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接受 EGFR-TKI 治疗的基线脑转移非小细胞肺癌患者的人工智能引导预测和颅脑放疗优化

2024年9月18日 更新者:Zhengfei Zhu、Fudan University

人工智能引导的预测和颅脑放疗优化一线第三代 EGFR-TKI 治疗的 EGFR 突变非小细胞肺癌伴基线脑转移:一项多中心观察性研究

这项观察性研究的目标是通过深度学习提取NSCLC脑转移患者的脑部病变和原发性肺部病变的影像特征以及常见的临床病理参数,用于构建能够准确预测治疗的多模式模型评估第三代EGFR-TKI治疗的疗效和生存率,并利用该模型辅助筛选适合前期颅脑放疗的高危人群。

接受第三代EGFR-TKI治疗的参与者将被纳入我们的研究,我们将收集他们的常规增强胸部CT和增强脑MRI用于模型构建。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhengfei Zhu
  • 电话号码:+86-18017312901
  • 邮箱:fuscczzf@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

收集了中国各地的患者,诊断为EGFR突变非小细胞肺癌脑转移。

描述

纳入标准:

  • 病理证实为非小细胞肺癌;
  • 临床 IV 期(AJCC,第 8 版,2017 年);
  • EGFR敏感突变:EGFR L858R、EGFR外显子19缺失;
  • 年龄≥18岁;
  • KPS评分≥70;
  • 诊断时有脑转移;
  • 第三代EGFR-TKI治疗前进行完整的全身影像学检查(包括脑部MRI);
  • 接受标准的第三代EGFR-TKI治疗(单药治疗或联合脑部放疗);
  • 愿意配合第三代EGFR-TKI治疗后的随访;
  • 患者的知情同意。

排除标准:

  • 多发性原发性或转移性肿瘤(早期皮肤癌、宫颈原位癌经根治治疗且5年以上无复发或进展除外);
  • 经研究者判断不适合进行脑 MRI 的孕妇或哺乳期妇女;
  • EGFR敏感突变阴性或未检测到EGFR突变状态。
  • 不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史,经研究者判断可能干扰知情同意书的签署或影响患者依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AI模型的构建(回顾性队列)
符合纳入和排除标准的EGFR突变NSCLC脑转移患者将接受一线第三代EGFR-TKI治疗(单药治疗或联合前颅放疗)
AI 模型的验证(前瞻性队列)
符合纳入和排除标准的EGFR突变NSCLC脑转移患者将接受一线第三代EGFR-TKI治疗(单药治疗或联合前颅放疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:1年
从开始 EGFR-TKI 治疗到记录疾病进展或任何原因导致的死亡的时间,根据 RECIST 1.1 标准进行评估。 分析时仍活着的患者将以其最后一次接触日期作为截止日期。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:1年
根据 RECIST 1.1 标准评估,治疗后达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
1年
颅内客观缓解率 (iORR)
大体时间:1年
根据修改后的 RECIST 1.1 标准评估,分析人群中脑损伤达到 CR 或 PR 的参与者百分比。
1年
颅内无进展生存期 (iPFS)
大体时间:1年
从开始 EGFR-TKI 治疗到记录颅内疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。 如果患者有颅外疾病进展(无颅内疾病进展),则截止日期为首次出现颅外疾病进展的日期。 在分析时尚未取得进展的患者将以其最后一次接触日期作为截止日期。
1年
总生存期 (OS)
大体时间:1年
从开始 EGFR-TKI 治疗到因任何原因死亡的时间。 分析时仍活着的患者将以其最后一次接触日期作为截止日期。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月18日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月18日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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