Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI által vezérelt prognózis és koponyasugárterápia optimalizálása EGFR-TKI-vel kezelt, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknek kiindulási agyi áttétjei vannak

2024. szeptember 18. frissítette: Zhengfei Zhu, Fudan University

Mesterséges intelligencia által vezérelt prognózis és koponyasugárterápia optimalizálása első vonalbeli, harmadik generációs EGFR-TKI-val kezelt EGFR-mutáns nem kissejtes tüdőrákban kiindulási agyi áttétekkel: többközpontú, megfigyeléses vizsgálat

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy mély tanulással kinyerje az agyi léziók és a primer tüdőléziók képalkotó jellemzőit agyi metasztázisokkal rendelkező NSCLC-s betegekben, valamint a gyakori klinikopatológiai paramétereket, amelyek segítségével olyan többmódusú modellt hoznak létre, amely pontosan előre jelezheti a kezelést. A harmadik generációs EGFR-TKI kezelés hatékonyságának és túlélési esélyeinek vizsgálata, valamint a modell felhasználása az előzetes koponyasugárterápiára alkalmas, magas kockázatú populációk szűrésében.

A harmadik generációs EGFR-TKI kezelésben részesülő résztvevőket bevonjuk vizsgálatunkba, és összegyűjtjük rendszeres kontrasztos mellkasi CT-jüket és kontrasztanyagos agyi MRI-jüket a modellépítéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket egész Kínában összegyűjtik, agyi áttétekkel járó EGFR-mutáns NSCLC-vel diagnosztizálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák;
  • klinikai stádium IV (AJCC, 8. kiadás, 2017);
  • EGFR érzékeny mutációk: EGFR L858R, EGFR exon 19 deléció;
  • életkor ≥18 éves;
  • KPS-pontszám≥70;
  • agyi metasztázisok a diagnózis során;
  • teljes szisztémás képalkotás (beleértve az agy MRI-t is) a harmadik generációs EGFR-TKI kezelés előtt;
  • standard harmadik generációs EGFR-TKI terápiában részesült (monoterápia vagy agyi sugárkezeléssel kombinálva);
  • hajlandó együttműködni a harmadik generációs EGFR-TKI kezelés utáni követéssel;
  • a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös primer vagy metasztatikus daganatok (kivéve a korai bőrrákot, in situ, radikálisan kezelt méhnyakrákot, amely több mint 5 éve nem volt kiújulva vagy progressziója);
  • Terhes vagy szoptató nők, akik a vizsgáló megítélése szerint nem jelöltek agyi MRI-re;
  • Az EGFR-érzékeny mutációk negatívak voltak, vagy az EGFR-mutációs státuszt nem észlelték.
  • Nem kontrollált epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy a kórtörténetben szereplő mentális zavarok, amelyekről a kutató úgy ítéli meg, hogy potenciálisan megzavarhatja a beleegyező nyilatkozat aláírását vagy befolyásolhatja a beteg együttműködését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AI modellek felépítése (retrospektív kohorsz)
Drog: harmadik generációs EGFR TKI-k (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
Azok az EGFR-mutációval rendelkező, agyi metasztázisokkal rendelkező NSCLC-betegek, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, első vonalbeli, harmadik generációs EGFR-TKI kezelésben részesülnének (monoterápia vagy előzetes koponyasugárkezeléssel kombinálva)
AI-modellek validálása (leendő kohorsz)
Drog: harmadik generációs EGFR TKI-k (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
Azok az EGFR-mutációval rendelkező, agyi metasztázisokkal rendelkező NSCLC-betegek, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, első vonalbeli, harmadik generációs EGFR-TKI kezelésben részesülnének (monoterápia vagy előzetes koponyasugárkezeléssel kombinálva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
Az EGFR-TKI kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig eltelt idő, a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve. Azoknál a betegeknél, akik az elemzés időpontjában még életben vannak, az utolsó kapcsolatfelvételi dátumot veszik figyelembe záródátumként.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a kezelés után, a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve.
1 év
Intrakraniális objektív válaszarány (iORR)
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya az elemzési populációban, akiknek agyi elváltozásai elérik a CR-t vagy PR-t, a módosított RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve.
1 év
Intrakraniális progressziómentes túlélés (iPFS)
Időkeret: 1 év
Az EGFR-TKI kezelés kezdetétől az intracranialis betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig eltelt idő. Ha a betegeknél extracranialis betegség progressziója van (az intracranialis betegség progressziója nélkül), a küszöb dátuma az extracranialis betegség progressziójának első előfordulásának dátuma. Azoknál a betegeknél, akiknél az elemzés időpontjában nem javult a progresszió, az utolsó kapcsolatfelvételi dátumot veszik figyelembe záródátumként.
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
Az EGFR-TKI kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azoknál a betegeknél, akik az elemzés időpontjában még életben vannak, az utolsó kapcsolatfelvételi dátumot veszik figyelembe záródátumként.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM-AI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel