过测量最大张口时左上颌和下颌中央牙齿切缘近中角之间的距离来评估。
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术前和术后第2-7天
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唾液皮质醇量的评估
大体时间:术前和术后第2-7天
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在手术前以及术后第 2 天和第 7 天采集患者的唾液样本。唾液皮质醇 ELISA 试剂盒(ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit),灵敏度为 1.02 ng/mL,检测范围为 3.13 -200 ng/mL 用于分析唾液皮质醇。
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术前和术后第2-7天
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口腔健康相关生活质量和术后患者满意度的评估
大体时间:术前和术后第2-7天
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OHIP-14 表格用于评估术前和术后第 2-7 天的口腔健康相关生活质量和患者满意度。
OHIP-14表格用于评估七个主要类别:功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、社交残疾、心理残疾和障碍。
此外,通过将口腔健康影响概况表中所有问题的分数相加来计算和评估 OHIP-14 总分。
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术前和术后第2-7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Muhammet Yasin Pektaş、Afyonkarahisar Health Science University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bhargava D, Sreekumar K, Deshpande A. Effects of intra-space injection of Twin mix versus intraoral-submucosal, intramuscular, intravenous and per-oral administration of dexamethasone on post-operative sequelae after mandibular impacted third molar surgery: a preliminary clinical comparative study. Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;18(3):293-6. doi: 10.1007/s10006-013-0412-7. Epub 2013 Mar 20.
- Vivek GK, Vaibhav N, Shetty A, Mohammad I, Ahmed N, Umeshappa H. Efficacy of Various Routes of Dexamethasone Administration in Reducing Postoperative Sequelae Following Impacted Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):61-65. doi: 10.4103/ams.ams_66_19. Epub 2020 Jun 8.
- Chaudhary PD, Rastogi S, Gupta P, Niranjanaprasad Indra B, Thomas R, Choudhury R. Pre-emptive effect of dexamethasone injection and consumption on post-operative swelling, pain, and trismus after third molar surgery. A prospective, double blind and randomized study. J Oral Biol Craniofac Res. 2015 Jan-Apr;5(1):21-7. doi: 10.1016/j.jobcr.2015.02.001. Epub 2015 Mar 5.
- Antunes AA, Avelar RL, Martins Neto EC, Frota R, Dias E. Effect of two routes of administration of dexamethasone on pain, edema, and trismus in impacted lower third molar surgery. Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;15(4):217-23. doi: 10.1007/s10006-011-0290-9. Epub 2011 Aug 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23.DUS.002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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