- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06604286
Desametasone postoperatorio iniettato nel muscolo massetere e nello spazio pterigomandibolare dopo intervento chirurgico al terzo molare mandibolare; Confronto degli effetti su dolore, edema e trisma
Il nostro studio mira a ridurre il dolore, l'edema e l'apertura limitata della bocca (trisma) che si osservano frequentemente dopo operazioni di estrazione di denti inclusi con steroidi applicati localmente nell'area in cui viene eseguita l'operazione.
Il nostro obiettivo in questo studio è confrontare l'efficacia del desametasone (steroide) applicato a diverse aree in termini di dolore, edema e trisma iniettando desametasone 8 mg/2 ml nel muscolo massetere immediatamente dopo l'intervento nel primo intervento e desametasone 8 mg/2 ml nello spazio pterigomandibolare immediatamente dopo l'intervento nel secondo intervento (dente incluso simmetricamente) in pazienti volontari con terzi molari inferiori bilaterali e inclusi simmetricamente dopo l'intervento di estrazione del dente.
Condizioni per la partecipazione allo studio:
- Indipendentemente dal sesso, di età superiore ai 18 anni; Pazienti volontari con denti del giudizio inclusi bilaterali, simmetrici, trattenuti dall'osso nella mandibola,
- Pazienti volontari senza alcuna malattia sistemica,
- Pazienti volontari che firmeranno volontariamente il modulo di consenso informato, informati sulla durata, lo scopo e i requisiti dello studio.
Durata dello studio: Nello studio, i denti inclusi bilateralmente verranno estratti a intervalli di 2 settimane. Verranno effettuati controlli il giorno della procedura, il 3° e il 7° giorno dopo entrambe le procedure, e lo studio durerà un totale di 1 mese per un paziente volontario.
Numero di volontari: il numero di volontari previsti per partecipare allo studio è di 20.
Trattamenti da applicare nello studio: Nel nostro studio, i tuoi 2 terzi molari mandibolari inclusi verranno estratti e immediatamente dopo la procedura; poiché l'area è sotto anestesia, verrà iniettato un farmaco steroideo intorno alle aree di estrazione senza alcun dolore.
Metodi interventistici da applicare nello studio: In questo studio, desametasone 8 mg/2 ml, che è raccomandato come metodo di trattamento per ridurre le complicanze dopo un intervento chirurgico sui denti inclusi nelle cliniche di chirurgia orale, dentale e maxillo-facciale e che utilizziamo abitualmente nella nostra clinica in molti le procedure chirurgiche comprese le estrazioni dei denti inclusi particolarmente difficili (estrazione complicata del dente, procedure chirurgiche parodontali, rialzo del seno, chirurgia implantare e applicazioni di innesti intraorali, ecc.), verranno iniettate in due aree diverse (muscolo massetere e area pterigomandibolare) durante l'operazione campo e sotto effetto dell'anestesia in modo pratico e indolore subito dopo l'intervento; e ne verranno confrontati gli effetti in termini di dolore, edema e trisma. Parti sperimentali dello studio: i pazienti volontari da includere nello studio verranno confrontati con i test sull'edema, sul trisma e sulla scala del dolore dello steroide iniettato intorno all'area dell'operazione su entrambi i lati ma in punti diversi dopo l'estrazione dei denti inclusi a 2 intervalli di -settimane. Prima della procedura, ai controlli della 6a ora, della 12a ora, del 1o giorno, del 2o giorno e del 7o giorno; Verranno raccolti i questionari Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14), prima della procedura chirurgica e alla 6a ora, 12a ora, 1o, 2o e 7o giorno postoperatorio, campioni di saliva post-operatoria e la quantità di cortisone salivare in questi momenti verranno misurati e confrontati e le misurazioni dell'edema e del trisma (apertura limitata della bocca) verranno effettuate e valutate in termini di diversi parametri e registrate nei follow-up. Rischi del trattamento
- Dopo l'anestesia locale possono essere osservate reazioni allergiche, pressione sanguigna bassa/alta e paralisi facciale temporanea, sebbene rari.
- Possono svilupparsi reazioni allergiche al desametasone, sebbene rare,
- Gonfiore o arrossamento, fastidio nell'area chirurgica,
- Arrossamenti e screpolature dovuti alla tensione agli angoli della bocca,
- Infezione e ritardata guarigione delle ferite,
- Presa secca; dolore alla mascella che di solito inizia pochi giorni dopo l'intervento chirurgico a causa di cure inadeguate; più comune nelle estrazioni della mascella inferiore, in particolare dei denti del giudizio.
- Danni ai denti adiacenti, soprattutto in presenza di grandi otturazioni e corone,
- Perdita o diminuzione della sensibilità a livello delle gengive, delle labbra, della lingua, dei denti e della punta della mascella. Può essere visto soprattutto nei denti con radici vicine ai nervi, come i denti del giudizio. L'intorpidimento ritorna quasi sempre alla normalità, ma molto raramente può essere permanente.
- Trisma; limitazione dell’apertura della bocca a causa di infiammazione o gonfiore. La maggior parte delle procedure chirurgiche sono di routine e non sono previste complicazioni importanti. Le complicazioni che si verificano sono minori e facilmente curabili. Quali sono le tue responsabilità? Durante lo studio, dovrà seguire le raccomandazioni del medico dopo la procedura e presentarsi agli appuntamenti di controllo il 3° e il 7° giorno. Se riscontri problemi durante lo studio, devi informare il tuo medico.
La partecipazione a questo studio è del tutto volontaria. Puoi rifiutarti di prendere parte allo studio o ritirarti dallo studio in qualsiasi momento; anche in caso di rifiuto o di revoca sarà comunque garantito il tuo successivo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il nostro studio mira a ridurre il dolore, l'edema e l'apertura limitata della bocca (trisma) che si osservano frequentemente dopo operazioni di estrazione di denti inclusi con steroidi applicati localmente nell'area in cui viene eseguita l'operazione.
Il nostro obiettivo in questo studio è confrontare l'efficacia del desametasone (steroide) applicato a diverse aree in termini di dolore, edema e trisma iniettando desametasone 8 mg/2 ml nel muscolo massetere immediatamente dopo l'intervento nel primo intervento e desametasone 8 mg/2 ml nello spazio pterigomandibolare immediatamente dopo l'intervento nel secondo intervento (dente incluso simmetricamente) in pazienti volontari con terzi molari inferiori bilaterali e inclusi simmetricamente dopo l'intervento di estrazione del dente.
Condizioni per la partecipazione allo studio:
Indipendentemente dal sesso, di età superiore ai 18 anni; Pazienti volontari con denti del giudizio inclusi bilaterali, simmetrici e trattenuti dall'osso nella mandibola, Pazienti volontari senza alcuna malattia sistemica, Pazienti volontari che firmeranno volontariamente il modulo di consenso informato, informati sulla durata, lo scopo e i requisiti dello studio.
Durata dello studio: Nello studio, i denti inclusi bilateralmente verranno estratti a intervalli di 2 settimane. Verranno effettuati controlli il giorno della procedura, il 3° e il 7° giorno dopo entrambe le procedure, e lo studio durerà un totale di 1 mese per un paziente volontario.
Numero di volontari: il numero di volontari previsti per partecipare allo studio è di 20.
Trattamenti da applicare nello studio: Nel nostro studio, i tuoi 2 terzi molari mandibolari inclusi verranno estratti e immediatamente dopo la procedura; poiché l'area è sotto anestesia, verrà iniettato un farmaco steroideo intorno alle aree di estrazione senza alcun dolore.
Metodi interventistici da applicare nello studio: In questo studio, desametasone 8 mg/2 ml, che è raccomandato come metodo di trattamento per ridurre le complicanze dopo un intervento chirurgico sui denti inclusi nelle cliniche di chirurgia orale, dentale e maxillo-facciale e che utilizziamo abitualmente nella nostra clinica in molti le procedure chirurgiche comprese le estrazioni dei denti inclusi particolarmente difficili (estrazione complicata del dente, procedure chirurgiche parodontali, rialzo del seno, chirurgia implantare e applicazioni di innesti intraorali, ecc.), verranno iniettate in due aree diverse (muscolo massetere e area pterigomandibolare) durante l'operazione campo e sotto effetto dell'anestesia in modo pratico e indolore subito dopo l'intervento; e ne verranno confrontati gli effetti in termini di dolore, edema e trisma. Parti sperimentali dello studio: i pazienti volontari da includere nello studio verranno confrontati con i test sull'edema, sul trisma e sulla scala del dolore dello steroide iniettato intorno all'area dell'operazione su entrambi i lati ma in punti diversi dopo l'estrazione dei denti inclusi a 2 intervalli di -settimane. Prima della procedura, ai controlli della 6a ora, della 12a ora, del 1o giorno, del 2o giorno e del 7o giorno; Verranno raccolti i questionari Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14), prima della procedura chirurgica e alla 6a ora, 12a ora, 1o, 2o e 7o giorno postoperatorio, campioni di saliva post-operatoria e la quantità di cortisone salivare in questi momenti verranno misurati e confrontati e le misurazioni dell'edema e del trisma (apertura limitata della bocca) verranno effettuate e valutate in termini di diversi parametri e registrate nei follow-up. Rischi del trattamento
Reazioni allergiche, pressione sanguigna bassa/alta e paralisi facciale temporanea possono essere osservate dopo l'anestesia locale, sebbene rare, Possono svilupparsi reazioni allergiche al desametasone, sebbene rare, Gonfiore o arrossamento, fastidio nell'area chirurgica, Arrossamento e screpolature dovute alla tensione nella zona angoli della bocca, Infezione e guarigione ritardata delle ferite, Alveolite secca; dolore alla mascella che di solito inizia pochi giorni dopo l'intervento chirurgico a causa di cure inadeguate; più comune nelle estrazioni della mascella inferiore, in particolare dei denti del giudizio.
Danni ai denti adiacenti, soprattutto in presenza di grandi otturazioni e corone, Perdita di sensibilità o diminuzione della sensibilità a livello delle gengive, delle labbra, della lingua, dei denti e della punta della mascella. Può essere visto soprattutto nei denti con radici vicine ai nervi, come i denti del giudizio. L'intorpidimento ritorna quasi sempre alla normalità, ma molto raramente può essere permanente.
Trisma; limitazione dell’apertura della bocca a causa di infiammazione o gonfiore. La maggior parte delle procedure chirurgiche sono di routine e non sono previste complicazioni importanti. Le complicazioni che si verificano sono minori e facilmente curabili. Quali sono le tue responsabilità? Durante lo studio, dovrà seguire le raccomandazioni del medico dopo la procedura e presentarsi agli appuntamenti di controllo il 3° e il 7° giorno. Se riscontri problemi durante lo studio, devi informare il tuo medico.
La partecipazione a questo studio è del tutto volontaria. Puoi rifiutarti di prendere parte allo studio o ritirarti dallo studio in qualsiasi momento; anche in caso di rifiuto o di revoca sarà comunque garantito il tuo successivo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Afyonkarahisar, Tacchino, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti senza malattia sistemica, classe AAD (American Society of Anesthesiologists) I e BMI (indice di massa corporea) inferiore a 30.
2. Pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni con terzi molari inclusi nella mandibola con simmetria bilaterale e posizione mesioangolare.
3. Pazienti con terzi molari mandibolari inclusi in classe II-B secondo la classificazione Pell e Gregory.
4. Pazienti con terzi molari inclusi che sono completamente o parzialmente ritenuti e asintomatici.
5. Pazienti con terzi molari mandibolari inclusi che non sono associati ad alcuna patologia come cisti o tumori e che non presentano pericronite attiva.
6. Pazienti con almeno 2/3 dello sviluppo radicale completato.
7. Pazienti senza disturbi quali carie attiva, malattia parodontale, dolore o gonfiore nell'area dell'intervento.
8. Pazienti senza storia di infezione o pericronite nell'area operatoria.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con anamnesi di allergia al desametasone o ad altri farmaci da utilizzare nello studio.
2. Pazienti con infezioni sistemiche batteriche, virali e fungine.
3. Madri che allattano.
4. Pazienti con gravidanza diagnosticata o sospetta.
5. Pazienti nei quali i corticosteroidi sono controindicati.
6. Pazienti che sono stati recentemente trattati con farmaci antinfiammatori.
7. Pazienti con malattie cardiovascolari.
8. Pazienti con sinusite mascellare acuta o cronica.
9. Pazienti che assumono regolarmente farmaci come antidepressivi o antistaminici.
10. Pazienti con problemi psichiatrici.
11. Pazienti con diabete mellito, malattie reumatiche, malattie ematologiche o malattie del fegato.
12. Pazienti a rischio di endocardite efficace.
13. Pazienti che fumano.
14. Pazienti che usano contraccettivi orali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione IM di desametasone da 8 mg nel muscolo massetere
Gruppo 1 (iniezione massetere) (n = 20): è stata eseguita un'iniezione IM di desametasone da 8 mg nel muscolo massetere dei pazienti di questo gruppo. L'iniezione di desametasone nel gruppo 1 è stata effettuata nel muscolo massetere. Iniezione; Il margine anteriore della mandibola è stato palpato e orizzontalmente parallelo al livello occlusale del secondo molare mandibolare e 1 cm dietro il margine anteriore verso il ramo mandibolare. Durante l'iniezione non è stato effettuato il contatto osseo e l'iniezione è stata effettuata mediante aspirazione negativa. Simile alla tecnica dell'anestesia mandibolare |
Ai gruppi è stata somministrata un'iniezione intramuscolare di desametasone da 8 mg immediatamente dopo la sutura dell'area operatoria dopo un intervento chirurgico dentale interessato.
L'iniezione di desametasone nel gruppo 1 è stata effettuata nel muscolo massetere.
iniezione; Il margine anteriore della mandibola è stato palpato e orizzontalmente parallelo al livello occlusale del secondo molare mandibolare e 1 cm dietro il margine anteriore verso il ramo mandibolare.
Durante l'iniezione non è stato effettuato il contatto osseo e l'iniezione è stata effettuata mediante aspirazione negativa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione IM di desametasone da 8 mg nella cavità pterigomandibolare
Gruppo 2 (iniezione nello spazio pterigomandibolare) (n = 20): è stata eseguita un'iniezione IM di desametasone da 8 mg nella cavità pterigomandibolare dei pazienti di questo gruppo. L'iniezione somministrata al Gruppo 2 è stata diretta nella regione tra il margine anteriore della mandibola e il rafe pterigomandibolare, 1 cm sopra il livello occlusale del 2° dente molare mandibolare, e la direzione della siringa dalla parte superiore incisale della mandibola opposta dente canino in questa regione, per poi entrare nella cavità pterigomandibolare. Durante l'iniezione non è stato effettuato il contatto osseo e l'iniezione è stata effettuata mediante aspirazione negativa |
Al gruppo è stata somministrata un'iniezione intramuscolare di desametasone da 8 mg immediatamente dopo che l'area operata era stata suturata dopo un intervento chirurgico dentale interessato.
L'iniezione di desametasone somministrata al Gruppo 2 è stata diretta alla regione tra il margine anteriore della mandibola e il rafe pterigomandibolare, 1 cm sopra il livello occlusale del 2° dente molare mandibolare, e la direzione della siringa dalla parte superiore incisale della mandibola opposta dente canino in questa regione, per poi entrare nella cavità pterigomandibolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati chiamati per il controllo alla 6a, 12a, 24a ora, 2a e 7a giornata postoperatoria e i moduli sono stati compilati parola per parola dal ricercatore.
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Al fine di garantire la standardizzazione nell'uso dei farmaci analgesici, tutti i pazienti; Gli fu spiegato per iscritto e verbalmente che avrebbe dovuto prendere il primo medicinale 1 ora dopo la fine dell'intervento e che, se in futuro avesse avuto dolori, avrebbe potuto prendere il medicinale analgesico 3 volte al giorno, uno ogni 8 ore.
È stato registrato l'uso di farmaci analgesici diversi dall'uso analgesico specificato da parte dei pazienti durante il periodo di 1 settimana successivo all'intervento chirurgico.
La valutazione del dolore è stata effettuata utilizzando scale VAS numerate da 0 a 10.
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I pazienti sono stati chiamati per il controllo alla 6a, 12a, 24a ora, 2a e 7a giornata postoperatoria e i moduli sono stati compilati parola per parola dal ricercatore.
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Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: giorni preoperatori e postoperatori 2-7
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Nella valutazione dell'edema postoperatorio; Le distanze tra alcuni punti anatomici del viso sono state misurate nei giorni preoperatori e postoperatori 2-7 e sono state calcolate le variazioni tra queste lunghezze.
Come punti di riferimento anatomici sono stati utilizzati il trago, il pogonion dei tessuti molli, il canto laterale dell'occhio, il punto del gonion nell'angolo mandibolare e la commissura del labiorum.
Nelle misurazioni; Il paziente era seduto in posizione eretta e le lunghezze del canto trago-laterale, trago-commissura loborum, pogonion trago-tessuti molli, trago-gonion e canto gonion-laterale sono state misurate con un righello flessibile e calcolate linearmente
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giorni preoperatori e postoperatori 2-7
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Valutazione del Trisma
Lasso di tempo: giorni preoperatori e postoperatori 2-7
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Trisma; È stato valutato utilizzando la misurazione delle distanze tra gli angoli mesiali del bordo incisale dei denti centrali mascellari e mandibolari di sinistra alla massima apertura della bocca, nei giorni preoperatori e postoperatori 2-7.
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giorni preoperatori e postoperatori 2-7
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Valutazione della quantità di cortisolo salivare
Lasso di tempo: giorni preoperatori e postoperatori 2-7
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I campioni di saliva sono stati raccolti dai pazienti immediatamente prima delle procedure chirurgiche e nei giorni postoperatori 2 e 7. Kit ELISA per cortisolo salivare (kit ELISA ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol)) con una sensibilità di 1,02 ng/mL e un intervallo di rilevamento di 3,13 -200 ng/mL sono stati utilizzati per analizzare il cortisolo salivare.
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giorni preoperatori e postoperatori 2-7
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale e della soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorni preoperatori e postoperatori 2-7
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Il modulo OHIP-14 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale e la soddisfazione del paziente dopo la procedura chirurgica nei giorni preoperatori e postoperatori 2-7.
Il modulo OHIP-14 è stato utilizzato per valutare sette categorie principali: limitazioni funzionali, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità sociale, disabilità psicologica e handicap.
Inoltre, il punteggio totale OHIP-14 è stato calcolato e valutato sommando i punteggi assegnati a tutte le domande del modulo del profilo di impatto sulla salute orale.
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giorni preoperatori e postoperatori 2-7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhargava D, Sreekumar K, Deshpande A. Effects of intra-space injection of Twin mix versus intraoral-submucosal, intramuscular, intravenous and per-oral administration of dexamethasone on post-operative sequelae after mandibular impacted third molar surgery: a preliminary clinical comparative study. Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;18(3):293-6. doi: 10.1007/s10006-013-0412-7. Epub 2013 Mar 20.
- Vivek GK, Vaibhav N, Shetty A, Mohammad I, Ahmed N, Umeshappa H. Efficacy of Various Routes of Dexamethasone Administration in Reducing Postoperative Sequelae Following Impacted Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):61-65. doi: 10.4103/ams.ams_66_19. Epub 2020 Jun 8.
- Chaudhary PD, Rastogi S, Gupta P, Niranjanaprasad Indra B, Thomas R, Choudhury R. Pre-emptive effect of dexamethasone injection and consumption on post-operative swelling, pain, and trismus after third molar surgery. A prospective, double blind and randomized study. J Oral Biol Craniofac Res. 2015 Jan-Apr;5(1):21-7. doi: 10.1016/j.jobcr.2015.02.001. Epub 2015 Mar 5.
- Antunes AA, Avelar RL, Martins Neto EC, Frota R, Dias E. Effect of two routes of administration of dexamethasone on pain, edema, and trismus in impacted lower third molar surgery. Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;15(4):217-23. doi: 10.1007/s10006-011-0290-9. Epub 2011 Aug 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Spasmo
- Dolore, Postoperatorio
- Edema
- Trisma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23.DUS.002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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