- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604286
Dexaméthasone postopératoire injectée dans le muscle masséter et l'espace ptérygomandibulaire après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire ; Comparaison des effets sur la douleur, l'œdème et le trismus
Notre étude vise à réduire la douleur, l'œdème et l'ouverture buccale restreinte (trismus) qui sont fréquemment observés après des opérations d'extraction de dents incluses avec un stéroïde appliqué localement sur la zone où l'opération est effectuée.
Notre objectif dans cette étude est de comparer l'efficacité de la dexaméthasone (stéroïde) appliquée sur différentes zones en termes de douleur, d'œdème et de trismus en injectant de la dexaméthasone 8 mg/2 ml dans le muscle masséter immédiatement après l'opération lors de la première opération et de la dexaméthasone 8 mg/2 ml dans l'espace ptérygomandibulaire immédiatement après l'opération lors de la deuxième opération (dent incluse symétriquement) chez des patients volontaires présentant des troisièmes molaires inférieures bilatérales et symétriquement incluses après une opération d'extraction dentaire.
Conditions de participation à l'étude :
- Quel que soit le sexe, plus de 18 ans ; Patients volontaires présentant des dents de sagesse incluses bilatérales, symétriques et conservées osseusement dans la mandibule,
- Patients volontaires sans aucune maladie systémique,
- Patients volontaires qui signeront volontairement le formulaire de consentement éclairé, informés de la durée, du but et des exigences de l'étude.
Durée de l'étude : Dans l'étude, vos dents incluses bilatérales seront extraites à intervalles de 2 semaines. Il y aura des contrôles le jour de l'intervention, les 3ème et 7ème jours après les deux procédures, et l'étude durera au total 1 mois pour un patient volontaire.
Nombre de volontaires : Le nombre de volontaires attendus pour participer à l'étude est de 20.
Traitements à appliquer dans l'étude : Dans notre étude, vos 2 troisièmes molaires mandibulaires incluses seront extraites et immédiatement après l'intervention ; puisque la zone est sous anesthésie, des médicaments stéroïdiens seront injectés autour des zones d’extraction sans aucune douleur.
Méthodes interventionnelles à appliquer dans l'étude : Dans cette étude, la dexaméthasone 8 mg/2 ml, qui est recommandée comme méthode de traitement pour réduire les complications après une chirurgie dentaire incluse dans les cliniques de chirurgie buccale, dentaire et maxillo-faciale et que nous utilisons régulièrement dans notre clinique dans de nombreux les procédures chirurgicales, y compris les extractions de dents incluses particulièrement difficiles (extraction dentaire compliquée, interventions chirurgicales parodontales, élévation des sinus, chirurgie d'implant dentaire et applications de greffe intra-orale, etc.), seront injectées dans deux zones différentes (muscle masséter et zone ptérygomandibulaire) au cours de l'opération sur le terrain et sous l'effet d'une anesthésie de manière indolore et pratique immédiatement après l'opération ; et ses effets en termes de douleur, d'œdème et de trismus seront comparés. Parties expérimentales de l'étude : les patients volontaires à inclure dans l'étude seront comparés aux tests d'œdème, de trismus et d'échelle de douleur du stéroïde injecté autour de la zone opératoire des deux côtés mais à différents endroits après l'extraction de leurs dents incluses à 2 intervalles d'une semaine. Avant l'intervention, aux suivis de 6ème heure, 12ème heure, 1er jour, 2ème jour et 7ème jour ; Échelle de douleur (EVA), questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14), avant l'intervention chirurgicale et à la 6e heure, à la 12e heure, au 1er, au 2e et au 7e jour postopératoire, des échantillons de salive seront collectés et la quantité de cortisone salivaire à ces moments seront mesurés et comparés et des mesures d'œdème et de trismus (ouverture limitée de la bouche) seront effectuées et évaluées en termes de différents paramètres et enregistrées dans les suivis. Risques liés au traitement
- Des réactions allergiques, une pression artérielle basse/haute et une paralysie faciale temporaire peuvent être observées après une anesthésie locale, bien que rares,
- Des réactions allergiques à la dexaméthasone peuvent se développer, bien que rares,
- Gonflement ou rougeur, gêne au niveau de la zone chirurgicale,
- Rougeurs et gerçures dues à des tensions aux commissures de la bouche,
- Infection et retard de cicatrisation des plaies,
- Prise sèche ; des douleurs à la mâchoire qui commencent généralement quelques jours après la chirurgie en raison de soins inadéquats ; plus fréquent dans les extractions de la mâchoire inférieure, en particulier les dents de sagesse.
- Dommages aux dents adjacentes, notamment en présence de grosses obturations et couronnes,
- Perte ou diminution de la sensation au niveau des gencives, des lèvres, de la langue, des dents et du bout de la mâchoire. On l'observe notamment sur les dents dont les racines sont proches des nerfs, comme les dents de sagesse. L'engourdissement revient presque toujours à la normale, mais peut très rarement être permanent.
- Trismus; limitation de l'ouverture de la bouche en raison d'une inflammation ou d'un gonflement. La plupart des interventions chirurgicales sont courantes et aucune complication majeure n’est attendue. Les complications qui surviennent sont mineures et faciles à traiter. Quelles sont vos responsabilités ? Pendant l'étude, vous devez suivre les recommandations de votre médecin après l'intervention et vous présenter aux rendez-vous de suivi les 3ème et 7ème jours. Si vous rencontrez des problèmes pendant l’étude, vous devez en informer votre médecin.
La participation à cette étude est entièrement volontaire. Vous pouvez refuser de participer à l’étude ou vous retirer de l’étude à tout moment ; même en cas de refus ou de désistement, la suite de votre traitement sera garantie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre étude vise à réduire la douleur, l'œdème et l'ouverture buccale restreinte (trismus) qui sont fréquemment observés après des opérations d'extraction de dents incluses avec un stéroïde appliqué localement sur la zone où l'opération est effectuée.
Notre objectif dans cette étude est de comparer l'efficacité de la dexaméthasone (stéroïde) appliquée sur différentes zones en termes de douleur, d'œdème et de trismus en injectant de la dexaméthasone 8 mg/2 ml dans le muscle masséter immédiatement après l'opération lors de la première opération et de la dexaméthasone 8 mg/2 ml dans l'espace ptérygomandibulaire immédiatement après l'opération lors de la deuxième opération (dent incluse symétriquement) chez des patients volontaires présentant des troisièmes molaires inférieures bilatérales et symétriquement incluses après une opération d'extraction dentaire.
Conditions de participation à l'étude :
Quel que soit le sexe, plus de 18 ans ; Patients volontaires avec des dents de sagesse incluses bilatérales, symétriques et conservées osseuses dans la mandibule, Patients volontaires sans aucune maladie systémique, Patients volontaires qui signeront volontairement le formulaire de consentement éclairé, informés de la durée, du but et des exigences de l'étude.
Durée de l'étude : Dans l'étude, vos dents incluses bilatérales seront extraites à intervalles de 2 semaines. Il y aura des contrôles le jour de l'intervention, les 3ème et 7ème jours après les deux procédures, et l'étude durera au total 1 mois pour un patient volontaire.
Nombre de volontaires : Le nombre de volontaires attendus pour participer à l'étude est de 20.
Traitements à appliquer dans l'étude : Dans notre étude, vos 2 troisièmes molaires mandibulaires incluses seront extraites et immédiatement après l'intervention ; puisque la zone est sous anesthésie, des médicaments stéroïdiens seront injectés autour des zones d’extraction sans aucune douleur.
Méthodes interventionnelles à appliquer dans l'étude : Dans cette étude, la dexaméthasone 8 mg/2 ml, qui est recommandée comme méthode de traitement pour réduire les complications après une chirurgie dentaire incluse dans les cliniques de chirurgie buccale, dentaire et maxillo-faciale et que nous utilisons régulièrement dans notre clinique dans de nombreux les procédures chirurgicales, y compris les extractions de dents incluses particulièrement difficiles (extraction dentaire compliquée, interventions chirurgicales parodontales, élévation des sinus, chirurgie d'implant dentaire et applications de greffe intra-orale, etc.), seront injectées dans deux zones différentes (muscle masséter et zone ptérygomandibulaire) au cours de l'opération sur le terrain et sous l'effet d'une anesthésie de manière indolore et pratique immédiatement après l'opération ; et ses effets en termes de douleur, d'œdème et de trismus seront comparés. Parties expérimentales de l'étude : les patients volontaires à inclure dans l'étude seront comparés aux tests d'œdème, de trismus et d'échelle de douleur du stéroïde injecté autour de la zone opératoire des deux côtés mais à différents endroits après l'extraction de leurs dents incluses à 2 intervalles d'une semaine. Avant l'intervention, aux suivis de 6ème heure, 12ème heure, 1er jour, 2ème jour et 7ème jour ; Échelle de douleur (EVA), questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14), avant l'intervention chirurgicale et à la 6e heure, à la 12e heure, au 1er, au 2e et au 7e jour postopératoire, des échantillons de salive seront collectés et la quantité de cortisone salivaire à ces moments seront mesurés et comparés et des mesures d'œdème et de trismus (ouverture limitée de la bouche) seront effectuées et évaluées en termes de différents paramètres et enregistrées dans les suivis. Risques liés au traitement
Des réactions allergiques, une pression artérielle basse/haute et une paralysie faciale temporaire peuvent être observées après une anesthésie locale, bien que rares. Des réactions allergiques à la dexaméthasone peuvent se développer, bien que rares. Gonflement ou rougeur, inconfort dans la zone chirurgicale. Rougeur et gerçures dues à une tension dans la zone chirurgicale. coins de la bouche, Infection et retard de cicatrisation des plaies, Alvéolite sèche ; des douleurs à la mâchoire qui commencent généralement quelques jours après la chirurgie en raison de soins inadéquats ; plus fréquent dans les extractions de la mâchoire inférieure, en particulier les dents de sagesse.
Dommages aux dents adjacentes, notamment en présence de grandes obturations et couronnes, Perte de sensation ou diminution de la sensation au niveau des gencives, des lèvres, de la langue, des dents et de la pointe de la mâchoire. On l'observe notamment sur les dents dont les racines sont proches des nerfs, comme les dents de sagesse. L'engourdissement revient presque toujours à la normale, mais peut très rarement être permanent.
Trismus; limitation de l'ouverture de la bouche en raison d'une inflammation ou d'un gonflement. La plupart des interventions chirurgicales sont courantes et aucune complication majeure n’est attendue. Les complications qui surviennent sont mineures et faciles à traiter. Quelles sont vos responsabilités ? Pendant l'étude, vous devez suivre les recommandations de votre médecin après l'intervention et vous présenter aux rendez-vous de suivi les 3ème et 7ème jours. Si vous rencontrez des problèmes pendant l’étude, vous devez en informer votre médecin.
La participation à cette étude est entièrement volontaire. Vous pouvez refuser de participer à l’étude ou vous retirer de l’étude à tout moment ; même en cas de refus ou de désistement, la suite de votre traitement sera garantie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afyonkarahisar, Turquie, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Patients sans maladie systémique, AAD (American Society of Anesthesiologists) classe I et IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 30.
2. Patients âgés de 18 à 25 ans présentant des troisièmes molaires incluses bilatéralement symétriques et mésioangulairement positionnées dans la mandibule.
3. Patients avec troisièmes molaires mandibulaires incluses en classe II-B selon la classification de Pell et Gregory.
4. Patients avec des troisièmes molaires incluses, totalement ou partiellement retenues et asymptomatiques.
5. Patients présentant des troisièmes molaires mandibulaires incluses qui ne sont associées à aucune pathologie telle que des kystes ou des tumeurs et n'ont pas de périchronite active.
6. Patients dont au moins les 2/3 du développement racinaire sont terminés.
7. Patients sans plaintes telles que carie active, maladie parodontale, douleur ou gonflement dans la zone opératoire.
8. Patients sans antécédents d'infection ou de périchronite dans la zone opératoire.
Critères d'exclusion :
1. Patients ayant des antécédents d'allergie à la dexaméthasone ou à d'autres médicaments à utiliser dans l'étude.
2. Patients atteints d'infections systémiques bactériennes, virales et fongiques.
3. Mères qui allaitent.
4. Patientes ayant une grossesse diagnostiquée ou suspectée.
5. Patients chez lesquels les corticostéroïdes sont contre-indiqués.
6. Patients ayant récemment été traités avec des médicaments anti-inflammatoires.
7. Patients atteints de maladies cardiovasculaires.
8. Patients atteints de sinusite maxillaire aiguë ou chronique.
9. Les patients qui prennent régulièrement des médicaments tels que des antidépresseurs ou des antihistaminiques.
10. Patients ayant des problèmes psychiatriques.
11.Patients atteints de diabète sucré, de maladies rhumatismales, de maladies hématologiques ou de maladies du foie.
12. Patients à risque d'endocardite efficace.
13. Patients qui fument.
14.Patients qui utilisent des contraceptifs oraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection IM de 8 mg de dexaméthasone dans le muscle masséter
Groupe 1 (injection Masséter) (n = 20) : une injection IM de dexaméthasone dans le muscle masséter des patients de ce groupe a été réalisée. L'injection de dexaméthasone dans le groupe 1 a été réalisée dans le muscle masséter. Injection; Le margo antérieur de la mandibule était palpé et horizontalement parallèle au niveau occlusal de la deuxième molaire mandibulaire et 1 cm en arrière du margo antérieur vers la branche mandibulaire. Aucun contact osseux n'a été pris lors de l'injection et l'injection a été réalisée par aspiration négative. Similaire à la technique d'anesthésie mandibulaire |
Une injection IM de dexaméthasone de 8 mg a été administrée aux groupes immédiatement après la suture de la zone opératoire après une chirurgie dentaire incluse.
L'injection de dexaméthasone dans le groupe 1 a été réalisée dans le muscle masséter.
injection; Le margo antérieur de la mandibule était palpé et horizontalement parallèle au niveau occlusal de la deuxième molaire mandibulaire et 1 cm en arrière du margo antérieur vers la branche mandibulaire.
Le contact osseux n'a pas été pris pendant l'injection et l'injection a été réalisée par aspiration négative.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection IM de 8 mg de dexaméthasone dans la cavité ptérygomandibulaire
Groupe 2 (injection dans l'espace ptérygomandibulaire) (n = 20) : une injection IM de dexaméthasone de 8 mg dans la cavité ptérygomandibulaire des patients de ce groupe a été réalisée. L'injection administrée au groupe 2 était dirigée vers la région située entre le margo antérieur de la mandibule et le raphé ptérygomandibulaire, à 1 cm au-dessus du niveau occlusal de la 2e molaire mandibulaire, et dans la direction de la seringue depuis le sommet incisif de la mandibulaire opposée. canine dans cette région, puis pénètre dans la cavité ptérygomandibulaire. Aucun contact osseux n'a été pris pendant l'injection et l'injection a été réalisée par aspiration négative. |
Une injection IM de dexaméthasone de 8 mg a été administrée au groupe immédiatement après la suture de la zone opératoire après une chirurgie dentaire incluse.
L'injection de dexaméthasone administrée au groupe 2 était dirigée vers la région située entre le margo antérieur de la mandibule et le raphé ptérygomandibulaire, 1 cm au-dessus du niveau occlusal de la 2e molaire mandibulaire, et dans la direction de la seringue depuis le sommet incisif de la mandibulaire opposée. canine dans cette région, puis pénètre dans la cavité ptérygomandibulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Les patients ont été appelés pour contrôle aux 6ème, 12ème, 24ème heures, 2ème et 7ème jours postopératoires, et les formulaires ont été remplis textuellement par le chercheur.
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Afin d'assurer la standardisation de l'utilisation des médicaments analgésiques, tous les patients ; Il lui a été expliqué par écrit et verbalement qu'il devait prendre le premier médicament 1 heure après la fin de l'opération, et que s'il avait des douleurs à l'avenir, il pouvait prendre des médicaments analgésiques 3 fois par jour, une toutes les 8 heures.
L'utilisation de médicaments analgésiques autres que l'utilisation analgésique spécifiée par les patients pendant la période d'une semaine après l'intervention chirurgicale a été enregistrée.
L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide d'échelles EVA numérotées de 0 à 10.
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Les patients ont été appelés pour contrôle aux 6ème, 12ème, 24ème heures, 2ème et 7ème jours postopératoires, et les formulaires ont été remplis textuellement par le chercheur.
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Évaluation de l'œdème
Délai: jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
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Lors de l'évaluation postopératoire de l'œdème ; Les distances entre certains points anatomiques du visage ont été mesurées les jours 2 à 7 préopératoires et postopératoires et les changements entre ces longueurs ont été calculés.
Le tragus, le pogonion des tissus mous, le canthus latéral de l’œil, le point de gonion dans l’angle mandibulaire et la commissure labiorum ont été utilisés comme points de référence anatomiques.
Dans les mesures ; Le patient était assis droit et les longueurs du canthus tragus-latéral, tragus-commissura loborum, tragus-pogonion des tissus mous, tragus-gonion et canthus gonion-latéral ont été mesurées avec une règle flexible et calculées linéairement.
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jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
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Évaluation du Trismus
Délai: jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
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Trismus; Il a été évalué en mesurant les distances entre les coins mésiaux du bord incisif des dents centrales maxillaires gauches et mandibulaires à l'ouverture buccale maximale, aux jours préopératoires et postopératoires 2 à 7.
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jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
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Évaluation de la quantité de cortisol salivaire
Délai: jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
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Des échantillons de salive ont été prélevés sur les patients immédiatement avant les interventions chirurgicales et aux jours 2 et 7 postopératoires. Kits ELISA de cortisol salivaire (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit) avec une sensibilité de 1,02 ng/mL et une plage de détection de 3,13. -200 ng/mL ont été utilisés pour analyser le cortisol salivaire.
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jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et de la satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
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Le formulaire OHIP-14 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et la satisfaction des patients après l'intervention chirurgicale aux jours préopératoires et postopératoires 2 à 7.
Le formulaire OHIP-14 a été utilisé pour évaluer sept catégories principales : les limitations fonctionnelles, la douleur physique, l'inconfort psychologique, l'incapacité physique, l'incapacité sociale, l'incapacité psychologique et le handicap.
De plus, le score total OHIP-14 a été calculé et évalué en additionnant les scores attribués à toutes les questions du formulaire de profil d’impact sur la santé bucco-dentaire.
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jours préopératoires et postopératoires 2 à 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhargava D, Sreekumar K, Deshpande A. Effects of intra-space injection of Twin mix versus intraoral-submucosal, intramuscular, intravenous and per-oral administration of dexamethasone on post-operative sequelae after mandibular impacted third molar surgery: a preliminary clinical comparative study. Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;18(3):293-6. doi: 10.1007/s10006-013-0412-7. Epub 2013 Mar 20.
- Vivek GK, Vaibhav N, Shetty A, Mohammad I, Ahmed N, Umeshappa H. Efficacy of Various Routes of Dexamethasone Administration in Reducing Postoperative Sequelae Following Impacted Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;10(1):61-65. doi: 10.4103/ams.ams_66_19. Epub 2020 Jun 8.
- Chaudhary PD, Rastogi S, Gupta P, Niranjanaprasad Indra B, Thomas R, Choudhury R. Pre-emptive effect of dexamethasone injection and consumption on post-operative swelling, pain, and trismus after third molar surgery. A prospective, double blind and randomized study. J Oral Biol Craniofac Res. 2015 Jan-Apr;5(1):21-7. doi: 10.1016/j.jobcr.2015.02.001. Epub 2015 Mar 5.
- Antunes AA, Avelar RL, Martins Neto EC, Frota R, Dias E. Effect of two routes of administration of dexamethasone on pain, edema, and trismus in impacted lower third molar surgery. Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;15(4):217-23. doi: 10.1007/s10006-011-0290-9. Epub 2011 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Spasme
- Douleur, Postopératoire
- Œdème
- Trisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 23.DUS.002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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