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Prognosi guidata dall'intelligenza artificiale e ottimizzazione della radioterapia craniale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con EGFR-TKI con metastasi cerebrali al basale

18 settembre 2024 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University

Prognosi guidata dall'intelligenza artificiale e ottimizzazione della radioterapia craniale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule di terza generazione con mutazione EGFR-TKI di prima linea trattato con EGFR-TKI con metastasi cerebrali al basale: uno studio osservazionale multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di estrarre le caratteristiche di imaging delle lesioni cerebrali e delle lesioni polmonari primarie nei pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali mediante deep learning, nonché parametri clinicopatologici comuni, che vengono utilizzati per costruire un modello multimodale in grado di prevedere con precisione il trattamento efficacia e sopravvivenza del trattamento EGFR-TKI di terza generazione e di utilizzare il modello per assistere nello screening di popolazioni ad alto rischio idonee alla radioterapia cranica iniziale.

I partecipanti che ricevono un trattamento EGFR-TKI di terza generazione saranno arruolati nel nostro studio e raccoglieremo la loro regolare TC del torace con contrasto e la risonanza magnetica cerebrale con contrasto per la costruzione del modello.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhengfei Zhu
  • Numero di telefono: +86-18017312901
  • Email: fuscczzf@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti vengono raccolti in tutta la Cina, con diagnosi di NSCLC mutante EGFR con metastasi cerebrali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato;
  • stadio clinico IV (AJCC, 8a edizione, 2017);
  • Mutazioni sensibili all'EGFR: EGFR L858R, delezione dell'esone 19 di EGFR;
  • età≥18 anni;
  • Punteggio KPS≥70;
  • metastasi cerebrali alla diagnosi;
  • imaging sistemico completo (compresa la risonanza magnetica cerebrale) prima del trattamento con EGFR-TKI di terza generazione;
  • hanno ricevuto terapia standard EGFR-TKI di terza generazione (monoterapia o combinata con radioterapia cerebrale);
  • disposti a collaborare con il follow-up dopo il trattamento EGFR-TKI di terza generazione;
  • consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari o metastatici multipli (ad eccezione del cancro della pelle in fase iniziale, del carcinoma cervicale in situ che è stato trattato radicalmente, senza recidiva o progressione per più di 5 anni);
  • Donne in gravidanza o in allattamento che, a giudizio dello sperimentatore, non erano candidate alla risonanza magnetica cerebrale;
  • Le mutazioni sensibili all'EGFR erano negative o lo stato della mutazione dell'EGFR non è stato rilevato.
  • Epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o storia di disturbi mentali, che secondo il ricercatore interferiscono potenzialmente con la firma del modulo di consenso informato o influenzano la compliance del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Costruzione di modelli di IA (coorte retrospettiva)
Droga: TKI dell’EGFR di terza generazione (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
I pazienti con NSCLC con mutazione EGFR e metastasi cerebrali che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione riceverebbero un trattamento di prima linea con EGFR-TKI di terza generazione (monoterapia o combinato con radioterapia cranica iniziale)
Validazione di modelli di IA (coorte potenziale)
Droga: TKI dell’EGFR di terza generazione (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
I pazienti con NSCLC con mutazione EGFR e metastasi cerebrali che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione riceverebbero un trattamento di prima linea con EGFR-TKI di terza generazione (monoterapia o combinato con radioterapia cranica iniziale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dall'inizio del trattamento con EGFR-TKI fino alla documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutato secondo i criteri RECIST 1.1. Per i pazienti che sono ancora in vita al momento dell'analisi, la data dell'ultimo contatto verrà utilizzata come data limite.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo il trattamento, valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
1 anno
Tasso di risposta obiettiva intracranica (iORR)
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi le cui lesioni cerebrali raggiungono CR o PR, valutata secondo i criteri RECIST 1.1 modificati.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dall'inizio del trattamento con EGFR-TKI fino alla documentazione della progressione della malattia intracranica o della morte per qualsiasi causa. Se i pazienti presentavano una progressione della malattia extracranica (senza progressione della malattia intracranica), la data limite era la data del primo verificarsi di progressione della malattia extracranica. Per i pazienti che non hanno registrato progressi al momento dell'analisi, la data dell'ultimo contatto verrà utilizzata come data limite.
1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dall'inizio del trattamento con EGFR-TKI fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che sono ancora in vita al momento dell'analisi, la data dell'ultimo contatto verrà utilizzata come data limite.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM-AI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC (carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule)

Prove cliniche su TKI dell’EGFR di terza generazione (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)

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