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Pronostic guidé par l'IA et optimisation de la radiothérapie crânienne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités par EGFR-TKI présentant des métastases cérébrales de base

18 septembre 2024 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University

Pronostic guidé par l'intelligence artificielle et optimisation de la radiothérapie crânienne dans le cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR-TKI de troisième génération de première intention avec métastases cérébrales de base : une étude observationnelle multicentrique

Le but de cette étude observationnelle est d'extraire les caractéristiques d'imagerie des lésions cérébrales et des lésions pulmonaires primaires chez les patients atteints de CPNPC présentant des métastases cérébrales par apprentissage profond, ainsi que les paramètres clinicopathologiques courants, qui sont utilisés pour construire un modèle multimode capable de prédire avec précision le traitement. l'efficacité et la survie du traitement EGFR-TKI de troisième génération, et d'utiliser le modèle pour aider au dépistage des populations à haut risque adaptées à la radiothérapie crânienne initiale.

Les participants recevant un traitement EGFR-TKI de troisième génération seront inscrits dans notre étude et nous collecterons leur tomodensitométrie thoracique régulière avec contraste amélioré et leur IRM cérébrale avec contraste amélioré pour la construction du modèle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhengfei Zhu
  • Numéro de téléphone: +86-18017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sont collectés dans toute la Chine et diagnostiqués avec un CPNPC mutant EGFR avec métastases cérébrales.

La description

Critères d'intégration :

  • Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement confirmé ;
  • stade clinique IV (AJCC, 8e édition, 2017) ;
  • Mutations sensibles à l'EGFR : EGFR L858R, délétion de l'exon 19 de l'EGFR ;
  • âge ≥18 ans ;
  • Score KPS≥70 ;
  • métastases cérébrales au moment du diagnostic ;
  • imagerie systémique complète (y compris IRM cérébrale) avant le traitement EGFR-TKI de troisième génération ;
  • reçu un traitement EGFR-TKI standard de troisième génération (en monothérapie ou associé à une radiothérapie cérébrale) ;
  • disposé à coopérer avec le suivi après un traitement EGFR-TKI de troisième génération ;
  • consentement éclairé du patient.

Critères d'exclusion :

  • Tumeurs primaires ou métastatiques multiples (sauf cancer cutané précoce, carcinome cervical in situ traité radicalement, sans récidive ni progression depuis plus de 5 ans) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes qui, de l'avis de l'enquêteur, n'étaient pas candidates à une IRM cérébrale ;
  • Les mutations sensibles à l'EGFR étaient négatives ou le statut de mutation de l'EGFR n'a pas été détecté.
  • Épilepsie incontrôlée, maladie du système nerveux central ou antécédents de troubles mentaux, jugés par le chercheur comme potentiellement interférer avec la signature du formulaire de consentement éclairé ou affecter l'observance du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Construction de modèles d'IA (cohorte rétrospective)
Les patients atteints d'un CPNPC muté par EGFR et présentant des métastases cérébrales qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion recevraient un traitement EGFR-TKI de première intention de troisième génération (en monothérapie ou associé à une radiothérapie crânienne initiale).
Validation des modèles d'IA (cohorte prospective)
Les patients atteints d'un CPNPC muté par EGFR et présentant des métastases cérébrales qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion recevraient un traitement EGFR-TKI de première intention de troisième génération (en monothérapie ou associé à une radiothérapie crânienne initiale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre le début du traitement par EGFR-TKI et la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué selon les critères RECIST 1.1. Les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse verront leur dernière date de contact utilisée comme date limite.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) après le traitement, évalué selon les critères RECIST 1.1.
1 an
Taux de réponse objective intracrânienne (iORR)
Délai: 1 an
Le pourcentage de participants dans la population d'analyse dont les lésions cérébrales atteignent une RC ou une PR, évalué selon les critères RECIST 1.1 modifiés.
1 an
Survie sans progression intracrânienne (iPFS)
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre le début du traitement par EGFR-TKI et la documentation de la progression de la maladie intracrânienne ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si les patients présentaient une progression de la maladie extracrânienne (sans progression de la maladie intracrânienne), la date limite était la date de la première apparition de progression de la maladie extracrânienne. Les patients qui n'ont pas progressé au moment de l'analyse verront leur dernière date de contact utilisée comme date limite.
1 an
Survie globale (OS)
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre le début du traitement par EGFR-TKI et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse verront leur dernière date de contact utilisée comme date limite.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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