- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604286
Postoperativ deksametason injisert i massetermuskel og pterygomandibulær plass etter underkjevens tredje molar kirurgi; Sammenligning av effekter på smerte, ødem og trismus
Vår studie tar sikte på å redusere smerte, ødem og begrenset munnåpning (trismus) som ofte sees etter påvirkede tannekstraksjonsoperasjoner med steroid påført lokalt i området der operasjonen utføres.
Vårt mål i denne studien er å sammenligne effektiviteten av deksametason (steroid) brukt på forskjellige områder når det gjelder smerte, ødem og trismus ved å injisere deksametason 8 mg/2 ml i tyggemuskelen umiddelbart etter operasjonen i den første operasjonen og deksametason 8 mg/2 ml inn i det pterygomandibulære rommet umiddelbart etter operasjonen i den andre (symmetrisk påvirket tann) operasjonen hos frivillige pasienter med bilaterale og symmetrisk påvirkede nedre tredje molarer etter tannekstraksjonskirurgi.
Vilkår for deltakelse i studien:
- Uavhengig av kjønn, over 18 år; Frivillige pasienter med bilaterale, symmetriske, beinbeholdte, påvirkede visdomstenner i underkjeven,
- Frivillige pasienter uten noen systemisk sykdom,
- Frivillige pasienter som frivillig vil signere skjemaet for informert samtykke, informert om varigheten, formålet og kravene til studien.
Studiens varighet: I studien vil dine bilaterale påvirkede tenner trekkes ut med 2 ukers mellomrom. Det vil være kontroller på prosedyredagen, 3. og 7. dag etter begge prosedyrene, og studien vil vare i totalt 1 måned for en frivillig pasient.
Antall frivillige: Antallet frivillige som forventes å delta i studien er 20.
Behandlinger som skal brukes i studien: I vår studie vil de 2 påvirkede underkjevens tredje jeksler trekkes ut og umiddelbart etter prosedyren; siden området er under narkose, vil steroidmedisiner injiseres rundt ekstraksjonsområdene uten smerte.
Intervensjonsmetoder som skal brukes i studien: I denne studien, deksametason 8mg/2ml, som anbefales som en behandlingsmetode for å redusere komplikasjoner etter påvirket tannkirurgi i oral-, tann- og kjevekirurgiklinikker og som vi rutinemessig bruker i vår klinikk i mange kirurgiske prosedyrer inkludert spesielt vanskelig påvirkede tannekstraksjoner (komplisert tannekstraksjon, periodontale kirurgiske prosedyrer, sinusheving, tannimplantatkirurgi og intraoral graftapplikasjoner, etc.), vil bli injisert i to forskjellige områder (massetermuskel og pterygomandibulær område) i operasjonen felt og under virkning av anestesi på en smertefri og praktisk måte umiddelbart etter operasjonen; og dens virkninger i form av smerte, ødem og trismus vil bli sammenlignet. Eksperimentelle deler av studien: Frivillige pasienter som skal inkluderes i studien vil bli sammenlignet med ødem-, trismus- og smerteskalatestene av steroidet injisert rundt operasjonsområdet på begge sider, men på forskjellige steder etter ekstraksjon av deres påvirkede tenner kl. -ukers intervaller. Før prosedyren, ved 6. time, 12. time, 1. dag, 2. dag og 7. dag oppfølginger; Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørreskjema, før den kirurgiske prosedyren og på 6. time, 12. time, 1., 2. og 7. dag post-op spyttprøver vil bli samlet inn og mengden spyttkortison på disse tidspunktene vil bli målt og sammenlignet og ødem og trismus (begrenset munnåpning) målinger vil bli foretatt og evaluert i forhold til ulike parametere og registrert i oppfølgingen. Behandlingsrisiko
- Allergiske reaksjoner, lavt/høyt blodtrykk og midlertidig ansiktslammelse kan observeres etter lokalbedøvelse, selv om de er sjeldne,
- Allergiske reaksjoner på deksametason kan utvikles, selv om de er sjeldne,
- Hevelse eller rødhet, ubehag i operasjonsområdet,
- Rødhet og sprekker på grunn av spenninger i munnvikene,
- Infeksjon og forsinket sårheling,
- Tørr socket; kjevesmerter som vanligvis starter noen dager etter operasjonen på grunn av utilstrekkelig omsorg; mer vanlig ved ekstraksjon av underkjeven, spesielt visdomstenner.
- Skader på tilstøtende tenner, spesielt i nærvær av store fyllinger og kroner,
- Tap av følelse eller nedsatt følelse i tannkjøttet, leppene, tungen, tennene og kjevespissen. Det kan sees spesielt på tenner med røtter nær nervene, for eksempel visdomstenner. Nummenhet går nesten alltid tilbake til det normale, men kan svært sjelden være permanent.
- Trismus; begrensning av munnåpning på grunn av betennelse eller hevelse. De fleste kirurgiske inngrep er rutinemessige og det forventes ingen store komplikasjoner. Komplikasjoner som oppstår er små og lett å behandle. Hva er ditt ansvar? Under studien må du følge legens anbefalinger etter inngrepet og komme til oppfølgingsavtaler 3. og 7. dag. Hvis du støter på problemer under studien, må du varsle legen din.
Det er helt frivillig å delta i denne studien. Du kan nekte å delta i studien eller trekke deg fra studien når som helst; selv i tilfelle avslag eller tilbaketrekning, vil din påfølgende behandlingsprosess være garantert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vår studie tar sikte på å redusere smerte, ødem og begrenset munnåpning (trismus) som ofte sees etter påvirkede tannekstraksjonsoperasjoner med steroid påført lokalt i området der operasjonen utføres.
Vårt mål i denne studien er å sammenligne effektiviteten av deksametason (steroid) brukt på forskjellige områder når det gjelder smerte, ødem og trismus ved å injisere deksametason 8 mg/2 ml i tyggemuskelen umiddelbart etter operasjonen i den første operasjonen og deksametason 8 mg/2 ml inn i det pterygomandibulære rommet umiddelbart etter operasjonen i den andre (symmetrisk påvirket tann) operasjonen hos frivillige pasienter med bilaterale og symmetrisk påvirkede nedre tredje molarer etter tannekstraksjonskirurgi.
Vilkår for deltakelse i studien:
Uavhengig av kjønn, over 18 år; Frivillige pasienter med bilaterale, symmetriske, beinretinerte, påvirkede visdomstenner i underkjeven, Frivillige pasienter uten noen systemisk sykdom, Frivillige pasienter som frivillig vil signere skjemaet for informert samtykke, informert om varigheten, formålet og kravene til studien.
Studiens varighet: I studien vil dine bilaterale påvirkede tenner trekkes ut med 2 ukers mellomrom. Det vil være kontroller på prosedyredagen, 3. og 7. dag etter begge prosedyrene, og studien vil vare i totalt 1 måned for en frivillig pasient.
Antall frivillige: Antallet frivillige som forventes å delta i studien er 20.
Behandlinger som skal brukes i studien: I vår studie vil de 2 påvirkede underkjevens tredje jeksler trekkes ut og umiddelbart etter prosedyren; siden området er under narkose, vil steroidmedisiner injiseres rundt ekstraksjonsområdene uten smerte.
Intervensjonsmetoder som skal brukes i studien: I denne studien, deksametason 8mg/2ml, som anbefales som en behandlingsmetode for å redusere komplikasjoner etter påvirket tannkirurgi i oral-, tann- og kjevekirurgiklinikker og som vi rutinemessig bruker i vår klinikk i mange kirurgiske prosedyrer inkludert spesielt vanskelig påvirkede tannekstraksjoner (komplisert tannekstraksjon, periodontale kirurgiske prosedyrer, sinusheving, tannimplantatkirurgi og intraoral graftapplikasjoner, etc.), vil bli injisert i to forskjellige områder (massetermuskel og pterygomandibulær område) i operasjonen felt og under virkning av anestesi på en smertefri og praktisk måte umiddelbart etter operasjonen; og dens virkninger i form av smerte, ødem og trismus vil bli sammenlignet. Eksperimentelle deler av studien: Frivillige pasienter som skal inkluderes i studien vil bli sammenlignet med ødem-, trismus- og smerteskalatestene av steroidet injisert rundt operasjonsområdet på begge sider, men på forskjellige steder etter ekstraksjon av deres påvirkede tenner kl. -ukers intervaller. Før prosedyren, ved 6. time, 12. time, 1. dag, 2. dag og 7. dag oppfølginger; Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørreskjema, før den kirurgiske prosedyren og på 6. time, 12. time, 1., 2. og 7. dag post-op spyttprøver vil bli samlet inn og mengden spyttkortison på disse tidspunktene vil bli målt og sammenlignet og ødem og trismus (begrenset munnåpning) målinger vil bli foretatt og evaluert i forhold til ulike parametere og registrert i oppfølgingen. Behandlingsrisiko
Allergiske reaksjoner, lavt/høyt blodtrykk og midlertidig ansiktslammelse kan observeres etter lokalbedøvelse, selv om det er sjeldne, Allergiske reaksjoner på deksametason kan utvikles, selv om de er sjeldne, Hevelse eller rødhet, ubehag i operasjonsområdet, Rødhet og sprekker på grunn av spenninger i munnviker, Infeksjon og forsinket sårheling, Tørr socket; kjevesmerter som vanligvis starter noen dager etter operasjonen på grunn av utilstrekkelig omsorg; mer vanlig ved ekstraksjon av underkjeven, spesielt visdomstenner.
Skader på tilstøtende tenner, spesielt i nærvær av store fyllinger og kroner, Tap av følelse eller nedsatt følelse i tannkjøttet, leppene, tungen, tennene og kjevespissen. Det kan sees spesielt på tenner med røtter nær nervene, for eksempel visdomstenner. Nummenhet går nesten alltid tilbake til det normale, men kan svært sjelden være permanent.
Trismus; begrensning av munnåpning på grunn av betennelse eller hevelse. De fleste kirurgiske inngrep er rutinemessige og det forventes ingen store komplikasjoner. Komplikasjoner som oppstår er små og lett å behandle. Hva er ditt ansvar? Under studien må du følge legens anbefalinger etter inngrepet og komme til oppfølgingsavtaler 3. og 7. dag. Hvis du støter på problemer under studien, må du varsle legen din.
Det er helt frivillig å delta i denne studien. Du kan nekte å delta i studien eller trekke deg fra studien når som helst; selv i tilfelle avslag eller tilbaketrekning, vil din påfølgende behandlingsprosess være garantert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Pasienter uten systemisk sykdom, AAD (American Society of Anesthesiologists) klasse I og BMI (kroppsmasseindeks) under 30.
2. Pasienter mellom 18-25 år med bilateralt symmetrisk og mesioangulært posisjonerte tredje molarer i underkjeven.
3. Pasienter med påvirket mandibular tredje molarer i klasse II-B i henhold til Pell og Gregory klassifiseringen.
4. Pasienter med påvirket tredje molarer som er helt eller delvis beholdt og asymptomatiske.
5. Pasienter med påvirkede underkjevens tredje molarer som ikke er assosiert med noen patologi som cyster eller svulster og som ikke har aktiv perikronitt.
6. Pasienter med minst 2/3 av rotutviklingen fullført.
7. Pasienter uten plager som aktiv karies, periodontal sykdom, smerter eller hevelse i operasjonsområdet.
8. Pasienter uten en historie med infeksjon eller perikronitt i operasjonsområdet.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med en historie med allergi mot deksametason eller andre legemidler som skal brukes i studien.
2. Pasienter med systemiske bakterielle, virale og soppinfeksjoner.
3. Ammende mødre.
4. Pasienter med diagnostisert eller mistenkt graviditet.
5. Pasienter hvor kortikosteroider er kontraindisert.
6. Pasienter som nylig har blitt behandlet med betennelsesdempende legemidler.
7. Pasienter med hjerte- og karsykdommer.
8. Pasienter med akutt eller kronisk maksillær bihulebetennelse.
9. Pasienter som tar medisiner som antidepressiva eller antihistaminer på regelmessig basis.
10. Pasienter med psykiatriske problemer.
11. Pasienter med diabetes mellitus, revmatiske sykdommer, hematologiske sykdommer eller leversykdommer.
12. Pasienter med risiko for effektiv endokarditt.
13. Pasienter som røyker.
14. Pasienter som bruker p-piller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 mg IM deksametasoninjeksjon i tyggemuskelen
Gruppe 1 (Masseter Injection) (n=20): 8 mg IM deksametasoninjeksjon i tyggemuskelen til pasientene i denne gruppen ble utført. Deksametasoninjeksjon i gruppe 1 ble gjort i tyggemuskelen. Injeksjon; Margo anterior av underkjeven ble palpert og horisontalt parallelt med okklusalnivået av underkjevens andre molar tann og 1 cm bak marg anterior mot underkjeven ramus. Beinkontakt ble ikke tatt under injeksjonen, og injeksjonen ble gjort ved å ta negativ aspirasjon. Ligner på mandibulær anestesiteknikk |
8 mg IM deksametasoninjeksjon ble gitt til gruppene umiddelbart etter at operasjonsområdet ble suturert etter påvirket tannkirurgi.
Deksametasoninjeksjon i gruppe 1 ble gjort i tyggemuskelen.
injeksjon; Margo anterior av underkjeven ble palpert og horisontalt parallelt med okklusalnivået av underkjevens andre molar tann og 1 cm bak marg anterior mot underkjeven ramus.
Beinkontakt ble ikke tatt under injeksjonen og injeksjonen ble gjort ved å ta negativ aspirasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 8 mg IM deksametasoninjeksjon i pterygomandibulær hulrom
Gruppe 2 (Pterygomandibulær rominjeksjon) (n=20): 8 mg IM deksametasoninjeksjon i pterygomandibulær hulrom til pasientene i denne gruppen ble utført. Injeksjonen som ble gitt til gruppe 2 ble rettet mot området mellom margo anterior av underkjeven og raphe pterygomandibularis, 1 cm over okklusalnivået til underkjevens 2. molar tann, og retningen til sprøyten fra den incisale toppen av den motsatte underkjeven. hjørnetann til denne regionen, og deretter inn i pterygomandibulære hulrom. Beinkontakt ble ikke tatt under injeksjonen og injeksjonen ble gjort ved å ta negativ aspirasjon |
8 mg IM deksametasoninjeksjon ble gitt til gruppen umiddelbart etter at operasjonsområdet ble suturert etter påvirket tannkirurgi.
Deksametasoninjeksjon gitt til gruppe 2 ble rettet mot området mellom margo anterior av underkjeven og raphe pterygomandibularis, 1 cm over okklusalnivået til underkjevens 2. molar tann, og retningen til sprøyten fra den incisale toppen av den motsatte underkjeven. hjørnetann til denne regionen, og deretter inn i pterygomandibulære hulrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Pasientene ble kalt til kontroll på 6., 12., 24. time, 2. og 7. dag postoperativt, og skjemaene ble fylt ut ordrett av forskeren.
|
For å sikre standardisering i bruken av smertestillende legemidler skal alle pasienter; Det ble forklart skriftlig og muntlig at han skulle ta den første medisinen 1 time etter avsluttet operasjon, og at hvis han hadde smerter i fremtiden kunne han ta smertestillende medisin 3 ganger daglig, en hver 8. time.
Bruk av andre smertestillende medisiner enn spesifisert smertestillende bruk av pasientene i løpet av 1-ukers perioden etter at det kirurgiske inngrepet ble registrert.
Smertevurdering ble gjort ved å bruke VAS-skalaer nummerert fra 0 til 10.
|
Pasientene ble kalt til kontroll på 6., 12., 24. time, 2. og 7. dag postoperativt, og skjemaene ble fylt ut ordrett av forskeren.
|
|
Evaluering av ødem
Tidsramme: preoperativ og postoperativ dag 2-7
|
Ved postoperativ ødem evaluering; Avstandene mellom noen anatomiske punkter i ansiktet ble målt på preoperativ og postoperativ dag 2-7 og endringene mellom disse lengdene ble beregnet.
Tragus, bløtvevspogonion, lateral canthus av øyet, gonionpunkt i mandibularvinkelen og commissure labiorum ble brukt som anatomiske referansepunkter.
I mål; Pasienten ble sittende oppreist og lengdene av tragus-lateral canthus, tragus-commissura loborum, tragus-bløtvevspogonion, tragus-gonion og gonion-lateral canthus ble målt med en fleksibel linjal og beregnet lineært
|
preoperativ og postoperativ dag 2-7
|
|
Evaluering av Trismus
Tidsramme: preoperativ og postoperativ dag 2-7
|
Trismus; Det ble evaluert ved hjelp av måling av avstandene mellom de mesiale hjørnene av incisalkanten av venstre maxillary og mandibulære sentrale tenner ved maksimal munnåpning, på preoperativ og postoperativ dag 2-7.
|
preoperativ og postoperativ dag 2-7
|
|
Evaluering av spyttkortisolmengde
Tidsramme: preoperativ og postoperativ dag 2-7
|
Spyttprøver ble samlet inn fra pasientene rett før de kirurgiske prosedyrene og på postoperative dag 2 og 7. Spyttkortisol ELISA-sett (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA-sett) med en sensitivitet på 1,02 ng/mL og et deteksjonsområde på 3,13 -200 ng/ml ble brukt til å analysere spyttkortisol.
|
preoperativ og postoperativ dag 2-7
|
|
Evaluering av oral helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet etter operasjon
Tidsramme: preoperativ og postoperativ dag 2-7
|
OHIP-14-skjemaet ble brukt for å vurdere oral helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet etter det kirurgiske inngrepet på preoperativ og postoperativ dag 2-7.
OHIP-14-skjemaet ble brukt til å vurdere syv hovedkategorier: funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming, psykisk funksjonshemming og handikap.
I tillegg ble den totale OHIP-14-poengsummen beregnet og evaluert ved å summere poengsummene gitt til alle spørsmålene i skjemaet for oral helsepåvirkningsprofil.
|
preoperativ og postoperativ dag 2-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhargava D, Sreekumar K, Deshpande A. Effects of intra-space injection of Twin mix versus intraoral-submucosal, intramuscular, intravenous and per-oral administration of dexamethasone on post-operative sequelae after mandibular impacted third molar surgery: a preliminary clinical comparative study. Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;18(3):293-6. doi: 10.1007/s10006-013-0412-7. Epub 2013 Mar 20.
- Vivek GK, Vaibhav N, Shetty A, Mohammad I, Ahmed N, Umeshappa H. Efficacy of Various Routes of Dexamethasone Administration in Reducing Postoperative Sequelae Following Impacted Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):61-65. doi: 10.4103/ams.ams_66_19. Epub 2020 Jun 8.
- Chaudhary PD, Rastogi S, Gupta P, Niranjanaprasad Indra B, Thomas R, Choudhury R. Pre-emptive effect of dexamethasone injection and consumption on post-operative swelling, pain, and trismus after third molar surgery. A prospective, double blind and randomized study. J Oral Biol Craniofac Res. 2015 Jan-Apr;5(1):21-7. doi: 10.1016/j.jobcr.2015.02.001. Epub 2015 Mar 5.
- Antunes AA, Avelar RL, Martins Neto EC, Frota R, Dias E. Effect of two routes of administration of dexamethasone on pain, edema, and trismus in impacted lower third molar surgery. Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;15(4):217-23. doi: 10.1007/s10006-011-0290-9. Epub 2011 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Spasmer
- Smerter, postoperativt
- Ødem
- Trismus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- 23.DUS.002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater