Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyka wspomagana sztuczną inteligencją i optymalizacja radioterapii czaszki u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych EGFR-TKI i wyjściowymi przerzutami do mózgu

18 września 2024 zaktualizowane przez: Zhengfei Zhu, Fudan University

Prognozowanie wspomagane sztuczną inteligencją i optymalizacja radioterapii czaszki w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR trzeciej generacji leczonym EGFR-TKI z wyjściowymi przerzutami do mózgu: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest wyodrębnienie cech obrazowych zmian w mózgu i pierwotnych zmian w płucach u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu za pomocą głębokiego uczenia się, a także typowych parametrów kliniczno-patologicznych, które zostaną wykorzystane do skonstruowania modelu wielomodowego, który może dokładnie przewidzieć leczenie skuteczności i przeżycia leczenia EGFR-TKI trzeciej generacji oraz wykorzystania modelu do wspomagania badań przesiewowych populacji wysokiego ryzyka nadających się do wstępnej radioterapii czaszki.

Uczestnicy otrzymujący leczenie EGFR-TKI trzeciej generacji zostaną włączeni do naszego badania, a my będziemy regularnie zbierać u nich tomografię komputerową klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonans magnetyczny mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym w celu budowy modelu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W całych Chinach zbiera się pacjentów, u których zdiagnozowano NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc;
  • etap kliniczny IV (AJCC, wyd. 8, 2017);
  • Mutacje wrażliwe na EGFR: EGFR L858R, delecja eksonu 19 EGFR;
  • wiek ≥18 lat;
  • wynik KPS ≥70;
  • przerzuty do mózgu w chwili rozpoznania;
  • pełne obrazowanie ogólnoustrojowe (w tym MRI mózgu) przed leczeniem EGFR-TKI trzeciej generacji;
  • otrzymali standardową terapię EGFR-TKI trzeciej generacji (w monoterapii lub w połączeniu z radioterapią mózgu);
  • chętny do współpracy w ramach obserwacji po leczeniu EGFR-TKI trzeciej generacji;
  • świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Mnogie guzy pierwotne lub przerzutowe (z wyjątkiem wczesnego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, który był leczony radykalnie, bez wznowy i progresji przez ponad 5 lat);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które w ocenie badacza nie kwalifikowały się do badania MRI mózgu;
  • Mutacje wrażliwe na EGFR były ujemne lub nie wykryto statusu mutacji EGFR.
  • Niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konstrukcja modeli AI (kohorta retrospektywna)
Lek: TKI EGFR trzeciej generacji (Almonertynib/Furmonertynib/Ozymertynib)
Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymaliby leczenie pierwszego rzutu EGFR-TKI trzeciej generacji (monoterapię lub w połączeniu z wstępną radioterapią czaszkową).
Walidacja modeli AI (kohorta potencjalna)
Lek: TKI EGFR trzeciej generacji (Almonertynib/Furmonertynib/Ozymertynib)
Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymaliby leczenie pierwszego rzutu EGFR-TKI trzeciej generacji (monoterapię lub w połączeniu z wstępną radioterapią czaszkową).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rozpoczęcia leczenia EGFR-TKI do udokumentowania progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany według kryteriów RECIST 1.1. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyli w momencie analizy, jako datę graniczną przyjmuje się datę ostatniego kontaktu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po leczeniu, oceniany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników analizowanej populacji, u których zmiany w mózgu osiągnęły CR lub PR, oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1.
1 rok
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rozpoczęcia leczenia EGFR-TKI do udokumentowania progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub śmierci z dowolnej przyczyny. Jeżeli u pacjentów wystąpiła progresja choroby pozaczaszkowej (bez progresji choroby wewnątrzczaszkowej), datą graniczną była data pierwszego wystąpienia progresji choroby pozaczaszkowej. W przypadku pacjentów, u których w momencie analizy nie wystąpiła progresja, za datę graniczną przyjmuje się datę ostatniego kontaktu.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rozpoczęcia leczenia EGFR-TKI do śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyli w momencie analizy, jako datę graniczną przyjmuje się datę ostatniego kontaktu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-AI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC (zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj