- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604286
Se inyecta dexametasona posoperatoria en el músculo masetero y el espacio pterigomandibular después de la cirugía del tercer molar mandibular; Comparación de efectos sobre el dolor, el edema y el trismo
Nuestro estudio tiene como objetivo reducir el dolor, el edema y la apertura bucal restringida (trismo) que se observan con frecuencia después de operaciones de extracción de dientes impactados con esteroides aplicados localmente en el área donde se realiza la operación.
Nuestro objetivo en este estudio es comparar la eficacia de la dexametasona (esteroide) aplicada en diferentes zonas en términos de dolor, edema y trismo inyectando dexametasona 8 mg/2 ml en el músculo masetero inmediatamente después de la operación en la primera operación y dexametasona 8 mg/2 ml en el espacio pterigomandibular inmediatamente después de la operación en la segunda operación (diente impactado simétricamente) en pacientes voluntarios con terceros molares inferiores bilaterales y simétricamente impactados después de una cirugía de extracción dental.
Condiciones de participación en el estudio:
- Independientemente del sexo, mayores de 18 años; Pacientes voluntarios con muelas del juicio retenidas óseas, bilaterales, simétricas, en la mandíbula,
- Pacientes voluntarios sin ninguna enfermedad sistémica,
- Pacientes voluntarios que voluntariamente firmarán el formulario de consentimiento informado, informados sobre la duración, finalidad y requisitos del estudio.
Duración del estudio: En el estudio, sus dientes impactados bilaterales se extraerán en intervalos de 2 semanas. Se realizarán controles el día del procedimiento, el día 3 y 7 después de ambos procedimientos, y el estudio tendrá una duración total de 1 mes para un paciente voluntario.
Número de voluntarios: el número de voluntarios que se espera que participen en el estudio es 20.
Tratamientos que se aplicarán en el estudio: En nuestro estudio, se extraerán sus 2 terceros molares mandibulares impactados e inmediatamente después del procedimiento; Dado que el área está bajo anestesia, se inyectarán medicamentos esteroides alrededor de las áreas de extracción sin ningún dolor.
Métodos de intervención que se aplicarán en el estudio: En este estudio, se utilizó dexametasona 8 mg/2 ml, que se recomienda como método de tratamiento para reducir las complicaciones después de la cirugía de dientes retenidos en clínicas de Cirugía Oral, Dental y Maxilofacial y que utilizamos habitualmente en nuestra clínica en muchos Los procedimientos quirúrgicos que incluyen extracciones de dientes impactados especialmente difíciles (extracción de dientes complicada, procedimientos quirúrgicos periodontales, elevación de senos nasales, cirugía de implantes dentales y aplicaciones de injertos intraorales, etc.), se inyectarán en dos áreas diferentes (músculo masetero y área pterigomandibular) dentro de la operación. campo y bajo el efecto de anestesia de forma indolora y práctica inmediatamente después de la operación; y se compararán sus efectos en cuanto a dolor, edema y trismo. Partes experimentales del estudio: los pacientes voluntarios que se incluirán en el estudio serán comparados con las pruebas de edema, trismo y escala de dolor del esteroide inyectado alrededor del área de operación en ambos lados pero en diferentes lugares después de la extracción de sus dientes impactados a las 2 -intervalos de semanas. Antes del procedimiento, en los seguimientos de la hora 6, hora 12, día 1, día 2 y día 7; Cuestionario de escala de dolor (VAS), perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14), antes del procedimiento quirúrgico y a las 6 horas, 12 horas, 1, 2 y 7 días postoperatorios Se recolectarán muestras de saliva y la cantidad de cortisona salival. en estos momentos se medirán y compararán y se realizarán mediciones de edema y trismo (apertura bucal limitada) y se evaluarán en términos de diferentes parámetros y se registrarán en los seguimientos. Riesgos del tratamiento
- Se pueden observar reacciones alérgicas, presión arterial baja/alta y parálisis facial temporal después de la anestesia local, aunque es poco común.
- Pueden desarrollarse reacciones alérgicas a la dexametasona, aunque raras,
- Hinchazón o enrojecimiento, malestar en el área quirúrgica,
- Enrojecimiento y agrietamiento debido a la tensión en las comisuras de la boca.
- Infección y retraso en la cicatrización de heridas.
- Alveolitis seca; dolor de mandíbula que suele comenzar unos días después de la cirugía debido a una atención inadecuada; más común en extracciones de mandíbula inferior, especialmente muelas del juicio.
- Daño a los dientes adyacentes, especialmente en presencia de grandes empastes y coronas,
- Pérdida de sensación o disminución de la sensación en encías, labios, lengua, dientes y punta de la mandíbula. Se puede ver especialmente en dientes con raíces cercanas a los nervios, como las muelas del juicio. El entumecimiento casi siempre vuelve a la normalidad, pero muy raramente puede ser permanente.
- trismo; limitación de la apertura de la boca debido a inflamación o hinchazón. La mayoría de los procedimientos quirúrgicos son de rutina y no se esperan complicaciones importantes. Las complicaciones que ocurren son menores y fácilmente tratables. ¿Cuáles son tus responsabilidades? Durante el estudio, deberá seguir las recomendaciones de su médico después del procedimiento y acudir a las citas de seguimiento los días 3 y 7. Si encuentra algún problema durante el estudio, debe notificarlo a su médico.
La participación en este estudio es totalmente voluntaria. Puede negarse a participar en el estudio o retirarse del estudio en cualquier momento; incluso en caso de negativa o desistimiento, se garantizará su proceso de tratamiento posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo reducir el dolor, el edema y la apertura bucal restringida (trismo) que se observan con frecuencia después de operaciones de extracción de dientes impactados con esteroides aplicados localmente en el área donde se realiza la operación.
Nuestro objetivo en este estudio es comparar la eficacia de la dexametasona (esteroide) aplicada en diferentes zonas en términos de dolor, edema y trismo inyectando dexametasona 8 mg/2 ml en el músculo masetero inmediatamente después de la operación en la primera operación y dexametasona 8 mg/2 ml en el espacio pterigomandibular inmediatamente después de la operación en la segunda operación (diente impactado simétricamente) en pacientes voluntarios con terceros molares inferiores bilaterales y simétricamente impactados después de una cirugía de extracción dental.
Condiciones de participación en el estudio:
Independientemente del sexo, mayores de 18 años; Pacientes voluntarios con muelas del juicio impactadas bilaterales, simétricas, retenidas óseas en la mandíbula, Pacientes voluntarios sin ninguna enfermedad sistémica, Pacientes voluntarios que firmarán voluntariamente el formulario de consentimiento informado, informados sobre la duración, propósito y requisitos del estudio.
Duración del estudio: En el estudio, sus dientes impactados bilaterales se extraerán en intervalos de 2 semanas. Se realizarán controles el día del procedimiento, el día 3 y 7 después de ambos procedimientos, y el estudio tendrá una duración total de 1 mes para un paciente voluntario.
Número de voluntarios: el número de voluntarios que se espera que participen en el estudio es 20.
Tratamientos que se aplicarán en el estudio: En nuestro estudio, se extraerán sus 2 terceros molares mandibulares impactados e inmediatamente después del procedimiento; Dado que el área está bajo anestesia, se inyectarán medicamentos esteroides alrededor de las áreas de extracción sin ningún dolor.
Métodos de intervención que se aplicarán en el estudio: En este estudio, se utilizó dexametasona 8 mg/2 ml, que se recomienda como método de tratamiento para reducir las complicaciones después de la cirugía de dientes retenidos en clínicas de Cirugía Oral, Dental y Maxilofacial y que utilizamos habitualmente en nuestra clínica en muchos Los procedimientos quirúrgicos que incluyen extracciones de dientes impactados especialmente difíciles (extracción de dientes complicada, procedimientos quirúrgicos periodontales, elevación de senos nasales, cirugía de implantes dentales y aplicaciones de injertos intraorales, etc.), se inyectarán en dos áreas diferentes (músculo masetero y área pterigomandibular) dentro de la operación. campo y bajo el efecto de anestesia de forma indolora y práctica inmediatamente después de la operación; y se compararán sus efectos en cuanto a dolor, edema y trismo. Partes experimentales del estudio: los pacientes voluntarios que se incluirán en el estudio serán comparados con las pruebas de edema, trismo y escala de dolor del esteroide inyectado alrededor del área de operación en ambos lados pero en diferentes lugares después de la extracción de sus dientes impactados a las 2 -intervalos de semanas. Antes del procedimiento, en los seguimientos de la hora 6, hora 12, día 1, día 2 y día 7; Cuestionario de escala de dolor (VAS), perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14), antes del procedimiento quirúrgico y a las 6 horas, 12 horas, 1, 2 y 7 días postoperatorios Se recolectarán muestras de saliva y la cantidad de cortisona salival. en estos momentos se medirán y compararán y se realizarán mediciones de edema y trismo (apertura bucal limitada) y se evaluarán en términos de diferentes parámetros y se registrarán en los seguimientos. Riesgos del tratamiento
Se pueden observar reacciones alérgicas, presión arterial alta/baja y parálisis facial temporal después de la anestesia local, aunque raras. Se pueden desarrollar reacciones alérgicas a la dexametasona, aunque raras. Hinchazón o enrojecimiento, malestar en el área quirúrgica, Enrojecimiento y agrietamiento debido a la tensión en el comisuras de la boca, infección y retraso en la cicatrización de heridas, alveolitis seca; dolor de mandíbula que suele comenzar unos días después de la cirugía debido a una atención inadecuada; más común en extracciones de mandíbula inferior, especialmente muelas del juicio.
Daño a los dientes adyacentes, especialmente en presencia de empastes y coronas grandes, Pérdida de sensibilidad o disminución de la sensibilidad en las encías, labios, lengua, dientes y punta de la mandíbula. Se puede ver especialmente en dientes con raíces cercanas a los nervios, como las muelas del juicio. El entumecimiento casi siempre vuelve a la normalidad, pero muy raramente puede ser permanente.
trismo; limitación de la apertura de la boca debido a inflamación o hinchazón. La mayoría de los procedimientos quirúrgicos son de rutina y no se esperan complicaciones importantes. Las complicaciones que ocurren son menores y fácilmente tratables. ¿Cuáles son tus responsabilidades? Durante el estudio, deberá seguir las recomendaciones de su médico después del procedimiento y acudir a las citas de seguimiento los días 3 y 7. Si encuentra algún problema durante el estudio, debe notificarlo a su médico.
La participación en este estudio es totalmente voluntaria. Puede negarse a participar en el estudio o retirarse del estudio en cualquier momento; incluso en caso de negativa o desistimiento, se garantizará su proceso de tratamiento posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahisar, Pavo, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes sin enfermedad sistémica, DAA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I e IMC (índice de masa corporal) inferior a 30.
2. Pacientes entre 18 y 25 años con terceros molares impactados bilateralmente simétricos y colocados mesioangularmente en la mandíbula.
3. Pacientes con terceros molares mandibulares impactados en clase II-B según la clasificación de Pell y Gregory.
4. Pacientes con terceros molares retenidos total o parcialmente retenidos y asintomáticos.
5. Pacientes con terceros molares mandibulares retenidos que no estén asociados con ninguna patología como quistes o tumores y no presenten pericronitis activa.
6. Pacientes con al menos 2/3 del desarrollo radicular completado.
7. Pacientes sin quejas como caries activa, enfermedad periodontal, dolor o hinchazón en el área de operación.
8. Pacientes sin antecedentes de infección o pericronitis en el área de operación.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con antecedentes de alergia a la dexametasona u otros fármacos que se utilizarán en el estudio.
2. Pacientes con infecciones bacterianas, virales y fúngicas sistémicas.
3. Madres lactantes.
4. Pacientes con embarazo diagnosticado o sospecha.
5. Pacientes en los que los corticosteroides estén contraindicados.
6. Pacientes que hayan sido tratados recientemente con fármacos antiinflamatorios.
7. Pacientes con enfermedad cardiovascular.
8. Pacientes con sinusitis maxilar aguda o crónica.
9. Pacientes que toman medicamentos como antidepresivos o antihistamínicos de forma habitual.
10. Pacientes con problemas psiquiátricos.
11. Pacientes con diabetes mellitus, enfermedades reumáticas, enfermedades hematológicas o enfermedades hepáticas.
12. Pacientes con riesgo de endocarditis efectiva.
13. Pacientes fumadores.
14. Pacientes que utilizan anticonceptivos orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección IM de 8 mg de dexametasona en el músculo masetero
Grupo 1 (inyección masetera) (n = 20): se realizó una inyección IM de 8 mg de dexametasona en el músculo masetero de los pacientes de este grupo. La inyección de dexametasona en el grupo 1 se realizó en el músculo masetero. Inyección; Se palpó el margo anterior de la mandíbula y fue horizontalmente paralelo al nivel oclusal del segundo molar mandibular y 1 cm detrás del margo anterior hacia la rama mandibular. No se estableció contacto con el hueso durante la inyección y la inyección se realizó mediante aspiración negativa. Similar a la técnica de anestesia mandibular |
Se administró a los grupos una inyección IM de 8 mg de dexametasona inmediatamente después de suturar el área de operación después de la cirugía dental impactada.
La inyección de dexametasona en el grupo 1 se realizó en el músculo masetero.
inyección; Se palpó el margo anterior de la mandíbula y fue horizontalmente paralelo al nivel oclusal del segundo molar mandibular y 1 cm detrás del margo anterior hacia la rama mandibular.
No se estableció contacto con el hueso durante la inyección y la inyección se realizó mediante aspiración negativa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección IM de 8 mg de dexametasona en la cavidad pterigomandibular
Grupo 2 (Inyección en el espacio pterigomandibular) (n = 20): se realizó una inyección IM de 8 mg de dexametasona en la cavidad pterigomandibular de los pacientes de este grupo. La inyección administrada al Grupo 2 se dirigió a la región entre el margo anterior de la mandíbula y el rafe pterigomandibular, 1 cm por encima del nivel oclusal del segundo molar mandibular y la dirección de la jeringa desde la parte superior incisal del diente mandibular opuesto. diente canino a esta región, y luego entrando en la cavidad pterigomandibular. No se estableció contacto con el hueso durante la inyección y la inyección se realizó mediante aspiración negativa. |
Se administró al grupo una inyección IM de dexametasona de 8 mg inmediatamente después de suturar el área de operación después de la cirugía dental impactada.
La inyección de dexametasona administrada al grupo 2 se dirigió a la región entre el margo anterior de la mandíbula y el rafe pterigomandibular, 1 cm por encima del nivel oclusal del segundo molar mandibular y la dirección de la jeringa desde la parte superior incisal del diente mandibular opuesto. diente canino a esta región, y luego entrando en la cavidad pterigomandibular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron llamados para control a las 6, 12, 24 horas, 2do y 7mo día postoperatorio, y el investigador llenó los formularios palabra por palabra.
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Con el fin de asegurar la estandarización en el uso de analgésicos, todos los pacientes; Se le explicó por escrito y verbalmente que debía tomar el primer medicamento 1 hora después de finalizada la operación, y que si en el futuro tuviera dolor podía tomar medicamento analgésico 3 veces al día, una cada 8 horas.
Se registró el uso de medicación analgésica distinta al uso analgésico especificado por parte de los pacientes durante el período de 1 semana posterior al procedimiento quirúrgico.
La evaluación del dolor se realizó mediante escalas VAS numeradas del 0 al 10.
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Los pacientes fueron llamados para control a las 6, 12, 24 horas, 2do y 7mo día postoperatorio, y el investigador llenó los formularios palabra por palabra.
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Evaluación del edema
Periodo de tiempo: días preoperatorio y postoperatorio 2-7
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En evaluación de edema postoperatorio; Las distancias entre algunos puntos anatómicos de la cara se midieron en los días 2 a 7 preoperatorios y posoperatorios y se calcularon los cambios entre estas longitudes.
Se utilizaron como puntos de referencia anatómicos el trago, el pogonion de tejidos blandos, el canto lateral del ojo, el punto del gonion en el ángulo mandibular y la comisura labiorum.
En medidas; El paciente estaba sentado en posición vertical y se midieron las longitudes del trago-canto lateral, trago-commissura loborum, trago-pogonion de tejido blando, trago-gonion y gonion-canto lateral con una regla flexible y se calcularon linealmente.
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días preoperatorio y postoperatorio 2-7
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Evaluación del trismo
Periodo de tiempo: días preoperatorio y postoperatorio 2-7
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Trismo; Se evaluó mediante la medición de las distancias entre las esquinas mesiales del borde incisal de los dientes centrales maxilares y mandibulares izquierdos en la apertura bucal máxima, en los días 2-7 del preoperatorio y postoperatorio.
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días preoperatorio y postoperatorio 2-7
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Evaluación de la cantidad de cortisol salival
Periodo de tiempo: días preoperatorio y postoperatorio 2-7
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Se recogieron muestras de saliva de los pacientes inmediatamente antes de los procedimientos quirúrgicos y en los días 2 y 7 del postoperatorio. Kits ELISA de cortisol salival (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit) con una sensibilidad de 1,02 ng/ml y un rango de detección de 3,13 -Se utilizaron 200 ng/mL para analizar el cortisol salival.
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días preoperatorio y postoperatorio 2-7
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal y la satisfacción del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: días preoperatorio y postoperatorio 2-7
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El formulario OHIP-14 se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal y la satisfacción del paciente después del procedimiento quirúrgico en los días 2 a 7 del preoperatorio y posoperatorio.
El formulario OHIP-14 se utilizó para evaluar siete categorías principales: limitaciones funcionales, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad social, discapacidad psicológica y discapacidad.
Además, la puntuación total del OHIP-14 se calculó y evaluó sumando las puntuaciones otorgadas a todas las preguntas del formulario de perfil de impacto en la salud bucal.
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días preoperatorio y postoperatorio 2-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhargava D, Sreekumar K, Deshpande A. Effects of intra-space injection of Twin mix versus intraoral-submucosal, intramuscular, intravenous and per-oral administration of dexamethasone on post-operative sequelae after mandibular impacted third molar surgery: a preliminary clinical comparative study. Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;18(3):293-6. doi: 10.1007/s10006-013-0412-7. Epub 2013 Mar 20.
- Vivek GK, Vaibhav N, Shetty A, Mohammad I, Ahmed N, Umeshappa H. Efficacy of Various Routes of Dexamethasone Administration in Reducing Postoperative Sequelae Following Impacted Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):61-65. doi: 10.4103/ams.ams_66_19. Epub 2020 Jun 8.
- Chaudhary PD, Rastogi S, Gupta P, Niranjanaprasad Indra B, Thomas R, Choudhury R. Pre-emptive effect of dexamethasone injection and consumption on post-operative swelling, pain, and trismus after third molar surgery. A prospective, double blind and randomized study. J Oral Biol Craniofac Res. 2015 Jan-Apr;5(1):21-7. doi: 10.1016/j.jobcr.2015.02.001. Epub 2015 Mar 5.
- Antunes AA, Avelar RL, Martins Neto EC, Frota R, Dias E. Effect of two routes of administration of dexamethasone on pain, edema, and trismus in impacted lower third molar surgery. Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;15(4):217-23. doi: 10.1007/s10006-011-0290-9. Epub 2011 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Dolor Postoperatorio
- Edema
- Trismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 23.DUS.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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