- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604286
Dexametasona pós-operatória injetada no músculo masseter e no espaço pterigomandibular após cirurgia do terceiro molar inferior; Comparação dos efeitos na dor, edema e trismo
Nosso estudo visa reduzir a dor, o edema e a restrição da abertura da boca (trismo) que são frequentemente observados após operações de extração de dente impactado com esteróide aplicado localmente na área onde a operação é realizada.
Nosso objetivo neste estudo é comparar a eficácia da dexametasona (esteróide) aplicada em diferentes áreas em termos de dor, edema e trismo por meio da injeção de dexametasona 8 mg/2 ml no músculo masseter imediatamente após a operação na primeira operação e dexametasona 8 mg/2 ml no espaço pterigomandibular imediatamente após a operação na segunda operação (dente simetricamente impactado) em pacientes voluntários com terceiros molares inferiores bilaterais e simetricamente impactados após cirurgia de extração dentária.
Condições de Participação no Estudo:
- Independentemente do sexo, maiores de 18 anos; Pacientes voluntários com dentes do siso impactados, bilaterais, simétricos e com retenção óssea na mandíbula,
- Pacientes voluntários sem qualquer doença sistêmica,
- Pacientes voluntários que assinarão voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido, informados sobre a duração, finalidade e requisitos do estudo.
Duração do estudo: No estudo, seus dentes impactados bilaterais serão extraídos em intervalos de 2 semanas. Haverá check-ups no dia do procedimento, 3º e 7º dias após ambos os procedimentos, e o estudo terá duração total de 1 mês para paciente voluntário.
Número de Voluntários: O número de voluntários esperados para participar do estudo é 20.
Tratamentos a serem aplicados no estudo: Em nosso estudo, seus 2 terceiros molares inferiores impactados serão extraídos imediatamente após o procedimento; como a área está sob anestesia, medicamentos esteróides serão injetados ao redor das áreas de extração sem qualquer dor.
Métodos intervencionistas a serem aplicados no estudo: Neste estudo, dexametasona 8mg/2ml, que é recomendada como método de tratamento para reduzir complicações após cirurgia de dente impactado em clínicas de Cirurgia Oral, Dentária e Maxilofacial e que usamos rotineiramente em nossa clínica em muitos procedimentos cirúrgicos, incluindo extrações de dentes impactados especialmente difíceis (extração dentária complicada, procedimentos cirúrgicos periodontais, elevação do seio nasal, cirurgia de implante dentário e aplicações de enxerto intraoral, etc.), serão injetados em duas áreas diferentes (músculo masseter e área pterigomandibular) dentro da operação campo e sob efeito de anestesia de forma prática e indolor imediatamente após a operação; e seus efeitos em termos de dor, edema e trismo serão comparados. Partes experimentais do estudo: Os pacientes voluntários a serem incluídos no estudo serão comparados com os testes de edema, trismo e escala de dor do esteróide injetado ao redor da área de operação em ambos os lados, mas em locais diferentes após a extração de seus dentes impactados em 2 -intervalos de semana. Antes do procedimento, nos acompanhamentos de 6ª hora, 12ª hora, 1º dia, 2º dia e 7º dia; Questionário Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14), antes do procedimento cirúrgico e na 6ª hora, 12ª hora, 1º, 2º e 7º dia pós-operatório, serão coletadas amostras de saliva e a quantidade de cortisona salivar nesses momentos serão medidos e comparados e medidas de edema e trismo (abertura limitada da boca) serão feitas e avaliadas em termos de diferentes parâmetros e registradas nos acompanhamentos. Riscos de tratamento
- Reações alérgicas, pressão arterial baixa/alta e paralisia facial temporária podem ser observadas após anestesia local, embora raras,
- Podem ocorrer reações alérgicas à dexametasona, embora raras,
- Inchaço ou vermelhidão, desconforto na área cirúrgica,
- Vermelhidão e rachaduras devido à tensão nos cantos da boca,
- Infecção e atraso na cicatrização de feridas,
- Tomada seca; dor na mandíbula que geralmente começa alguns dias após a cirurgia devido a cuidados inadequados; mais comum em extrações de maxilar inferior, especialmente dentes do siso.
- Danos aos dentes adjacentes, especialmente na presença de grandes obturações e coroas,
- Perda de sensibilidade ou diminuição da sensibilidade nas gengivas, lábios, língua, dentes e ponta da mandíbula. Pode ser observado principalmente em dentes com raízes próximas aos nervos, como os dentes do siso. A dormência quase sempre volta ao normal, mas muito raramente pode ser permanente.
- Trismo; limitação da abertura da boca devido a inflamação ou inchaço. A maioria dos procedimentos cirúrgicos são de rotina e não são esperadas complicações maiores. As complicações que ocorrem são menores e facilmente tratáveis. Quais são suas responsabilidades? Durante o estudo, você deve seguir as recomendações do seu médico após o procedimento e comparecer às consultas de acompanhamento no 3º e 7º dias. Se você encontrar algum problema durante o estudo, deverá notificar o seu médico.
A participação neste estudo é inteiramente voluntária. Você pode recusar-se a participar do estudo ou desistir do estudo em qualquer fase; mesmo em caso de recusa ou desistência, o seu processo de tratamento posterior estará garantido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo visa reduzir a dor, o edema e a restrição da abertura da boca (trismo) que são frequentemente observados após operações de extração de dente impactado com esteróide aplicado localmente na área onde a operação é realizada.
Nosso objetivo neste estudo é comparar a eficácia da dexametasona (esteróide) aplicada em diferentes áreas em termos de dor, edema e trismo por meio da injeção de dexametasona 8 mg/2 ml no músculo masseter imediatamente após a operação na primeira operação e dexametasona 8 mg/2 ml no espaço pterigomandibular imediatamente após a operação na segunda operação (dente simetricamente impactado) em pacientes voluntários com terceiros molares inferiores bilaterais e simetricamente impactados após cirurgia de extração dentária.
Condições de Participação no Estudo:
Independentemente do sexo, maiores de 18 anos; Pacientes voluntários com dentes do siso impactados bilaterais, simétricos e com retenção óssea na mandíbula, Pacientes voluntários sem qualquer doença sistêmica, Pacientes voluntários que assinarão voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido, informados sobre a duração, objetivo e requisitos do estudo.
Duração do estudo: No estudo, seus dentes impactados bilaterais serão extraídos em intervalos de 2 semanas. Haverá check-ups no dia do procedimento, 3º e 7º dias após ambos os procedimentos, e o estudo terá duração total de 1 mês para paciente voluntário.
Número de Voluntários: O número de voluntários esperados para participar do estudo é 20.
Tratamentos a serem aplicados no estudo: Em nosso estudo, seus 2 terceiros molares inferiores impactados serão extraídos imediatamente após o procedimento; como a área está sob anestesia, medicamentos esteróides serão injetados ao redor das áreas de extração sem qualquer dor.
Métodos intervencionistas a serem aplicados no estudo: Neste estudo, dexametasona 8mg/2ml, que é recomendada como método de tratamento para reduzir complicações após cirurgia de dente impactado em clínicas de Cirurgia Oral, Dentária e Maxilofacial e que usamos rotineiramente em nossa clínica em muitos procedimentos cirúrgicos, incluindo extrações de dentes impactados especialmente difíceis (extração dentária complicada, procedimentos cirúrgicos periodontais, elevação do seio nasal, cirurgia de implante dentário e aplicações de enxerto intraoral, etc.), serão injetados em duas áreas diferentes (músculo masseter e área pterigomandibular) dentro da operação campo e sob efeito de anestesia de forma prática e indolor imediatamente após a operação; e seus efeitos em termos de dor, edema e trismo serão comparados. Partes experimentais do estudo: Os pacientes voluntários a serem incluídos no estudo serão comparados com os testes de edema, trismo e escala de dor do esteróide injetado ao redor da área de operação em ambos os lados, mas em locais diferentes após a extração de seus dentes impactados em 2 -intervalos de semana. Antes do procedimento, nos acompanhamentos de 6ª hora, 12ª hora, 1º dia, 2º dia e 7º dia; Questionário Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14), antes do procedimento cirúrgico e na 6ª hora, 12ª hora, 1º, 2º e 7º dia pós-operatório, serão coletadas amostras de saliva e a quantidade de cortisona salivar nesses momentos serão medidos e comparados e medidas de edema e trismo (abertura limitada da boca) serão feitas e avaliadas em termos de diferentes parâmetros e registradas nos acompanhamentos. Riscos de tratamento
Reações alérgicas, pressão arterial baixa/alta e paralisia facial temporária podem ser observadas após anestesia local, embora raras, Podem ocorrer reações alérgicas à dexametasona, embora raras, Inchaço ou vermelhidão, desconforto na área cirúrgica, Vermelhidão e rachaduras devido à tensão no cantos da boca, Infecção e atraso na cicatrização de feridas, Alveolite seca; dor na mandíbula que geralmente começa alguns dias após a cirurgia devido a cuidados inadequados; mais comum em extrações de maxilar inferior, especialmente dentes do siso.
Danos aos dentes adjacentes, especialmente na presença de grandes obturações e coroas, Perda de sensibilidade ou diminuição da sensibilidade nas gengivas, lábios, língua, dentes e ponta da mandíbula. Pode ser observado principalmente em dentes com raízes próximas aos nervos, como os dentes do siso. A dormência quase sempre volta ao normal, mas muito raramente pode ser permanente.
Trismo; limitação da abertura da boca devido a inflamação ou inchaço. A maioria dos procedimentos cirúrgicos são de rotina e não são esperadas complicações maiores. As complicações que ocorrem são menores e facilmente tratáveis. Quais são suas responsabilidades? Durante o estudo, você deverá seguir as recomendações do seu médico após o procedimento e comparecer às consultas de acompanhamento no 3º e 7º dias. Se você encontrar algum problema durante o estudo, deverá notificar o seu médico.
A participação neste estudo é inteiramente voluntária. Você pode recusar-se a participar do estudo ou desistir do estudo em qualquer fase; mesmo em caso de recusa ou desistência, o seu processo de tratamento posterior estará garantido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afyonkarahisar, Peru, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Pacientes sem doença sistêmica, AAD (American Society of Anesthesiologists) classe I e IMC (índice de massa corporal) abaixo de 30.
2. Pacientes com idades entre 18 e 25 anos com terceiros molares impactados bilateralmente simétricos e posicionados mesioangularmente na mandíbula.
3. Pacientes com terceiros molares inferiores impactados em classe II-B de acordo com a classificação de Pell e Gregory.
4. Pacientes com terceiros molares impactados total ou parcialmente retidos e assintomáticos.
5. Pacientes com terceiros molares inferiores impactados que não estão associados a nenhuma patologia, como cistos ou tumores e não apresentam pericronite ativa.
6. Pacientes com pelo menos 2/3 do desenvolvimento radicular concluído.
7. Pacientes sem queixas como cárie ativa, doença periodontal, dor ou inchaço na área operada.
8. Pacientes sem histórico de infecção ou pericronite na área operada.
Critérios de exclusão:
1. Pacientes com histórico de alergia à dexametasona ou outros medicamentos a serem utilizados no estudo.
2. Pacientes com infecções sistêmicas bacterianas, virais e fúngicas.
3. Mães que amamentam.
4. Pacientes com gravidez diagnosticada ou suspeita.
5. Pacientes nos quais os corticosteróides são contra-indicados.
6. Pacientes que foram tratados recentemente com antiinflamatórios.
7. Pacientes com doenças cardiovasculares.
8. Pacientes com sinusite maxilar aguda ou crônica.
9. Pacientes que tomam medicamentos como antidepressivos ou anti-histamínicos regularmente.
10. Pacientes com problemas psiquiátricos.
11. Pacientes com diabetes mellitus, doenças reumáticas, doenças hematológicas ou doenças hepáticas.
12.Pacientes com risco de endocardite eficaz.
13. Pacientes que fumam.
14. Pacientes que usam anticoncepcionais orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção IM de 8 mg de dexametasona no músculo masseter
Grupo 1 (injeção de masseter) (n = 20): foi realizada injeção IM de 8 mg de dexametasona no músculo masseter dos pacientes deste grupo. A injeção de dexametasona no grupo 1 foi feita no músculo masseter. Injeção; A margem anterior da mandíbula foi palpada e horizontalmente paralela ao nível oclusal do segundo molar inferior e 1 cm atrás da margem anterior em direção ao ramo mandibular. Não foi feito contato ósseo durante a injeção e a injeção foi feita por meio de aspiração negativa. Semelhante à técnica de anestesia mandibular |
A injeção de 8 mg de dexametasona IM foi administrada aos grupos imediatamente após a área operada ter sido suturada após cirurgia dentária impactada.
A injeção de dexametasona no grupo 1 foi feita no músculo masseter.
injeção; A margem anterior da mandíbula foi palpada e horizontalmente paralela ao nível oclusal do segundo molar inferior e 1 cm atrás da margem anterior em direção ao ramo mandibular.
Não foi feito contato ósseo durante a injeção e a injeção foi feita por aspiração negativa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção IM de 8 mg de dexametasona na cavidade pterigomandibular
Grupo 2 (Injeção no Espaço Pterigomandibular) (n = 20): foi realizada injeção IM de 8 mg de dexametasona na cavidade pterigomandibular dos pacientes deste grupo. A injeção aplicada ao Grupo 2 foi direcionada para a região entre a margem anterior da mandíbula e a rafe pterigomandibular, 1 cm acima do nível oclusal do 2º molar inferior, e a direção da seringa a partir do topo incisal do dente mandibular oposto. dente canino para esta região, e então entrando na cavidade pterigomandibular. O contato ósseo não foi feito durante a injeção e a injeção foi feita por meio de aspiração negativa |
A injeção de 8 mg de dexametasona IM foi administrada ao grupo imediatamente após a área operada ter sido suturada após cirurgia dentária impactada.
A injeção de dexametasona administrada ao Grupo 2 foi direcionada para a região entre a margem anterior da mandíbula e a rafe pterigomandibular, 1 cm acima do nível oclusal do 2º dente molar inferior, e a direção da seringa a partir do topo incisal do dente inferior oposto. dente canino para esta região, e então entrando na cavidade pterigomandibular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Os pacientes foram chamados para controle na 6ª, 12ª, 24ª hora, 2º e 7º dias de pós-operatório e os formulários foram preenchidos literalmente pela pesquisadora.
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Para garantir a padronização no uso de analgésicos, todos os pacientes; Foi explicado por escrito e verbalmente que ele deveria tomar o primeiro remédio 1 hora após o término da operação, e que caso futuramente sentisse dores poderia tomar remédio analgésico 3 vezes ao dia, uma a cada 8 horas.
Foi registrado o uso de medicação analgésica diferente do uso analgésico especificado pelos pacientes durante o período de uma semana após o procedimento cirúrgico.
A avaliação da dor foi feita por meio de escalas VAS numeradas de 0 a 10.
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Os pacientes foram chamados para controle na 6ª, 12ª, 24ª hora, 2º e 7º dias de pós-operatório e os formulários foram preenchidos literalmente pela pesquisadora.
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Avaliação do Edema
Prazo: dias pré-operatórios e pós-operatórios 2-7
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Na avaliação de edema pós-operatório; As distâncias entre alguns pontos anatômicos da face foram medidas no pré-operatório e no 2º ao 7º dia pós-operatório e as variações entre esses comprimentos foram calculadas.
O trago, o pogônio de partes moles, o canto lateral do olho, o ponto gônio no ângulo mandibular e a comissura do lábio foram utilizados como pontos de referência anatômicos.
Em medições; O paciente foi sentado em posição vertical e os comprimentos do canto tragus-lateral, tragus-commissura loborum, tragus-pogônio de tecidos moles, tragus-gônio e gônio-canto lateral foram medidos com uma régua flexível e calculados linearmente.
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dias pré-operatórios e pós-operatórios 2-7
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Avaliação do Trismo
Prazo: dias pré-operatórios e pós-operatórios 2-7
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Trismo; Foi avaliado por meio da medida das distâncias entre os cantos mesiais da borda incisal dos dentes centrais superiores e inferiores esquerdos na abertura bucal máxima, nos dias pré-operatório e pós-operatório 2-7.
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dias pré-operatórios e pós-operatórios 2-7
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Avaliação da quantidade de cortisol salivar
Prazo: dias pré-operatórios e pós-operatórios 2-7
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Amostras de saliva foram coletadas dos pacientes imediatamente antes dos procedimentos cirúrgicos e nos dias 2 e 7 de pós-operatório. Kits ELISA de cortisol salivar (Kit ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA) com sensibilidade de 1,02 ng/mL e faixa de detecção de 3,13 -200 ng/mL foram utilizados para análise do cortisol salivar.
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dias pré-operatórios e pós-operatórios 2-7
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal e satisfação do paciente após a cirurgia
Prazo: dias pré-operatórios e pós-operatórios 2-7
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O formulário OHIP-14 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal e a satisfação do paciente após o procedimento cirúrgico nos dias pré-operatório e pós-operatório 2-7.
O formulário OHIP-14 foi utilizado para avaliar sete categorias principais: limitações funcionais, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade social, incapacidade psicológica e deficiência.
Além disso, a pontuação total do OHIP-14 foi calculada e avaliada pela soma das pontuações atribuídas a todas as questões do formulário de perfil de impacto na saúde bucal.
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dias pré-operatórios e pós-operatórios 2-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhargava D, Sreekumar K, Deshpande A. Effects of intra-space injection of Twin mix versus intraoral-submucosal, intramuscular, intravenous and per-oral administration of dexamethasone on post-operative sequelae after mandibular impacted third molar surgery: a preliminary clinical comparative study. Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;18(3):293-6. doi: 10.1007/s10006-013-0412-7. Epub 2013 Mar 20.
- Vivek GK, Vaibhav N, Shetty A, Mohammad I, Ahmed N, Umeshappa H. Efficacy of Various Routes of Dexamethasone Administration in Reducing Postoperative Sequelae Following Impacted Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):61-65. doi: 10.4103/ams.ams_66_19. Epub 2020 Jun 8.
- Chaudhary PD, Rastogi S, Gupta P, Niranjanaprasad Indra B, Thomas R, Choudhury R. Pre-emptive effect of dexamethasone injection and consumption on post-operative swelling, pain, and trismus after third molar surgery. A prospective, double blind and randomized study. J Oral Biol Craniofac Res. 2015 Jan-Apr;5(1):21-7. doi: 10.1016/j.jobcr.2015.02.001. Epub 2015 Mar 5.
- Antunes AA, Avelar RL, Martins Neto EC, Frota R, Dias E. Effect of two routes of administration of dexamethasone on pain, edema, and trismus in impacted lower third molar surgery. Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;15(4):217-23. doi: 10.1007/s10006-011-0290-9. Epub 2011 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Espasmo
- Dor, Pós-operatório
- Edema
- Trismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 23.DUS.002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .