- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06604286
Послеоперационный дексаметазон, введенный в жевательную мышцу и крыловидное пространство после операции на третьем моляре нижней челюсти; Сравнение влияния на боль, отек и тризм
Наше исследование направлено на уменьшение боли, отека и ограничения открывания рта (тризма), которые часто наблюдаются после операций по удалению ретенированных зубов, с помощью стероидов, наносимых локально на область, где проводится операция.
Наша цель в этом исследовании - сравнить эффективность дексаметазона (стероида), применяемого в различных областях, с точки зрения боли, отека и тризма путем инъекции дексаметазона 8 мг/2 мл в жевательную мышцу сразу после операции при первой операции и дексаметазона 8. мг/2 мл в крыловидно-нижнечелюстное пространство сразу после операции при второй (симметрично ретинированном зубе) операции у пациентов-добровольцев с двусторонними и симметрично ретенированными нижними третьими молярами после операции по удалению зуба.
Условия участия в исследовании:
- Независимо от пола, старше 18 лет; Пациенты-добровольцы с двусторонними, симметричными, ретенированными зубами мудрости на нижней челюсти,
- Пациенты-добровольцы без каких-либо системных заболеваний,
- Пациенты-добровольцы, которые добровольно подпишут форму информированного согласия, будут проинформированы о продолжительности, цели и требованиях исследования.
Продолжительность исследования: В ходе исследования ваши двусторонние ретенированные зубы будут удаляться с 2-недельными интервалами. Осмотры будут проводиться в день процедуры, на 3-й и 7-й дни после обеих процедур, а исследование продлится в общей сложности 1 месяц для пациента-добровольца.
Количество добровольцев: Ожидается, что в исследовании примут участие 20 добровольцев.
Лечение, которое будет применено в исследовании: В нашем исследовании два ретенированных третьих моляра нижней челюсти будут удалены сразу после процедуры; поскольку эта область находится под анестезией, стероидные препараты будут вводиться вокруг областей удаления без какой-либо боли.
Интервенционные методы, которые будут применяться в исследовании: В этом исследовании дексаметазон 8 мг/2 мл рекомендуется в качестве метода лечения для уменьшения осложнений после операций на ретенированных зубах в клиниках челюстно-лицевой хирургии и который мы регулярно используем в нашей клинике во многих случаях. Хирургические процедуры, в том числе особенно сложное удаление ретинированных зубов (сложное удаление зубов, пародонтальные хирургические процедуры, подъем синуса, операция по установке зубных имплантатов, аппликация внутриротовых трансплантатов и т. д.), будут проводиться в две разные области (жевательная мышца и крыловидно-нижнечелюстная область) в ходе операции. в полевых условиях и под действием анестезии безболезненным и практичным способом сразу после операции; и будут сравниваться его эффекты с точки зрения боли, отека и тризма. Экспериментальные части исследования: Пациентов-добровольцев, которые будут включены в исследование, будут сравнивать с тестами по шкале отека, тризма и боли стероида, введенного вокруг области операции с обеих сторон, но в разных местах, после удаления у них ретинированных зубов на 2-м этапе. -недельный интервал. Перед процедурой, через 6, 12 часов, 1-й, 2-й и 7-й дни наблюдения; Шкала боли (VAS), анкета профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14), перед хирургической процедурой и через 6, 12 часов, 1, 2 и 7 дни после операции будут собраны образцы слюны и определено количество слюнного кортизона. в это время будут измеряться и сравниваться, а также измеряться отек и тризм (ограниченное открывание рта), которые будут оцениваться с точки зрения различных параметров и записываться в последующих наблюдениях. Риски лечения
- Аллергические реакции, низкое/высокое кровяное давление и временный паралич лицевого нерва могут наблюдаться после местной анестезии, хотя и редко.
- Аллергические реакции на дексаметазон могут развиваться, хотя и редко.
- Отек или покраснение, дискомфорт в области хирургического вмешательства,
- Покраснение и растрескивание из-за напряжения в уголках рта,
- Инфекция и замедленное заживление ран,
- Сухая розетка; боль в челюсти, которая обычно начинается через несколько дней после операции из-за недостаточного ухода; чаще встречается при удалении нижней челюсти, особенно зубов мудрости.
- Повреждение соседних зубов, особенно при наличии крупных пломб и коронок,
- Потеря чувствительности или снижение чувствительности десен, губ, языка, зубов и кончика челюсти. Это особенно заметно в зубах, корни которых расположены близко к нервам, например, в зубах мудрости. Онемение почти всегда возвращается к норме, но очень редко может быть постоянным.
- Тризм; ограничение открывания рта из-за воспаления или отека. Большинство хирургических процедур являются рутинными, и серьезных осложнений не ожидается. Возникающие осложнения незначительны и легко поддаются лечению. Каковы ваши обязанности? Во время исследования необходимо следовать рекомендациям врача после процедуры и приходить на контрольные приемы на 3-й и 7-й дни. Если у вас возникнут какие-либо проблемы во время исследования, вы должны сообщить об этом своему врачу.
Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из исследования на любом этапе; даже в случае отказа или отказа ваш последующий процесс лечения будет гарантирован.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наше исследование направлено на уменьшение боли, отека и ограничения открывания рта (тризма), которые часто наблюдаются после операций по удалению ретенированных зубов, с помощью стероидов, наносимых локально на область, где проводится операция.
Наша цель в этом исследовании - сравнить эффективность дексаметазона (стероида), применяемого в различных областях, с точки зрения боли, отека и тризма путем инъекции дексаметазона 8 мг/2 мл в жевательную мышцу сразу после операции при первой операции и дексаметазона 8. мг/2 мл в крыловидно-нижнечелюстное пространство сразу после операции при второй (симметрично ретинированном зубе) операции у пациентов-добровольцев с двусторонними и симметрично ретенированными нижними третьими молярами после операции по удалению зуба.
Условия участия в исследовании:
Независимо от пола, старше 18 лет; Пациенты-добровольцы с двусторонними, симметричными, ретинированными зубами мудрости на нижней челюсти, пациенты-добровольцы без каких-либо системных заболеваний, пациенты-добровольцы, которые добровольно подпишут форму информированного согласия, будут проинформированы о продолжительности, цели и требованиях исследования.
Продолжительность исследования: В ходе исследования ваши двусторонние ретенированные зубы будут удаляться с 2-недельными интервалами. Осмотры будут проводиться в день процедуры, на 3-й и 7-й дни после обеих процедур, а исследование продлится в общей сложности 1 месяц для пациента-добровольца.
Количество добровольцев: Ожидается, что в исследовании примут участие 20 добровольцев.
Лечение, которое будет применено в исследовании: В нашем исследовании два ретенированных третьих моляра нижней челюсти будут удалены сразу после процедуры; поскольку эта область находится под анестезией, стероидные препараты будут вводиться вокруг областей удаления без какой-либо боли.
Интервенционные методы, которые будут применяться в исследовании: В этом исследовании дексаметазон 8 мг/2 мл рекомендуется в качестве метода лечения для уменьшения осложнений после операций на ретенированных зубах в клиниках челюстно-лицевой хирургии и который мы регулярно используем в нашей клинике во многих случаях. Хирургические процедуры, в том числе особенно сложное удаление ретинированных зубов (сложное удаление зубов, пародонтальные хирургические процедуры, подъем синуса, операция по установке зубных имплантатов, аппликация внутриротовых трансплантатов и т. д.), будут проводиться в две разные области (жевательная мышца и крыловидно-нижнечелюстная область) в ходе операции. в полевых условиях и под действием анестезии безболезненным и практичным способом сразу после операции; и будут сравниваться его эффекты с точки зрения боли, отека и тризма. Экспериментальные части исследования: Пациентов-добровольцев, которые будут включены в исследование, будут сравнивать с тестами по шкале отека, тризма и боли стероида, введенного вокруг области операции с обеих сторон, но в разных местах, после удаления у них ретинированных зубов на 2-м этапе. -недельный интервал. Перед процедурой, через 6, 12 часов, 1-й, 2-й и 7-й дни наблюдения; Шкала боли (VAS), анкета профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14), перед хирургической процедурой и через 6, 12 часов, 1, 2 и 7 дни после операции будут собраны образцы слюны и определено количество слюнного кортизона. в это время будут измеряться и сравниваться, а также измеряться отек и тризм (ограниченное открывание рта), которые будут оцениваться с точки зрения различных параметров и записываться в последующих наблюдениях. Риски лечения
Аллергические реакции, низкое/высокое кровяное давление и временный паралич лицевого нерва могут наблюдаться после местной анестезии, хотя и редко, Аллергические реакции на дексаметазон могут развиваться, хотя и редко, Отек или покраснение, дискомфорт в хирургической области, Покраснение и растрескивание из-за напряжения в уголки рта, Инфекции и замедленное заживление ран, Сухие лунки; боль в челюсти, которая обычно начинается через несколько дней после операции из-за недостаточного ухода; чаще встречается при удалении нижней челюсти, особенно зубов мудрости.
Повреждение соседних зубов, особенно при наличии крупных пломб и коронок. Потеря чувствительности или снижение чувствительности десен, губ, языка, зубов и кончика челюсти. Это особенно заметно в зубах, корни которых расположены близко к нервам, например, в зубах мудрости. Онемение почти всегда возвращается к норме, но очень редко может быть постоянным.
Тризм; ограничение открывания рта из-за воспаления или отека. Большинство хирургических процедур являются рутинными, и серьезных осложнений не ожидается. Возникающие осложнения незначительны и легко поддаются лечению. Каковы ваши обязанности? Во время исследования необходимо следовать рекомендациям врача после процедуры и приходить на контрольные приемы на 3-й и 7-й дни. Если у вас возникнут какие-либо проблемы во время исследования, вы должны сообщить об этом своему врачу.
Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из исследования на любом этапе; даже в случае отказа или отказа ваш последующий процесс лечения будет гарантирован.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты без системных заболеваний, I класс по ААД (Американское общество анестезиологов) и ИМТ (индекс массы тела) ниже 30.
2. Пациенты в возрасте 18-25 лет с билатерально-симметричными и мезиоангулярно расположенными ретенированными третьими молярами нижней челюсти.
3. Пациенты с ретенированными третьими молярами нижней челюсти класса II-В по классификации Пелла и Грегори.
4. Пациенты с ретенированными третьими молярами, которые полностью или частично сохранены и не имеют симптомов.
5. Пациенты с ретенированными третьими молярами нижней челюсти, не связанными с какой-либо патологией, такой как кисты или опухоли, и не имеющими активного перихронита.
6. Пациенты, у которых завершено развитие корня не менее чем на 2/3.
7. Пациенты без жалоб на активный кариес, пародонтоз, боль или отек в зоне операции.
8. Пациенты без истории инфекции или перихронита в зоне операции.
Критерии исключения:
1. Пациенты с аллергией на дексаметазон или другие препараты, которые будут использоваться в исследовании.
2. Больные системными бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями.
3. Кормящие матери.
4. Пациентки с диагностированной или предполагаемой беременностью.
5. Пациенты, которым кортикостероиды противопоказаны.
6. Пациенты, недавно проходившие лечение противовоспалительными препаратами.
7. Больные сердечно-сосудистыми заболеваниями.
8. Больные острым или хроническим гайморитом.
9. Пациенты, регулярно принимающие такие лекарства, как антидепрессанты или антигистаминные препараты.
10. Пациенты с психическими проблемами.
11. Больные сахарным диабетом, ревматическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями или заболеваниями печени.
12. Пациенты группы риска эффективного эндокардита.
13. Курящие пациенты.
14. Пациентки, использующие пероральные контрацептивы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 8 мг дексаметазона внутримышечно в жевательную мышцу.
Группа 1 (жевательная инъекция) (n=20): пациентам этой группы в/м вводили 8 мг дексаметазона в жевательную мышцу. В 1-й группе инъекции дексаметазона производили в жевательную мышцу. Инъекция; Передний край нижней челюсти пальпировался и располагался горизонтально параллельно окклюзионному уровню второго моляра нижней челюсти и на 1 см позади переднего края по направлению к ветви нижней челюсти. Во время инъекции не учитывался контакт с костью, и инъекция производилась путем отрицательной аспирации. Аналогично технике мандибулярной анестезии. |
8 мг внутримышечной инъекции дексаметазона вводили группам сразу после зашивания области операции после ретенционной стоматологической операции.
В 1-й группе инъекции дексаметазона производили в жевательную мышцу.
инъекции; Передний край нижней челюсти пальпировался и располагался горизонтально параллельно окклюзионному уровню второго моляра нижней челюсти и на 1 см позади переднего края по направлению к ветви нижней челюсти.
Во время инъекции не учитывался контакт с костью, и инъекция производилась путем отрицательной аспирации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 8 мг дексаметазона в/м в крыловидно-нижнечелюстную полость.
2-я группа (инъекции в крылочелюстное пространство) (n=20): больным этой группы в/м вводили 8 мг дексаметазона в крылочелюстную полость. Инъекция, сделанная группе 2, была направлена в область между передним краем нижней челюсти и крыловидно-нижнечелюстным швом, на 1 см выше окклюзионного уровня второго моляра нижней челюсти и направлением шприца от режущей вершины противоположной нижней челюсти. клыка в эту область, а затем входя в крыловидно-нижнечелюстную полость. Во время инъекции не учитывался контакт с костью, и инъекция была произведена путем получения отрицательного результата аспирации. |
Группе была сделана внутримышечная инъекция дексаметазона в дозе 8 мг сразу после того, как операционная зона была зашита после ретенционной стоматологической операции.
Инъекция дексаметазона, назначенная группе 2, была направлена в область между передним краем нижней челюсти и крыловидно-нижнечелюстным швом, на 1 см выше окклюзионного уровня второго моляра нижней челюсти, а направление шприца - от режущей вершины противоположной нижней челюсти. клыка в эту область, а затем входя в крыловидно-нижнечелюстную полость.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Пациентов вызывали для контроля на 6-й, 12-й, 24-й час, 2-й и 7-й день после операции, и формы дословно заполнялись исследователем.
|
В целях обеспечения стандартизации применения анальгезирующих препаратов всем пациентам; Письменно и устно было разъяснено, что первое лекарство ему следует принять через 1 час после окончания операции и что, если у него возникнут боли в дальнейшем, он может принимать обезболивающее лекарство 3 раза в день по одному каждые 8 часов.
Регистрировалось использование пациентами обезболивающих препаратов, отличных от указанных анальгетиков, в течение 1-недельного периода после хирургической процедуры.
Оценка боли проводилась по шкале ВАШ, пронумерованной от 0 до 10.
|
Пациентов вызывали для контроля на 6-й, 12-й, 24-й час, 2-й и 7-й день после операции, и формы дословно заполнялись исследователем.
|
|
Оценка отека
Временное ограничение: предоперационные и послеоперационные дни 2-7
|
При оценке послеоперационных отеков; На 2-7-й предоперационный и послеоперационный дни измеряли расстояния между некоторыми анатомическими точками лица и рассчитывали изменения между этими длинами.
В качестве анатомических ориентиров использовали козелок, погонион мягких тканей, латеральный угол глаза, точку гониона в углу нижней челюсти и спайку губ.
В измерениях; Пациента усадили вертикально, а длины козелка-латерального угла угла козелка, козелка-комиссуры лоборума, погониона козелка-мягкотканной области, козелка-гониона и гонион-латерального угла угла были измерены с помощью гибкой линейки и рассчитаны линейно.
|
предоперационные и послеоперационные дни 2-7
|
|
Оценка тризма
Временное ограничение: предоперационные и послеоперационные дни 2-7
|
Тризм; Его оценивали с помощью измерения расстояний между мезиальными углами режущего края левых центральных зубов верхней и нижней челюсти при максимальном открывании рта, на предоперационные и послеоперационные 2-7 сутки.
|
предоперационные и послеоперационные дни 2-7
|
|
Оценка количества кортизола в слюне
Временное ограничение: предоперационные и послеоперационные дни 2-7
|
Образцы слюны собирали у пациентов непосредственно перед хирургическими процедурами, а также на 2-й и 7-й день после операции. Наборы ИФА для определения кортизола в слюне (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit) с чувствительностью 1,02 нг/мл и диапазоном обнаружения 3,13. Для анализа кортизола слюны использовали -200 нг/мл.
|
предоперационные и послеоперационные дни 2-7
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и удовлетворенности пациентов после операции
Временное ограничение: предоперационные и послеоперационные дни 2-7
|
Форма OHIP-14 использовалась для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и удовлетворенности пациентов после хирургической процедуры на 2-7 предоперационные и послеоперационные дни.
Форма OHIP-14 использовалась для оценки семи основных категорий: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, социальная инвалидность, психологическая инвалидность и инвалидность.
Кроме того, общий балл OHIP-14 рассчитывался и оценивался путем суммирования баллов, полученных по всем вопросам формы профиля воздействия на здоровье полости рта.
|
предоперационные и послеоперационные дни 2-7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhargava D, Sreekumar K, Deshpande A. Effects of intra-space injection of Twin mix versus intraoral-submucosal, intramuscular, intravenous and per-oral administration of dexamethasone on post-operative sequelae after mandibular impacted third molar surgery: a preliminary clinical comparative study. Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;18(3):293-6. doi: 10.1007/s10006-013-0412-7. Epub 2013 Mar 20.
- Vivek GK, Vaibhav N, Shetty A, Mohammad I, Ahmed N, Umeshappa H. Efficacy of Various Routes of Dexamethasone Administration in Reducing Postoperative Sequelae Following Impacted Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):61-65. doi: 10.4103/ams.ams_66_19. Epub 2020 Jun 8.
- Chaudhary PD, Rastogi S, Gupta P, Niranjanaprasad Indra B, Thomas R, Choudhury R. Pre-emptive effect of dexamethasone injection and consumption on post-operative swelling, pain, and trismus after third molar surgery. A prospective, double blind and randomized study. J Oral Biol Craniofac Res. 2015 Jan-Apr;5(1):21-7. doi: 10.1016/j.jobcr.2015.02.001. Epub 2015 Mar 5.
- Antunes AA, Avelar RL, Martins Neto EC, Frota R, Dias E. Effect of two routes of administration of dexamethasone on pain, edema, and trismus in impacted lower third molar surgery. Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;15(4):217-23. doi: 10.1007/s10006-011-0290-9. Epub 2011 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Спазм
- Боль, Послеоперационный
- Отек
- Тризм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 23.DUS.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .