기준선 뇌 전이가 있는 EGFR-TKI 치료 비소세포폐암 환자의 AI 유도 예측 및 두개골 방사선 치료 최적화
2024년 9월 18일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University
기준선 뇌 전이가 있는 1차 3세대 EGFR-TKI 치료 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 대한 인공 지능 기반 예측 및 두개골 방사선 치료 최적화: 다기관 관찰 연구
본 관찰 연구의 목표는 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자의 뇌 병변 및 원발성 폐 병변의 영상 특징을 딥러닝을 통해 추출하고 일반적인 임상병리학적 매개변수를 추출하여 치료를 정확하게 예측할 수 있는 다중 모드 모델을 구축하는 것입니다. 3세대 EGFR-TKI 치료의 효능과 생존율을 확인하고, 이 모델을 사용하여 전방 두개골 방사선 치료에 적합한 고위험 인구를 선별하는 데 도움을 줍니다.
3세대 EGFR-TKI 치료를 받는 참가자는 우리 연구에 등록되며 모델 구축을 위해 정기적인 조영증강 흉부 CT 및 조영증강 뇌 MRI를 수집합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhengfei Zhu
- 전화번호: +86-18017312901
- 이메일: fuscczzf@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자들은 중국 전역에서 수집되어 뇌 전이가 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC로 진단됩니다.
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 비소세포폐암;
- 임상 IV기(AJCC, 8판, 2017);
- EGFR 민감성 돌연변이: EGFR L858R, EGFR 엑손 19 결실;
- 나이≥18세;
- KPS 점수≥70;
- 진단 시 뇌 전이;
- 3세대 EGFR-TKI 치료 전 완전한 전신 영상(뇌 MRI 포함);
- 표준 3세대 EGFR-TKI 요법(단독 요법 또는 뇌 방사선 요법과 병용)을 받았습니다.
- 3세대 EGFR-TKI 치료 후 후속조치에 협력할 의향이 있습니다.
- 환자의 사전 동의.
제외 기준:
- 다발성 원발성 또는 전이성 종양(초기 피부암, 근본적으로 치료되었으며 5년 이상 재발 또는 진행이 없는 자궁경부 상피암종 제외)
- 조사관의 판단에 따라 뇌 MRI의 후보자가 아닌 임신 또는 수유 여성;
- EGFR 민감성 돌연변이는 음성이거나 EGFR 돌연변이 상태가 검출되지 않았습니다.
- 연구자가 잠재적으로 사전 동의서 서명을 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AI 모델 구축(회고적 코호트)
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포함 및 제외 기준을 충족하는 뇌 전이가 있는 EGFR 변이 NSCLC 환자는 1차 3세대 EGFR-TKI 치료(단독 요법 또는 전방 두개골 방사선 요법과 병용)를 받게 됩니다.
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AI 모델 검증(예상 코호트)
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포함 및 제외 기준을 충족하는 뇌 전이가 있는 EGFR 변이 NSCLC 환자는 1차 3세대 EGFR-TKI 치료(단독 요법 또는 전방 두개골 방사선 요법과 병용)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 1년
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EGFR-TKI 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 기록될 때까지의 시간으로, RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
분석 당시 아직 생존해 있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 마감 날짜로 사용됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
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RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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일년
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두개내 객관적 반응률(iORR)
기간: 일년
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수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 뇌 병변이 CR 또는 PR을 달성한 분석 모집단의 참가자 비율입니다.
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일년
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두개내 무진행 생존(iPFS)
기간: 1년
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EGFR-TKI 치료 시작부터 두개내 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 기록될 때까지의 시간입니다.
환자에게 두개외 질환 진행(두개내 질환 진행 없음)이 있는 경우, 마감일은 두개외 질환 진행이 처음 발생한 날짜였습니다.
분석 당시 진행되지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 마감일로 사용됩니다.
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1년
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전체 생존(OS)
기간: 1년
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EGFR-TKI 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
분석 당시 아직 생존해 있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 마감 날짜로 사용됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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