Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный дексаметазон, введенный в жевательную мышцу и крыловидное пространство после операции на третьем моляре нижней челюсти; Сравнение влияния на боль, отек и тризм

18 сентября 2024 г. обновлено: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Sciences University

Наше исследование направлено на уменьшение боли, отека и ограничения открывания рта (тризма), которые часто наблюдаются после операций по удалению ретенированных зубов, с помощью стероидов, наносимых локально на область, где проводится операция.

Наша цель в этом исследовании - сравнить эффективность дексаметазона (стероида), применяемого в различных областях, с точки зрения боли, отека и тризма путем инъекции дексаметазона 8 мг/2 мл в жевательную мышцу сразу после операции при первой операции и дексаметазона 8. мг/2 мл в крыловидно-нижнечелюстное пространство сразу после операции при второй (симметрично ретинированном зубе) операции у пациентов-добровольцев с двусторонними и симметрично ретенированными нижними третьими молярами после операции по удалению зуба.

Условия участия в исследовании:

  • Независимо от пола, старше 18 лет; Пациенты-добровольцы с двусторонними, симметричными, ретенированными зубами мудрости на нижней челюсти,
  • Пациенты-добровольцы без каких-либо системных заболеваний,
  • Пациенты-добровольцы, которые добровольно подпишут форму информированного согласия, будут проинформированы о продолжительности, цели и требованиях исследования.

Продолжительность исследования: В ходе исследования ваши двусторонние ретенированные зубы будут удаляться с 2-недельными интервалами. Осмотры будут проводиться в день процедуры, на 3-й и 7-й дни после обеих процедур, а исследование продлится в общей сложности 1 месяц для пациента-добровольца.

Количество добровольцев: Ожидается, что в исследовании примут участие 20 добровольцев.

Лечение, которое будет применено в исследовании: В нашем исследовании два ретенированных третьих моляра нижней челюсти будут удалены сразу после процедуры; поскольку эта область находится под анестезией, стероидные препараты будут вводиться вокруг областей удаления без какой-либо боли.

Интервенционные методы, которые будут применяться в исследовании: В этом исследовании дексаметазон 8 мг/2 мл рекомендуется в качестве метода лечения для уменьшения осложнений после операций на ретенированных зубах в клиниках челюстно-лицевой хирургии и который мы регулярно используем в нашей клинике во многих случаях. Хирургические процедуры, в том числе особенно сложное удаление ретинированных зубов (сложное удаление зубов, пародонтальные хирургические процедуры, подъем синуса, операция по установке зубных имплантатов, аппликация внутриротовых трансплантатов и т. д.), будут проводиться в две разные области (жевательная мышца и крыловидно-нижнечелюстная область) в ходе операции. в полевых условиях и под действием анестезии безболезненным и практичным способом сразу после операции; и будут сравниваться его эффекты с точки зрения боли, отека и тризма. Экспериментальные части исследования: Пациентов-добровольцев, которые будут включены в исследование, будут сравнивать с тестами по шкале отека, тризма и боли стероида, введенного вокруг области операции с обеих сторон, но в разных местах, после удаления у них ретинированных зубов на 2-м этапе. -недельный интервал. Перед процедурой, через 6, 12 часов, 1-й, 2-й и 7-й дни наблюдения; Шкала боли (VAS), анкета профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14), перед хирургической процедурой и через 6, 12 часов, 1, 2 и 7 дни после операции будут собраны образцы слюны и определено количество слюнного кортизона. в это время будут измеряться и сравниваться, а также измеряться отек и тризм (ограниченное открывание рта), которые будут оцениваться с точки зрения различных параметров и записываться в последующих наблюдениях. Риски лечения

  1. Аллергические реакции, низкое/высокое кровяное давление и временный паралич лицевого нерва могут наблюдаться после местной анестезии, хотя и редко.
  2. Аллергические реакции на дексаметазон могут развиваться, хотя и редко.
  3. Отек или покраснение, дискомфорт в области хирургического вмешательства,
  4. Покраснение и растрескивание из-за напряжения в уголках рта,
  5. Инфекция и замедленное заживление ран,
  6. Сухая розетка; боль в челюсти, которая обычно начинается через несколько дней после операции из-за недостаточного ухода; чаще встречается при удалении нижней челюсти, особенно зубов мудрости.
  7. Повреждение соседних зубов, особенно при наличии крупных пломб и коронок,
  8. Потеря чувствительности или снижение чувствительности десен, губ, языка, зубов и кончика челюсти. Это особенно заметно в зубах, корни которых расположены близко к нервам, например, в зубах мудрости. Онемение почти всегда возвращается к норме, но очень редко может быть постоянным.
  9. Тризм; ограничение открывания рта из-за воспаления или отека. Большинство хирургических процедур являются рутинными, и серьезных осложнений не ожидается. Возникающие осложнения незначительны и легко поддаются лечению. Каковы ваши обязанности? Во время исследования необходимо следовать рекомендациям врача после процедуры и приходить на контрольные приемы на 3-й и 7-й дни. Если у вас возникнут какие-либо проблемы во время исследования, вы должны сообщить об этом своему врачу.

Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из исследования на любом этапе; даже в случае отказа или отказа ваш последующий процесс лечения будет гарантирован.

Обзор исследования

Подробное описание

Наше исследование направлено на уменьшение боли, отека и ограничения открывания рта (тризма), которые часто наблюдаются после операций по удалению ретенированных зубов, с помощью стероидов, наносимых локально на область, где проводится операция.

Наша цель в этом исследовании - сравнить эффективность дексаметазона (стероида), применяемого в различных областях, с точки зрения боли, отека и тризма путем инъекции дексаметазона 8 мг/2 мл в жевательную мышцу сразу после операции при первой операции и дексаметазона 8. мг/2 мл в крыловидно-нижнечелюстное пространство сразу после операции при второй (симметрично ретинированном зубе) операции у пациентов-добровольцев с двусторонними и симметрично ретенированными нижними третьими молярами после операции по удалению зуба.

Условия участия в исследовании:

Независимо от пола, старше 18 лет; Пациенты-добровольцы с двусторонними, симметричными, ретинированными зубами мудрости на нижней челюсти, пациенты-добровольцы без каких-либо системных заболеваний, пациенты-добровольцы, которые добровольно подпишут форму информированного согласия, будут проинформированы о продолжительности, цели и требованиях исследования.

Продолжительность исследования: В ходе исследования ваши двусторонние ретенированные зубы будут удаляться с 2-недельными интервалами. Осмотры будут проводиться в день процедуры, на 3-й и 7-й дни после обеих процедур, а исследование продлится в общей сложности 1 месяц для пациента-добровольца.

Количество добровольцев: Ожидается, что в исследовании примут участие 20 добровольцев.

Лечение, которое будет применено в исследовании: В нашем исследовании два ретенированных третьих моляра нижней челюсти будут удалены сразу после процедуры; поскольку эта область находится под анестезией, стероидные препараты будут вводиться вокруг областей удаления без какой-либо боли.

Интервенционные методы, которые будут применяться в исследовании: В этом исследовании дексаметазон 8 мг/2 мл рекомендуется в качестве метода лечения для уменьшения осложнений после операций на ретенированных зубах в клиниках челюстно-лицевой хирургии и который мы регулярно используем в нашей клинике во многих случаях. Хирургические процедуры, в том числе особенно сложное удаление ретинированных зубов (сложное удаление зубов, пародонтальные хирургические процедуры, подъем синуса, операция по установке зубных имплантатов, аппликация внутриротовых трансплантатов и т. д.), будут проводиться в две разные области (жевательная мышца и крыловидно-нижнечелюстная область) в ходе операции. в полевых условиях и под действием анестезии безболезненным и практичным способом сразу после операции; и будут сравниваться его эффекты с точки зрения боли, отека и тризма. Экспериментальные части исследования: Пациентов-добровольцев, которые будут включены в исследование, будут сравнивать с тестами по шкале отека, тризма и боли стероида, введенного вокруг области операции с обеих сторон, но в разных местах, после удаления у них ретинированных зубов на 2-м этапе. -недельный интервал. Перед процедурой, через 6, 12 часов, 1-й, 2-й и 7-й дни наблюдения; Шкала боли (VAS), анкета профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14), перед хирургической процедурой и через 6, 12 часов, 1, 2 и 7 дни после операции будут собраны образцы слюны и определено количество слюнного кортизона. в это время будут измеряться и сравниваться, а также измеряться отек и тризм (ограниченное открывание рта), которые будут оцениваться с точки зрения различных параметров и записываться в последующих наблюдениях. Риски лечения

Аллергические реакции, низкое/высокое кровяное давление и временный паралич лицевого нерва могут наблюдаться после местной анестезии, хотя и редко, Аллергические реакции на дексаметазон могут развиваться, хотя и редко, Отек или покраснение, дискомфорт в хирургической области, Покраснение и растрескивание из-за напряжения в уголки рта, Инфекции и замедленное заживление ран, Сухие лунки; боль в челюсти, которая обычно начинается через несколько дней после операции из-за недостаточного ухода; чаще встречается при удалении нижней челюсти, особенно зубов мудрости.

Повреждение соседних зубов, особенно при наличии крупных пломб и коронок. Потеря чувствительности или снижение чувствительности десен, губ, языка, зубов и кончика челюсти. Это особенно заметно в зубах, корни которых расположены близко к нервам, например, в зубах мудрости. Онемение почти всегда возвращается к норме, но очень редко может быть постоянным.

Тризм; ограничение открывания рта из-за воспаления или отека. Большинство хирургических процедур являются рутинными, и серьезных осложнений не ожидается. Возникающие осложнения незначительны и легко поддаются лечению. Каковы ваши обязанности? Во время исследования необходимо следовать рекомендациям врача после процедуры и приходить на контрольные приемы на 3-й и 7-й дни. Если у вас возникнут какие-либо проблемы во время исследования, вы должны сообщить об этом своему врачу.

Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из исследования на любом этапе; даже в случае отказа или отказа ваш последующий процесс лечения будет гарантирован.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Afyonkarahisar, Турция, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты без системных заболеваний, I класс по ААД (Американское общество анестезиологов) и ИМТ (индекс массы тела) ниже 30.

    2. Пациенты в возрасте 18-25 лет с билатерально-симметричными и мезиоангулярно расположенными ретенированными третьими молярами нижней челюсти.

    3. Пациенты с ретенированными третьими молярами нижней челюсти класса II-В по классификации Пелла и Грегори.

    4. Пациенты с ретенированными третьими молярами, которые полностью или частично сохранены и не имеют симптомов.

    5. Пациенты с ретенированными третьими молярами нижней челюсти, не связанными с какой-либо патологией, такой как кисты или опухоли, и не имеющими активного перихронита.

    6. Пациенты, у которых завершено развитие корня не менее чем на 2/3.

    7. Пациенты без жалоб на активный кариес, пародонтоз, боль или отек в зоне операции.

    8. Пациенты без истории инфекции или перихронита в зоне операции.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты с аллергией на дексаметазон или другие препараты, которые будут использоваться в исследовании.

    2. Больные системными бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями.

    3. Кормящие матери.

    4. Пациентки с диагностированной или предполагаемой беременностью.

    5. Пациенты, которым кортикостероиды противопоказаны.

    6. Пациенты, недавно проходившие лечение противовоспалительными препаратами.

    7. Больные сердечно-сосудистыми заболеваниями.

    8. Больные острым или хроническим гайморитом.

    9. Пациенты, регулярно принимающие такие лекарства, как антидепрессанты или антигистаминные препараты.

    10. Пациенты с психическими проблемами.

    11. Больные сахарным диабетом, ревматическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями или заболеваниями печени.

    12. Пациенты группы риска эффективного эндокардита.

    13. Курящие пациенты.

    14. Пациентки, использующие пероральные контрацептивы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 8 мг дексаметазона внутримышечно в жевательную мышцу.

Группа 1 (жевательная инъекция) (n=20): пациентам этой группы в/м вводили 8 мг дексаметазона в жевательную мышцу.

В 1-й группе инъекции дексаметазона производили в жевательную мышцу. Инъекция; Передний край нижней челюсти пальпировался и располагался горизонтально параллельно окклюзионному уровню второго моляра нижней челюсти и на 1 см позади переднего края по направлению к ветви нижней челюсти. Во время инъекции не учитывался контакт с костью, и инъекция производилась путем отрицательной аспирации. Аналогично технике мандибулярной анестезии.

8 мг внутримышечной инъекции дексаметазона вводили группам сразу после зашивания области операции после ретенционной стоматологической операции. В 1-й группе инъекции дексаметазона производили в жевательную мышцу. инъекции; Передний край нижней челюсти пальпировался и располагался горизонтально параллельно окклюзионному уровню второго моляра нижней челюсти и на 1 см позади переднего края по направлению к ветви нижней челюсти. Во время инъекции не учитывался контакт с костью, и инъекция производилась путем отрицательной аспирации.
Другие имена:
  • Группа 1 (Жевательные инъекции)
Активный компаратор: 8 мг дексаметазона в/м в крыловидно-нижнечелюстную полость.

2-я группа (инъекции в крылочелюстное пространство) (n=20): больным этой группы в/м вводили 8 мг дексаметазона в крылочелюстную полость.

Инъекция, сделанная группе 2, была направлена ​​в область между передним краем нижней челюсти и крыловидно-нижнечелюстным швом, на 1 см выше окклюзионного уровня второго моляра нижней челюсти и направлением шприца от режущей вершины противоположной нижней челюсти. клыка в эту область, а затем входя в крыловидно-нижнечелюстную полость. Во время инъекции не учитывался контакт с костью, и инъекция была произведена путем получения отрицательного результата аспирации.

Группе была сделана внутримышечная инъекция дексаметазона в дозе 8 мг сразу после того, как операционная зона была зашита после ретенционной стоматологической операции. Инъекция дексаметазона, назначенная группе 2, была направлена ​​в область между передним краем нижней челюсти и крыловидно-нижнечелюстным швом, на 1 см выше окклюзионного уровня второго моляра нижней челюсти, а направление шприца - от режущей вершины противоположной нижней челюсти. клыка в эту область, а затем входя в крыловидно-нижнечелюстную полость.
Другие имена:
  • Группа 2 (Инъекция в крыловидно-нижнечелюстное пространство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Пациентов вызывали для контроля на 6-й, 12-й, 24-й час, 2-й и 7-й день после операции, и формы дословно заполнялись исследователем.
В целях обеспечения стандартизации применения анальгезирующих препаратов всем пациентам; Письменно и устно было разъяснено, что первое лекарство ему следует принять через 1 час после окончания операции и что, если у него возникнут боли в дальнейшем, он может принимать обезболивающее лекарство 3 раза в день по одному каждые 8 ​​часов. Регистрировалось использование пациентами обезболивающих препаратов, отличных от указанных анальгетиков, в течение 1-недельного периода после хирургической процедуры. Оценка боли проводилась по шкале ВАШ, пронумерованной от 0 до 10.
Пациентов вызывали для контроля на 6-й, 12-й, 24-й час, 2-й и 7-й день после операции, и формы дословно заполнялись исследователем.
Оценка отека
Временное ограничение: предоперационные и послеоперационные дни 2-7
При оценке послеоперационных отеков; На 2-7-й предоперационный и послеоперационный дни измеряли расстояния между некоторыми анатомическими точками лица и рассчитывали изменения между этими длинами. В качестве анатомических ориентиров использовали козелок, погонион мягких тканей, латеральный угол глаза, точку гониона в углу нижней челюсти и спайку губ. В измерениях; Пациента усадили вертикально, а длины козелка-латерального угла угла козелка, козелка-комиссуры лоборума, погониона козелка-мягкотканной области, козелка-гониона и гонион-латерального угла угла были измерены с помощью гибкой линейки и рассчитаны линейно.
предоперационные и послеоперационные дни 2-7
Оценка тризма
Временное ограничение: предоперационные и послеоперационные дни 2-7
Тризм; Его оценивали с помощью измерения расстояний между мезиальными углами режущего края левых центральных зубов верхней и нижней челюсти при максимальном открывании рта, на предоперационные и послеоперационные 2-7 сутки.
предоперационные и послеоперационные дни 2-7
Оценка количества кортизола в слюне
Временное ограничение: предоперационные и послеоперационные дни 2-7
Образцы слюны собирали у пациентов непосредственно перед хирургическими процедурами, а также на 2-й и 7-й день после операции. Наборы ИФА для определения кортизола в слюне (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit) с чувствительностью 1,02 нг/мл и диапазоном обнаружения 3,13. Для анализа кортизола слюны использовали -200 нг/мл.
предоперационные и послеоперационные дни 2-7
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и удовлетворенности пациентов после операции
Временное ограничение: предоперационные и послеоперационные дни 2-7
Форма OHIP-14 использовалась для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и удовлетворенности пациентов после хирургической процедуры на 2-7 предоперационные и послеоперационные дни. Форма OHIP-14 использовалась для оценки семи основных категорий: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, социальная инвалидность, психологическая инвалидность и инвалидность. Кроме того, общий балл OHIP-14 рассчитывался и оценивался путем суммирования баллов, полученных по всем вопросам формы профиля воздействия на здоровье полости рта.
предоперационные и послеоперационные дни 2-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23.DUS.002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться