Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ deksametason injisert i massetermuskel og pterygomandibulær plass etter underkjevens tredje molar kirurgi; Sammenligning av effekter på smerte, ødem og trismus

18. september 2024 oppdatert av: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vår studie tar sikte på å redusere smerte, ødem og begrenset munnåpning (trismus) som ofte sees etter påvirkede tannekstraksjonsoperasjoner med steroid påført lokalt i området der operasjonen utføres.

Vårt mål i denne studien er å sammenligne effektiviteten av deksametason (steroid) brukt på forskjellige områder når det gjelder smerte, ødem og trismus ved å injisere deksametason 8 mg/2 ml i tyggemuskelen umiddelbart etter operasjonen i den første operasjonen og deksametason 8 mg/2 ml inn i det pterygomandibulære rommet umiddelbart etter operasjonen i den andre (symmetrisk påvirket tann) operasjonen hos frivillige pasienter med bilaterale og symmetrisk påvirkede nedre tredje molarer etter tannekstraksjonskirurgi.

Vilkår for deltakelse i studien:

  • Uavhengig av kjønn, over 18 år; Frivillige pasienter med bilaterale, symmetriske, beinbeholdte, påvirkede visdomstenner i underkjeven,
  • Frivillige pasienter uten noen systemisk sykdom,
  • Frivillige pasienter som frivillig vil signere skjemaet for informert samtykke, informert om varigheten, formålet og kravene til studien.

Studiens varighet: I studien vil dine bilaterale påvirkede tenner trekkes ut med 2 ukers mellomrom. Det vil være kontroller på prosedyredagen, 3. og 7. dag etter begge prosedyrene, og studien vil vare i totalt 1 måned for en frivillig pasient.

Antall frivillige: Antallet frivillige som forventes å delta i studien er 20.

Behandlinger som skal brukes i studien: I vår studie vil de 2 påvirkede underkjevens tredje jeksler trekkes ut og umiddelbart etter prosedyren; siden området er under narkose, vil steroidmedisiner injiseres rundt ekstraksjonsområdene uten smerte.

Intervensjonsmetoder som skal brukes i studien: I denne studien, deksametason 8mg/2ml, som anbefales som en behandlingsmetode for å redusere komplikasjoner etter påvirket tannkirurgi i oral-, tann- og kjevekirurgiklinikker og som vi rutinemessig bruker i vår klinikk i mange kirurgiske prosedyrer inkludert spesielt vanskelig påvirkede tannekstraksjoner (komplisert tannekstraksjon, periodontale kirurgiske prosedyrer, sinusheving, tannimplantatkirurgi og intraoral graftapplikasjoner, etc.), vil bli injisert i to forskjellige områder (massetermuskel og pterygomandibulær område) i operasjonen felt og under virkning av anestesi på en smertefri og praktisk måte umiddelbart etter operasjonen; og dens virkninger i form av smerte, ødem og trismus vil bli sammenlignet. Eksperimentelle deler av studien: Frivillige pasienter som skal inkluderes i studien vil bli sammenlignet med ødem-, trismus- og smerteskalatestene av steroidet injisert rundt operasjonsområdet på begge sider, men på forskjellige steder etter ekstraksjon av deres påvirkede tenner kl. -ukers intervaller. Før prosedyren, ved 6. time, 12. time, 1. dag, 2. dag og 7. dag oppfølginger; Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørreskjema, før den kirurgiske prosedyren og på 6. time, 12. time, 1., 2. og 7. dag post-op spyttprøver vil bli samlet inn og mengden spyttkortison på disse tidspunktene vil bli målt og sammenlignet og ødem og trismus (begrenset munnåpning) målinger vil bli foretatt og evaluert i forhold til ulike parametere og registrert i oppfølgingen. Behandlingsrisiko

  1. Allergiske reaksjoner, lavt/høyt blodtrykk og midlertidig ansiktslammelse kan observeres etter lokalbedøvelse, selv om de er sjeldne,
  2. Allergiske reaksjoner på deksametason kan utvikles, selv om de er sjeldne,
  3. Hevelse eller rødhet, ubehag i operasjonsområdet,
  4. Rødhet og sprekker på grunn av spenninger i munnvikene,
  5. Infeksjon og forsinket sårheling,
  6. Tørr socket; kjevesmerter som vanligvis starter noen dager etter operasjonen på grunn av utilstrekkelig omsorg; mer vanlig ved ekstraksjon av underkjeven, spesielt visdomstenner.
  7. Skader på tilstøtende tenner, spesielt i nærvær av store fyllinger og kroner,
  8. Tap av følelse eller nedsatt følelse i tannkjøttet, leppene, tungen, tennene og kjevespissen. Det kan sees spesielt på tenner med røtter nær nervene, for eksempel visdomstenner. Nummenhet går nesten alltid tilbake til det normale, men kan svært sjelden være permanent.
  9. Trismus; begrensning av munnåpning på grunn av betennelse eller hevelse. De fleste kirurgiske inngrep er rutinemessige og det forventes ingen store komplikasjoner. Komplikasjoner som oppstår er små og lett å behandle. Hva er ditt ansvar? Under studien må du følge legens anbefalinger etter inngrepet og komme til oppfølgingsavtaler 3. og 7. dag. Hvis du støter på problemer under studien, må du varsle legen din.

Det er helt frivillig å delta i denne studien. Du kan nekte å delta i studien eller trekke deg fra studien når som helst; selv i tilfelle avslag eller tilbaketrekning, vil din påfølgende behandlingsprosess være garantert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår studie tar sikte på å redusere smerte, ødem og begrenset munnåpning (trismus) som ofte sees etter påvirkede tannekstraksjonsoperasjoner med steroid påført lokalt i området der operasjonen utføres.

Vårt mål i denne studien er å sammenligne effektiviteten av deksametason (steroid) brukt på forskjellige områder når det gjelder smerte, ødem og trismus ved å injisere deksametason 8 mg/2 ml i tyggemuskelen umiddelbart etter operasjonen i den første operasjonen og deksametason 8 mg/2 ml inn i det pterygomandibulære rommet umiddelbart etter operasjonen i den andre (symmetrisk påvirket tann) operasjonen hos frivillige pasienter med bilaterale og symmetrisk påvirkede nedre tredje molarer etter tannekstraksjonskirurgi.

Vilkår for deltakelse i studien:

Uavhengig av kjønn, over 18 år; Frivillige pasienter med bilaterale, symmetriske, beinretinerte, påvirkede visdomstenner i underkjeven, Frivillige pasienter uten noen systemisk sykdom, Frivillige pasienter som frivillig vil signere skjemaet for informert samtykke, informert om varigheten, formålet og kravene til studien.

Studiens varighet: I studien vil dine bilaterale påvirkede tenner trekkes ut med 2 ukers mellomrom. Det vil være kontroller på prosedyredagen, 3. og 7. dag etter begge prosedyrene, og studien vil vare i totalt 1 måned for en frivillig pasient.

Antall frivillige: Antallet frivillige som forventes å delta i studien er 20.

Behandlinger som skal brukes i studien: I vår studie vil de 2 påvirkede underkjevens tredje jeksler trekkes ut og umiddelbart etter prosedyren; siden området er under narkose, vil steroidmedisiner injiseres rundt ekstraksjonsområdene uten smerte.

Intervensjonsmetoder som skal brukes i studien: I denne studien, deksametason 8mg/2ml, som anbefales som en behandlingsmetode for å redusere komplikasjoner etter påvirket tannkirurgi i oral-, tann- og kjevekirurgiklinikker og som vi rutinemessig bruker i vår klinikk i mange kirurgiske prosedyrer inkludert spesielt vanskelig påvirkede tannekstraksjoner (komplisert tannekstraksjon, periodontale kirurgiske prosedyrer, sinusheving, tannimplantatkirurgi og intraoral graftapplikasjoner, etc.), vil bli injisert i to forskjellige områder (massetermuskel og pterygomandibulær område) i operasjonen felt og under virkning av anestesi på en smertefri og praktisk måte umiddelbart etter operasjonen; og dens virkninger i form av smerte, ødem og trismus vil bli sammenlignet. Eksperimentelle deler av studien: Frivillige pasienter som skal inkluderes i studien vil bli sammenlignet med ødem-, trismus- og smerteskalatestene av steroidet injisert rundt operasjonsområdet på begge sider, men på forskjellige steder etter ekstraksjon av deres påvirkede tenner kl. -ukers intervaller. Før prosedyren, ved 6. time, 12. time, 1. dag, 2. dag og 7. dag oppfølginger; Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørreskjema, før den kirurgiske prosedyren og på 6. time, 12. time, 1., 2. og 7. dag post-op spyttprøver vil bli samlet inn og mengden spyttkortison på disse tidspunktene vil bli målt og sammenlignet og ødem og trismus (begrenset munnåpning) målinger vil bli foretatt og evaluert i forhold til ulike parametere og registrert i oppfølgingen. Behandlingsrisiko

Allergiske reaksjoner, lavt/høyt blodtrykk og midlertidig ansiktslammelse kan observeres etter lokalbedøvelse, selv om det er sjeldne, Allergiske reaksjoner på deksametason kan utvikles, selv om de er sjeldne, Hevelse eller rødhet, ubehag i operasjonsområdet, Rødhet og sprekker på grunn av spenninger i munnviker, Infeksjon og forsinket sårheling, Tørr socket; kjevesmerter som vanligvis starter noen dager etter operasjonen på grunn av utilstrekkelig omsorg; mer vanlig ved ekstraksjon av underkjeven, spesielt visdomstenner.

Skader på tilstøtende tenner, spesielt i nærvær av store fyllinger og kroner, Tap av følelse eller nedsatt følelse i tannkjøttet, leppene, tungen, tennene og kjevespissen. Det kan sees spesielt på tenner med røtter nær nervene, for eksempel visdomstenner. Nummenhet går nesten alltid tilbake til det normale, men kan svært sjelden være permanent.

Trismus; begrensning av munnåpning på grunn av betennelse eller hevelse. De fleste kirurgiske inngrep er rutinemessige og det forventes ingen store komplikasjoner. Komplikasjoner som oppstår er små og lett å behandle. Hva er ditt ansvar? Under studien må du følge legens anbefalinger etter inngrepet og komme til oppfølgingsavtaler 3. og 7. dag. Hvis du støter på problemer under studien, må du varsle legen din.

Det er helt frivillig å delta i denne studien. Du kan nekte å delta i studien eller trekke deg fra studien når som helst; selv i tilfelle avslag eller tilbaketrekning, vil din påfølgende behandlingsprosess være garantert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afyonkarahisar, Tyrkia, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Pasienter uten systemisk sykdom, AAD (American Society of Anesthesiologists) klasse I og BMI (kroppsmasseindeks) under 30.

    2. Pasienter mellom 18-25 år med bilateralt symmetrisk og mesioangulært posisjonerte tredje molarer i underkjeven.

    3. Pasienter med påvirket mandibular tredje molarer i klasse II-B i henhold til Pell og Gregory klassifiseringen.

    4. Pasienter med påvirket tredje molarer som er helt eller delvis beholdt og asymptomatiske.

    5. Pasienter med påvirkede underkjevens tredje molarer som ikke er assosiert med noen patologi som cyster eller svulster og som ikke har aktiv perikronitt.

    6. Pasienter med minst 2/3 av rotutviklingen fullført.

    7. Pasienter uten plager som aktiv karies, periodontal sykdom, smerter eller hevelse i operasjonsområdet.

    8. Pasienter uten en historie med infeksjon eller perikronitt i operasjonsområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med en historie med allergi mot deksametason eller andre legemidler som skal brukes i studien.

    2. Pasienter med systemiske bakterielle, virale og soppinfeksjoner.

    3. Ammende mødre.

    4. Pasienter med diagnostisert eller mistenkt graviditet.

    5. Pasienter hvor kortikosteroider er kontraindisert.

    6. Pasienter som nylig har blitt behandlet med betennelsesdempende legemidler.

    7. Pasienter med hjerte- og karsykdommer.

    8. Pasienter med akutt eller kronisk maksillær bihulebetennelse.

    9. Pasienter som tar medisiner som antidepressiva eller antihistaminer på regelmessig basis.

    10. Pasienter med psykiatriske problemer.

    11. Pasienter med diabetes mellitus, revmatiske sykdommer, hematologiske sykdommer eller leversykdommer.

    12. Pasienter med risiko for effektiv endokarditt.

    13. Pasienter som røyker.

    14. Pasienter som bruker p-piller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 8 mg IM deksametasoninjeksjon i tyggemuskelen

Gruppe 1 (Masseter Injection) (n=20): 8 mg IM deksametasoninjeksjon i tyggemuskelen til pasientene i denne gruppen ble utført.

Deksametasoninjeksjon i gruppe 1 ble gjort i tyggemuskelen. Injeksjon; Margo anterior av underkjeven ble palpert og horisontalt parallelt med okklusalnivået av underkjevens andre molar tann og 1 cm bak marg anterior mot underkjeven ramus. Beinkontakt ble ikke tatt under injeksjonen, og injeksjonen ble gjort ved å ta negativ aspirasjon. Ligner på mandibulær anestesiteknikk

8 mg IM deksametasoninjeksjon ble gitt til gruppene umiddelbart etter at operasjonsområdet ble suturert etter påvirket tannkirurgi. Deksametasoninjeksjon i gruppe 1 ble gjort i tyggemuskelen. injeksjon; Margo anterior av underkjeven ble palpert og horisontalt parallelt med okklusalnivået av underkjevens andre molar tann og 1 cm bak marg anterior mot underkjeven ramus. Beinkontakt ble ikke tatt under injeksjonen og injeksjonen ble gjort ved å ta negativ aspirasjon.
Andre navn:
  • Gruppe 1 (Massetter Injection)
Aktiv komparator: 8 mg IM deksametasoninjeksjon i pterygomandibulær hulrom

Gruppe 2 (Pterygomandibulær rominjeksjon) (n=20): 8 mg IM deksametasoninjeksjon i pterygomandibulær hulrom til pasientene i denne gruppen ble utført.

Injeksjonen som ble gitt til gruppe 2 ble rettet mot området mellom margo anterior av underkjeven og raphe pterygomandibularis, 1 cm over okklusalnivået til underkjevens 2. molar tann, og retningen til sprøyten fra den incisale toppen av den motsatte underkjeven. hjørnetann til denne regionen, og deretter inn i pterygomandibulære hulrom. Beinkontakt ble ikke tatt under injeksjonen og injeksjonen ble gjort ved å ta negativ aspirasjon

8 mg IM deksametasoninjeksjon ble gitt til gruppen umiddelbart etter at operasjonsområdet ble suturert etter påvirket tannkirurgi. Deksametasoninjeksjon gitt til gruppe 2 ble rettet mot området mellom margo anterior av underkjeven og raphe pterygomandibularis, 1 cm over okklusalnivået til underkjevens 2. molar tann, og retningen til sprøyten fra den incisale toppen av den motsatte underkjeven. hjørnetann til denne regionen, og deretter inn i pterygomandibulære hulrom.
Andre navn:
  • Gruppe 2 (Pterygomandibulær rominjeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: Pasientene ble kalt til kontroll på 6., 12., 24. time, 2. og 7. dag postoperativt, og skjemaene ble fylt ut ordrett av forskeren.
For å sikre standardisering i bruken av smertestillende legemidler skal alle pasienter; Det ble forklart skriftlig og muntlig at han skulle ta den første medisinen 1 time etter avsluttet operasjon, og at hvis han hadde smerter i fremtiden kunne han ta smertestillende medisin 3 ganger daglig, en hver 8. time. Bruk av andre smertestillende medisiner enn spesifisert smertestillende bruk av pasientene i løpet av 1-ukers perioden etter at det kirurgiske inngrepet ble registrert. Smertevurdering ble gjort ved å bruke VAS-skalaer nummerert fra 0 til 10.
Pasientene ble kalt til kontroll på 6., 12., 24. time, 2. og 7. dag postoperativt, og skjemaene ble fylt ut ordrett av forskeren.
Evaluering av ødem
Tidsramme: preoperativ og postoperativ dag 2-7
Ved postoperativ ødem evaluering; Avstandene mellom noen anatomiske punkter i ansiktet ble målt på preoperativ og postoperativ dag 2-7 og endringene mellom disse lengdene ble beregnet. Tragus, bløtvevspogonion, lateral canthus av øyet, gonionpunkt i mandibularvinkelen og commissure labiorum ble brukt som anatomiske referansepunkter. I mål; Pasienten ble sittende oppreist og lengdene av tragus-lateral canthus, tragus-commissura loborum, tragus-bløtvevspogonion, tragus-gonion og gonion-lateral canthus ble målt med en fleksibel linjal og beregnet lineært
preoperativ og postoperativ dag 2-7
Evaluering av Trismus
Tidsramme: preoperativ og postoperativ dag 2-7
Trismus; Det ble evaluert ved hjelp av måling av avstandene mellom de mesiale hjørnene av incisalkanten av venstre maxillary og mandibulære sentrale tenner ved maksimal munnåpning, på preoperativ og postoperativ dag 2-7.
preoperativ og postoperativ dag 2-7
Evaluering av spyttkortisolmengde
Tidsramme: preoperativ og postoperativ dag 2-7
Spyttprøver ble samlet inn fra pasientene rett før de kirurgiske prosedyrene og på postoperative dag 2 og 7. Spyttkortisol ELISA-sett (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA-sett) med en sensitivitet på 1,02 ng/mL og et deteksjonsområde på 3,13 -200 ng/ml ble brukt til å analysere spyttkortisol.
preoperativ og postoperativ dag 2-7
Evaluering av oral helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet etter operasjon
Tidsramme: preoperativ og postoperativ dag 2-7
OHIP-14-skjemaet ble brukt for å vurdere oral helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet etter det kirurgiske inngrepet på preoperativ og postoperativ dag 2-7. OHIP-14-skjemaet ble brukt til å vurdere syv hovedkategorier: funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming, psykisk funksjonshemming og handikap. I tillegg ble den totale OHIP-14-poengsummen beregnet og evaluert ved å summere poengsummene gitt til alle spørsmålene i skjemaet for oral helsepåvirkningsprofil.
preoperativ og postoperativ dag 2-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Abonnere