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下顎第三大臼歯の手術後の咬筋と翼下顎腔に術後デキサメタゾンを注射。痛み、浮腫、開口部に対する効果の比較

2024年9月18日 更新者:Muhammet Yasin Pektaş、Afyonkarahisar Health Sciences University

私たちの研究は、手術が行われる領域に局所的にステロイドを適用することで、埋伏歯の抜歯手術後によく見られる痛み、浮腫、開口制限(開口障害)を軽減することを目的としています。

この研究の目的は、最初の手術では術直後にデキサメタゾン 8 mg/2 ml を咬筋に注射し、デキサメタゾン 8 を投与し、痛み、浮腫、開口部の点で異なる領域に適用したデキサメタゾン (ステロイド) の有効性を比較することです。抜歯手術後、両側かつ対称的に埋伏した下顎第三大臼歯を持つボランティア患者の2回目(対称埋伏歯)手術の直後に、手術直後に翼顎腔にmg/2mlを投与した。

研究への参加条件:

  • 男女問わず、18歳以上の方。下顎に左右対称で骨に留まった埋伏親知らずを持つ患者をボランティアとして参加させます。
  • 全身疾患のないボランティア患者、
  • 研究の期間、目的、要件について説明されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名するボランティア患者。

研究期間: 研究では、両側の埋伏歯が2週間間隔で抜歯されます。 手術当日、両方の手術後3日目と7日目に検査が行われ、ボランティア患者の場合、研究は合計1か月間続きます。

ボランティアの数: この研究に参加する予定のボランティアの数は 20 人です。

研究で適用される治療法: 私たちの研究では、埋伏した下顎の第 3 大臼歯 2 本が抜歯され、その直後に行われます。麻酔をかけて抜歯周囲にステロイド剤を注入しますので、痛みはほとんどありません。

研究に適用される介入方法:この研究では、口腔外科、歯科口腔外科、顎顔面外科クリニックで埋伏歯の手術後の合併症を軽減する治療法として推奨されており、当クリニックでも多くのクリニックで日常的に使用しているデキサメタゾン 8mg/2ml を使用します。特に困難な埋伏歯の抜歯(複雑な抜歯、歯周外科手術、副鼻洞挙上、歯科インプラント手術、口腔内移植など)を含む外科手術では、手術中に2つの異なる領域(咬筋と翼顎領域)に注射が行われます。現場で、手術直後に痛みのない実際的な方法で麻酔の影響下で行われます。痛み、浮腫、開口障害の点での効果が比較されます。 研究の実験部分: 研究に参加するボランティア患者は、埋伏歯を2時に抜歯した後、手術領域の周囲の両側、ただし異なる場所に注射されたステロイドの浮腫、開口障害、および疼痛スケールの検査と比較されます。 -週間隔。 処置前、6時間目、12時間目、1日目、2日目、7日目のフォローアップ。疼痛スケール(VAS)、口腔健康影響プロファイル(OHIP-14)アンケート、手術前および術後6時間目、12時間目、1日目、2日目、7日目に唾液サンプルが収集され、唾液中のコルチゾンの量が測定されます。これらの時点での測定と比較が行われ、浮腫と開口障害(口の開きの制限)の測定が行われ、さまざまなパラメーターの観点から評価され、追跡調査に記録されます。 治療のリスク

  1. まれですが、局所麻酔後にアレルギー反応、低血圧/高血圧、一時的な顔面麻痺が観察される場合があります。
  2. まれではありますが、デキサメタゾンに対するアレルギー反応が発生する場合があります。
  3. 手術部位の腫れや発赤、不快感、
  4. 口角の緊張による赤みやひび割れ、
  5. 感染症と創傷治癒の遅れ、
  6. ドライソケット。不適切なケアにより、通常は手術の数日後に始まる顎の痛み。下顎の抜歯、特に親知らずの抜歯でより一般的です。
  7. 隣接する歯への損傷、特に大きな詰め物やクラウンがある場合、
  8. 歯茎、唇、舌、歯、顎の先端の感覚の喪失または感覚の低下。 特に親知らずなどの神経に近い根を持つ歯に多く見られます。 しびれはほとんどの場合正常に戻りますが、永続的に残ることは非常にまれです。
  9. 開口部。炎症や腫れによる口の開きの制限。 ほとんどの外科手術は日常的なものであり、重大な合併症は発生しません。 発生する合併症は軽度であり、簡単に治療できます。 あなたの責任は何ですか? 研究期間中は、処置後に医師の推奨に従い、3日目と7日目にフォローアップの予約に来る必要があります。 研究中に問題が発生した場合は、医師に通知する必要があります。

この研究への参加は完全に任意です。 あなたはいつでも研究への参加を拒否したり、研究から撤退したりすることができます。たとえ拒否または撤回の場合でも、その後の治療プロセスは保証されます。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は、手術が行われる領域に局所的にステロイドを適用することで、埋伏歯の抜歯手術後によく見られる痛み、浮腫、開口制限(開口障害)を軽減することを目的としています。

この研究の目的は、最初の手術では術直後にデキサメタゾン 8 mg/2 ml を咬筋に注射し、デキサメタゾン 8 を投与し、痛み、浮腫、開口部の点で異なる領域に適用したデキサメタゾン (ステロイド) の有効性を比較することです。抜歯手術後、両側かつ対称的に埋伏した下顎第三大臼歯を持つボランティア患者の2回目(対称埋伏歯)手術の直後に、手術直後に翼顎腔にmg/2mlを投与した。

研究への参加条件:

男女問わず、18歳以上の方。下顎に左右対称で骨に留置された埋伏親知らずを持つボランティア患者、全身疾患のないボランティア患者、研究の期間、目的、要件について説明されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名するボランティア患者。

研究期間: 研究では、両側の埋伏歯が2週間間隔で抜歯されます。 手術当日、両方の手術後3日目と7日目に検査が行われ、ボランティア患者の場合、研究は合計1か月間続きます。

ボランティアの数: この研究に参加する予定のボランティアの数は 20 人です。

研究で適用される治療法: 私たちの研究では、埋伏した下顎の第 3 大臼歯 2 本が抜歯され、その直後に行われます。麻酔をかけて抜歯周囲にステロイド剤を注入しますので、痛みはほとんどありません。

研究に適用される介入方法:この研究では、口腔外科、歯科口腔外科、顎顔面外科クリニックで埋伏歯の手術後の合併症を軽減する治療法として推奨されており、当クリニックでも多くのクリニックで日常的に使用しているデキサメタゾン 8mg/2ml を使用します。特に困難な埋伏歯の抜歯(複雑な抜歯、歯周外科手術、副鼻洞挙上、歯科インプラント手術、口腔内移植など)を含む外科手術では、手術中に2つの異なる領域(咬筋と翼顎領域)に注射が行われます。現場で、手術直後に痛みのない実際的な方法で麻酔の影響下で行われます。痛み、浮腫、開口障害の点での効果が比較されます。 研究の実験部分: 研究に参加するボランティア患者は、2時に埋伏歯を抜歯した後、手術領域の周囲の両側、ただし異なる場所に注射されたステロイドの浮腫、開口障害、および疼痛スケール試験と比較されます。 -週間隔。 処置前、6時間目、12時間目、1日目、2日目、7日目のフォローアップ。疼痛スケール(VAS)、口腔健康影響プロファイル(OHIP-14)アンケート、手術前および術後6時間目、12時間目、1日目、2日目、7日目に唾液サンプルが収集され、唾液中のコルチゾンの量が測定されます。これらの時点での測定と比較が行われ、浮腫と開口障害(口の開きの制限)の測定が行われ、さまざまなパラメーターの観点から評価され、追跡調査に記録されます。 治療のリスク

まれですが、局所麻酔後にアレルギー反応、低血圧/高血圧、一時的な顔面麻痺が観察されることがあります。 まれですが、デキサメタゾンに対するアレルギー反応が発現することがあります。 手術部位の腫れや発赤、不快感。 手術部位の緊張による発赤やひび割れ。口角、感染症と創傷治癒の遅れ、ドライソケット。不適切なケアにより、通常は手術の数日後に始まる顎の痛み。下顎の抜歯、特に親知らずの抜歯でより一般的です。

隣接する歯への損傷、特に大きな詰め物やクラウンがある場合。 歯肉、唇、舌、歯、顎の先端の感覚の喪失または感覚の低下。 特に親知らずなどの神経に近い根を持つ歯に多く見られます。 しびれはほとんどの場合正常に戻りますが、永続的に残ることは非常にまれです。

開口部。炎症や腫れによる口の開きの制限。 ほとんどの外科手術は日常的なものであり、重大な合併症は発生しません。 発生する合併症は軽度であり、簡単に治療できます。 あなたの責任は何ですか? 研究期間中は、処置後に医師の推奨に従い、3日目と7日目にフォローアップの予約に来ていただく必要があります。 研究中に問題が発生した場合は、医師に通知する必要があります。

この研究への参加は完全に任意です。 あなたはいつでも研究への参加を拒否したり、研究から撤退したりすることができます。たとえ拒否または撤回の場合でも、その後の治療プロセスは保証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Afyonkarahisar、七面鳥、03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 全身疾患がなく、AAD(米国麻酔科医協会)クラス I および BMI(肥満指数)が 30 未満の患者。

    2. 下顎の左右対称で近心角に位置する埋伏第三大臼歯を持つ18~25歳の患者。

    3. Pell および Gregory 分類によるクラス II-B の埋伏下顎第三大臼歯を有する患者。

    4. 埋伏した第三大臼歯が完全または部分的に残存しており、無症状の患者。

    5. 嚢胞や腫瘍などの病状を伴わず、活動性の慢性周囲炎を有さない下顎第三大臼歯が埋伏している患者。

    6. 根の発育が少なくとも 2/3 完了している患者。

    7. 活動性う蝕、歯周病、手術部位の痛みや腫れなどの訴えのない患者。

    8. 手術部位に感染症や腎周囲炎の既往がない患者。

除外基準:

  • 1. デキサメタゾンまたは研究で使用される他の薬剤に対するアレルギーの既往歴のある患者。

    2. 全身性の細菌、ウイルス、真菌感染症を患っている患者。

    3. 授乳中の母親。

    4. 妊娠と診断された、または妊娠の疑いのある患者。

    5. コルチコステロイドが禁忌である患者。

    6. 最近抗炎症薬による治療を受けた患者。

    7. 心血管疾患のある患者。

    8. 急性または慢性上顎洞炎の患者。

    9. 抗うつ薬や抗ヒスタミン薬などの薬を定期的に服用している患者。

    10. 精神疾患のある患者。

    11. 糖尿病、リウマチ性疾患、血液疾患、肝臓疾患の患者。

    12. 有効性心内膜炎のリスクがある患者。

    13. 喫煙する患者。

    14. 経口避妊薬を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:咬筋へのデキサメタゾン 8 mg IM 注射

グループ 1 (咬筋注射) (n=20): このグループの患者の咬筋に 8 mg のデキサメタゾン IM 注射を実施しました。

グループ1ではデキサメタゾンを咬筋に注射した。 注射;下顎の前縁を触診し、下顎の第二大臼歯の咬合レベルと水平に平行で、下顎枝に向かって前縁の 1 cm 後ろにありました。 注入中に骨との接触は行われず、陰性吸引によって注入が行われました。下顎麻酔法と同様です。

埋伏歯科手術後に手術領域を縫合した直後に、8 mgのデキサメタゾン筋肉内注射を各群に投与した。 グループ1ではデキサメタゾンを咬筋に注射した。 注射;下顎の前縁を触診し、下顎の第二大臼歯の咬合レベルと水平に平行で、下顎枝に向かって前縁の 1 cm 後ろにありました。 注入中に骨との接触は行われず、注入は陰性吸引によって行われました。
他の名前:
  • グループ 1 (咬筋注射)
アクティブコンパレータ:翼突下顎腔への 8 mg のデキサメタゾン IM 注射

グループ 2 (翼突下顎腔注射) (n=20): このグループの患者の翼突下顎腔に 8 mg のデキサメタゾン IM 注射を実行しました。

グループ 2 に与えられた注射は、下顎前縁と下顎翼状縫線の間の領域、下顎第 2 臼歯の咬合レベルから 1 cm 上に向けられ、対向する下顎の切端頂部から注射器の方向に向けられました。犬歯をこの領域に挿入し、翼突下顎腔に入ります。 注入中に骨との接触は行われず、注入は陰性吸引によって行われました。

埋伏歯科手術後に手術領域を縫合した直後に、8 mgのデキサメタゾン筋肉内注射をグループに投与しました。 グループ 2 に与えられたデキサメタゾン注射は、下顎前縁と下顎縫線翼状筋の間の領域、下顎第 2 臼歯の咬合面より 1 cm 上に向けられ、対向する下顎の切縁頂部から注射器の方向に向けられました。犬歯をこの領域に挿入し、翼突下顎腔に入ります。
他の名前:
  • グループ 2 (翼突下顎腔注入)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:患者は術後6、12、24時間、2、7日目に管理のために呼び出され、研究者によってフォームにそのまま記入された。
鎮痛薬の使用における標準化を確実にするために、すべての患者。最初の薬は手術終了1時間後に服用すること、今後痛みが出た場合は8時間ごとに1日3回鎮痛剤を服用してもよいことを書面と口頭で説明されました。 外科手術後 1 週間の患者による、指定された鎮痛剤以外の鎮痛剤の使用が記録されました。 痛みの評価は、0 から 10 までの番号が付いた VAS スケールを使用して行われました。
患者は術後6、12、24時間、2、7日目に管理のために呼び出され、研究者によってフォームにそのまま記入された。
浮腫の評価
時間枠:術前および術後 2 ~ 7 日
術後の浮腫の評価において。顔面上のいくつかの解剖学的点間の距離を術前および術後 2 ~ 7 日目に測定し、これらの長さの間の変化を計算しました。 耳珠、軟組織角、外眼角、下顎角の角点、および交連口唇を解剖学的基準点として使用した。 測定において;患者は直立して座り、耳珠-外眼角、耳珠-小葉交連、耳珠-軟部組織角、耳珠-隅角、および隅角-外眼角の長さを柔軟な定規で測定し、直線的に計算しました。
術前および術後 2 ~ 7 日
開口開口部の評価
時間枠:術前および術後 2 ~ 7 日
開口部。これは、術前および術後 2 ~ 7 日目の最大口開口時の左上顎および下顎中央歯の切縁の近心角の間の距離の測定を使用して評価されました。
術前および術後 2 ~ 7 日
唾液中コルチゾール量の評価
時間枠:術前および術後 2 ~ 7 日
唾液サンプルは、外科的処置の直前と術後 2 日目および 7 日目に患者から収集されました。唾液コルチゾール ELISA キット (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(コルチゾール) ELISA キット) の感度は 1.02 ng/mL、検出範囲は 3.13 ng/mL でした。 ~200 ng/mLを唾液コルチゾールの分析に使用しました。
術前および術後 2 ~ 7 日
口腔の健康に関連する生活の質と術後の患者の満足度の評価
時間枠:術前および術後 2 ~ 7 日
OHIP-14 フォームは、術前および術後 2 ~ 7 日目の外科手術後の口腔健康関連の生活の質と患者の満足度を評価するために使用されました。 OHIP-14 フォームは、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、社会的障害、心理的障害、ハンディキャップの 7 つの主要カテゴリーを評価するために使用されました。 さらに、OHIP-14 の合計スコアは、口腔健康影響プロファイル フォームのすべての質問に与えられたスコアを合計することによって計算および評価されました。
術前および術後 2 ~ 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muhammet Yasin Pektaş、Afyonkarahisar Health Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月28日

一次修了 (実際)

2023年10月27日

研究の完了 (実際)

2024年4月27日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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