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Pronóstico guiado por IA y optimización de la radioterapia craneal en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con EGFR-TKI con metástasis cerebrales basales

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University

Pronóstico guiado por inteligencia artificial y optimización de la radioterapia craneal en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR tratado con EGFR-TKI de tercera generación y primera línea con metástasis cerebrales basales: un estudio observacional multicéntrico

El objetivo de este estudio observacional es extraer las características de imagen de las lesiones cerebrales y las lesiones pulmonares primarias en pacientes con NSCLC con metástasis cerebrales mediante aprendizaje profundo, así como los parámetros clínico-patológicos comunes, que se utilizan para construir un modelo multimodo que puede predecir con precisión el tratamiento. eficacia y supervivencia del tratamiento EGFR-TKI de tercera generación, y utilizar el modelo para ayudar en la detección de poblaciones de alto riesgo adecuadas para radioterapia craneal inicial.

Los participantes que reciban tratamiento con EGFR-TKI de tercera generación se inscribirán en nuestro estudio y recopilaremos su TC de tórax con contraste habitual y su resonancia magnética cerebral con contraste para la construcción del modelo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhengfei Zhu
  • Número de teléfono: +86-18017312901
  • Correo electrónico: fuscczzf@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se recogen pacientes de toda China, se les diagnostica NSCLC con mutación EGFR y metástasis cerebrales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas patológicamente confirmado;
  • estadio clínico IV (AJCC, 8.ª edición, 2017);
  • Mutaciones sensibles a EGFR: EGFR L858R, deleción del exón 19 de EGFR;
  • edad≥18 años;
  • Puntuación KPS≥70;
  • metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico;
  • imágenes sistémicas completas (incluida la resonancia magnética cerebral) antes del tratamiento con EGFR-TKI de tercera generación;
  • recibió terapia estándar EGFR-TKI de tercera generación (monoterapia o combinada con radioterapia cerebral);
  • dispuesto a cooperar con el seguimiento después del tratamiento con EGFR-TKI de tercera generación;
  • consentimiento informado del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Múltiples tumores primarios o metastásicos (excepto cáncer de piel precoz, carcinoma de cuello uterino in situ tratado radicalmente, sin recurrencia ni progresión durante más de 5 años);
  • Mujeres embarazadas o lactantes que, a juicio del investigador, no eran candidatas para una resonancia magnética cerebral;
  • Las mutaciones sensibles al EGFR fueron negativas o no se detectó el estado de la mutación del EGFR.
  • Epilepsia incontrolada, enfermedad del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos mentales, que según el investigador puedan interferir con la firma del formulario de consentimiento informado o afectar el cumplimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Construcción de modelos de IA (cohorte retrospectiva)
Droga: TKI EGFR de tercera generación (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
Los pacientes con NSCLC con mutación de EGFR y metástasis cerebrales que cumplieran con los criterios de inclusión y exclusión recibirían tratamiento de primera línea con EGFR-TKI de tercera generación (en monoterapia o combinado con radioterapia craneal inicial).
Validación de modelos de IA (cohorte prospectiva)
Droga: TKI EGFR de tercera generación (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
Los pacientes con NSCLC con mutación de EGFR y metástasis cerebrales que cumplieran con los criterios de inclusión y exclusión recibirían tratamiento de primera línea con EGFR-TKI de tercera generación (en monoterapia o combinado con radioterapia craneal inicial).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde el inicio del tratamiento con EGFR-TKI hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluado según los criterios RECIST 1.1. A los pacientes que todavía estén vivos en el momento del análisis se les utilizará la fecha de su último contacto como fecha límite.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después del tratamiento, evaluado según los criterios RECIST 1.1.
1 año
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (iORR)
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de participantes en la población de análisis cuyas lesiones cerebrales alcanzan RC o PR, evaluado según los criterios RECIST 1.1 modificados.
1 año
Supervivencia libre de progresión intracraneal (iPFS)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde el inicio del tratamiento con EGFR-TKI hasta la documentación de la progresión de la enfermedad intracraneal o la muerte por cualquier causa. Si los pacientes tienen progresión de la enfermedad extracraneal (sin progresión de la enfermedad intracraneal), la fecha de corte fue la fecha de la primera aparición de progresión de la enfermedad extracraneal. A los pacientes que no hayan progresado en el momento del análisis se les utilizará la fecha de su último contacto como fecha límite.
1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde el inicio del tratamiento con EGFR-TKI hasta la muerte por cualquier causa. A los pacientes que todavía estén vivos en el momento del análisis se les utilizará la fecha de su último contacto como fecha límite.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM-AI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TKI EGFR de tercera generación (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)

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