- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06604286
Pooperační dexamethason vstříknutý do žvýkacího svalu a pterygomandibulárního prostoru po operaci třetího moláru dolní čelisti; Srovnání účinků na bolest, edém a trismus
Naše studie si klade za cíl snížit bolest, otoky a omezené otevírání úst (trismus), které jsou často pozorovány po operacích extrakce zubu s impaktem steroidem aplikovaným lokálně do oblasti, kde se operace provádí.
Naším cílem v této studii je porovnat účinnost dexamethasonu (steroidu) aplikovaného na různé oblasti z hlediska bolesti, otoku a trismu injekcí dexametazonu 8 mg/2 ml do žvýkacího svalu bezprostředně po operaci při první operaci a dexamethasonu 8 mg/2 ml do pterygomandibulárního prostoru bezprostředně po operaci u druhého (symetricky impaktovaného zubu) operace u dobrovolných pacientů s oboustranně a symetricky impaktovanými dolními třetími moláry po operaci extrakce zubu.
Podmínky účasti ve studii:
- Bez ohledu na pohlaví, starší 18 let; Dobrovolně se zapojte do pacientů s bilaterálními, symetrickými, kostěnými impaktovanými zuby moudrosti v dolní čelisti,
- Dobrovolní pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění,
- Dobrovolné pacienty, kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu, informovaní o délce, účelu a požadavcích studie.
Trvání studie: Ve studii budou vaše bilaterálně zasažené zuby extrahovány ve dvoutýdenních intervalech. Kontroly budou v den výkonu, 3. a 7. den po obou výkonech, studie potrvá u dobrovolného pacienta celkem 1 měsíc.
Počet dobrovolníků: Očekává se, že se studie zúčastní 20 dobrovolníků.
Léčba, která se má ve studii použít: V naší studii vám budou extrahovány 2 zasažené třetí dolní moláry a to bezprostředně po zákroku; protože oblast je pod narkózou, budou kolem extrakčních oblastí injikovány steroidní léky bez jakékoli bolesti.
Intervenční metody použité ve studii: V této studii je dexamethason 8 mg/2 ml, který je doporučován jako léčebná metoda ke snížení komplikací po operacích impaktovaných zubů na klinikách ústní, zubní a čelistní chirurgie a který na naší klinice běžně používáme na mnoha chirurgické výkony včetně zvláště obtížných impaktovaných extrakcí zubů (komplikovaná extrakce zubů, parodontální chirurgické výkony, elevace sinusu, operace zubních implantátů a aplikace intraorálních štěpů atd.), budou v rámci operace injikovány do dvou různých oblastí (žvýkací sval a oblast pterygomandibulární). pole a pod účinkem anestezie bezbolestným a praktickým způsobem bezprostředně po operaci; a budou porovnány jeho účinky z hlediska bolesti, edému a trismu. Experimentální části studie: Dobrovolní pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, budou porovnáni s testy edému, trismu a bolesti steroidu injikovaného kolem operační oblasti na obou stranách, ale na různých místech po extrakci jejich zasažených zubů ve 2. - týdenní intervaly. Před výkonem, v 6. hodině, 12. hodině, 1. dni, 2. dni a 7. dni kontroly; Škála bolesti (VAS), dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14), před chirurgickým zákrokem a 6. hodina, 12. hodina, 1., 2. a 7. den po operaci budou odebrány vzorky slin a bude odebráno množství slinného kortizonu v těchto časech budou měřena a porovnávána a měření edému a trismu (omezené otevírání úst) budou provedena a vyhodnocena z hlediska různých parametrů a zaznamenána při sledování. Rizika léčby
- Po lokální anestezii mohou být pozorovány alergické reakce, nízký/vysoký krevní tlak a dočasná paralýza obličeje, i když vzácně,
- Mohou se vyvinout alergické reakce na dexamethason, i když vzácné,
- otok nebo zarudnutí, nepohodlí v chirurgické oblasti,
- Zarudnutí a praskání v důsledku napětí v koutcích úst,
- Infekce a opožděné hojení ran,
- Suchá zásuvka; bolest čelisti, která obvykle začíná několik dní po operaci v důsledku nedostatečné péče; častější při extrakcích dolní čelisti, zejména zubů moudrosti.
- Poškození sousedních zubů, zejména v přítomnosti velkých výplní a korunek,
- Ztráta citlivosti nebo snížená citlivost dásní, rtů, jazyka, zubů a špičky čelisti. Je to vidět zejména u zubů s kořeny blízko nervů, jako jsou zuby moudrosti. Necitlivost se téměř vždy vrátí k normálu, ale velmi zřídka může být trvalá.
- trismus; omezení otevírání úst v důsledku zánětu nebo otoku. Většina chirurgických zákroků je rutinních a neočekávají se žádné větší komplikace. Komplikace, které se vyskytnou, jsou drobné a snadno léčitelné. jaké jsou vaše povinnosti? Během studie musíte po zákroku dodržovat doporučení lékaře a přijít na kontrolní schůzky 3. a 7. den. Pokud během studie narazíte na nějaké problémy, musíte to oznámit svému lékaři.
Účast v této studii je zcela dobrovolná. Účast ve studii můžete odmítnout nebo ze studie odstoupit v kterékoli fázi; i v případě odmítnutí nebo stažení bude zaručen váš následný léčebný proces.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naše studie si klade za cíl snížit bolest, otoky a omezené otevírání úst (trismus), které jsou často pozorovány po operacích extrakce zubu s impaktem steroidem aplikovaným lokálně do oblasti, kde se operace provádí.
Naším cílem v této studii je porovnat účinnost dexamethasonu (steroidu) aplikovaného na různé oblasti z hlediska bolesti, otoku a trismu injekcí dexametazonu 8 mg/2 ml do žvýkacího svalu bezprostředně po operaci při první operaci a dexamethasonu 8 mg/2 ml do pterygomandibulárního prostoru bezprostředně po operaci u druhého (symetricky impaktovaného zubu) operace u dobrovolných pacientů s oboustranně a symetricky impaktovanými dolními třetími moláry po operaci extrakce zubu.
Podmínky účasti ve studii:
Bez ohledu na pohlaví, starší 18 let; Dobrovolní pacienti s bilaterálními, symetrickými, kostěnými impaktovanými zuby moudrosti v dolní čelisti, Dobrovolní pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění, Dobrovolní pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas, informovaní o trvání, účelu a požadavcích studie.
Trvání studie: Ve studii budou vaše bilaterálně zasažené zuby extrahovány ve dvoutýdenních intervalech. Kontroly budou v den výkonu, 3. a 7. den po obou výkonech, studie potrvá u dobrovolného pacienta celkem 1 měsíc.
Počet dobrovolníků: Očekává se, že se studie zúčastní 20 dobrovolníků.
Léčba, která se má ve studii použít: V naší studii vám budou extrahovány 2 zasažené třetí dolní moláry a to bezprostředně po zákroku; protože oblast je pod narkózou, budou kolem extrakčních oblastí injikovány steroidní léky bez jakékoli bolesti.
Intervenční metody použité ve studii: V této studii je dexamethason 8 mg/2 ml, který je doporučován jako léčebná metoda ke snížení komplikací po operacích impaktovaných zubů na klinikách ústní, zubní a čelistní chirurgie a který na naší klinice běžně používáme na mnoha chirurgické výkony včetně zvláště obtížných impaktovaných extrakcí zubů (komplikovaná extrakce zubů, parodontální chirurgické výkony, elevace sinusu, operace zubních implantátů a aplikace intraorálních štěpů atd.), budou v rámci operace injikovány do dvou různých oblastí (žvýkací sval a oblast pterygomandibulární). pole a pod účinkem anestezie bezbolestným a praktickým způsobem bezprostředně po operaci; a budou porovnány jeho účinky z hlediska bolesti, edému a trismu. Experimentální části studie: Dobrovolní pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, budou porovnáni s testy edému, trismu a bolesti steroidu injikovaného kolem operační oblasti na obou stranách, ale na různých místech po extrakci jejich zasažených zubů ve 2. - týdenní intervaly. Před výkonem, v 6. hodině, 12. hodině, 1. dni, 2. dni a 7. dni kontroly; Škála bolesti (VAS), dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14), před chirurgickým zákrokem a 6. hodina, 12. hodina, 1., 2. a 7. den po operaci budou odebrány vzorky slin a bude odebráno množství slinného kortizonu v těchto časech budou měřena a porovnávána a měření edému a trismu (omezené otevírání úst) budou provedena a vyhodnocena z hlediska různých parametrů a zaznamenána při sledování. Rizika léčby
Po lokální anestezii mohou být pozorovány alergické reakce, nízký/vysoký krevní tlak a dočasná paralýza obličeje, i když vzácně. Alergické reakce na dexamethason se mohou vyvinout, i když vzácně, otok nebo zarudnutí, nepříjemné pocity v oblasti chirurgického zákroku, zarudnutí a praskání v důsledku napětí koutky úst, Infekce a opožděné hojení ran, Suchá dutina; bolest čelisti, která obvykle začíná několik dní po operaci v důsledku nedostatečné péče; častější při extrakcích dolní čelisti, zejména zubů moudrosti.
Poškození sousedních zubů, zvláště v přítomnosti velkých výplní a korunek, Ztráta citlivosti nebo snížená citlivost dásní, rtů, jazyka, zubů a špičky čelisti. Je to vidět zejména u zubů s kořeny blízko nervů, jako jsou zuby moudrosti. Necitlivost se téměř vždy vrátí k normálu, ale velmi zřídka může být trvalá.
trismus; omezení otevírání úst v důsledku zánětu nebo otoku. Většina chirurgických zákroků je rutinních a neočekávají se žádné větší komplikace. Komplikace, které se vyskytnou, jsou drobné a snadno léčitelné. jaké jsou vaše povinnosti? Během studie musíte po výkonu dodržovat doporučení lékaře a přijít na kontrolní schůzky 3. a 7. den. Pokud během studie narazíte na nějaké problémy, musíte to oznámit svému lékaři.
Účast v této studii je zcela dobrovolná. Účast ve studii můžete odmítnout nebo ze studie odstoupit v kterékoli fázi; i v případě odmítnutí nebo stažení bude zaručen váš následný léčebný proces.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Pacienti bez systémového onemocnění, AAD (American Society of Anesthesiologists) třídy I a BMI (body mass index) pod 30.
2. Pacienti ve věku 18-25 let s bilaterálně symetrickými a mezioaangulárně umístěnými impaktovanými třetími moláry v dolní čelisti.
3. Pacienti s postiženými třetími moláry dolní čelisti ve třídě II-B podle Pell a Gregoryho klasifikace.
4. Pacienti s postiženými třetími moláry, které jsou zcela nebo částečně zadržené a asymptomatičtí.
5. Pacienti s postiženými třetími moláry dolní čelisti, které nejsou spojeny s žádnou patologií, jako jsou cysty nebo nádory, a nemají aktivní perichronitidu.
6. Pacienti s alespoň 2/3 dokončeného vývoje kořenů.
7. Pacienti bez potíží, jako je aktivní kaz, onemocnění parodontu, bolest nebo otok v oblasti operace.
8. Pacienti bez anamnézy infekce nebo perichronitidy v operační oblasti.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s anamnézou alergie na dexamethason nebo jiné léky, které mají být použity ve studii.
2. Pacienti se systémovými bakteriálními, virovými a plísňovými infekcemi.
3. Kojící matky.
4. Pacientky s diagnostikovaným nebo suspektním těhotenstvím.
5. Pacienti, u kterých jsou kortikosteroidy kontraindikovány.
6. Pacienti, kteří byli nedávno léčeni protizánětlivými léky.
7. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním.
8. Pacienti s akutní nebo chronickou maxilární sinusitidou.
9. Pacienti, kteří pravidelně užívají léky, jako jsou antidepresiva nebo antihistaminika.
10. Pacienti s psychiatrickými problémy.
11. Pacienti s diabetes mellitus, revmatickými onemocněními, hematologickými onemocněními nebo onemocněními jater.
12. Pacienti s rizikem efektivní endokarditidy.
13. Pacienti, kteří kouří.
14. Pacienti, kteří užívají perorální antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 8 mg im injekce dexamethasonu do žvýkacího svalu
Skupina 1 (injekce žvýkacího svalu) (n=20): Byla provedena injekce 8 mg im dexamethasonu do žvýkacího svalu pacientů v této skupině. Injekce dexamethasonu ve skupině 1 byla aplikována do žvýkacího svalu. Injekce; Margo anterior mandibuly bylo nahmatáno a horizontálně rovnoběžné s okluzní úrovní druhého moláru dolní čelisti a 1 cm za margo anterior směrem k rameni dolní čelisti. Během injekce nedošlo ke kontaktu s kostí a injekce byla provedena negativní aspirací. Obdobné jako technika mandibulární anestezie |
8 mg im injekce dexamethasonu byla podána skupinám bezprostředně po sešití operační oblasti po impaktovaném stomatologickém zákroku.
Injekce dexamethasonu ve skupině 1 byla aplikována do žvýkacího svalu.
injekce; Margo anterior mandibuly bylo nahmatáno a horizontálně rovnoběžné s okluzní úrovní druhého moláru dolní čelisti a 1 cm za margo anterior směrem k rameni dolní čelisti.
Během injekce nedošlo ke kontaktu s kostí a injekce byla provedena negativní aspirací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 8 mg im injekce dexamethasonu do pterygomandibulární dutiny
Skupina 2 (Pterygomandibulární prostorová injekce) (n=20): Byla provedena injekce 8 mg IM dexamethasonu do pterygomandibulární dutiny pacientů v této skupině. Injekce podaná skupině 2 byla namířena do oblasti mezi margo anterior mandibuly a raphe pterygomandibularis, 1 cm nad okluzní úrovní mandibulárního 2. molárního zubu a směrem k injekční stříkačce od incizálního vrcholu protilehlé mandibuly psím zubem do této oblasti a poté vstupem do pterygomandibulární dutiny. Během injekce nedošlo ke kontaktu s kostí a injekce byla provedena negativní aspirací |
8 mg im injekce dexamethasonu byla podána skupině bezprostředně po sešití operační oblasti po impaktovaném stomatologickém zákroku.
Injekce dexamethasonu podaná skupině 2 byla nasměrována do oblasti mezi margo anterior mandibuly a raphe pterygomandibularis, 1 cm nad okluzní úrovní mandibulárního 2. molárního zubu a směrem k injekční stříkačce od incizálního vrcholu protilehlé mandibuly psím zubem do této oblasti a poté vstupem do pterygomandibulární dutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Pacienti byli přivoláni ke kontrole 6., 12., 24. hodinu, 2. a 7. den po operaci a formuláře byly doslovně vyplněny výzkumníkem.
|
Aby byla zajištěna standardizace v používání analgetik, všichni pacienti; Písemně i slovně bylo vysvětleno, že první lék by měl užít 1 hodinu po ukončení operace a pokud by měl v budoucnu bolesti, může užívat analgetikum 3x denně, jeden každých 8 hodin.
Bylo zaznamenáno použití jiné analgetické medikace, než je specifikovaná analgetická léčba pacienty během 1 týdne po chirurgickém výkonu.
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí VAS škál číslovaných od 0 do 10.
|
Pacienti byli přivoláni ke kontrole 6., 12., 24. hodinu, 2. a 7. den po operaci a formuláře byly doslovně vyplněny výzkumníkem.
|
|
Hodnocení edému
Časové okno: předoperační a pooperační dny 2.-7
|
Při hodnocení pooperačního edému; Vzdálenosti mezi některými anatomickými body na obličeji byly měřeny 2.–7. den před operací a po operaci a byly vypočteny změny mezi těmito délkami.
Jako anatomické referenční body byly použity tragus, pogonion měkkých tkání, laterální oční koutek, gonionový bod v mandibulárním úhlu a commissura labiorum.
V měření; Pacient seděl vzpřímeně a délky tragus-laterálního očního koutku, tragus-commissura loborum, tragus-pogonion měkkých tkání, tragus-gonion a gonion-laterálního očního koutku byly měřeny flexibilním pravítkem a lineárně vypočteny
|
předoperační a pooperační dny 2.-7
|
|
Hodnocení trismu
Časové okno: předoperační a pooperační dny 2.-7
|
Trismus; Bylo hodnoceno pomocí měření vzdáleností mezi meziálními rohy incizální hrany levého maxilárního a dolního centrálního zubu při maximálním otevření úst, v předoperačních a pooperačních dnech 2.–7.
|
předoperační a pooperační dny 2.-7
|
|
Hodnocení množství kortizolu ve slinách
Časové okno: předoperační a pooperační dny 2.-7
|
Vzorky slin byly pacientům odebrány bezprostředně před chirurgickým zákrokem a 2. a 7. pooperační den. Soupravy ELISA slinného kortizolu (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit) s citlivostí 1,02 ng/ml a rozsahem detekce 3,13 -200 ng/ml bylo použito pro analýzu slinného kortizolu.
|
předoperační a pooperační dny 2.-7
|
|
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím a spokojenosti pacientů po operaci
Časové okno: předoperační a pooperační dny 2.-7
|
Formulář OHIP-14 byl použit k hodnocení kvality života související s ústním zdravím a spokojenosti pacientů po chirurgickém výkonu v předoperačních a pooperačních dnech 2.–7.
Formulář OHIP-14 byl použit k posouzení sedmi hlavních kategorií: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, sociální postižení, psychické postižení a handicap.
Kromě toho bylo vypočteno celkové skóre OHIP-14 a vyhodnoceno sečtením skóre udělených všem otázkám formuláře profilu dopadu na orální zdraví.
|
předoperační a pooperační dny 2.-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhargava D, Sreekumar K, Deshpande A. Effects of intra-space injection of Twin mix versus intraoral-submucosal, intramuscular, intravenous and per-oral administration of dexamethasone on post-operative sequelae after mandibular impacted third molar surgery: a preliminary clinical comparative study. Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;18(3):293-6. doi: 10.1007/s10006-013-0412-7. Epub 2013 Mar 20.
- Vivek GK, Vaibhav N, Shetty A, Mohammad I, Ahmed N, Umeshappa H. Efficacy of Various Routes of Dexamethasone Administration in Reducing Postoperative Sequelae Following Impacted Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):61-65. doi: 10.4103/ams.ams_66_19. Epub 2020 Jun 8.
- Chaudhary PD, Rastogi S, Gupta P, Niranjanaprasad Indra B, Thomas R, Choudhury R. Pre-emptive effect of dexamethasone injection and consumption on post-operative swelling, pain, and trismus after third molar surgery. A prospective, double blind and randomized study. J Oral Biol Craniofac Res. 2015 Jan-Apr;5(1):21-7. doi: 10.1016/j.jobcr.2015.02.001. Epub 2015 Mar 5.
- Antunes AA, Avelar RL, Martins Neto EC, Frota R, Dias E. Effect of two routes of administration of dexamethasone on pain, edema, and trismus in impacted lower third molar surgery. Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;15(4):217-23. doi: 10.1007/s10006-011-0290-9. Epub 2011 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Křeč
- Bolest, pooperační
- Otok
- Trismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- 23.DUS.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína