Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ dexamethason injiceret i massetermuskel og pterygomandibulær rum efter mandibular tredje molar kirurgi; Sammenligning af virkninger på smerte, ødem og trismus

18. september 2024 opdateret af: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vores undersøgelse har til formål at reducere smerter, ødem og begrænset mundåbning (trismus), der ofte ses efter påvirkede tandudtrækningsoperationer med steroid påført lokalt i det område, hvor operationen udføres.

Vores mål i denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason (steroid) anvendt på forskellige områder med hensyn til smerte, ødem og trismus ved at injicere dexamethason 8 mg/2 ml i tyggemusklen umiddelbart efter operationen i den første operation og dexamethason 8 mg/2 ml ind i det pterygomandibulære rum umiddelbart efter operationen i den anden (symmetrisk påvirkede tand) operation hos frivillige patienter med bilaterale og symmetrisk påvirkede nedre tredje kindtænder efter tandekstraktionskirurgi.

Betingelser for deltagelse i undersøgelsen:

  • Uanset køn, over 18 år; Frivillige patienter med bilaterale, symmetriske, knogletilbageholdte påvirkede visdomstænder i underkæben,
  • Frivillige patienter uden systemisk sygdom,
  • Frivillige patienter, som frivilligt vil underskrive den informerede samtykkeformular, informeret om undersøgelsens varighed, formål og krav.

Undersøgelsens varighed: I undersøgelsen vil dine bilateralt påvirkede tænder blive ekstraheret med 2 ugers mellemrum. Der vil være kontrol på indgrebsdagen, 3. og 7. dag efter begge indgreb, og undersøgelsen varer i alt 1 måned for en frivillig patient.

Antal frivillige: Antallet af frivillige, der forventes at deltage i undersøgelsen, er 20.

Behandlinger, der skal anvendes i undersøgelsen: I vores undersøgelse vil dine 2 påvirkede mandibular tredje kindtænder blive ekstraheret og umiddelbart efter proceduren; da området er under bedøvelse, vil steroidmedicin blive injiceret rundt om ekstraktionsområderne uden smerte.

Interventionsmetoder, der skal anvendes i undersøgelsen: I denne undersøgelse, dexamethason 8mg/2ml, som anbefales som en behandlingsmetode til at reducere komplikationer efter påvirket tandkirurgi i mund-, tand- og kæbekirurgisk klinik, og som vi rutinemæssigt bruger i vores klinik i mange kirurgiske procedurer, herunder særligt vanskeligt påvirkede tandudtrækninger (kompliceret tandudtrækning, parodontale kirurgiske procedurer, sinus elevation, tandimplantatkirurgi og intraorale graftapplikationer osv.), vil blive injiceret i to forskellige områder (massetermuskel og pterygomandibulær område) inden for operationen felt og under virkning af anæstesi på en smertefri og praktisk måde umiddelbart efter operationen; og dets virkninger i form af smerte, ødem og trismus vil blive sammenlignet. Eksperimentelle dele af undersøgelsen: Frivillige patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive sammenlignet med ødem-, trismus- og smerteskalatest af steroidet injiceret rundt om operationsområdet på begge sider, men forskellige steder efter ekstraktion af deres påvirkede tænder kl. -ugers intervaller. Før proceduren, ved 6. time, 12. time, 1. dag, 2. dag og 7. dag opfølgninger; Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørgeskema, før det kirurgiske indgreb og på 6. time, 12. time, 1., 2. og 7. dag post-op spytprøver vil blive indsamlet og mængden af ​​spytkortison på disse tidspunkter vil blive målt og sammenlignet og ødem og trismus (begrænset mundåbning) målinger vil blive foretaget og evalueret i forhold til forskellige parametre og registreret i opfølgningerne. Behandlingsrisici

  1. Allergiske reaktioner, lavt/højt blodtryk og midlertidig ansigtslammelse kan observeres efter lokalbedøvelse, selvom det er sjældent,
  2. Allergiske reaktioner på dexamethason kan udvikle sig, selvom de er sjældne,
  3. Hævelse eller rødme, ubehag i det kirurgiske område,
  4. Rødme og revner på grund af spændinger i mundvigene,
  5. Infektion og forsinket sårheling,
  6. Tør socket; kæbesmerter, der normalt starter et par dage efter operationen på grund af utilstrækkelig pleje; mere almindelig ved ekstraktion af underkæben, især visdomstænder.
  7. Skader på tilstødende tænder, især ved tilstedeværelse af store fyldninger og kroner,
  8. Tab af følelse eller nedsat følelse i tandkødet, læberne, tungen, tænderne og kæbespidsen. Det kan især ses i tænder med rødder tæt på nerverne, såsom visdomstænder. Følelsesløshed vender næsten altid tilbage til normal, men kan meget sjældent være permanent.
  9. Trismus; begrænsning af mundåbningen på grund af betændelse eller hævelse. De fleste kirurgiske indgreb er rutinemæssige, og der forventes ingen større komplikationer. Komplikationer, der opstår, er mindre og lette at behandle. Hvad er dit ansvar? I løbet af undersøgelsen skal du følge din læges anbefalinger efter indgrebet og komme til opfølgningsaftaler på 3. og 7. dag. Hvis du støder på problemer under undersøgelsen, skal du underrette din læge.

Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig. Du kan nægte at deltage i undersøgelsen eller trække dig ud af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt; selv i tilfælde af afslag eller tilbagetrækning, vil din efterfølgende behandlingsproces være garanteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse har til formål at reducere smerter, ødem og begrænset mundåbning (trismus), der ofte ses efter påvirkede tandudtrækningsoperationer med steroid påført lokalt i det område, hvor operationen udføres.

Vores mål i denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason (steroid) anvendt på forskellige områder med hensyn til smerte, ødem og trismus ved at injicere dexamethason 8 mg/2 ml i tyggemusklen umiddelbart efter operationen i den første operation og dexamethason 8 mg/2 ml ind i det pterygomandibulære rum umiddelbart efter operationen i den anden (symmetrisk påvirkede tand) operation hos frivillige patienter med bilaterale og symmetrisk påvirkede nedre tredje kindtænder efter tandekstraktionskirurgi.

Betingelser for deltagelse i undersøgelsen:

Uanset køn, over 18 år; Frivillige patienter med bilaterale, symmetriske, knogletilbageholdte påvirkede visdomstænder i underkæben, Frivillige patienter uden nogen systemisk sygdom, Frivillige patienter, som frivilligt vil underskrive den informerede samtykkeformular, informeret om undersøgelsens varighed, formål og krav.

Undersøgelsens varighed: I undersøgelsen vil dine bilateralt påvirkede tænder blive ekstraheret med 2 ugers mellemrum. Der vil være kontrol på indgrebsdagen, 3. og 7. dag efter begge indgreb, og undersøgelsen varer i alt 1 måned for en frivillig patient.

Antal frivillige: Antallet af frivillige, der forventes at deltage i undersøgelsen, er 20.

Behandlinger, der skal anvendes i undersøgelsen: I vores undersøgelse vil dine 2 påvirkede mandibular tredje kindtænder blive ekstraheret og umiddelbart efter proceduren; da området er under bedøvelse, vil steroidmedicin blive injiceret rundt om ekstraktionsområderne uden smerte.

Interventionsmetoder, der skal anvendes i undersøgelsen: I denne undersøgelse, dexamethason 8mg/2ml, som anbefales som en behandlingsmetode til at reducere komplikationer efter påvirket tandkirurgi i mund-, tand- og kæbekirurgisk klinik, og som vi rutinemæssigt bruger i vores klinik i mange kirurgiske procedurer, herunder særligt vanskeligt påvirkede tandudtrækninger (kompliceret tandudtrækning, parodontale kirurgiske procedurer, sinus elevation, tandimplantatkirurgi og intraorale graftapplikationer osv.), vil blive injiceret i to forskellige områder (massetermuskel og pterygomandibulær område) inden for operationen felt og under virkning af anæstesi på en smertefri og praktisk måde umiddelbart efter operationen; og dets virkninger i form af smerte, ødem og trismus vil blive sammenlignet. Eksperimentelle dele af undersøgelsen: Frivillige patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive sammenlignet med ødem-, trismus- og smerteskalatest af steroidet injiceret rundt om operationsområdet på begge sider, men forskellige steder efter ekstraktion af deres påvirkede tænder kl. -ugers intervaller. Før proceduren, ved 6. time, 12. time, 1. dag, 2. dag og 7. dag opfølgninger; Pain Scale (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørgeskema, før det kirurgiske indgreb og på 6. time, 12. time, 1., 2. og 7. dag post-op spytprøver vil blive indsamlet og mængden af ​​spytkortison på disse tidspunkter vil blive målt og sammenlignet og ødem og trismus (begrænset mundåbning) målinger vil blive foretaget og evalueret i forhold til forskellige parametre og registreret i opfølgningerne. Behandlingsrisici

Allergiske reaktioner, lavt/højt blodtryk og midlertidige ansigtslammelser kan observeres efter lokalbedøvelse, selvom det er sjældent, Allergiske reaktioner på dexamethason kan udvikle sig, selvom det er sjældent, Hævelse eller rødme, ubehag i det kirurgiske område, Rødme og revner på grund af spændinger i mundvige, Infektion og forsinket sårheling, Dry socket; kæbesmerter, der normalt starter et par dage efter operationen på grund af utilstrækkelig pleje; mere almindelig ved ekstraktion af underkæben, især visdomstænder.

Skader på tilstødende tænder, især ved tilstedeværelse af store fyldninger og kroner, Tab af følesans eller nedsat følelse i tandkødet, læberne, tungen, tænderne og kæbespidsen. Det kan især ses i tænder med rødder tæt på nerverne, såsom visdomstænder. Følelsesløshed vender næsten altid tilbage til normal, men kan meget sjældent være permanent.

Trismus; begrænsning af mundåbningen på grund af betændelse eller hævelse. De fleste kirurgiske indgreb er rutinemæssige, og der forventes ingen større komplikationer. Komplikationer, der opstår, er mindre og lette at behandle. Hvad er dit ansvar? Under undersøgelsen skal du følge din læges anbefalinger efter indgrebet og komme til opfølgningsaftaler på 3. og 7. dag. Hvis du støder på problemer under undersøgelsen, skal du underrette din læge.

Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig. Du kan nægte at deltage i undersøgelsen eller trække dig ud af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt; selv i tilfælde af afslag eller tilbagetrækning, vil din efterfølgende behandlingsproces være garanteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afyonkarahisar, Kalkun, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter uden systemisk sygdom, AAD (American Society of Anesthesiologists) klasse I og BMI (body mass index) under 30.

    2. Patienter i alderen 18-25 år med bilateralt symmetrisk og mesioangulart anbragte tredje kindtænder i underkæben.

    3. Patienter med påvirkede mandibular tredje kindtænder i klasse II-B i henhold til Pell og Gregory klassifikationen.

    4. Patienter med påvirkede tredje kindtænder, der er helt eller delvist tilbageholdt og asymptomatiske.

    5. Patienter med påvirkede mandibular tredje molarer, der ikke er forbundet med nogen patologi, såsom cyster eller tumorer, og som ikke har aktiv perichronitis.

    6. Patienter med mindst 2/3 af rodudviklingen gennemført.

    7. Patienter uden plager som aktiv caries, paradentose, smerter eller hævelse i operationsområdet.

    8. Patienter uden en historie med infektion eller perikronitis i operationsområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med en historie med allergi over for dexamethason eller andre lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.

    2. Patienter med systemiske bakterielle, virale og svampeinfektioner.

    3. Ammende mødre.

    4. Patienter med diagnosticeret eller mistænkt graviditet.

    5. Patienter, hvor kortikosteroider er kontraindiceret.

    6. Patienter, der for nylig er blevet behandlet med antiinflammatoriske lægemidler.

    7. Patienter med hjertekarsygdomme.

    8. Patienter med akut eller kronisk maksillær bihulebetændelse.

    9. Patienter, der tager medicin såsom antidepressiva eller antihistaminer på regelmæssig basis.

    10. Patienter med psykiatriske problemer.

    11. Patienter med diabetes mellitus, reumatiske sygdomme, hæmatologiske sygdomme eller leversygdomme.

    12. Patienter med risiko for effektiv endocarditis.

    13. Patienter, der ryger.

    14. Patienter, der bruger orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 mg IM dexamethason injektion i tyggemusklen

Gruppe 1 (Masseter Injection) (n=20): 8 mg IM dexamethason-injektion i tyggemusklen hos patienterne i denne gruppe blev udført.

Dexamethason-injektion i gruppe 1 blev foretaget i tyggemusklen. Indsprøjtning; Den forreste del af underkæben blev palperet og vandret parallelt med det okklusale niveau af den anden kindtand i underkæben og 1 cm bag den forreste del af underkæben mod underkæbens ramus. Knoglekontakt blev ikke taget under injektionen, og injektionen blev foretaget ved at tage negativ aspiration. Svarende til mandibulær anæstesiteknikken

8 mg IM dexamethason-injektion blev givet til grupperne umiddelbart efter operationsområdet blev syet efter påvirket tandkirurgi. Dexamethason-injektion i gruppe 1 blev foretaget i tyggemusklen. indsprøjtning; Den forreste del af underkæben blev palperet og vandret parallelt med det okklusale niveau af den anden kindtand i underkæben og 1 cm bag den forreste del af underkæben mod underkæbens ramus. Knoglekontakt blev ikke taget under injektionen, og injektionen blev foretaget ved at tage negativ aspiration.
Andre navne:
  • Gruppe 1 (Massetter Injection)
Aktiv komparator: 8 mg IM dexamethason injektion i pterygomandibulære hulrum

Gruppe 2 (Pterygomandibulær ruminjektion) (n=20): 8 mg IM dexamethasoninjektion i pterygomandibulær hulrum hos patienterne i denne gruppe blev udført.

Injektionen givet til gruppe 2 blev rettet mod området mellem margo anterior af mandiblen og raphe pterygomandibularis, 1 cm over det okklusale niveau af den mandibular 2. molar tand, og retningen af ​​sprøjten fra den incisale top af den modstående mandibular. hundetand til denne region, og derefter ind i pterygomandibulære hulrum. Knoglekontakt blev ikke taget under injektionen, og injektionen blev foretaget ved at tage negativ aspiration

8 mg IM dexamethason-injektion blev givet til gruppen umiddelbart efter operationsområdet blev syet efter påvirket tandkirurgi. Dexamethason-injektion givet til gruppe 2 blev rettet mod området mellem margo anterior af underkæben og raphe pterygomandibularis, 1 cm over det okklusale niveau af mandibular 2. molar tand, og retningen af ​​sprøjten fra den incisale top af den modsatte mandibular. hundetand til denne region, og derefter ind i pterygomandibulære hulrum.
Andre navne:
  • Gruppe 2 (Pterygomandibulær ruminjektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: Patienterne blev kaldt til kontrol på 6., 12., 24. time, 2. og 7. dag postoperativt, og skemaerne blev udfyldt ordret af forskeren.
For at sikre standardisering i brugen af ​​smertestillende lægemidler skal alle patienter; Det blev skriftligt og mundtligt forklaret, at han skulle tage den første medicin 1 time efter operationens afslutning, og at han, hvis han havde smerter i fremtiden, kunne tage smertestillende medicin 3 gange dagligt, en hver 8. time. Brugen af ​​anden smertestillende medicin end den angivne smertestillende brug af patienterne i løbet af 1-uges perioden efter det kirurgiske indgreb blev registreret. Smertevurdering blev foretaget ved hjælp af VAS-skalaer nummereret fra 0 til 10.
Patienterne blev kaldt til kontrol på 6., 12., 24. time, 2. og 7. dag postoperativt, og skemaerne blev udfyldt ordret af forskeren.
Evaluering af ødem
Tidsramme: præoperativ og postoperativ dag 2-7
Ved postoperativ ødem evaluering; Afstandene mellem nogle anatomiske punkter i ansigtet blev målt på præoperativ og postoperativ dag 2-7, og ændringerne mellem disse længder blev beregnet. Tragus, bløddels-pogonion, lateral canthus af øjet, gonion-punkt i mandibularvinklen og commissure labiorum blev brugt som anatomiske referencepunkter. I målinger; Patienten sad oprejst, og længderne af tragus-lateral canthus, tragus-commissura loborum, tragus-blødvævspogonion, tragus-gonion og gonion-lateral canthus blev målt med en fleksibel lineal og beregnet lineært
præoperativ og postoperativ dag 2-7
Evaluering af Trismus
Tidsramme: præoperativ og postoperativ dag 2-7
Trismus; Det blev evalueret ved hjælp af måling af afstandene mellem de mesiale hjørner af incisalkanten af ​​venstre overkæbe- og underkæbecentraltænder ved maksimal mundåbning, på præoperative og postoperative dag 2-7.
præoperativ og postoperativ dag 2-7
Evaluering af spytkortisolmængde
Tidsramme: præoperativ og postoperativ dag 2-7
Spytprøver blev indsamlet fra patienterne umiddelbart før de kirurgiske procedurer og på postoperative dag 2 og 7. Spyt cortisol ELISA kits (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit) med en følsomhed på 1,02 ng/mL og et detektionsområde på 3,13 -200 ng/ml blev brugt til at analysere spytcortisol.
præoperativ og postoperativ dag 2-7
Evaluering af oral sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed efter operation
Tidsramme: præoperativ og postoperativ dag 2-7
OHIP-14-skemaet blev brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed efter det kirurgiske indgreb på præoperativ og postoperativ dag 2-7. OHIP-14-skemaet blev brugt til at vurdere syv hovedkategorier: funktionelle begrænsninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, socialt handicap, psykisk handicap og handicap. Derudover blev den samlede OHIP-14-score beregnet og evalueret ved at summere de scores, der blev givet til alle spørgsmål i formularen til mundtlig sundhedspåvirkningsprofil.
præoperativ og postoperativ dag 2-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Abonner