- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06604689
AI-geleide prognose en craniale radiotherapie-optimalisatie bij met EGFR-TKI behandelde niet-kleincellige longkankerpatiënten met hersenmetastasen bij aanvang
Door kunstmatige intelligentie geleide prognose en craniale radiotherapie-optimalisatie bij eerstelijns EGFR-TKI-behandelde EGFR-mutante niet-kleincellige longkanker van de derde generatie met hersenmetastasen bij baseline: een multicenter, observationeel onderzoek
Het doel van deze observationele studie is om door deep learning de beeldkenmerken van hersenlaesies en primaire longlaesies bij NSCLC-patiënten met hersenmetastasen te extraheren, evenals algemene klinisch-pathologische parameters, die worden gebruikt om een multimode model te construeren dat de behandeling nauwkeurig kan voorspellen. werkzaamheid en overleving van de derde generatie EGFR-TKI-behandeling, en om het model te gebruiken om te helpen bij het screenen van populaties met een hoog risico die geschikt zijn voor voorafgaande schedelradiotherapie.
Deelnemers die een EGFR-TKI-behandeling van de derde generatie krijgen, zullen worden opgenomen in onze studie en we zullen hun reguliere contrastversterkte CT-thorax en contrastversterkte hersen-MRI verzamelen voor modelconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhengfei Zhu
- Telefoonnummer: +86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker;
- klinische fase IV (AJCC, 8e editie, 2017);
- EGFR-gevoelige mutaties: EGFR L858R, EGFR exon 19-deletie;
- leeftijd≥18 jaar oud;
- KPS-score≥70;
- hersenmetastasen bij diagnose;
- volledige systemische beeldvorming (inclusief MRI van de hersenen) vóór de derde generatie EGFR-TKI-behandeling;
- kreeg standaard EGFR-TKI-therapie van de derde generatie (monotherapie of gecombineerd met hersenradiotherapie);
- bereid mee te werken aan de follow-up na derde generatie EGFR-TKI behandeling;
- geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere primaire of gemetastaseerde tumoren (behalve vroege huidkanker, baarmoederhalskanker in situ die radicaal is behandeld, zonder recidief of progressie gedurende meer dan 5 jaar);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen kandidaten waren voor een MRI van de hersenen;
- EGFR-gevoelige mutaties waren negatief of de EGFR-mutatiestatus werd niet gedetecteerd.
- Ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen, die volgens de onderzoeker mogelijk de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier verstoren of de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Constructie van AI-modellen (retrospectief cohort)
|
EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten met hersenmetastasen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, zouden eerstelijns derde generatie EGFR-TKI-behandeling krijgen (monotherapie of gecombineerd met voorafgaande schedelradiotherapie)
|
|
Validatie van AI-modellen (prospectief cohort)
|
EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten met hersenmetastasen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, zouden eerstelijns derde generatie EGFR-TKI-behandeling krijgen (monotherapie of gecombineerd met voorafgaande schedelradiotherapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de EGFR-TKI-behandeling tot de documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria.
Bij patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, wordt de laatste contactdatum als afsluitdatum gebruikt.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat na de behandeling een Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) bereikt, beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria.
|
1 jaar
|
|
Intracraniaal objectief responspercentage (iORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage deelnemers in de analysepopulatie waarvan de hersenlaesies CR of PR bereiken, beoordeeld volgens de aangepaste RECIST 1.1-criteria.
|
1 jaar
|
|
Intracraniële progressievrije overleving (iPFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de EGFR-TKI-behandeling tot de documentatie van progressie van de intracraniale ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als de patiënten extracraniale ziekteprogressie hebben (zonder intracraniale ziekteprogressie), was de afsluitdatum de datum van het eerste optreden van extracraniale ziekteprogressie.
Bij patiënten bij wie op het moment van de analyse geen vooruitgang is geboekt, wordt de laatste contactdatum als afsluitdatum gebruikt.
|
1 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de EGFR-TKI-behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Bij patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, wordt de laatste contactdatum als afsluitdatum gebruikt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Hersenneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Tyrosinekinaseremmers
- Osimertinib
- Aflutinib
Andere studie-ID-nummers
- BM-AI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .