AI-guidad prognosticering och kranial strålbehandlingsoptimering hos EGFR-TKI-behandlade icke-småcelliga lungcancerpatienter med hjärnmetastaser vid baslinjen
18 september 2024 uppdaterad av: Zhengfei Zhu, Fudan University
Artificiell intelligens-guidad prognosticering och kranial strålbehandlingsoptimering i första linjens tredje generationens EGFR-TKI-behandlad EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer med baslinjehjärnmetastaser: en multicenter, observationsstudie
Målet med denna observationsstudie är att extrahera avbildningsegenskaperna hos hjärnskador och primära lungskador hos NSCLC-patienter med hjärnmetastaser genom djupinlärning, såväl som vanliga klinisk-patologiska parametrar, som används för att konstruera en multimodmodell som exakt kan förutsäga behandlingen effekt och överlevnad av tredje generationens EGFR-TKI-behandling, och att använda modellen för att hjälpa till vid screening av högriskpopulationer som är lämpliga för kranial strålbehandling i förväg.
Deltagare som får tredje generationens EGFR-TKI-behandling kommer att registreras i vår studie och vi kommer att samla in deras vanliga kontrastförstärkta bröst-CT och kontrastförstärkta hjärn-MR för modellkonstruktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhengfei Zhu
- Telefonnummer: +86-18017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter samlas in över hela Kina, diagnostiserade med EGFR-mutant NSCLC med hjärnmetastaser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer;
- kliniskt stadium IV (AJCC, 8:e upplagan, 2017);
- EGFR-känsliga mutationer: EGFR L858R, EGFR exon 19 deletion;
- ålder ≥18 år gammal;
- KPS-poäng≥70;
- hjärnmetastaser vid diagnos;
- fullständig systemisk avbildning (inklusive hjärn-MRT) före tredje generationens EGFR-TKI-behandling;
- mottog standard tredje generationens EGFR-TKI-terapi (monoterapi eller kombinerad med hjärnstrålbehandling);
- villig att samarbeta med uppföljningen efter tredje generationens EGFR-TKI-behandling;
- informerat samtycke från patienten.
Uteslutningskriterier:
- Flera primära eller metastaserande tumörer (förutom tidig hudcancer, livmoderhalscancer in situ som har behandlats radikalt, utan återfall eller progression i mer än 5 år);
- Gravida eller ammande kvinnor som, enligt utredarens bedömning, inte var kandidater för hjärn-MRT;
- EGFR-känsliga mutationer var negativa eller EGFR-mutationsstatus upptäcktes inte.
- Okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller historia av psykiska störningar, som av forskaren bedöms potentiellt störa undertecknandet av formuläret för informerat samtycke eller påverka patientens efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konstruktion av AI-modeller (retrospektiv kohort)
|
EGFR-muterade NSCLC-patienter med hjärnmetastaser som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna, skulle få första linjens tredje generationens EGFR-TKI-behandling (monoterapi eller kombinerad med kranial strålbehandling i förväg)
|
|
Validering av AI-modeller (blivande kohort)
|
EGFR-muterade NSCLC-patienter med hjärnmetastaser som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna, skulle få första linjens tredje generationens EGFR-TKI-behandling (monoterapi eller kombinerad med kranial strålbehandling i förväg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från start av EGFR-TKI-behandling fram till dokumentation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Patienter som fortfarande lever vid analystillfället kommer att ha sitt senaste kontaktdatum använt som slutdatum.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter behandling, bedömd enligt RECIST 1.1-kriterierna.
|
1 år
|
|
Intrakraniell objektiv svarsfrekvens (iORR)
Tidsram: 1 år
|
Andelen deltagare i analyspopulationen vars hjärnskador uppnår CR eller PR, bedömd enligt de modifierade RECIST 1.1-kriterierna.
|
1 år
|
|
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (iPFS)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från start av EGFR-TKI-behandling tills dokumentation av intrakraniell sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Om patienterna har extrakraniell sjukdomsprogression (utan intrakraniell sjukdomsprogression), var brytdatumet datumet för den första förekomsten av extrakraniell sjukdomsprogression.
Patienter som inte har utvecklats vid analystillfället kommer att ha sitt senaste kontaktdatum använt som slutdatum.
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från början av EGFR-TKI-behandling tills dödsfall oavsett orsak.
Patienter som fortfarande lever vid analystillfället kommer att ha sitt senaste kontaktdatum använt som slutdatum.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasmer i hjärnan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Tyrosinkinashämmare
- Osimertinib
- Aflutinib
Andra studie-ID-nummer
- BM-AI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .