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하악 제3대구치 수술 후 교근 및 익상하악 공간에 주사된 수술 후 덱사메타손; 통증, 부종 및 개구증에 대한 효과 비교

2024년 9월 18일 업데이트: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Sciences University

우리의 연구는 수술이 수행되는 부위에 국소적으로 스테로이드를 적용하여 충격 치아 추출 수술 후 자주 나타나는 통증, 부종 및 개구 제한(개구 제한)을 줄이는 것을 목표로 합니다.

본 연구의 목적은 1차 수술 시 수술 직후 교근에 덱사메타손 8mg/2ml를 주사하고, 덱사메타손 8을 교근에 주사하여 통증, 부종, 개구 등 부위별 적용 부위에 따른 덱사메타손(스테로이드)의 효과를 비교하는 것이다. 발치 수술 후 양측 및 대칭 매복 하부 제3대구치가 있는 지원자 환자의 두 번째(대칭 매복 치아) 수술에서 수술 직후 익상하악강에 mg/2 ml를 주입합니다.

연구 참여 조건:

  • 성별에 관계없이 18세 이상; 하악에 양측, 대칭, 뼈 유지 매복 사랑니가 있는 자원 봉사 환자,
  • 전신질환이 없는 자원봉사자 환자,
  • 연구 기간, 목적 및 요구 사항에 대한 정보를 바탕으로 사전 동의서에 자발적으로 서명할 자원 환자.

연구 기간: 연구에서 귀하의 양측 매복 치아는 2주 간격으로 발치됩니다. 시술 당일, 두 시술 후 3일과 7일에 검진이 있을 예정이며, 연구는 지원 환자의 경우 총 1개월 동안 지속됩니다.

자원봉사자 수: 연구에 참여할 것으로 예상되는 자원봉사자 수는 20명입니다.

연구에 적용될 치료법: 저희 연구에서는 귀하의 매복된 하악 제3대구치 2개가 시술 직후 발치될 것입니다. 마취를 하고 있기 때문에 통증 없이 발치 부위 주변에 스테로이드 약물을 주입하게 됩니다.

연구에 적용할 중재 방법: 이 연구에서는 구강, 치과 및 악안면외과 클리닉에서 매복치 수술 후 합병증을 줄이기 위한 치료 방법으로 권장되고 많은 임상에서 일상적으로 사용되는 덱사메타손 8mg/2ml를 사용했습니다. 특히 어려운 매복치 발치(복잡한 발치, 치주수술, 상악동 거상술, 치과 임플란트 수술, 구강 내 이식술 등)를 포함한 수술 과정은 수술 중 서로 다른 두 부위(교근과 익상하악 부위)에 주입됩니다. 수술 직후 통증이 없고 실용적인 방법으로 현장에서 마취를 시행합니다. 통증, 부종, 개구증 측면에서 그 효과를 비교할 것입니다. 연구의 실험적 부분: 연구에 포함될 자원 봉사 환자는 2시에 매복 치아를 발치한 후 양쪽 수술 부위 주위에 다른 위치에 주사한 스테로이드의 부종, 개구 및 통증 척도 테스트와 비교됩니다. -주 간격. 시술 전, 6시간, 12시간, 1일, 2일, 7일째 추적 관찰; 통증 척도(VAS), 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 설문지, 수술 전, 6시간, 12시간, 수술 후 1일, 2일, 7일에 타액 샘플을 수집하고 타액 코르티손의 양을 측정합니다. 이 시점에서 측정 및 비교하고 부종 및 개구 제한(제한된 개구) 측정을 수행하고 다양한 매개변수 측면에서 평가하고 후속 조치에 기록합니다. 치료 위험

  1. 드물긴 하지만 알레르기 반응, 저혈압/고혈압, 일시적 안면마비 등이 국소마취 후 관찰될 수 있습니다.
  2. 드물기는 하지만 덱사메타손에 대한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
  3. 수술 부위가 붓거나 붉어지고, 불편함을 느끼며,
  4. 입가의 긴장으로 인한 붉어짐과 갈라짐,
  5. 감염 및 상처 치유 지연,
  6. 건식소켓; 부적절한 치료로 인해 대개 수술 후 며칠 후에 시작되는 턱 통증; 아래턱 추출, 특히 사랑니에서 더 흔합니다.
  7. 특히 큰 충전재와 크라운이 있는 경우 인접 치아의 손상,
  8. 잇몸, 입술, 혀, 치아 및 턱 끝의 감각 상실 또는 감각 감소. 특히 사랑니와 같이 신경에 가까운 뿌리를 가진 치아에서 볼 수 있습니다. 무감각은 거의 항상 정상으로 돌아오지만 영구적인 경우는 거의 없습니다.
  9. 트리스무스; 염증이나 부종으로 인해 입을 벌리는 것이 제한됩니다. 대부분의 수술 절차는 일상적이며 큰 합병증은 예상되지 않습니다. 발생하는 합병증은 경미하며 쉽게 치료할 수 있습니다. 당신의 책임은 무엇입니까? 연구 기간 동안에는 시술 후 담당 의사의 권고를 따르고 3일과 7일에 후속 진료 예약을 하셔야 합니다. 연구 중에 문제가 발생하면 담당 의사에게 알려야 합니다.

본 연구에 대한 참여는 전적으로 자발적입니다. 귀하는 언제든지 연구 참여를 거부하거나 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 거절하거나 철회하는 경우에도 후속 치료 과정은 보장됩니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 연구는 수술이 수행되는 부위에 국소적으로 스테로이드를 적용하여 충격 치아 추출 수술 후 자주 나타나는 통증, 부종 및 개구 제한(개구 제한)을 줄이는 것을 목표로 합니다.

본 연구의 목적은 1차 수술 시 수술 직후 교근에 덱사메타손 8mg/2ml를 주사하고, 덱사메타손 8을 교근에 주사하여 통증, 부종, 개구 등 부위별 적용 부위에 따른 덱사메타손(스테로이드)의 효과를 비교하는 것이다. 발치 수술 후 양측 및 대칭 매복 하부 제3대구치가 있는 지원자 환자의 두 번째(대칭 매복 치아) 수술에서 수술 직후 익상하악강에 mg/2 ml를 주입합니다.

연구 참여 조건:

성별에 관계없이 18세 이상; 하악에 양측, 대칭, 뼈 유지 매복 사랑니가 있는 자원 봉사 환자, 전신 질환이 없는 자원 봉사 환자, 연구의 기간, 목적 및 요구 사항에 대해 설명하고 사전 동의서에 자발적으로 서명할 자원 환자.

연구 기간: 연구에서 귀하의 양측 매복 치아는 2주 간격으로 발치됩니다. 시술 당일, 두 시술 후 3일과 7일에 검진이 있을 예정이며, 연구는 지원 환자의 경우 총 1개월 동안 지속됩니다.

자원봉사자 수: 연구에 참여할 것으로 예상되는 자원봉사자 수는 20명입니다.

연구에 적용될 치료법: 저희 연구에서는 귀하의 매복된 하악 제3대구치 2개가 시술 직후 발치될 것입니다. 마취를 하고 있기 때문에 통증 없이 발치 부위 주변에 스테로이드 약물을 주입하게 됩니다.

연구에 적용할 중재 방법: 이 연구에서는 구강, 치과 및 악안면외과 클리닉에서 매복치 수술 후 합병증을 줄이기 위한 치료 방법으로 권장되고 많은 임상에서 일상적으로 사용되는 덱사메타손 8mg/2ml를 사용했습니다. 특히 어려운 매복치 발치(복잡한 발치, 치주수술, 상악동 거상술, 치과 임플란트 수술, 구강 내 이식술 등)를 포함한 수술 과정은 수술 중 서로 다른 두 부위(교근과 익상하악 부위)에 주입됩니다. 수술 직후 통증이 없고 실용적인 방법으로 현장에서 마취를 시행합니다. 통증, 부종, 개구증 측면에서 그 효과를 비교할 것입니다. 연구의 실험적 부분: 연구에 포함될 자원 봉사 환자는 2시에 매복 치아를 발치한 후 양쪽 수술 부위 주위에 다른 위치에 주사한 스테로이드의 부종, 개구 및 통증 척도 테스트와 비교됩니다. -주 간격. 시술 전, 6시간, 12시간, 1일, 2일, 7일째 추적 관찰; 통증 척도(VAS), 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 설문지, 수술 전, 6시간, 12시간, 수술 후 1일, 2일, 7일에 타액 샘플을 수집하고 타액 코르티손의 양을 측정합니다. 이 시점에서 측정 및 비교하고 부종 및 개구 제한(제한된 개구) 측정을 수행하고 다양한 매개변수 측면에서 평가하고 후속 조치에 기록합니다. 치료 위험

드물지만 국소마취 후 알레르기 반응, 저혈압/고혈압, 일시적 안면 마비가 관찰될 수 있습니다. 드물지만 덱사메타손에 대한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 수술 부위의 붓기 또는 발적, 불편감, 긴장으로 인한 발적 및 갈라짐 입가, 감염 및 상처 치유 지연, 건성 소켓; 부적절한 치료로 인해 대개 수술 후 며칠 후에 시작되는 턱 통증; 아래턱 추출, 특히 사랑니에서 더 흔합니다.

인접한 치아의 손상, 특히 큰 충전재와 치관이 있는 경우 잇몸, 입술, 혀, 치아 및 턱 끝의 감각 상실 또는 감각 감소. 특히 사랑니와 같이 신경에 가까운 뿌리를 가진 치아에서 볼 수 있습니다. 무감각은 거의 항상 정상으로 돌아오지만 영구적인 경우는 거의 없습니다.

트리스무스; 염증이나 부종으로 인해 입을 벌리는 것이 제한됩니다. 대부분의 수술 절차는 일상적이며 큰 합병증은 예상되지 않습니다. 발생하는 합병증은 경미하며 쉽게 치료할 수 있습니다. 당신의 책임은 무엇입니까? 연구 기간 동안에는 시술 후 의사의 권고를 따르고 3일과 7일에 후속 진료 예약을 하셔야 합니다. 연구 중에 문제가 발생하면 담당 의사에게 알려야 합니다.

본 연구에 대한 참여는 전적으로 자발적입니다. 귀하는 언제든지 연구 참여를 거부하거나 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 거절하거나 철회하는 경우에도 후속 치료 과정은 보장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Afyonkarahisar, 칠면조, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 전신질환이 없는 AAD(미국마취과학회) class I, BMI(체질량지수) 30 미만 환자.

    2. 양측 대칭이고 근심 위치에 있는 18-25세 환자가 하악 제3대구치에 매복되었습니다.

    3. Pell과 Gregory 분류에 따라 II-B급 하악 제3대구치가 매복된 환자.

    4. 제3대구치가 완전히 또는 부분적으로 유지되고 증상이 없는 환자.

    5. 낭종이나 종양과 같은 어떤 병리와도 연관되지 않고 활동성 주위염이 없는 하악 제3대구치가 매복된 환자.

    6. 뿌리 발육이 2/3 이상 완료된 환자.

    7. 활동성 우식증, 치주질환, 수술 부위의 통증이나 부기 등의 증상이 없는 환자.

    8. 수술 부위에 감염이나 만성염의 병력이 없는 환자.

제외 기준:

  • 1. 덱사메타손 또는 연구에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.

    2. 전신성 세균, 바이러스, 진균 감염 환자.

    3. 모유수유하는 엄마들.

    4. 임신 진단을 받았거나 임신이 의심되는 환자.

    5. 코르티코스테로이드가 금기인 환자.

    6. 최근 항염증제를 복용하여 치료를 받은 환자.

    7. 심혈관 질환 환자.

    8. 급성 또는 만성 상악동염 환자.

    9. 항우울제, 항히스타민제 등의 약물을 정기적으로 복용하고 있는 환자.

    10. 정신과적 문제가 있는 환자.

    11. 당뇨병, 류마티스질환, 혈액질환, 간질환 환자.

    12. 효과적인 심내막염의 위험이 있는 환자.

    13. 흡연을 하는 환자.

    14. 경구피임약을 복용하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교근에 8 mg IM 덱사메타손 주사

그룹 1(교근 주사)(n=20): 이 그룹의 환자의 교근에 8 mg IM 덱사메타손 주사를 수행했습니다.

1군에서는 교근에 덱사메타손 주사를 실시하였다. 주입; 하악 앞쪽 마고가 만져졌고 하악 제2대구치의 교합 수준과 수평으로 평행했으며 하악 가지 쪽으로 앞쪽 마고 뒤에서 1cm 지점에 있었습니다. 주사 시 Bone contact를 하지 않고 음성흡인을 통해 주사를 시행하였다. 하악마취법과 유사하다.

임팩트 치과 수술 후 수술 부위를 봉합한 그룹에는 즉시 8 mg IM 덱사메타손 주사를 투여했습니다. 1군에서는 교근에 덱사메타손 주사를 실시하였다. 주입; 하악 앞쪽 마고가 만져졌고 하악 제2대구치의 교합 수준과 수평으로 평행했으며 하악 가지 쪽으로 앞쪽 마고 뒤에서 1cm 지점에 있었습니다. 주사 시 Bone contact를 하지 않고 음성흡인을 하여 주사하였다.
다른 이름들:
  • 그룹 1(교근 주입)
활성 비교기: 익상하악강에 8 mg IM 덱사메타손 주사

그룹 2(날개하악 공간 주사)(n=20): 이 그룹에 속한 환자의 익상하악강에 8 mg IM 덱사메타손 주사를 시행했습니다.

Group 2에 주입한 주사는 하악 제2대구치의 교합면에서 1cm 위, 하악 전측 마고와 등줄날개하악근 사이의 부위, 반대측 하악의 절단 상단에서 주사기 방향으로 주사하였다. 송곳니가 이 부위로 이동한 다음 익상하악강으로 들어갑니다. 주사 시 Bone contact를 하지 않고 음성흡인을 하여 주사하였다.

임팩트 치과 수술 후 수술 부위를 봉합한 직후 그룹에 8 mg IM 덱사메타손 주사를 투여했습니다. Group 2의 경우 덱사메타손 주사는 하악 제2대구치의 교합면에서 1cm 위, 하악 전측 마고와 등줄날개하악근 사이 부위, 반대측 하악 절치상부에서 주사기 방향으로 주사하였다. 송곳니가 이 부위로 이동한 다음 익상하악강으로 들어갑니다.
다른 이름들:
  • 그룹 2(날개하악 공간 주입)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 환자들은 수술 후 6일, 12일, 24시간, 2일, 7일에 통제를 요청받았으며, 연구자가 양식을 그대로 작성했습니다.
진통제 사용의 표준화를 보장하기 위해 모든 환자는 수술 종료 후 1시간 후에 첫 번째 약을 복용해야 하며, 향후 통증이 있을 경우 진통제를 하루 3회, 8시간에 한 번씩 복용하면 된다고 서면과 구두로 설명하였습니다. 수술 후 1주 동안 환자가 지정된 진통제 사용 이외의 진통제 사용을 기록했습니다. 통증 평가는 0부터 10까지의 VAS 척도를 사용하여 이루어졌습니다.
환자들은 수술 후 6일, 12일, 24시간, 2일, 7일에 통제를 요청받았으며, 연구자가 양식을 그대로 작성했습니다.
부종의 평가
기간: 수술 전 및 수술 후 2~7일
수술 후 부종 평가에서; 수술 전과 수술 후 2~7일에 얼굴의 일부 해부학적 지점 사이의 거리를 측정하고 이들 길이 사이의 변화를 계산했습니다. 해부학적 기준점으로는 이주, 연조직 포고니온, 눈의 외안각, 하악각의 고니언 포인트 및 순교련점을 사용했습니다. 측정에서; 환자를 똑바로 앉힌 후 이주-외측 눈구석, 이주-연부 눈구석, 이주-연조직 포고니언, 이주-고니언 및 고니언-외측 눈구장의 길이를 유연한 자로 측정하고 선형적으로 계산했습니다.
수술 전 및 수술 후 2~7일
트리스무스의 평가
기간: 수술 전 및 수술 후 2~7일
트리스무스; 수술 전과 수술 후 2~7일에 최대 개구 시 좌측 상악 중치 절단연 근심 모서리와 하악 중치 사이의 거리를 측정하여 평가하였다.
수술 전 및 수술 후 2~7일
타액 코르티솔 양의 평가
기간: 수술 전 및 수술 후 2~7일
수술 직전과 수술 후 2일과 7일에 환자로부터 타액 샘플을 채취했습니다. 타액 코르티솔 ELISA 키트(ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit) 감도는 1.02 ng/mL, 검출 범위는 3.13입니다. -200ng/mL를 사용하여 타액 코티솔을 분석했습니다.
수술 전 및 수술 후 2~7일
수술 후 구강건강 관련 삶의 질 및 환자 만족도 평가
기간: 수술 전 및 수술 후 2~7일
OHIP-14 양식은 수술 전과 수술 후 2~7일 동안 수술 후 구강 건강 관련 삶의 질과 환자 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. OHIP-14 양식은 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 사회적 장애, 심리적 장애 및 장애 등 7가지 주요 범주를 평가하는 데 사용되었습니다. 또한 구강건강영향프로필 양식의 모든 문항에 부여된 점수를 합산하여 총 OHIP-14 점수를 계산, 평가하였다.
수술 전 및 수술 후 2~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

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