ベースライン脳転移を有する EGFR-TKI 治療を受けた非小細胞肺がん患者における AI に基づく予後予測と頭蓋放射線療法の最適化
2024年9月18日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
ベースライン脳転移を伴う第一選択の第三世代 EGFR-TKI 治療を受けた EGFR 変異非小細胞肺がんにおける人工知能に基づく予後予測と頭部放射線療法の最適化：多施設共同観察研究
この観察研究の目的は、深層学習によって脳転移のある NSCLC 患者の脳病変と原発性肺病変の画像特徴と共通の臨床病理学的パラメーターを抽出し、治療を正確に予測できるマルチモード モデルを構築するために使用することです。第三世代 EGFR-TKI 治療の有効性と生存率を調査し、事前の頭蓋放射線治療に適した高リスク集団のスクリーニングを支援するためにこのモデルを使用します。
第3世代EGFR-TKI治療を受けている参加者は私たちの研究に登録され、モデル構築のために定期的に造影胸部CTと造影脳MRIを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhengfei Zhu
- 電話番号：+86-18017312901
- メール：fuscczzf@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国全土から患者が集められ、脳転移を伴うEGFR変異NSCLCと診断される。
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された非小細胞肺がん。
- 臨床ステージ IV (AJCC、第 8 版、2017)。
- EGFR 感受性変異: EGFR L858R、EGFR エクソン 19 欠失。
- 年齢≧18歳。
- KPS スコア≧70;
- 診断時の脳転移。
- 第 3 世代 EGFR-TKI 治療前の完全な全身イメージング (脳 MRI を含む)。
- 標準的な第3世代EGFR-TKI療法（単独療法または脳放射線療法と併用）を受けた。
- 第三世代EGFR-TKI治療後のフォローアップに喜んで協力する。
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 複数の原発性腫瘍または転移性腫瘍（根治的治療を受け、5年以上再発または進行がない早期皮膚がん、上皮内子宮頸がんを除く）。
- 研究者が脳MRIの対象者ではないと判断した妊娠中または授乳中の女性。
- EGFR 感受性変異が陰性であるか、EGFR 変異状態が検出されませんでした。
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の既往歴があり、インフォームドコンセントフォームへの署名を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があると研究者が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AIモデルの構築（遡及コホート）
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包含基準および除外基準を満たす、脳転移を有するEGFR変異NSCLC患者は、第一選択の第3世代EGFR-TKI治療（単独療法または事前の頭蓋放射線療法との併用）を受けることになる。
|
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AI モデルの検証 (将来コホート)
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包含基準および除外基準を満たす、脳転移を有するEGFR変異NSCLC患者は、第一選択の第3世代EGFR-TKI治療（単独療法または事前の頭蓋放射線療法との併用）を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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EGFR-TKI 治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間。RECIST 1.1 基準に従って評価されます。
分析時にまだ生存している患者は、最後の連絡日がカットオフ日として使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：1年
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RECIST 1.1 基準に従って評価された、治療後に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合。
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1年
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頭蓋内客観的反応率 (iORR)
時間枠：1年
|
修正されたRECIST 1.1基準に従って評価された、脳病変がCRまたはPRに達した分析集団内の参加者の割合。
|
1年
|
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頭蓋内無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：1年
|
EGFR-TKI 治療の開始から、何らかの原因による頭蓋内疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間。
患者に頭蓋外疾患の進行がある場合（頭蓋内疾患の進行なし）、カットオフ日は頭蓋外疾患の進行が最初に発生した日とした。
分析時に進行していない患者は、最後の連絡日がカットオフ日として使用されます。
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1年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：1年
|
EGFR-TKI治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間。
分析時にまだ生存している患者は、最後の連絡日がカットオフ日として使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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