Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ dexametason injiceras i Masseter-muskeln och pterygomandibulärt utrymme efter underkäksoperation för tredje molar; Jämförelse av effekter på smärta, ödem och trismus

18 september 2024 uppdaterad av: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vår studie syftar till att minska smärta, ödem och begränsad munöppning (trismus) som ofta ses efter påverkade tandutdragningsoperationer med steroid applicerad lokalt på området där operationen utförs.

Vårt mål i denna studie är att jämföra effektiviteten av dexametason (steroid) applicerat på olika områden när det gäller smärta, ödem och trismus genom att injicera dexametason 8 mg/2 ml i tygmuskeln omedelbart efter operationen i den första operationen och dexametason 8 mg/2 ml in i det pterygomandibulära utrymmet omedelbart efter operationen i den andra (symmetriskt påverkade tanden) operationen hos frivilliga patienter med bilaterala och symmetriskt påverkade nedre tredje molarer efter tandextraktionskirurgi.

Villkor för deltagande i studien:

  • Oavsett kön, över 18 år; Frivilliga patienter med bilaterala, symmetriska, benhållna påverkade visdomständer i underkäken,
  • Frivilliga patienter utan någon systemisk sjukdom,
  • Frivilliga patienter som frivilligt kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke, informerade om studiens varaktighet, syfte och krav.

Studiens varaktighet: I studien kommer dina bilaterala påverkade tänder att extraheras med två veckors intervall. Det kommer att göras kontroller på ingreppsdagen, 3:e och 7:e dagen efter båda ingreppen, och studien kommer att pågå i totalt 1 månad för en frivillig patient.

Antal frivilliga: Antalet frivilliga som förväntas delta i studien är 20.

Behandlingar som ska tillämpas i studien: I vår studie kommer dina 2 påverkade underkäkens tredje molarer att extraheras och omedelbart efter proceduren; eftersom området är under narkos, kommer steroidmedicin att injiceras runt extraktionsområdena utan smärta.

Interventionsmetoder som ska tillämpas i studien: I denna studie, dexametason 8mg/2ml, som rekommenderas som en behandlingsmetod för att minska komplikationer efter påverkad tandkirurgi på mun-, tand- och käkkirurgiska kliniker och som vi rutinmässigt använder på vår klinik på många kirurgiska ingrepp inklusive särskilt svåra påverkade tandutdragningar (komplicerad tandutdragning, parodontala kirurgiska ingrepp, sinusförhöjning, tandimplantatkirurgi och intraorala transplantatapplikationer, etc.), kommer att injiceras i två olika områden (massetermuskel och pterygomandibulär område) inom operationen fält och under inverkan av anestesi på ett smärtfritt och praktiskt sätt omedelbart efter operationen; och dess effekter i form av smärta, ödem och trismus kommer att jämföras. Experimentella delar av studien: Frivilliga patienter som ska inkluderas i studien kommer att jämföras med ödem-, trismus- och smärtskaletester av steroiden som injiceras runt operationsområdet på båda sidor men på olika ställen efter extraktion av deras påverkade tänder kl. -veckors intervall. Före proceduren, vid 6:e timme, 12:e timme, 1:a dagen, 2:a dagen och 7:e dagen uppföljningar; Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14) frågeformulär, före det kirurgiska ingreppet och vid den 6:e timmen, 12:e timmen, 1:a, 2:a och 7:e dagen post-op salivprover kommer att samlas in och mängden salivkortison vid dessa tidpunkter kommer att mätas och jämföras och ödem och trismus (begränsad munöppning) mätningar kommer att göras och utvärderas i termer av olika parametrar och registreras i uppföljningarna. Behandlingsrisker

  1. Allergiska reaktioner, lågt/högt blodtryck och tillfällig ansiktsförlamning kan observeras efter lokalbedövning, även om det är sällsynt,
  2. Allergiska reaktioner mot dexametason kan utvecklas, även om de är sällsynta,
  3. Svullnad eller rodnad, obehag i operationsområdet,
  4. Rodnad och sprickor på grund av spänningar i mungiporna,
  5. Infektion och försenad sårläkning,
  6. Torr uttag; käksmärta som vanligtvis börjar några dagar efter operationen på grund av otillräcklig vård; vanligare vid extraktion av underkäken, särskilt visdomständer.
  7. Skador på intilliggande tänder, särskilt i närvaro av stora fyllningar och kronor,
  8. Förlust av känsel eller nedsatt känsel i tandköttet, läpparna, tungan, tänderna och käkspetsen. Det kan ses särskilt på tänder med rötter nära nerverna, som visdomständer. Domningar återgår nästan alltid till det normala, men kan mycket sällan vara permanent.
  9. Trismus; begränsning av munöppning på grund av inflammation eller svullnad. De flesta kirurgiska ingrepp är rutinmässiga och inga större komplikationer förväntas. Komplikationer som uppstår är mindre och lätta att behandla. Vad har du för ansvar? Under studien måste du följa din läkares rekommendationer efter ingreppet och komma till uppföljningsbesök den 3:e och 7:e dagen. Om du stöter på några problem under studien måste du meddela din läkare.

Deltagande i denna studie är helt frivilligt. Du kan vägra att delta i studien eller dra dig ur studien när som helst; även i händelse av avslag eller tillbakadragande kommer din efterföljande behandlingsprocess att garanteras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår studie syftar till att minska smärta, ödem och begränsad munöppning (trismus) som ofta ses efter påverkade tandutdragningsoperationer med steroid applicerad lokalt på området där operationen utförs.

Vårt mål i denna studie är att jämföra effektiviteten av dexametason (steroid) applicerat på olika områden när det gäller smärta, ödem och trismus genom att injicera dexametason 8 mg/2 ml i tygmuskeln omedelbart efter operationen i den första operationen och dexametason 8 mg/2 ml in i det pterygomandibulära utrymmet omedelbart efter operationen i den andra (symmetriskt påverkade tanden) operationen hos frivilliga patienter med bilaterala och symmetriskt påverkade nedre tredje molarer efter tandextraktionskirurgi.

Villkor för deltagande i studien:

Oavsett kön, över 18 år; Frivilliga patienter med bilaterala, symmetriska, benhållna påverkade visdomständer i underkäken, Frivilliga patienter utan någon systemisk sjukdom, Frivilliga patienter som frivilligt kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke, informerade om studiens varaktighet, syfte och krav.

Studiens varaktighet: I studien kommer dina bilaterala påverkade tänder att extraheras med två veckors intervall. Det kommer att göras kontroller på ingreppsdagen, 3:e och 7:e dagen efter båda ingreppen, och studien kommer att pågå i totalt 1 månad för en frivillig patient.

Antal frivilliga: Antalet frivilliga som förväntas delta i studien är 20.

Behandlingar som ska tillämpas i studien: I vår studie kommer dina 2 påverkade underkäkens tredje molarer att extraheras och omedelbart efter proceduren; eftersom området är under narkos, kommer steroidmedicin att injiceras runt extraktionsområdena utan smärta.

Interventionsmetoder som ska tillämpas i studien: I denna studie, dexametason 8mg/2ml, som rekommenderas som en behandlingsmetod för att minska komplikationer efter påverkad tandkirurgi på mun-, tand- och käkkirurgiska kliniker och som vi rutinmässigt använder på vår klinik på många kirurgiska ingrepp inklusive särskilt svåra påverkade tandutdragningar (komplicerad tandutdragning, parodontala kirurgiska ingrepp, sinusförhöjning, tandimplantatkirurgi och intraorala transplantatapplikationer, etc.), kommer att injiceras i två olika områden (massetermuskel och pterygomandibulär område) inom operationen fält och under inverkan av anestesi på ett smärtfritt och praktiskt sätt omedelbart efter operationen; och dess effekter i form av smärta, ödem och trismus kommer att jämföras. Experimentella delar av studien: Frivilliga patienter som ska inkluderas i studien kommer att jämföras med ödem-, trismus- och smärtskaletester av steroiden som injiceras runt operationsområdet på båda sidor men på olika ställen efter extraktion av deras påverkade tänder kl. -veckors intervall. Före proceduren, vid 6:e timme, 12:e timme, 1:a dagen, 2:a dagen och 7:e dagen uppföljningar; Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14) frågeformulär, före det kirurgiska ingreppet och vid den 6:e timmen, 12:e timmen, 1:a, 2:a och 7:e dagen post-op salivprover kommer att samlas in och mängden salivkortison vid dessa tidpunkter kommer att mätas och jämföras och ödem och trismus (begränsad munöppning) mätningar kommer att göras och utvärderas i termer av olika parametrar och registreras i uppföljningarna. Behandlingsrisker

Allergiska reaktioner, lågt/högt blodtryck och tillfällig ansiktsförlamning kan observeras efter lokalbedövning, även om det är sällsynt, Allergiska reaktioner mot dexametason kan uppstå, även om det är sällsynt, Svullnad eller rodnad, obehag i operationsområdet, Rodnad och sprickor på grund av spänningar i mungipan, Infektion och fördröjd sårläkning, Torr socket; käksmärta som vanligtvis börjar några dagar efter operationen på grund av otillräcklig vård; vanligare vid extraktion av underkäken, särskilt visdomständer.

Skador på intilliggande tänder, särskilt i närvaro av stora fyllningar och kronor, Förlust av känsel eller nedsatt känsel i tandköttet, läpparna, tungan, tänderna och käkspetsen. Det kan ses särskilt på tänder med rötter nära nerverna, som visdomständer. Domningar återgår nästan alltid till det normala, men kan mycket sällan vara permanent.

Trismus; begränsning av munöppning på grund av inflammation eller svullnad. De flesta kirurgiska ingrepp är rutinmässiga och inga större komplikationer förväntas. Komplikationer som uppstår är mindre och lätta att behandla. Vad är ditt ansvar? Under studien måste du följa din läkares rekommendationer efter ingreppet och komma till uppföljningsbesök den 3:e och 7:e dagen. Om du stöter på några problem under studien måste du meddela din läkare.

Deltagande i denna studie är helt frivilligt. Du kan vägra att delta i studien eller dra dig ur studien när som helst; även i händelse av avslag eller tillbakadragande kommer din efterföljande behandlingsprocess att garanteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afyonkarahisar, Kalkon, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter utan systemisk sjukdom, AAD (American Society of Anesthesiologists) klass I och BMI (body mass index) under 30.

    2. Patienter mellan 18-25 år med bilateralt symmetriska och mesioangulärt placerade anslagna tredje molarer i underkäken.

    3. Patienter med påverkade underkäkens tredje molarer i klass II-B enligt Pell och Gregory-klassificeringen.

    4. Patienter med påverkade tredje molarer som är helt eller delvis kvarhållna och asymtomatiska.

    5. Patienter med påverkade underkäkens tredje molarer som inte är associerade med någon patologi såsom cystor eller tumörer och som inte har aktiv perikronit.

    6. Patienter med minst 2/3 av rotutvecklingen avslutad.

    7. Patienter utan besvär som aktiv karies, tandlossning, smärta eller svullnad i operationsområdet.

    8. Patienter utan en historia av infektion eller perikronit i operationsområdet.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Patienter med en historia av allergi mot dexametason eller andra läkemedel som ska användas i studien.

    2. Patienter med systemiska bakteriella, virus- och svampinfektioner.

    3. Ammande mammor.

    4. Patienter med diagnostiserade eller misstänkta graviditeter.

    5. Patienter hos vilka kortikosteroider är kontraindicerade.

    6. Patienter som nyligen har behandlats med antiinflammatoriska läkemedel.

    7. Patienter med hjärt-kärlsjukdom.

    8. Patienter med akut eller kronisk maxillär bihåleinflammation.

    9. Patienter som tar mediciner som antidepressiva eller antihistaminer regelbundet.

    10. Patienter med psykiatriska problem.

    11. Patienter med diabetes mellitus, reumatiska sjukdomar, hematologiska sjukdomar eller leversjukdomar.

    12. Patienter med risk för effektiv endokardit.

    13. Patienter som röker.

    14. Patienter som använder p-piller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 mg IM dexametasoninjektion i tygmuskeln

Grupp 1 (Masseter Injection) (n=20): 8 mg IM dexametasoninjektion i magmuskeln hos patienterna i denna grupp utfördes.

Dexametasoninjektion i grupp 1 gjordes i tygmuskeln. Injektion; Margo anterior av underkäken palperades och horisontellt parallellt med den okklusala nivån av underkäkens andra molar tand och 1 cm bakom margo anterior mot underkäken ramus. Benkontakt togs inte under injektionen och injektionen gjordes genom att ta negativ aspiration. Liknar mandibulär anestesiteknik

8 mg IM dexametasoninjektion gavs till grupperna omedelbart efter att operationsområdet suturerades efter påverkad tandkirurgi. Dexametasoninjektion i grupp 1 gjordes i tygmuskeln. injektion; Margo anterior av underkäken palperades och horisontellt parallellt med den okklusala nivån av underkäkens andra molar tand och 1 cm bakom margo anterior mot underkäken ramus. Benkontakt togs inte under injektionen och injektionen gjordes genom att ta negativ aspiration.
Andra namn:
  • Grupp 1 (Massetter Injection)
Aktiv komparator: 8 mg IM dexametasoninjektion i den pterygomandibulära hålan

Grupp 2 (Pterygomandibulär rymdinjektion) (n=20): 8 mg IM dexametasoninjektion i den pterygomandibulära håligheten hos patienterna i denna grupp utfördes.

Injektionen som gavs till grupp 2 riktades till området mellan margo anterior av underkäken och raphe pterygomandibularis, 1 cm ovanför den okklusala nivån av underkäkens 2:a molar tand, och riktningen för sprutan från den incisala toppen av den motsatta underkäken. hundtand till denna region, och sedan in i pterygomandibulära håligheten. Benkontakt togs inte under injektionen och injektionen gjordes genom att ta negativ aspiration

8 mg IM dexametasoninjektion gavs till gruppen omedelbart efter att operationsområdet suturerats efter påverkad tandkirurgi. Dexametasoninjektion som gavs till grupp 2 riktades till området mellan margo anterior av underkäken och raphe pterygomandibularis, 1 cm ovanför den ocklusala nivån av underkäkens 2:a molar tand, och riktningen för sprutan från den incisala toppen av den motsatta underkäken. hundtand till denna region, och sedan in i pterygomandibulära håligheten.
Andra namn:
  • Grupp 2 (Pterygomandibular Space Injection)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärta
Tidsram: Patienterna kallades för kontroll vid 6:e, 12:e, 24:e timmen, 2:a och 7:e dagarna postoperativt, och formulären fylldes i ordagrant av forskaren.
För att säkerställa standardisering i användningen av smärtstillande läkemedel måste alla patienter; Det förklarades skriftligt och muntligt att han skulle ta den första medicinen 1 timme efter avslutad operation och att han om han hade ont i framtiden kunde ta smärtstillande medicin 3 gånger om dagen, en var 8:e timme. Användningen av andra smärtstillande mediciner än den angivna smärtstillande användningen av patienterna under 1-veckorsperioden efter det kirurgiska ingreppet registrerades. Smärtbedömning gjordes med hjälp av VAS-skalor numrerade från 0 till 10.
Patienterna kallades för kontroll vid 6:e, 12:e, 24:e timmen, 2:a och 7:e dagarna postoperativt, och formulären fylldes i ordagrant av forskaren.
Utvärdering av ödem
Tidsram: preoperativ och postoperativ dag 2-7
Vid postoperativ ödem utvärdering; Avstånden mellan några anatomiska punkter i ansiktet mättes preoperativa och postoperativa dagarna 2-7 och förändringarna mellan dessa längder beräknades. Tragus, mjukvävnadspogonion, lateral canthus av ögat, gonionpunkt i underkäksvinkeln och commissure labiorum användes som anatomiska referenspunkter. I mått; Patienten sattes upprätt och längderna av tragus-lateral canthus, tragus-commissura loborum, tragus-soft tissue pogonion, tragus-gonion och gonion-lateral canthus mättes med en flexibel linjal och beräknades linjärt
preoperativ och postoperativ dag 2-7
Utvärdering av Trismus
Tidsram: preoperativ och postoperativ dag 2-7
Trismus; Det utvärderades med hjälp av mätning av avstånden mellan de mesiala hörnen av den incisala kanten av vänster överkäken och underkäkens centrala tänder vid maximal munöppning, preoperativa och postoperativa dagarna 2-7.
preoperativ och postoperativ dag 2-7
Utvärdering av salivkortisolmängd
Tidsram: preoperativ och postoperativ dag 2-7
Salivprover togs från patienterna omedelbart före de kirurgiska ingreppen och på dag 2 och 7 efter operationen. Salivkortisol ELISA-kit (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit) med en känslighet på 1,02 ng/ml och ett detektionsområde på 3,13 -200 ng/ml användes för att analysera salivkortisol.
preoperativ och postoperativ dag 2-7
Utvärdering av oral hälsorelaterad livskvalitet och patienttillfredsställelse efter operation
Tidsram: preoperativ och postoperativ dag 2-7
OHIP-14-formuläret användes för att bedöma oral hälsorelaterad livskvalitet och patienttillfredsställelse efter det kirurgiska ingreppet på preoperativa och postoperativa dagarna 2-7. OHIP-14-formuläret användes för att bedöma sju huvudkategorier: funktionella begränsningar, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, socialt handikapp, psykiskt handikapp och handikapp. Dessutom beräknades och utvärderades den totala OHIP-14-poängen genom att summera poängen för alla frågor i formuläret för oral hälsopåverkansprofil.
preoperativ och postoperativ dag 2-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera