- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06604689
Прогнозирование под контролем искусственного интеллекта и оптимизация краниальной лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших лечение EGFR-TKI, с исходными метастазами в головной мозг
Прогнозирование на основе искусственного интеллекта и оптимизация краниальной лучевой терапии при лечении первой линии EGFR-TKI третьего поколения немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR с исходными метастазами в головной мозг: многоцентровое обсервационное исследование
Цель этого обсервационного исследования — путем глубокого обучения извлечь особенности визуализации поражений головного мозга и первичных поражений легких у пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг, а также общие клинико-патологические параметры, которые используются для построения многорежимной модели, которая может точно прогнозировать лечение. эффективность и выживаемость лечения EGFR-TKI третьего поколения, а также использовать эту модель для оказания помощи в скрининге групп высокого риска, подходящих для ранней краниальной лучевой терапии.
Участники, получающие лечение EGFR-TKI третьего поколения, будут включены в наше исследование, и мы соберем их регулярную КТ грудной клетки с контрастированием и МРТ головного мозга с контрастным усилением для построения модели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhengfei Zhu
- Номер телефона: +86-18017312901
- Электронная почта: fuscczzf@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого;
- клиническая стадия IV (AJCC, 8-е издание, 2017 г.);
- Чувствительные к EGFR мутации: EGFR L858R, делеция экзона 19 EGFR;
- возраст≥18 лет;
- Оценка KPS≥70;
- метастазы в головной мозг при постановке диагноза;
- полная системная визуализация (включая МРТ головного мозга) перед лечением ИТК EGFR-3;
- получали стандартную терапию EGFR-TKI третьего поколения (монотерапию или в сочетании с лучевой терапией головного мозга);
- готовы сотрудничать с последующим наблюдением после лечения EGFR-TKI третьего поколения;
- информированное согласие пациента.
Критерии исключения:
- Множественные первичные или метастатические опухоли (за исключением раннего рака кожи, рака шейки матки in situ, подвергшегося радикальному лечению, без рецидивов или прогрессирования в течение более 5 лет);
- Беременные или кормящие женщины, которые, по мнению исследователя, не являлись кандидатами на МРТ головного мозга;
- Чувствительные к EGFR мутации были отрицательными или статус мутации EGFR не был обнаружен.
- Неконтролируемая эпилепсия, заболевание центральной нервной системы или психические расстройства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать подписанию формы информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Построение моделей ИИ (ретроспективная когорта)
|
Пациенты с НМРЛ с мутацией EGFR и метастазами в головной мозг, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут получать лечение первой линии EGFR-TKI третьего поколения (монотерапия или в сочетании с ранней краниальной лучевой терапией).
|
|
Проверка моделей ИИ (потенциальная когорта)
|
Пациенты с НМРЛ с мутацией EGFR и метастазами в головной мозг, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут получать лечение первой линии EGFR-TKI третьего поколения (монотерапия или в сочетании с ранней краниальной лучевой терапией).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от начала лечения EGFR-TKI до документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемое в соответствии с критериями RECIST 1.1.
У пациентов, которые еще живы на момент анализа, в качестве даты окончания будет использоваться дата последнего контакта.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после лечения, оцениваемый в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
1 год
|
|
Частота внутричерепного объективного ответа (iORR)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников анализируемой популяции, у которых поражения головного мозга достигли CR или PR, оцененный в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1.
|
1 год
|
|
Внутричерепное выживание без прогрессирования (iPFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от начала лечения EGFR-TKI до документального подтверждения прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти по любой причине.
Если у пациентов наблюдалось прогрессирование экстракраниального заболевания (без прогрессирования внутричерепного заболевания), датой отсечения считалась дата первого возникновения экстракраниального прогрессирования заболевания.
У пациентов, у которых на момент анализа не наблюдалось прогрессирования заболевания, в качестве даты окончания будет использоваться дата последнего контакта.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от начала лечения EGFR-TKI до смерти по любой причине.
У пациентов, которые еще живы на момент анализа, в качестве даты окончания будет использоваться дата последнего контакта.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования головного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Осимертиниб
- Афлутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BM-AI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .