- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604689
Pronostic guidé par l'IA et optimisation de la radiothérapie crânienne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités par EGFR-TKI présentant des métastases cérébrales de base
Pronostic guidé par l'intelligence artificielle et optimisation de la radiothérapie crânienne dans le cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR-TKI de troisième génération de première intention avec métastases cérébrales de base : une étude observationnelle multicentrique
Le but de cette étude observationnelle est d'extraire les caractéristiques d'imagerie des lésions cérébrales et des lésions pulmonaires primaires chez les patients atteints de CPNPC présentant des métastases cérébrales par apprentissage profond, ainsi que les paramètres clinicopathologiques courants, qui sont utilisés pour construire un modèle multimode capable de prédire avec précision le traitement. l'efficacité et la survie du traitement EGFR-TKI de troisième génération, et d'utiliser le modèle pour aider au dépistage des populations à haut risque adaptées à la radiothérapie crânienne initiale.
Les participants recevant un traitement EGFR-TKI de troisième génération seront inscrits dans notre étude et nous collecterons leur tomodensitométrie thoracique régulière avec contraste amélioré et leur IRM cérébrale avec contraste amélioré pour la construction du modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengfei Zhu
- Numéro de téléphone: +86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement confirmé ;
- stade clinique IV (AJCC, 8e édition, 2017) ;
- Mutations sensibles à l'EGFR : EGFR L858R, délétion de l'exon 19 de l'EGFR ;
- âge ≥18 ans ;
- Score KPS≥70 ;
- métastases cérébrales au moment du diagnostic ;
- imagerie systémique complète (y compris IRM cérébrale) avant le traitement EGFR-TKI de troisième génération ;
- reçu un traitement EGFR-TKI standard de troisième génération (en monothérapie ou associé à une radiothérapie cérébrale) ;
- disposé à coopérer avec le suivi après un traitement EGFR-TKI de troisième génération ;
- consentement éclairé du patient.
Critères d'exclusion :
- Tumeurs primaires ou métastatiques multiples (sauf cancer cutané précoce, carcinome cervical in situ traité radicalement, sans récidive ni progression depuis plus de 5 ans) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes qui, de l'avis de l'enquêteur, n'étaient pas candidates à une IRM cérébrale ;
- Les mutations sensibles à l'EGFR étaient négatives ou le statut de mutation de l'EGFR n'a pas été détecté.
- Épilepsie incontrôlée, maladie du système nerveux central ou antécédents de troubles mentaux, jugés par le chercheur comme potentiellement interférer avec la signature du formulaire de consentement éclairé ou affecter l'observance du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Construction de modèles d'IA (cohorte rétrospective)
|
Les patients atteints d'un CPNPC muté par EGFR et présentant des métastases cérébrales qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion recevraient un traitement EGFR-TKI de première intention de troisième génération (en monothérapie ou associé à une radiothérapie crânienne initiale).
|
|
Validation des modèles d'IA (cohorte prospective)
|
Les patients atteints d'un CPNPC muté par EGFR et présentant des métastases cérébrales qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion recevraient un traitement EGFR-TKI de première intention de troisième génération (en monothérapie ou associé à une radiothérapie crânienne initiale).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
|
Le temps écoulé entre le début du traitement par EGFR-TKI et la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué selon les critères RECIST 1.1.
Les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse verront leur dernière date de contact utilisée comme date limite.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
|
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) après le traitement, évalué selon les critères RECIST 1.1.
|
1 an
|
|
Taux de réponse objective intracrânienne (iORR)
Délai: 1 an
|
Le pourcentage de participants dans la population d'analyse dont les lésions cérébrales atteignent une RC ou une PR, évalué selon les critères RECIST 1.1 modifiés.
|
1 an
|
|
Survie sans progression intracrânienne (iPFS)
Délai: 1 an
|
Le temps écoulé entre le début du traitement par EGFR-TKI et la documentation de la progression de la maladie intracrânienne ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Si les patients présentaient une progression de la maladie extracrânienne (sans progression de la maladie intracrânienne), la date limite était la date de la première apparition de progression de la maladie extracrânienne.
Les patients qui n'ont pas progressé au moment de l'analyse verront leur dernière date de contact utilisée comme date limite.
|
1 an
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 1 an
|
Le temps écoulé entre le début du traitement par EGFR-TKI et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse verront leur dernière date de contact utilisée comme date limite.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs cérébrales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Osimertinib
- Aflutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-AI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .