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Dexaméthasone postopératoire injectée dans le muscle masséter et l'espace ptérygomandibulaire après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire ; Comparaison des effets sur la douleur, l'œdème et le trismus

18 septembre 2024 mis à jour par: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Sciences University

Notre étude vise à réduire la douleur, l'œdème et l'ouverture buccale restreinte (trismus) qui sont fréquemment observés après des opérations d'extraction de dents incluses avec un stéroïde appliqué localement sur la zone où l'opération est effectuée.

Notre objectif dans cette étude est de comparer l'efficacité de la dexaméthasone (stéroïde) appliquée sur différentes zones en termes de douleur, d'œdème et de trismus en injectant de la dexaméthasone 8 mg/2 ml dans le muscle masséter immédiatement après l'opération lors de la première opération et de la dexaméthasone 8 mg/2 ml dans l'espace ptérygomandibulaire immédiatement après l'opération lors de la deuxième opération (dent incluse symétriquement) chez des patients volontaires présentant des troisièmes molaires inférieures bilatérales et symétriquement incluses après une opération d'extraction dentaire.

Conditions de participation à l'étude :

  • Quel que soit le sexe, plus de 18 ans ; Patients volontaires présentant des dents de sagesse incluses bilatérales, symétriques et conservées osseusement dans la mandibule,
  • Patients volontaires sans aucune maladie systémique,
  • Patients volontaires qui signeront volontairement le formulaire de consentement éclairé, informés de la durée, du but et des exigences de l'étude.

Durée de l'étude : Dans l'étude, vos dents incluses bilatérales seront extraites à intervalles de 2 semaines. Il y aura des contrôles le jour de l'intervention, les 3ème et 7ème jours après les deux procédures, et l'étude durera au total 1 mois pour un patient volontaire.

Nombre de volontaires : Le nombre de volontaires attendus pour participer à l'étude est de 20.

Traitements à appliquer dans l'étude : Dans notre étude, vos 2 troisièmes molaires mandibulaires incluses seront extraites et immédiatement après l'intervention ; puisque la zone est sous anesthésie, des médicaments stéroïdiens seront injectés autour des zones d’extraction sans aucune douleur.

Méthodes interventionnelles à appliquer dans l'étude : Dans cette étude, la dexaméthasone 8 mg/2 ml, qui est recommandée comme méthode de traitement pour réduire les complications après une chirurgie dentaire incluse dans les cliniques de chirurgie buccale, dentaire et maxillo-faciale et que nous utilisons régulièrement dans notre clinique dans de nombreux les procédures chirurgicales, y compris les extractions de dents incluses particulièrement difficiles (extraction dentaire compliquée, interventions chirurgicales parodontales, élévation des sinus, chirurgie d'implant dentaire et applications de greffe intra-orale, etc.), seront injectées dans deux zones différentes (muscle masséter et zone ptérygomandibulaire) au cours de l'opération sur le terrain et sous l'effet d'une anesthésie de manière indolore et pratique immédiatement après l'opération ; et ses effets en termes de douleur, d'œdème et de trismus seront comparés. Parties expérimentales de l'étude : les patients volontaires à inclure dans l'étude seront comparés aux tests d'œdème, de trismus et d'échelle de douleur du stéroïde injecté autour de la zone opératoire des deux côtés mais à différents endroits après l'extraction de leurs dents incluses à 2 intervalles d'une semaine. Avant l'intervention, aux suivis de 6ème heure, 12ème heure, 1er jour, 2ème jour et 7ème jour ; Échelle de douleur (EVA), questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14), avant l'intervention chirurgicale et à la 6e heure, à la 12e heure, au 1er, au 2e et au 7e jour postopératoire, des échantillons de salive seront collectés et la quantité de cortisone salivaire à ces moments seront mesurés et comparés et des mesures d'œdème et de trismus (ouverture limitée de la bouche) seront effectuées et évaluées en termes de différents paramètres et enregistrées dans les suivis. Risques liés au traitement

  1. Des réactions allergiques, une pression artérielle basse/haute et une paralysie faciale temporaire peuvent être observées après une anesthésie locale, bien que rares,
  2. Des réactions allergiques à la dexaméthasone peuvent se développer, bien que rares,
  3. Gonflement ou rougeur, gêne au niveau de la zone chirurgicale,
  4. Rougeurs et gerçures dues à des tensions aux commissures de la bouche,
  5. Infection et retard de cicatrisation des plaies,
  6. Prise sèche ; des douleurs à la mâchoire qui commencent généralement quelques jours après la chirurgie en raison de soins inadéquats ; plus fréquent dans les extractions de la mâchoire inférieure, en particulier les dents de sagesse.
  7. Dommages aux dents adjacentes, notamment en présence de grosses obturations et couronnes,
  8. Perte ou diminution de la sensation au niveau des gencives, des lèvres, de la langue, des dents et du bout de la mâchoire. On l'observe notamment sur les dents dont les racines sont proches des nerfs, comme les dents de sagesse. L'engourdissement revient presque toujours à la normale, mais peut très rarement être permanent.
  9. Trismus; limitation de l'ouverture de la bouche en raison d'une inflammation ou d'un gonflement. La plupart des interventions chirurgicales sont courantes et aucune complication majeure n’est attendue. Les complications qui surviennent sont mineures et faciles à traiter. Quelles sont vos responsabilités ? Pendant l'étude, vous devez suivre les recommandations de votre médecin après l'intervention et vous présenter aux rendez-vous de suivi les 3ème et 7ème jours. Si vous rencontrez des problèmes pendant l’étude, vous devez en informer votre médecin.

La participation à cette étude est entièrement volontaire. Vous pouvez refuser de participer à l’étude ou vous retirer de l’étude à tout moment ; même en cas de refus ou de désistement, la suite de votre traitement sera garantie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre étude vise à réduire la douleur, l'œdème et l'ouverture buccale restreinte (trismus) qui sont fréquemment observés après des opérations d'extraction de dents incluses avec un stéroïde appliqué localement sur la zone où l'opération est effectuée.

Notre objectif dans cette étude est de comparer l'efficacité de la dexaméthasone (stéroïde) appliquée sur différentes zones en termes de douleur, d'œdème et de trismus en injectant de la dexaméthasone 8 mg/2 ml dans le muscle masséter immédiatement après l'opération lors de la première opération et de la dexaméthasone 8 mg/2 ml dans l'espace ptérygomandibulaire immédiatement après l'opération lors de la deuxième opération (dent incluse symétriquement) chez des patients volontaires présentant des troisièmes molaires inférieures bilatérales et symétriquement incluses après une opération d'extraction dentaire.

Conditions de participation à l'étude :

Quel que soit le sexe, plus de 18 ans ; Patients volontaires avec des dents de sagesse incluses bilatérales, symétriques et conservées osseuses dans la mandibule, Patients volontaires sans aucune maladie systémique, Patients volontaires qui signeront volontairement le formulaire de consentement éclairé, informés de la durée, du but et des exigences de l'étude.

Durée de l'étude : Dans l'étude, vos dents incluses bilatérales seront extraites à intervalles de 2 semaines. Il y aura des contrôles le jour de l'intervention, les 3ème et 7ème jours après les deux procédures, et l'étude durera au total 1 mois pour un patient volontaire.

Nombre de volontaires : Le nombre de volontaires attendus pour participer à l'étude est de 20.

Traitements à appliquer dans l'étude : Dans notre étude, vos 2 troisièmes molaires mandibulaires incluses seront extraites et immédiatement après l'intervention ; puisque la zone est sous anesthésie, des médicaments stéroïdiens seront injectés autour des zones d’extraction sans aucune douleur.

Méthodes interventionnelles à appliquer dans l'étude : Dans cette étude, la dexaméthasone 8 mg/2 ml, qui est recommandée comme méthode de traitement pour réduire les complications après une chirurgie dentaire incluse dans les cliniques de chirurgie buccale, dentaire et maxillo-faciale et que nous utilisons régulièrement dans notre clinique dans de nombreux les procédures chirurgicales, y compris les extractions de dents incluses particulièrement difficiles (extraction dentaire compliquée, interventions chirurgicales parodontales, élévation des sinus, chirurgie d'implant dentaire et applications de greffe intra-orale, etc.), seront injectées dans deux zones différentes (muscle masséter et zone ptérygomandibulaire) au cours de l'opération sur le terrain et sous l'effet d'une anesthésie de manière indolore et pratique immédiatement après l'opération ; et ses effets en termes de douleur, d'œdème et de trismus seront comparés. Parties expérimentales de l'étude : les patients volontaires à inclure dans l'étude seront comparés aux tests d'œdème, de trismus et d'échelle de douleur du stéroïde injecté autour de la zone opératoire des deux côtés mais à différents endroits après l'extraction de leurs dents incluses à 2 intervalles d'une semaine. Avant l'intervention, aux suivis de 6ème heure, 12ème heure, 1er jour, 2ème jour et 7ème jour ; Échelle de douleur (EVA), questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14), avant l'intervention chirurgicale et à la 6e heure, à la 12e heure, au 1er, au 2e et au 7e jour postopératoire, des échantillons de salive seront collectés et la quantité de cortisone salivaire à ces moments seront mesurés et comparés et des mesures d'œdème et de trismus (ouverture limitée de la bouche) seront effectuées et évaluées en termes de différents paramètres et enregistrées dans les suivis. Risques liés au traitement

Des réactions allergiques, une pression artérielle basse/haute et une paralysie faciale temporaire peuvent être observées après une anesthésie locale, bien que rares. Des réactions allergiques à la dexaméthasone peuvent se développer, bien que rares. Gonflement ou rougeur, inconfort dans la zone chirurgicale. Rougeur et gerçures dues à une tension dans la zone chirurgicale. coins de la bouche, Infection et retard de cicatrisation des plaies, Alvéolite sèche ; des douleurs à la mâchoire qui commencent généralement quelques jours après la chirurgie en raison de soins inadéquats ; plus fréquent dans les extractions de la mâchoire inférieure, en particulier les dents de sagesse.

Dommages aux dents adjacentes, notamment en présence de grandes obturations et couronnes, Perte de sensation ou diminution de la sensation au niveau des gencives, des lèvres, de la langue, des dents et de la pointe de la mâchoire. On l'observe notamment sur les dents dont les racines sont proches des nerfs, comme les dents de sagesse. L'engourdissement revient presque toujours à la normale, mais peut très rarement être permanent.

Trismus; limitation de l'ouverture de la bouche en raison d'une inflammation ou d'un gonflement. La plupart des interventions chirurgicales sont courantes et aucune complication majeure n’est attendue. Les complications qui surviennent sont mineures et faciles à traiter. Quelles sont vos responsabilités ? Pendant l'étude, vous devez suivre les recommandations de votre médecin après l'intervention et vous présenter aux rendez-vous de suivi les 3ème et 7ème jours. Si vous rencontrez des problèmes pendant l’étude, vous devez en informer votre médecin.

La participation à cette étude est entièrement volontaire. Vous pouvez refuser de participer à l’étude ou vous retirer de l’étude à tout moment ; même en cas de refus ou de désistement, la suite de votre traitement sera garantie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afyonkarahisar, Turquie, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Patients sans maladie systémique, AAD (American Society of Anesthesiologists) classe I et IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 30.

    2. Patients âgés de 18 à 25 ans présentant des troisièmes molaires incluses bilatéralement symétriques et mésioangulairement positionnées dans la mandibule.

    3. Patients avec troisièmes molaires mandibulaires incluses en classe II-B selon la classification de Pell et Gregory.

    4. Patients avec des troisièmes molaires incluses, totalement ou partiellement retenues et asymptomatiques.

    5. Patients présentant des troisièmes molaires mandibulaires incluses qui ne sont associées à aucune pathologie telle que des kystes ou des tumeurs et n'ont pas de périchronite active.

    6. Patients dont au moins les 2/3 du développement racinaire sont terminés.

    7. Patients sans plaintes telles que carie active, maladie parodontale, douleur ou gonflement dans la zone opératoire.

    8. Patients sans antécédents d'infection ou de périchronite dans la zone opératoire.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients ayant des antécédents d'allergie à la dexaméthasone ou à d'autres médicaments à utiliser dans l'étude.

    2. Patients atteints d'infections systémiques bactériennes, virales et fongiques.

    3. Mères qui allaitent.

    4. Patientes ayant une grossesse diagnostiquée ou suspectée.

    5. Patients chez lesquels les corticostéroïdes sont contre-indiqués.

    6. Patients ayant récemment été traités avec des médicaments anti-inflammatoires.

    7. Patients atteints de maladies cardiovasculaires.

    8. Patients atteints de sinusite maxillaire aiguë ou chronique.

    9. Les patients qui prennent régulièrement des médicaments tels que des antidépresseurs ou des antihistaminiques.

    10. Patients ayant des problèmes psychiatriques.

    11.Patients atteints de diabète sucré, de maladies rhumatismales, de maladies hématologiques ou de maladies du foie.

    12. Patients à risque d'endocardite efficace.

    13. Patients qui fument.

    14.Patients qui utilisent des contraceptifs oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection IM de 8 mg de dexaméthasone dans le muscle masséter

Groupe 1 (injection Masséter) (n = 20) : une injection IM de dexaméthasone dans le muscle masséter des patients de ce groupe a été réalisée.

L'injection de dexaméthasone dans le groupe 1 a été réalisée dans le muscle masséter. Injection; Le margo antérieur de la mandibule était palpé et horizontalement parallèle au niveau occlusal de la deuxième molaire mandibulaire et 1 cm en arrière du margo antérieur vers la branche mandibulaire. Aucun contact osseux n'a été pris lors de l'injection et l'injection a été réalisée par aspiration négative. Similaire à la technique d'anesthésie mandibulaire

Une injection IM de dexaméthasone de 8 mg a été administrée aux groupes immédiatement après la suture de la zone opératoire après une chirurgie dentaire incluse. L'injection de dexaméthasone dans le groupe 1 a été réalisée dans le muscle masséter. injection; Le margo antérieur de la mandibule était palpé et horizontalement parallèle au niveau occlusal de la deuxième molaire mandibulaire et 1 cm en arrière du margo antérieur vers la branche mandibulaire. Le contact osseux n'a pas été pris pendant l'injection et l'injection a été réalisée par aspiration négative.
Autres noms:
  • Groupe 1 (injection Masséter)
Comparateur actif: Injection IM de 8 mg de dexaméthasone dans la cavité ptérygomandibulaire

Groupe 2 (injection dans l'espace ptérygomandibulaire) (n = 20) : une injection IM de dexaméthasone de 8 mg dans la cavité ptérygomandibulaire des patients de ce groupe a été réalisée.

L'injection administrée au groupe 2 était dirigée vers la région située entre le margo antérieur de la mandibule et le raphé ptérygomandibulaire, à 1 cm au-dessus du niveau occlusal de la 2e molaire mandibulaire, et dans la direction de la seringue depuis le sommet incisif de la mandibulaire opposée. canine dans cette région, puis pénètre dans la cavité ptérygomandibulaire. Aucun contact osseux n'a été pris pendant l'injection et l'injection a été réalisée par aspiration négative.

Une injection IM de dexaméthasone de 8 mg a été administrée au groupe immédiatement après la suture de la zone opératoire après une chirurgie dentaire incluse. L'injection de dexaméthasone administrée au groupe 2 était dirigée vers la région située entre le margo antérieur de la mandibule et le raphé ptérygomandibulaire, 1 cm au-dessus du niveau occlusal de la 2e molaire mandibulaire, et dans la direction de la seringue depuis le sommet incisif de la mandibulaire opposée. canine dans cette région, puis pénètre dans la cavité ptérygomandibulaire.
Autres noms:
  • Groupe 2 (injection dans l'espace ptérygomandibulaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Les patients ont été appelés pour contrôle aux 6ème, 12ème, 24ème heures, 2ème et 7ème jours postopératoires, et les formulaires ont été remplis textuellement par le chercheur.
Afin d'assurer la standardisation de l'utilisation des médicaments analgésiques, tous les patients ; Il lui a été expliqué par écrit et verbalement qu'il devait prendre le premier médicament 1 heure après la fin de l'opération, et que s'il avait des douleurs à l'avenir, il pouvait prendre des médicaments analgésiques 3 fois par jour, une toutes les 8 heures. L'utilisation de médicaments analgésiques autres que l'utilisation analgésique spécifiée par les patients pendant la période d'une semaine après l'intervention chirurgicale a été enregistrée. L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide d'échelles EVA numérotées de 0 à 10.
Les patients ont été appelés pour contrôle aux 6ème, 12ème, 24ème heures, 2ème et 7ème jours postopératoires, et les formulaires ont été remplis textuellement par le chercheur.
Évaluation de l'œdème
Délai: jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
Lors de l'évaluation postopératoire de l'œdème ; Les distances entre certains points anatomiques du visage ont été mesurées les jours 2 à 7 préopératoires et postopératoires et les changements entre ces longueurs ont été calculés. Le tragus, le pogonion des tissus mous, le canthus latéral de l’œil, le point de gonion dans l’angle mandibulaire et la commissure labiorum ont été utilisés comme points de référence anatomiques. Dans les mesures ; Le patient était assis droit et les longueurs du canthus tragus-latéral, tragus-commissura loborum, tragus-pogonion des tissus mous, tragus-gonion et canthus gonion-latéral ont été mesurées avec une règle flexible et calculées linéairement.
jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
Évaluation du Trismus
Délai: jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
Trismus; Il a été évalué en mesurant les distances entre les coins mésiaux du bord incisif des dents centrales maxillaires gauches et mandibulaires à l'ouverture buccale maximale, aux jours préopératoires et postopératoires 2 à 7.
jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
Évaluation de la quantité de cortisol salivaire
Délai: jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
Des échantillons de salive ont été prélevés sur les patients immédiatement avant les interventions chirurgicales et aux jours 2 et 7 postopératoires. Kits ELISA de cortisol salivaire (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit) avec une sensibilité de 1,02 ng/mL et une plage de détection de 3,13. -200 ng/mL ont été utilisés pour analyser le cortisol salivaire.
jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et de la satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
Le formulaire OHIP-14 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et la satisfaction des patients après l'intervention chirurgicale aux jours préopératoires et postopératoires 2 à 7. Le formulaire OHIP-14 a été utilisé pour évaluer sept catégories principales : les limitations fonctionnelles, la douleur physique, l'inconfort psychologique, l'incapacité physique, l'incapacité sociale, l'incapacité psychologique et le handicap. De plus, le score total OHIP-14 a été calculé et évalué en additionnant les scores attribués à toutes les questions du formulaire de profil d’impact sur la santé bucco-dentaire.
jours préopératoires et postopératoires 2 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

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