Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-geleide prognose en craniale radiotherapie-optimalisatie bij met EGFR-TKI behandelde niet-kleincellige longkankerpatiënten met hersenmetastasen bij aanvang

18 september 2024 bijgewerkt door: Zhengfei Zhu, Fudan University

Door kunstmatige intelligentie geleide prognose en craniale radiotherapie-optimalisatie bij eerstelijns EGFR-TKI-behandelde EGFR-mutante niet-kleincellige longkanker van de derde generatie met hersenmetastasen bij baseline: een multicenter, observationeel onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om door deep learning de beeldkenmerken van hersenlaesies en primaire longlaesies bij NSCLC-patiënten met hersenmetastasen te extraheren, evenals algemene klinisch-pathologische parameters, die worden gebruikt om een ​​multimode model te construeren dat de behandeling nauwkeurig kan voorspellen. werkzaamheid en overleving van de derde generatie EGFR-TKI-behandeling, en om het model te gebruiken om te helpen bij het screenen van populaties met een hoog risico die geschikt zijn voor voorafgaande schedelradiotherapie.

Deelnemers die een EGFR-TKI-behandeling van de derde generatie krijgen, zullen worden opgenomen in onze studie en we zullen hun reguliere contrastversterkte CT-thorax en contrastversterkte hersen-MRI verzamelen voor modelconstructie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden overal in China verzameld, waarbij de diagnose EGFR-mutant NSCLC met hersenmetastasen wordt gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker;
  • klinische fase IV (AJCC, 8e editie, 2017);
  • EGFR-gevoelige mutaties: EGFR L858R, EGFR exon 19-deletie;
  • leeftijd≥18 jaar oud;
  • KPS-score≥70;
  • hersenmetastasen bij diagnose;
  • volledige systemische beeldvorming (inclusief MRI van de hersenen) vóór de derde generatie EGFR-TKI-behandeling;
  • kreeg standaard EGFR-TKI-therapie van de derde generatie (monotherapie of gecombineerd met hersenradiotherapie);
  • bereid mee te werken aan de follow-up na derde generatie EGFR-TKI behandeling;
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere primaire of gemetastaseerde tumoren (behalve vroege huidkanker, baarmoederhalskanker in situ die radicaal is behandeld, zonder recidief of progressie gedurende meer dan 5 jaar);
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen kandidaten waren voor een MRI van de hersenen;
  • EGFR-gevoelige mutaties waren negatief of de EGFR-mutatiestatus werd niet gedetecteerd.
  • Ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen, die volgens de onderzoeker mogelijk de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier verstoren of de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Constructie van AI-modellen (retrospectief cohort)
EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten met hersenmetastasen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, zouden eerstelijns derde generatie EGFR-TKI-behandeling krijgen (monotherapie of gecombineerd met voorafgaande schedelradiotherapie)
Validatie van AI-modellen (prospectief cohort)
EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten met hersenmetastasen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, zouden eerstelijns derde generatie EGFR-TKI-behandeling krijgen (monotherapie of gecombineerd met voorafgaande schedelradiotherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf het begin van de EGFR-TKI-behandeling tot de documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria. Bij patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, wordt de laatste contactdatum als afsluitdatum gebruikt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers dat na de behandeling een Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) bereikt, beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria.
1 jaar
Intracraniaal objectief responspercentage (iORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers in de analysepopulatie waarvan de hersenlaesies CR of PR bereiken, beoordeeld volgens de aangepaste RECIST 1.1-criteria.
1 jaar
Intracraniële progressievrije overleving (iPFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf het begin van de EGFR-TKI-behandeling tot de documentatie van progressie van de intracraniale ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de patiënten extracraniale ziekteprogressie hebben (zonder intracraniale ziekteprogressie), was de afsluitdatum de datum van het eerste optreden van extracraniale ziekteprogressie. Bij patiënten bij wie op het moment van de analyse geen vooruitgang is geboekt, wordt de laatste contactdatum als afsluitdatum gebruikt.
1 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf het begin van de EGFR-TKI-behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, wordt de laatste contactdatum als afsluitdatum gebruikt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren