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KI-gesteuerte Prognose und kraniale Strahlentherapieoptimierung bei EGFR-TKI-behandelten nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn

18. September 2024 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Künstliche Intelligenz-gesteuerte Prognose und kraniale Strahlentherapieoptimierung bei Erstlinien-EGFR-TKI-behandeltem EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs der dritten Generation mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn: eine multizentrische Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, durch Deep Learning die Bildgebungsmerkmale von Hirnläsionen und primären Lungenläsionen bei NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen sowie gängige klinisch-pathologische Parameter zu extrahieren, die zur Erstellung eines Multimode-Modells verwendet werden, das die Behandlung genau vorhersagen kann Wirksamkeit und Überleben der EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation zu untersuchen und das Modell zur Unterstützung beim Screening von Hochrisikopopulationen zu verwenden, die für eine vorherige kraniale Strahlentherapie geeignet sind.

Teilnehmer, die eine EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation erhalten, werden in unsere Studie aufgenommen und wir werden ihre regelmäßigen kontrastmittelverstärkten Thorax-CTs und kontrastmittelverstärkten Gehirn-MRTs für die Modellkonstruktion sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In ganz China werden Patienten gesammelt, bei denen EGFR-mutiertes NSCLC mit Hirnmetastasen diagnostiziert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
  • klinisches Stadium IV (AJCC, 8. Auflage, 2017);
  • EGFR-sensitive Mutationen: EGFR L858R, EGFR-Exon-19-Deletion;
  • Alter≥18 Jahre alt;
  • KPS-Wert ≥70;
  • Hirnmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose;
  • vollständige systemische Bildgebung (einschließlich Gehirn-MRT) vor der EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation;
  • erhielten eine Standard-EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation (Monotherapie oder kombiniert mit einer Hirnbestrahlung);
  • bereit, bei der Nachsorge nach der EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation mitzuarbeiten;
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere primäre oder metastasierende Tumoren (außer Hautkrebs im Frühstadium, Zervixkarzinom in situ, das radikal behandelt wurde und seit mehr als 5 Jahren kein Wiederauftreten oder Fortschreiten aufweist);
  • Schwangere oder stillende Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine Kandidaten für eine Gehirn-MRT waren;
  • EGFR-sensitive Mutationen waren negativ oder der EGFR-Mutationsstatus wurde nicht erkannt.
  • Unkontrollierte Epilepsie, Erkrankung des Zentralnervensystems oder psychische Störungen in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Forschers möglicherweise die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konstruktion von KI-Modellen (retrospektive Kohorte)
Arzneimittel: EGFR-TKIs der dritten Generation (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
EGFR-mutierte NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, würden eine Erstlinienbehandlung mit EGFR-TKI der dritten Generation erhalten (Monotherapie oder kombiniert mit vorheriger kranialer Strahlentherapie).
Validierung von KI-Modellen (prospektive Kohorte)
Arzneimittel: EGFR-TKIs der dritten Generation (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
EGFR-mutierte NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, würden eine Erstlinienbehandlung mit EGFR-TKI der dritten Generation erhalten (Monotherapie oder kombiniert mit vorheriger kranialer Strahlentherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der EGFR-TKI-Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet gemäß den RECIST 1.1-Kriterien. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, wird das Datum ihres letzten Kontakts als Stichtag verwendet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, bewertet gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
1 Jahr
Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, deren Hirnläsionen CR oder PR erreichen, bewertet gemäß den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien.
1 Jahr
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der EGFR-TKI-Behandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens der intrakraniellen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn die Patienten eine extrakranielle Krankheitsprogression hatten (ohne intrakranielle Krankheitsprogression), war der Stichtag das Datum des ersten Auftretens einer extrakraniellen Krankheitsprogression. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht haben, wird das Datum ihres letzten Kontakts als Stichtag verwendet.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der EGFR-TKI-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, wird das Datum ihres letzten Kontakts als Stichtag verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM-AI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC (fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)

Klinische Studien zur EGFR-TKIs der dritten Generation (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)

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