Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív dexametazon a rágóizomba és a Pterygomandibularis térbe fecskendezve mandibularis harmadik nagyőrlő műtét után; A fájdalomra, ödémára és trizmusra gyakorolt ​​hatások összehasonlítása

2024. szeptember 18. frissítette: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vizsgálatunk célja a fájdalom, az ödéma és a korlátozott szájnyitás (trismus) csökkentése, amelyek gyakran észlelhetők az érintett foghúzási műtétek után szteroiddal, helyileg a műtéti területen.

Célunk, hogy összehasonlítsuk a különböző területeken alkalmazott dexametazon (szteroid) hatékonyságát fájdalom, ödéma és triszmus tekintetében úgy, hogy az első műtétnél közvetlenül a rágóizomba fecskendezve 8 mg/2 ml dexametazont és dexametazon 8-at. mg/2 ml-t közvetlenül a műtét után a második (szimmetrikusan ütődött fog) műtét után önkéntes betegeknél, akiknek kétoldali és szimmetrikusan ütődött alsó harmadik őrlőfogai voltak foghúzási műtét után.

A tanulmányban való részvétel feltételei:

  • Nemtől függetlenül 18 év felett; Önkéntes betegek kétoldali, szimmetrikus, csontban visszatartott ütközött bölcsességfogakkal a mandibulában,
  • Önkéntes betegek szisztémás betegség nélkül,
  • Önkéntes betegek, akik önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot, tájékoztatást kapva a vizsgálat időtartamáról, céljáról és követelményeiről.

A vizsgálat időtartama: A vizsgálat során a kétoldali ütközött fogait 2 hetes időközönként kihúzzák. Az eljárás napján, mindkét beavatkozást követő 3. és 7. napon lesz ellenőrzés, és a vizsgálat összesen 1 hónapig tart egy önkéntes beteg esetében.

Önkéntesek száma: A vizsgálatban várhatóan 20 önkéntes vesz részt.

A vizsgálat során alkalmazandó kezelések: Vizsgálatunk során az Ön 2 érintett alsó alsó őrlőfogát eltávolítjuk, és közvetlenül a beavatkozás után; mivel a terület érzéstelenítés alatt áll, fájdalom nélkül szteroid gyógyszert fecskendeznek be az extrakciós területek köré.

A vizsgálatban alkalmazandó intervenciós módszerek: Ebben a vizsgálatban a dexametazon 8mg/2ml, amely kezelési módszerként javasolt az ütődött fogműtétek szövődményeinek csökkentésére a száj-, fogászati ​​és arc-állcsont-sebészeti klinikákon, és amelyet klinikánkon rutinszerűen alkalmazunk számos helyen. a sebészeti beavatkozásokat, beleértve a különösen nehezen érintett foghúzást (bonyolult foghúzás, periodontális sebészeti beavatkozások, sinus eleváció, fogászati ​​implantátum műtét és intraorális graft alkalmazása stb.), a műtéten belül két különböző területre (masseter izom és pterygomandibularis terület) injektálják. terepen és érzéstelenítés hatására fájdalommentesen és praktikusan közvetlenül a műtét után; és hatását fájdalom, ödéma és triszmus tekintetében összehasonlítjuk. A vizsgálat kísérleti részei: A vizsgálatba bevonandó önkéntes betegeket a műtéti terület körül mindkét oldalon, de különböző helyeken injektált szteroid ödéma, triszmus és fájdalom skála tesztjeivel hasonlítják össze az érintett fogak kihúzása után 2 órakor. - hetes időközönként. A beavatkozás előtt a 6., 12., 1., 2. és 7. napos utánkövetések; Fájdalomskála (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14) kérdőív, a műtét előtt, valamint a 6., 12., 1., 2. és 7. napon a műtét utáni nyálminta gyűjtése és a nyálkortizon mennyisége. ezekben az időpontokban mérik és hasonlítják össze, valamint ödéma és trismus (korlátozott szájnyitás) méréseket végeznek és értékelnek különböző paraméterek szerint, és rögzítik a nyomon követések során. Kezelési kockázatok

  1. Helyi érzéstelenítés után allergiás reakciók, alacsony/magas vérnyomás és átmeneti arcbénulás figyelhető meg, bár ritkán,
  2. A dexametazonra allergiás reakciók alakulhatnak ki, bár ritkák,
  3. Duzzanat vagy bőrpír, kellemetlen érzés a műtéti területen,
  4. Vörösség és repedések a száj sarkainak feszültsége miatt,
  5. Fertőzés és késleltetett sebgyógyulás,
  6. Száraz aljzat; állkapocs fájdalom, amely általában néhány nappal a műtét után kezdődik a nem megfelelő ellátás miatt; gyakrabban fordul elő az alsó állkapocs kihúzásakor, különösen a bölcsességfogaknál.
  7. a szomszédos fogak károsodása, különösen nagy tömések és koronák esetén,
  8. Az íny, az ajkak, a nyelv, a fogak és az állkapocs hegyének érzékelésének elvesztése vagy csökkent érzékenysége. Különösen az idegekhez közeli gyökerekkel rendelkező fogaknál figyelhető meg, mint például a bölcsességfogaknál. A zsibbadás szinte mindig normalizálódik, de nagyon ritkán tartós lehet.
  9. Trismus; a szájnyitás korlátozása gyulladás vagy duzzanat miatt. A legtöbb sebészeti beavatkozás rutinszerű, és nem várható komolyabb szövődmény. Az előforduló szövődmények kisebbek és könnyen kezelhetők. Milyen feladatai vannak? A vizsgálat során be kell tartania kezelőorvosa ajánlásait a beavatkozást követően, és a 3. és 7. napon utóellenőrzésre kell jönnie. Ha a vizsgálat során bármilyen problémát tapasztal, értesítse orvosát.

A tanulmányban való részvétel teljesen önkéntes. Bármely szakaszban megtagadhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy kiléphet a vizsgálatból; még visszautasítás vagy visszavonás esetén is garantált a későbbi kezelési folyamata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja a fájdalom, az ödéma és a korlátozott szájnyitás (trismus) csökkentése, amelyek gyakran észlelhetők az érintett foghúzási műtétek után szteroiddal, helyileg a műtéti területen.

Célunk, hogy összehasonlítsuk a különböző területeken alkalmazott dexametazon (szteroid) hatékonyságát fájdalom, ödéma és triszmus tekintetében úgy, hogy az első műtétnél közvetlenül a rágóizomba fecskendezve 8 mg/2 ml dexametazont és dexametazon 8-at. mg/2 ml-t közvetlenül a műtét után a második (szimmetrikusan ütődött fog) műtét után önkéntes betegeknél, akiknek kétoldali és szimmetrikusan ütődött alsó harmadik őrlőfogai voltak foghúzási műtét után.

A tanulmányban való részvétel feltételei:

Nemtől függetlenül 18 év felett; Önkéntes betegek kétoldali, szimmetrikus, csontban megtartott ütközött bölcsességfogakkal a mandibulában, Önkéntes betegek szisztémás betegség nélkül, Önkéntes betegek, akik önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot, tájékoztatva a vizsgálat időtartamáról, céljáról és követelményeiről.

A vizsgálat időtartama: A vizsgálat során a kétoldali ütközött fogait 2 hetes időközönként kihúzzák. Az eljárás napján, mindkét beavatkozást követő 3. és 7. napon lesz ellenőrzés, és a vizsgálat összesen 1 hónapig tart egy önkéntes beteg esetében.

Önkéntesek száma: A vizsgálatban várhatóan 20 önkéntes vesz részt.

A vizsgálat során alkalmazandó kezelések: Vizsgálatunk során az Ön 2 érintett alsó alsó őrlőfogát eltávolítjuk, és közvetlenül a beavatkozás után; mivel a terület érzéstelenítés alatt áll, fájdalom nélkül szteroid gyógyszert fecskendeznek be az extrakciós területek köré.

A vizsgálatban alkalmazandó intervenciós módszerek: Ebben a vizsgálatban a dexametazon 8mg/2ml, amely kezelési módszerként javasolt az ütődött fogműtétek szövődményeinek csökkentésére a száj-, fogászati ​​és arc-állcsont-sebészeti klinikákon, és amelyet klinikánkon rutinszerűen alkalmazunk számos helyen. a sebészeti beavatkozásokat, beleértve a különösen nehezen érintett foghúzást (bonyolult foghúzás, periodontális sebészeti beavatkozások, sinus eleváció, fogászati ​​implantátum műtét és intraorális graft alkalmazása stb.), a műtéten belül két különböző területre (masseter izom és pterygomandibularis terület) injektálják. terepen és érzéstelenítés hatására fájdalommentesen és praktikusan közvetlenül a műtét után; és hatását fájdalom, ödéma és triszmus tekintetében összehasonlítjuk. A vizsgálat kísérleti részei: A vizsgálatba bevonandó önkéntes betegeket a műtéti terület körül mindkét oldalon, de különböző helyeken injektált szteroid ödéma, triszmus és fájdalom skála tesztjeivel hasonlítják össze az érintett fogak kihúzása után 2 órakor. - hetes időközönként. A beavatkozás előtt a 6., 12., 1., 2. és 7. napos utánkövetések; Fájdalomskála (VAS), Oral Health Impact Profile (OHIP-14) kérdőív, a műtét előtt, valamint a 6., 12., 1., 2. és 7. napon a műtét utáni nyálminta gyűjtése és a nyálkortizon mennyisége. ezekben az időpontokban mérik és hasonlítják össze, valamint ödéma és trismus (korlátozott szájnyitás) méréseket végeznek és értékelnek különböző paraméterek szerint, és rögzítik a nyomon követések során. Kezelési kockázatok

Helyi érzéstelenítést követően allergiás reakciók, alacsony/magas vérnyomás és átmeneti arcbénulás figyelhető meg, bár ritka, Dexametazonra allergiás reakciók alakulhatnak ki, bár ritkán, Duzzanat vagy bőrpír, kellemetlen érzés a műtéti területen, Vörösség és repedések a feszültség miatt a bőrön. szájzug, Fertőzés és késleltetett sebgyógyulás, Száraz üreg; állkapocs fájdalom, amely általában néhány nappal a műtét után kezdődik a nem megfelelő ellátás miatt; gyakrabban fordul elő az alsó állkapocs kihúzásakor, különösen a bölcsességfogaknál.

A szomszédos fogak károsodása, különösen nagy tömések és koronák esetén, Az íny, az ajkak, a nyelv, a fogak és az állkapocs hegyének érzékelésének elvesztése vagy csökkent érzékenysége. Különösen az idegekhez közeli gyökerekkel rendelkező fogaknál figyelhető meg, mint például a bölcsességfogaknál. A zsibbadás szinte mindig normalizálódik, de nagyon ritkán tartós lehet.

Trismus; a szájnyitás korlátozása gyulladás vagy duzzanat miatt. A legtöbb sebészeti beavatkozás rutinszerű, és nem várható komolyabb szövődmény. Az előforduló szövődmények kisebbek és könnyen kezelhetők. Milyen feladatai vannak? A vizsgálat során be kell tartania az eljárást követően orvosa ajánlásait, és a 3. és 7. napon utóellenőrzésre kell jönnie. Ha a vizsgálat során bármilyen problémát tapasztal, értesítse orvosát.

A tanulmányban való részvétel teljesen önkéntes. Bármely szakaszban megtagadhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy kiléphet a vizsgálatból; még visszautasítás vagy visszavonás esetén is garantált a későbbi kezelési folyamata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afyonkarahisar, Pulyka, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Nem szisztémás betegségben szenvedő, I. osztályú AAD (American Society of Anesthesiologists) és 30 alatti BMI (testtömegindex) betegek.

    2. 18-25 év közötti, bilaterálisan szimmetrikus és mesioangulárisan elhelyezkedő betegek impaktált harmadik őrlőfogai a mandibulában.

    3. A Pell és Gregory osztályozás szerinti II-B osztályba tartozó, impakt mandibularis harmadik őrlőfogakkal rendelkező betegek.

    4. Betegek, akiknek a harmadik nagyőrlőfogai teljesen vagy részben visszatartottak és tünetmentesek.

    5. Betegek, akiknek a mandibula harmadik nagyőrlőfogai érintettek, és amelyek nem járnak semmilyen patológiával, például cisztákkal vagy daganatokkal, és nem szenvednek aktív perichronitist.

    6. Olyan betegek, akiknél a gyökérfejlődés legalább 2/3-a befejeződött.

    7. Olyan betegek, akiknek nincsenek panaszai, mint például aktív fogszuvasodás, fogágybetegség, fájdalom vagy duzzanat a műtéti területen.

    8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében fertőzés vagy perichronitis nem szerepel a műtéti területen.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás a dexametazonra vagy más, a vizsgálatban használandó gyógyszerre.

    2. Szisztémás bakteriális, vírusos és gombás fertőzésben szenvedő betegek.

    3. Szoptató anyák.

    4. Diagnosztizált vagy feltételezett terhességben szenvedő betegek.

    5. Betegek, akiknél a kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt.

    6. Nemrég gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek.

    7. Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.

    8. Akut vagy krónikus maxilláris sinusitisben szenvedő betegek.

    9. Olyan betegek, akik rendszeresen szednek gyógyszereket, például antidepresszánsokat vagy antihisztaminokat.

    10. Pszichiátriai problémákkal küzdő betegek.

    11. Cukorbetegségben, reumás, hematológiai vagy májbetegségben szenvedő betegek.

    12. A hatékony endocarditis kockázatának kitett betegek.

    13. Dohányzó betegek.

    14. Orális fogamzásgátlót használó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 8 mg IM dexametazon injekció a rágóizomba

1. csoport (Masseter Injection) (n=20): 8 mg IM dexametazon injekciót végeztünk az ebbe a csoportba tartozó betegek rágóizomzatába.

Az 1. csoportban a dexametazon injekciót a rágóizomba adták. Injekció; A mandibula elülső margóját kitapintották, és vízszintesen párhuzamosan a második nagyőrlőfog okklúziós szintjével és a margo anterior mögött 1 cm-rel a mandibula ramus felé. Az injekció beadása során nem történt csontkontaktus, az injekció negatív aspirációval történt. Hasonlóan a mandibuláris érzéstelenítés technikájához

8 mg IM dexametazon injekciót kaptak a csoportok közvetlenül az impakt fogászati ​​műtét után a műtéti terület összevarrása után. Az 1. csoportban a dexametazon injekciót a rágóizomba adták. injekció; A mandibula elülső margóját kitapintották, és vízszintesen párhuzamosan a második nagyőrlőfog okklúziós szintjével és a margo anterior mögött 1 cm-rel a mandibula ramus felé. Az injekció beadása során nem történt csontkontaktus, az injekció negatív leszívással történt.
Más nevek:
  • 1. csoport (Masseter injekció)
Aktív összehasonlító: 8 mg IM dexametazon injekció a pterygomandibularis üregbe

2. csoport (Pterygomandibularis Space Injection) (n=20): 8 mg IM dexametazon injekciót végeztünk az ebbe a csoportba tartozó betegek pterygomandibularis üregébe.

A 2. csoportnak adott injekciót a mandibula margo anterior és a raphe pterygomandibularis közötti területre irányították, 1 cm-rel a mandibularis 2. őrlőfog okklúziós szintje felett, és a fecskendő irányába a szemben lévő mandibula incizális tetejétől. szemfogat ebbe a régióba, majd belép a pterygomandibularis üregbe. Az injekció beadása során nem történt csontkontaktus, az injekció negatív leszívással történt

A csoport 8 mg IM dexametazon injekciót kapott közvetlenül a műtéti terület összevarrása után impakt fogászati ​​műtét után. A 2. csoportnak adott dexametazon injekciót a mandibula elülső margója és a raphe pterygomandibularis közötti területre irányították, 1 cm-rel a mandibularis 2. őrlőfog okklúziós szintje felett, és a fecskendő irányába az ellenkező mandibula incizális tetejétől. szemfogat ebbe a régióba, majd belép a pterygomandibularis üregbe.
Más nevek:
  • 2. csoport (Pterygomandibularis térinjekció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése
Időkeret: A betegeket a műtét utáni 6., 12., 24. órában, 2. és 7. napon hívtuk kontrollra, az űrlapokat pedig szó szerint töltötte ki a kutató.
A fájdalomcsillapító gyógyszerek használatának szabványosítása érdekében minden beteg; Írásban és szóban is elmagyarázták, hogy a műtét befejezése után 1 órával vegye be az első gyógyszert, és ha a jövőben fájdalmai vannak, akkor napi 3 alkalommal, 8 óránként egyet szedhet fájdalomcsillapító gyógyszert. Rögzítésre került a sebészi beavatkozást követő 1 hétben a betegek által a meghatározott fájdalomcsillapítótól eltérő fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat. A fájdalom értékelése 0-tól 10-ig számozott VAS skálák segítségével történt.
A betegeket a műtét utáni 6., 12., 24. órában, 2. és 7. napon hívtuk kontrollra, az űrlapokat pedig szó szerint töltötte ki a kutató.
Az ödéma értékelése
Időkeret: műtét előtti és posztoperatív napok 2-7
A posztoperatív ödéma értékelésében; Az arc egyes anatómiai pontjai közötti távolságokat a műtét előtti és posztoperatív 2-7. napon mértük, és kiszámítottuk a hosszúságok közötti eltéréseket. Anatómiai referenciapontként a traguszt, a lágyszöveti pogoniont, a szem laterális canthusát, a mandibula szögében lévő gonionpontot és a commissure labiorumot használtuk. Mérésekben; A beteget függőlegesen leültettük, és rugalmas vonalzóval megmértük a tragus-laterális canthus, tragus-commissura loborum, tragus-lágyszövet-pogonion, tragus-gonion és gonion-lateral canthus hosszát, és lineárisan kiszámítottuk.
műtét előtti és posztoperatív napok 2-7
Trismus értékelése
Időkeret: műtét előtti és posztoperatív napok 2-7
Trismus; A bal maxilláris és a mandibularis centrális fogak incizális szélének mesiális sarkai közötti távolság mérésével értékeltük a maximális szájnyílásnál, a műtét előtti és posztoperatív 2-7. napon.
műtét előtti és posztoperatív napok 2-7
A nyál kortizol mennyiségének értékelése
Időkeret: műtét előtti és posztoperatív napok 2-7
A betegektől nyálmintákat vettünk közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2. és 7. napon. Nyálkortizol ELISA kit (ELK Biotechnology ELK8526 Human Cor(Cortisol) ELISA Kit) 1,02 ng/ml érzékenységgel és 3,13 kimutatási tartománnyal -200 ng/ml-t használtunk a nyál kortizol elemzésére.
műtét előtti és posztoperatív napok 2-7
A száj egészségével kapcsolatos életminőség és a műtét utáni betegek elégedettségének értékelése
Időkeret: műtét előtti és posztoperatív napok 2-7
Az OHIP-14 formanyomtatványt a műtét előtti és posztoperatív napon a szájüregi egészséggel összefüggő életminőség és a betegek elégedettségének felmérésére használták. Az OHIP-14 űrlapot hét fő kategória értékelésére használták: funkcionális korlátok, fizikai fájdalom, pszichés kényelmetlenség, testi fogyatékosság, szociális fogyatékosság, pszichés fogyatékosság és fogyatékosság. Ezenkívül az OHIP-14 összpontszámot a szájegészségügyi hatásprofil űrlap összes kérdésére adott pontszámok összegzésével számították ki és értékelték.
műtét előtti és posztoperatív napok 2-7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammet Yasin Pektaş, Afyonkarahisar Health Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel