Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-guidet prognosticering og kraniel stråleterapioptimering hos EGFR-TKI-behandlede ikke-småcellet lungekræftpatienter med baseline hjernemetastaser

18. september 2024 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University

Artificial Intelligence-guided Prognostication and Cranial Radiotherapy Optimization in First-line Tredje-generations EGFR-TKI-behandlet EGFR-mutant Ikke-småcellet lungekræft med baseline hjernemetastaser: en multicenter, observationel undersøgelse

Målet med dette observationsstudie er at udtrække billeddannelsesegenskaberne af hjernelæsioner og primære lungelæsioner hos NSCLC-patienter med hjernemetastaser ved dyb læring, såvel som almindelige klinisk-patologiske parametre, som bruges til at konstruere en multimode-model, der nøjagtigt kan forudsige behandlingen effekt og overlevelse af tredjegenerations EGFR-TKI-behandlingen og at bruge modellen til at hjælpe med at screene højrisikopopulationer, der er egnede til kraniel strålebehandling på forhånd.

Deltagere, der modtager tredjegenerations EGFR-TKI-behandling, vil blive tilmeldt vores undersøgelse, og vi vil indsamle deres regelmæssige kontrastforstærkede bryst-CT og kontrastforstærkede hjerne-MR til modelkonstruktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indsamles over hele Kina, diagnosticeret med EGFR-mutant NSCLC med hjernemetastaser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft;
  • klinisk fase IV (AJCC, 8. udgave, 2017);
  • EGFR-følsomme mutationer: EGFR L858R, EGFR exon 19 deletion;
  • alder ≥18 år gammel;
  • KPS-score≥70;
  • hjernemetastaser ved diagnose;
  • komplet systemisk billeddannelse (herunder hjerne-MRI) før tredje generations EGFR-TKI-behandling;
  • modtog standard tredjegenerations EGFR-TKI-terapi (monoterapi eller kombineret med hjernestrålebehandling);
  • villig til at samarbejde med opfølgningen efter tredjegenerations EGFR-TKI-behandling;
  • informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple primære eller metastatiske tumorer (undtagen tidlig hudkræft, cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet radikalt, uden gentagelse eller progression i mere end 5 år);
  • Gravide eller ammende kvinder, som, som vurderet af investigator, ikke var kandidater til hjerne-MR;
  • EGFR-følsomme mutationer var negative, eller EGFR-mutationsstatus blev ikke påvist.
  • Ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser, vurderet af forskeren til potentielt at forstyrre underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring eller påvirke patientens compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konstruktion af AI-modeller (retrospektiv kohorte)
Medicin: tredje generations EGFR TKI'er (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
EGFR-muterede NSCLC-patienter med hjernemetastaser, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, ville modtage førstelinje tredjegenerations EGFR-TKI-behandling (monoterapi eller kombineret med kraniel strålebehandling på forhånd)
Validering af AI-modeller (prospektiv kohorte)
Medicin: tredje generations EGFR TKI'er (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
EGFR-muterede NSCLC-patienter med hjernemetastaser, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, ville modtage førstelinje tredjegenerations EGFR-TKI-behandling (monoterapi eller kombineret med kraniel strålebehandling på forhånd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra påbegyndelse af EGFR-TKI-behandling til dokumentation af sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet efter RECIST 1.1-kriterierne. Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet, vil få deres sidste kontaktdato brugt som skæringsdato.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter behandling, vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
1 år
Intrakraniel objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, hvis hjernelæsioner opnår CR eller PR, vurderet i henhold til de modificerede RECIST 1.1-kriterier.
1 år
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra påbegyndelse af EGFR-TKI-behandling til dokumentation af intrakraniel sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Hvis patienterne har ekstrakraniel sygdomsprogression (uden intrakraniel sygdomsprogression), var skæringsdatoen datoen for den første forekomst af ekstrakraniel sygdomsprogression. Patienter, der ikke er gået videre på analysetidspunktet, vil få deres sidste kontaktdato brugt som skæringsdato.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra start af EGFR-TKI-behandling til død uanset årsag. Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet, vil få deres sidste kontaktdato brugt som skæringsdato.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM-AI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft)

Kliniske forsøg med tredje generations EGFR TKI'er (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner